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Evaluación de enfoques de terapia de duelo para padres en duelo

29 de junio de 2026 actualizado por: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami

Terapia de duelo centrada en el significado para padres en duelo por cáncer: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este estudio es comparar tres tipos de programas de apoyo para padres que han perdido un hijo. El estudio verá cómo estos programas de apoyo afectan los síntomas de dolor y depresión de los participantes. Los tres programas de apoyo se denominan Terapia de duelo centrada en el significado, Asesoramiento de apoyo y Atención habitual mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Wendy Lichtenthal, PhD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Talia Zaider, PhD
        • Contacto:
          • Talia Zaider, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0162
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Investigador principal:
          • Lamia Barakat, PhD
        • Contacto:
          • Lamia Barakat, PhD
          • Número de teléfono: (267) 426-0762
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica Kaye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un padre biológico, adoptivo, padrastro o tutor legal de todo Estados Unidos que perdió a un niño al que se le diagnosticó cáncer según lo indicado por el autoinforme
  • 18 años o más según lo indicado por el autoinforme
  • Experimentó la pérdida de un niño diagnosticado con cáncer al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Síntomas elevados de duelo prolongado (PG) (puntuaciones de PG-13-R de 30 o más) (N/A para los participantes del caso de capacitación)
  • Reside en un estado en el que un supervisor clínico del estudio tiene licencia para permitir la práctica de la telepsicología o puede cumplir con las normas actuales de telesalud según lo indica el autoinforme.
  • Habla inglés según los elementos de evaluación del idioma a continuación y está dispuesto a recibir la intervención en inglés.

  • ¿Cuál es el idioma preferido del participante?

    °(Especifique el idioma)___________________________

  • ¿Qué tan bien habla inglés el participante?

    • Muy bien (EL PARTICIPANTE ES ELEGIBLE)
    • Bueno (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • No muy bien (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • En absoluto (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)

Criterios de inclusión del proveedor de apoyo:

  • Debe tener 18 años o más, según lo indique el autoinforme
  • Ha sido identificado por el padre en duelo participante como un apoyo o alguien importante para el padre en duelo
  • Reside en un estado en el que un supervisor clínico del estudio tiene licencia para permitir la práctica de la telepsicología o puede cumplir con las normas actuales de telesalud según lo indica el autoinforme.
  • Habla inglés según los elementos de evaluación del idioma a continuación y está dispuesto a recibir la intervención en inglés

  • ¿Cuál es el idioma preferido del participante?

    °(Especifique el idioma)___________________________

  • ¿Qué tan bien habla inglés el participante?

    • Muy bien (EL PARTICIPANTE ES ELEGIBLE)
    • Bueno (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • No muy bien (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • En absoluto (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)

Criterios de inclusión de participantes familiares:

  • Un padre biológico, adoptivo, padrastro o tutor legal de todo Estados Unidos que perdió a un niño al que se le diagnosticó cáncer según lo indicado por el autoinforme
  • 18 años o más según lo indicado por el autoinforme
  • Experimentó la pérdida de un niño diagnosticado con cáncer al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Reside en un estado en el que un supervisor clínico del estudio tiene licencia para permitir la práctica de la telepsicología o puede cumplir con las normas actuales de telesalud según lo indica el autoinforme.
  • Habla inglés según los elementos de evaluación del idioma a continuación y está dispuesto a recibir la intervención en inglés

  • ¿Cuál es el idioma preferido del participante?

    °(Especifique el idioma)___________________________

  • ¿Qué tan bien habla inglés el participante?

    • Muy bien (EL PARTICIPANTE ES ELEGIBLE)
    • Bueno (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • No muy bien (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • En absoluto (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)

Criterios de inclusión de casos de capacitación:

  • Un padre biológico, adoptivo, padrastro o tutor legal de todo Estados Unidos, según lo indique el autoinforme
  • 18 años o más según lo indicado por el autoinforme
  • Experimentó la pérdida de un hijo al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Puntaje de 29 o menos en el PG-13-R 15 O perdió un hijo por una causa distinta al cáncer
  • Reside en un estado en el que un supervisor clínico del estudio tiene licencia para permitir la práctica de la telepsicología o puede cumplir con las normas actuales de telesalud según lo indica el autoinforme.
  • Habla inglés según los elementos de evaluación del idioma a continuación y está dispuesto a recibir la intervención en inglés

  • ¿Cuál es el idioma preferido del participante?

    ° (Especifique el idioma)___________________________

  • ¿Qué tan bien habla inglés el participante?

    • Muy bien (EL PARTICIPANTE ES ELEGIBLE)
    • Bueno (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • No muy bien (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • En absoluto (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)

Criterios de inclusión del proveedor de soporte de casos de capacitación:

  • Debe tener 18 años o más, según lo indique el autoinforme
  • Ha sido identificado por el participante del caso de capacitación para padres en duelo como un apoyo o alguien importante para el padre en duelo
  • Reside en un estado en el que un supervisor clínico del estudio tiene licencia para permitir la práctica de la telepsicología o puede cumplir con las normas actuales de telesalud según lo indica el autoinforme.
  • Habla inglés según los elementos de evaluación del idioma a continuación y está dispuesto a recibir la intervención en inglés

  • ¿Cuál es el idioma preferido del participante?

    ° (Especifique el idioma)___________________________

  • ¿Qué tan bien habla inglés el participante?

    • Muy bien (EL PARTICIPANTE ES ELEGIBLE)
    • Bueno (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • No muy bien (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)
    • En absoluto (EL PARTICIPANTE NO ES ELEGIBLE)

Criterios de exclusión de participantes:

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador/personal del estudio, para impedir la finalización de las medidas de evaluación, la entrevista o el consentimiento informado
  • Incapacidad para acceder a un dispositivo funcional para videoconferencias y declina la oferta de usar un dispositivo prestado para estudiar

Criterios de exclusión del proveedor de soporte:

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador/personal del estudio, para impedir el consentimiento informado
  • Incapacidad para acceder a una computadora con Internet como lo indica el autoinforme

Criterios de exclusión de participantes familiares:

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador/personal del estudio, para impedir el consentimiento informado
  • Incapacidad para acceder a una computadora con Internet como lo indica el autoinforme

Criterios de exclusión de casos de capacitación:

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador/personal del estudio, para impedir la finalización de las medidas de evaluación, la entrevista o el consentimiento informado
  • Incapacidad para acceder a un dispositivo funcional para videoconferencias y declina la oferta de usar un dispositivo prestado para estudiar

Criterios de exclusión del proveedor de soporte de casos de capacitación

  • Alteración psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador/personal del estudio, para impedir el consentimiento informado
  • Incapacidad para acceder a una computadora con Internet como lo indica el autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Terapia de duelo centrada en el significado (MCGT)
Los participantes recibirán la intervención MCGT durante aproximadamente 4 meses o más, según sea necesario.
Conductual: Terapia del duelo centrada en el significado
La terapia de duelo centrada en el significado es una terapia que se centra en ayudar a los participantes a encontrar un sentido o propósito en la vida de los participantes después de su pérdida. Los padres recibirán (por correo postal o correo electrónico) un libro de trabajo. Este programa de apoyo constará de 16 sesiones que se llevarán a cabo aproximadamente una vez por semana. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y se impartirá a través de videoconferencia.
Otros nombres:
  • MCGT
Comparador activo: Grupo 2: Psicoterapia de apoyo (SP)
Los participantes recibirán la intervención SP durante aproximadamente 4 meses o más, según sea necesario.
Conductual: Psicoterapia de apoyo
La psicoterapia de apoyo ayudará a los participantes a afrontar su pérdida brindándoles un lugar para expresar sus sentimientos y brindándoles apoyo durante las sesiones. El asesoramiento de apoyo incluirá 16 sesiones que se llevarán a cabo aproximadamente una vez por semana. Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y se impartirá a través de videoconferencia.
Otros nombres:
  • SP
Comparador activo: Grupo 3: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes recibirán EUC durante aproximadamente 4 meses o más, según sea necesario.
Conductual: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada incluye cualquier apoyo o recurso que los participantes puedan recibir como parte de la atención estándar de los participantes (por ejemplo, sesiones de terapia con un terapeuta local), mejorada con recursos adicionales.
Otros nombres:
  • EUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Trastorno de duelo prolongado-13-R (PG-13-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
El Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) es una escala de autoinforme de 13 ítems que evalúa los síntomas propuestos del trastorno de duelo prolongado. El PG-13-R evalúa la gravedad de 10 síntomas relacionados con el duelo mediante una escala tipo Likert de 5 puntos. Elementos adicionales evalúan la experiencia de una pérdida significativa, la duración de los síntomas y el deterioro funcional. El PG-13-R arroja una puntuación entre 10 y 50, donde una puntuación más alta indica que una persona experimenta niveles más altos de duelo prolongado.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: puntuación revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos en la última semana en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, y las puntuaciones superiores a 16 indican posibles niveles de depresión clínicamente significativos.
Línea de base hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PROMIS: puntuaciones de la Escala de Salud Global (PROMIS-GH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La Escala de Salud Global PROMIS (PROMIS-GH) es una evaluación de autoinforme bien validada y desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud que captura la salud mental global (es decir, calidad de vida, salud mental, satisfacción con las actividades sociales y estado emocional). problemas) y salud física (es decir, salud física, función física, dolor y fatiga). PROMIS-GH consta de 10 artículos y cada uno utiliza un período de recuperación de 7 días. Los 9 ítems iniciales utilizan una escala de 5 puntos, con 3 anclajes verbales separados que piden a los pacientes que califiquen su salud o habilidades, indican con qué frecuencia experimentan un fenómeno o qué tan grave es su experiencia sintomática. Un ítem final pide a los pacientes que indiquen su dolor promedio en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). La puntuación compuesta es la suma de cada ítem y las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en las puntuaciones del Inventario de ansiedad estado-rasgo: formulario breve (STAI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-SF) es una medida de autoinforme válida y confiable de 10 ítems tanto del estado como del rasgo de ansiedad. Para ambas subescalas, puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Las respuestas varían de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de desesperanza de Beck: forma corta (BHS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La escala corta de desesperanza de Beck (BHS-SF) es una medida de autoinforme verdadero-falso de 4 ítems del grado de pesimismo y desesperanza de los participantes. Las puntuaciones van de 0 a 12. Una puntuación más alta indica más experiencias de pesimismo o falta de esperanza.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de presencia de arrepentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La presencia de arrepentimiento y la angustia asociada se evaluarán mediante elementos utilizados en la investigación previa del equipo de investigación sobre el arrepentimiento. La medida pide a los encuestados que califiquen el nivel de angustia asociado con el arrepentimiento en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en las puntuaciones del Inventario de crecimiento postraumático: formulario breve (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
El formulario breve del Inventario de crecimiento postraumático (PTGI-SF) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los resultados positivos después de eventos estresantes de la vida. Las puntuaciones varían de 0 a 50, y las puntuaciones totales más altas reflejan niveles más altos de crecimiento postraumático.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Bonos Continuos (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La Escala de Vínculos Continuos (CBS) es una medida de autoinforme de 11 ítems que evalúa el grado de conexión continua con un ser querido fallecido en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones varían de 11 a 55, y las puntuaciones más altas reflejan un vínculo continuo más fuerte.
Línea de base hasta 10 meses
Cambio en el trastorno de duelo prolongado - Escala de impresiones clínicas globales - Calificaciones de elementos de gravedad y mejora (PGD-CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses
La Escala de Impresión Global Clínica del Trastorno de Duelo Prolongado (PGD-CGI), adaptada de ensayos que examinan el Tratamiento del Duelo Complicado, se utilizará para evaluar la gravedad global y la mejora de los síntomas. Es una evaluación del observador de dos ítems que utiliza una escala de siete puntos para una calificación global de la gravedad y la mejora de la enfermedad. Las puntuaciones varían de 1 a 7, y las puntuaciones más bajas indican baja gravedad de los síntomas y mejora en el funcionamiento.
Línea de base hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230899
  • R01NR019637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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