Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod terapii żałoby dla rodziców w żałobie

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Skoncentrowana na znaczeniu terapia żałoby dla rodziców pogrążonych w żałobie z powodu raka: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego opracowania jest porównanie trzech rodzajów programów wsparcia dla rodziców, którzy stracili dziecko. Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób te programy wsparcia wpływają na objawy smutku i depresji uczestników. Te trzy programy wsparcia to Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu, Poradnictwo wspierające i Rozszerzona zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Talia Zaider, PhD
        • Główny śledczy:
          • Talia Zaider, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Lamia Barakat, PhD
          • Numer telefonu: 267-426-0762
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Justin Baker, MD
          • Numer telefonu: 901-725-1785

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, który stracił dziecko, u którego zdiagnozowano raka, zgodnie z samoopisem
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyli utraty dziecka, u którego zdiagnozowano raka co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Podwyższone objawy przedłużającej się żałoby (PG) (wyniki PG-13-R 30 lub więcej) (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim.

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia dostawcy pomocy technicznej:

  • Musi mieć ukończone 18 lat, jak wskazano w oświadczeniu własnym
  • Został zidentyfikowany przez rodzica pogrążonego w żałobie jako osoba wspierająca lub ważna dla rodzica pogrążonego w żałobie
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia członka rodziny:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, który stracił dziecko, u którego zdiagnozowano raka, zgodnie z samoopisem
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyli utraty dziecka, u którego zdiagnozowano raka co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia przypadków szkoleniowych:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, zgodnie z deklaracją własną
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyłeś utraty dziecka co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wynik 29 lub niższy w kwestionariuszu PG-13-R 15 LUB utrata dziecka z przyczyny innej niż rak
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    ° (Określ język)___________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia dostawcy pomocy technicznej dotyczącej przypadków szkoleniowych:

  • Musi mieć ukończone 18 lat, jak wskazano w oświadczeniu własnym
  • Został zidentyfikowany przez uczestnika przypadku szkoleniowego dla rodziców pogrążonych w żałobie jako osoba wspierająca lub ważna dla rodzica pogrążonego w żałobie
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    ° (Określ język)___________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia zakończenia środków oceny, wywiadu lub świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do sprawnego urządzenia do wideokonferencji i odrzucenie oferty skorzystania z wypożyczonego urządzenia do nauki

Kryteria wykluczenia dostawcy pomocy technicznej:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Kryteria wykluczenia członka rodziny:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Kryteria wykluczenia przypadków szkoleniowych:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia zakończenia środków oceny, wywiadu lub świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do sprawnego urządzenia do wideokonferencji i odrzucenie oferty skorzystania z wypożyczonego urządzenia do nauki

Kryteria wykluczenia dostawcy pomocy technicznej dotyczącej przypadków szkoleniowych

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu/MCGT
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Behawioralne: Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu
Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu to terapia, która koncentruje się na pomocy uczestnikom w znalezieniu sensu lub celu w ich życiu po stracie. Rodzice otrzymają (pocztą lub e-mailem) zeszyt ćwiczeń. Ten program wsparcia obejmie 16 sesji, które będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut i będzie prowadzona w formie wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • MCGT
Aktywny komparator: Grupa 2: Psychoterapia wspomagająca /SP
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspierająca pomoże uczestnikom uporać się ze stratą, dając im miejsce do wyrażenia swoich uczuć i zapewniając im wsparcie podczas sesji. Poradnictwo wspierające obejmie 16 sesji, które będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu. Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut i będzie prowadzona w formie wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • Sp
Aktywny komparator: Grupa 3: Rozszerzona zwykła opieka/EUC
Uczestnikami będą rodzice, którzy stracili dziecko z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje wszelkie wsparcie lub zasoby, które uczestnicy mogą otrzymać w ramach standardowej opieki (na przykład sesje terapeutyczne z lokalnym terapeutą), wzbogacone o dodatkowe zasoby.
Inne nazwy:
  • EUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia przedłużającej się żałoby-13-R (PG-13-R)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przedłużona żałoba-13-poprawiona (PG-13-R) to 13-punktowa skala samoopisowa oceniająca proponowane objawy zespołu długotrwałej żałoby. PG-13-R ocenia nasilenie 10 objawów związanych z żałobą za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Dodatkowe pozycje oceniają doświadczenie znacznej utraty, czas trwania objawów i upośledzenie czynnościowe. PG-13-R daje wynik od 10 do 50, gdzie wyższy wynik wskazuje, że dana osoba doświadcza wyższego poziomu długotrwałej żałoby.
10 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji - poprawiona (CESD-R)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia w 4-stopniowej skali. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki powyżej 16 wskazują na możliwe klinicznie istotne poziomy depresji.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS: Globalna Skala Zdrowia (PROMIS-GH)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH) to opracowana przez National Institutes of Health i dobrze potwierdzona ocena samoopisowa, która obejmuje globalne zdrowie psychiczne (tj. problemy) i zdrowie fizyczne (tj. zdrowie fizyczne, sprawność fizyczna, ból i zmęczenie). PROMIS-GH składa się z 10 pozycji, z których każda wykorzystuje 7-dniowy okres wycofania. Początkowe 9 pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę, z 3 oddzielnymi kotwicami słownymi, które proszą pacjentów o ocenę ich zdrowia lub zdolności, wskazują, jak często doświadczają zjawiska lub jak poważne są ich objawy. Ostatnia pozycja prosi pacjentów o wskazanie średniego bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
10 miesięcy
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku – Formularz Krótki (STAI-SF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-SF) to 10-punktowy ważny i wiarygodny sposób samoopisowej oceny lęku jako stanu i jako cechy. W obu tych podskalach wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Odpowiedzi wahają się od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony niepokój.
10 miesięcy
Skala Beznadziejności Becka - Krótka Forma (BHS-SF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Krótka forma Skali Beznadziejności Becka (BHS-SF) to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stopnia pesymizmu i beznadziejności uczestników. Wyższy wynik wskazuje na więcej doświadczeń pesymizmu lub braku nadziei.
10 miesięcy
Skala obecności żalu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Obecność żalu i związanego z nim niepokoju zostanie oceniona na podstawie elementów użytych we wcześniejszych badaniach zespołu dochodzeniowego na temat żalu. Narzędzie prosi respondentów o ocenę poziomu cierpienia związanego z żalem w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
10 miesięcy
Inwentarz wzrostu potraumatycznego – wersja skrócona (PTGI-SF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Krótka ankieta wzrostu potraumatycznego (PTGI-SF) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia pozytywne wyniki po stresujących wydarzeniach życiowych. Wyniki w tych podskalach, jak również wynik całkowity odzwierciedlają wyższy poziom wzrostu potraumatycznego.
10 miesięcy
Kontynuacja Skali Obligacji (CBS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala Utrzymujących się Więzi (CBS) to 11-punktowa miara samoopisowa, która ocenia stopień trwałego związku ze zmarłą ukochaną osobą w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą trwałą więź.
10 miesięcy
Zaburzenie przedłużającej się żałoby — Globalna Skala Wrażeń Klinicznych — Pozycje dotkliwości i poprawy (PGD-CGI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Do oceny globalnej ciężkości i poprawy objawów zostanie wykorzystana Skala Przedłużonego Zaburzenia Żałoby — Globalnego Wrażenia Klinicznego (PGD-CGI), zaadaptowana z badań oceniających leczenie powikłanej żałoby. Jest to dwupunktowa ocena obserwatora, która wykorzystuje siedmiopunktową skalę do ogólnej oceny nasilenia choroby i poprawy, przy czym niższe wyniki wskazują na niewielkie nasilenie objawów i poprawę funkcjonowania.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Talia Zaider, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj