对丧亲父母的悲伤治疗方法的评价
2023年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
为癌症失去亲人的父母提供以意义为中心的悲伤疗法：一项多中心随机对照试验
本研究的目的是比较为失去孩子的父母提供的三种支持计划。
该研究将了解这些支持计划如何影响参与者的悲伤和抑郁症状。
这三个支持计划被称为以意义为中心的悲伤疗法、支持性咨询和增强的日常护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
415
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Breitbart, MD
- 电话号码：646-888-0020
- 邮箱：breitbaw@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Talia Zaider, PhD
- 电话号码：646-888-0162
- 邮箱：zaidert@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Talia Zaider, PhD
-
首席研究员：
- Talia Zaider, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
接触：
- Lamia Barakat, PhD
- 电话号码：267-426-0762
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
-
接触：
- Justin Baker, MD
- 电话号码：901-725-1785
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自美国各地的亲生父母、收养父母、继父母或法定监护人失去了自我报告中诊断出患有癌症的孩子
- 自我报告显示的 18 岁或以上
- 在入学前至少 6 个月经历过失去被诊断患有癌症的孩子
- 延长的悲伤 (PG) 症状加重（PG-13-R 得分为 30 或以上）（培训案例参与者不适用）
- 居住在研究临床主管被许可允许远程心理学实践或以其他方式能够遵守自我报告所示的当前远程医疗法规的州
- 根据以下语言评估项目说英语并愿意接受英语干预。
参与者的首选语言是什么？
°（指定语言）__________________________
参与者的英语水平如何？
- 很好（参与者符合条件）
- 嗯（参与者不合格）
- 不好（参与者不合格）
- 完全没有（参与者不合格）
支持提供者纳入标准：
- 必须年满 18 岁或以上（如自我报告所述）
- 已被失去亲人的父母参与者确定为支持或对失去亲人的父母重要的人
- 居住在研究临床主管被许可允许远程心理学实践或以其他方式能够遵守自我报告所示的当前远程医疗法规的州
- 根据以下语言评估项目说英语并愿意接受英语干预
参与者的首选语言是什么？
°（指定语言）__________________________
参与者的英语水平如何？
- 很好（参与者符合条件）
- 嗯（参与者不合格）
- 不好（参与者不合格）
- 完全没有（参与者不合格）
家庭参与者纳入标准：
- 来自美国各地的亲生父母、收养父母、继父母或法定监护人失去了自我报告中诊断出患有癌症的孩子
- 自我报告显示的 18 岁或以上
- 在入学前至少 6 个月经历过失去被诊断患有癌症的孩子
- 居住在研究临床主管被许可允许远程心理学实践或以其他方式能够遵守自我报告所示的当前远程医疗法规的州
- 根据以下语言评估项目说英语并愿意接受英语干预
参与者的首选语言是什么？
°（指定语言）__________________________
参与者的英语水平如何？
- 很好（参与者符合条件）
- 嗯（参与者不合格）
- 不好（参与者不合格）
- 完全没有（参与者不合格）
培训案例纳入标准：
- 如自我报告所示，来自美国各地的亲生、收养、继父母或法定监护人
- 自我报告显示的 18 岁或以上
- 在入学前至少 6 个月经历过失去孩子
- PG-13-R 15 得分为 29 分或以下，或因癌症以外的原因失去孩子
- 居住在研究临床主管被许可允许远程心理学实践或以其他方式能够遵守自我报告所示的当前远程医疗法规的州
- 根据以下语言评估项目说英语并愿意接受英语干预
参与者的首选语言是什么？
°（指定语言）________________________________
参与者的英语水平如何？
- 很好（参与者符合条件）
- 嗯（参与者不合格）
- 不好（参与者不合格）
- 完全没有（参与者不合格）
培训案例支持提供者纳入标准：
- 必须年满 18 岁或以上（如自我报告所述）
- 已被丧父母培训案例参与者确定为支持或对丧父母重要的人
- 居住在研究临床主管被许可允许远程心理学实践或以其他方式能够遵守自我报告所示的当前远程医疗法规的州
- 根据以下语言评估项目说英语并愿意接受英语干预
参与者的首选语言是什么？
°（指定语言）________________________________
参与者的英语水平如何？
- 很好（参与者符合条件）
- 嗯（参与者不合格）
- 不好（参与者不合格）
- 完全没有（参与者不合格）
参与者排除标准：
- 根据研究人员/研究人员的判断，严重的精神障碍足以妨碍评估措施、访谈或知情同意的完成
- 无法使用视频会议功能设备并拒绝使用学习借用设备
支持提供者排除标准：
- 根据研究人员/研究人员的判断，严重的精神障碍足以排除知情同意
- 如自我报告所示无法访问带互联网的计算机
家庭参与者排除标准：
- 根据研究人员/研究人员的判断，严重的精神障碍足以排除知情同意
- 如自我报告所示无法访问带互联网的计算机
培训案例排除标准：
- 根据研究人员/研究人员的判断，严重的精神障碍足以妨碍评估措施、访谈或知情同意的完成
- 无法使用视频会议功能设备并拒绝使用学习借用设备
培训案例支持提供者排除标准
- 根据研究人员/研究人员的判断，严重的精神障碍足以排除知情同意
- 如自我报告所示无法访问带互联网的计算机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：以意义为中心的悲伤疗法/MCGT
参与者将包括在过去 6 个月内因癌症诊断失去孩子的父母
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以意义为中心的悲伤疗法是一种专注于帮助参与者在失去亲人后找到生活意义或目的的疗法。
将（通过邮寄或电子邮件）向家长提供工作簿。
该支持计划将包括 16 节课，大约每周举行一次。
每节课将持续 60 至 90 分钟，并将通过视频会议进行。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：支持性心理治疗 /SP
参与者将包括在过去 6 个月内因癌症诊断失去孩子的父母
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支持性心理治疗将通过为参与者提供表达感受的场所并在治疗期间为他们提供支持来帮助他们应对损失。
支持性咨询将涉及大约每周一次的 16 节课。
每节课将持续 60 至 90 分钟，并将通过视频会议进行。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组：加强常规护理/EUC
参与者将包括在过去 6 个月内因癌症诊断失去孩子的父母
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增强的常规护理包括参与者可能获得的任何支持或资源，作为其标准护理的一部分（例如，与当地治疗师一起进行的治疗），并通过额外资源得到加强。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期悲伤障碍-13-R (PG-13-R)
大体时间：10个月
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Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) 是一个包含 13 个项目的自我报告量表，用于评估长期悲伤障碍的拟议症状。
PG-13-R 使用 5 点李克特量表评估 10 种与悲伤相关的症状的严重程度。
其他项目评估重大损失的经历、症状持续时间和功能障碍。
PG-13-R 的得分在 10 到 50 之间，得分越高表明一个人经历的长期悲伤程度越高。
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10个月
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流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R)
大体时间：10个月
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流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 是一项包含 20 项的自我报告措施，以 4 分制评估过去一周抑郁症状的频率。
总分范围从 0 到 60，分数高于 16 表明可能具有临床意义的抑郁水平。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS：全球健康量表 (PROMIS-GH)
大体时间：10个月
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PROMIS-全球健康量表 (PROMIS-GH) 是美国国立卫生研究院开发并经过充分验证的自我报告评估，可捕捉全球心理健康（即生活质量、心理健康、对社交活动的满意度和情绪）问题）和身体健康（即身体健康、身体机能、疼痛和疲劳）。
PROMIS-GH 由 10 个项目组成，每个项目使用 7 天的召回期。
最初的 9 个项目使用 5 分量表，有 3 个独立的语言锚点，要求患者对他们的健康或能力进行评分，表明他们经历某种现象的频率或他们的症状经历的严重程度。
最后一项要求患者在 0-10 数字等级量表上指出他们的平均疼痛（即 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象的最严重的疼痛）。
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10个月
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状态特质焦虑量表 - 简表 (STAI-SF)
大体时间：10个月
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状态-特质焦虑量表 (STAI-SF) 是一个包含 10 个项目的有效且可靠的状态焦虑和特质焦虑自我报告测量方法。
对于这两个分量表，较高的分数表示较高的焦虑水平。
回答范围从 1（几乎从不）到 4（几乎总是），较高的分数反映焦虑增加。
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10个月
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贝克绝望量表 - 简表 (BHS-SF)
大体时间：10个月
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贝克绝望量表 - 简表 (BHS-SF) 是一个 4 项对错自我报告测量参与者的悲观和绝望程度。
分数越高表示悲观或缺乏希望的经历越多。
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10个月
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后悔量表的存在
大体时间：10个月
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后悔和相关痛苦的存在将通过调查小组先前关于后悔的研究中使用的项目进行评估。
该措施要求受访者在 1-10 的范围内对与后悔相关的痛苦程度进行评分，分数越高表示痛苦越大。
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10个月
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创伤后成长量表 - 简表 (PTGI-SF)
大体时间：10个月
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创伤后成长量表简表 (PTGI-SF) 是一项包含 10 项的自我报告措施，用于评估压力性生活事件后的积极结果。
这些分量表的分数以及总分反映了更高水平的创伤后成长。
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10个月
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持续债券量表 (CBS)
大体时间：10个月
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持续联系量表 (Continuing Bonds Scale, CBS) 是一项包含 11 项的自我报告措施，以 5 分制评估与已故亲人的持续联系程度，分数越高，表明持续联系越牢固。
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10个月
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长期悲伤障碍 - 临床总体印象量表 - 严重程度和改善项目 (PGD-CGI)
大体时间：10个月
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长期悲伤障碍-临床整体印象量表 (PGD-CGI) 改编自检查复杂悲伤治疗的试验，将用于评估整体严重程度和症状改善。
这是一项包含两项的观察者评估，使用七分制量表对疾病严重程度和改善情况进行全球评级，得分较低表示症状严重程度较低且功能有所改善。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talia Zaider, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月21日
首次发布 (实际的)
2021年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-462
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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以意义为中心的悲伤疗法的临床试验
-
University of Zurich招聘中