Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod terapii żałoby dla rodziców w żałobie

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami

Skoncentrowana na znaczeniu terapia żałoby dla rodziców pogrążonych w żałobie z powodu raka: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego opracowania jest porównanie trzech rodzajów programów wsparcia dla rodziców, którzy stracili dziecko. Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób te programy wsparcia wpływają na objawy smutku i depresji uczestników. Te trzy programy wsparcia to Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu, Poradnictwo wspierające i Rozszerzona zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Wendy Lichtenthal, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Talia Zaider, PhD
        • Kontakt:
          • Talia Zaider, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-0162
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Główny śledczy:
          • Lamia Barakat, PhD
        • Kontakt:
          • Lamia Barakat, PhD
          • Numer telefonu: (267) 426-0762
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Kaye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, który stracił dziecko, u którego zdiagnozowano raka, zgodnie z samoopisem
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyli utraty dziecka, u którego zdiagnozowano raka co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Podwyższone objawy przedłużającej się żałoby (PG) (wyniki PG-13-R 30 lub więcej) (nie dotyczy uczestników przypadku szkoleniowego)
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim.

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia dostawcy pomocy technicznej:

  • Musi mieć ukończone 18 lat, jak wskazano w oświadczeniu własnym
  • Został zidentyfikowany przez rodzica pogrążonego w żałobie jako osoba wspierająca lub ważna dla rodzica pogrążonego w żałobie
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia członka rodziny:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, który stracił dziecko, u którego zdiagnozowano raka, zgodnie z samoopisem
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyli utraty dziecka, u którego zdiagnozowano raka co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    °(Określ język)__________________________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia przypadków szkoleniowych:

  • Biologiczny, adopcyjny, przybrany rodzic lub opiekun prawny z całych Stanów Zjednoczonych, zgodnie z deklaracją własną
  • Wiek 18 lat lub więcej, jak wskazano w samoopisie
  • Doświadczyłeś utraty dziecka co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wynik 29 lub niższy w kwestionariuszu PG-13-R 15 LUB utrata dziecka z przyczyny innej niż rak
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    ° (Określ język)___________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria włączenia dostawcy pomocy technicznej dotyczącej przypadków szkoleniowych:

  • Musi mieć ukończone 18 lat, jak wskazano w oświadczeniu własnym
  • Został zidentyfikowany przez uczestnika przypadku szkoleniowego dla rodziców pogrążonych w żałobie jako osoba wspierająca lub ważna dla rodzica pogrążonego w żałobie
  • Mieszka w stanie, w którym opiekun kliniczny badania ma licencję zezwalającą na praktykę telepsychologiczną lub w inny sposób jest w stanie przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących telezdrowia, jak wskazano w samoopisie
  • Mówiący po angielsku zgodnie z poniższymi punktami oceny biegłości językowej i chętni do podjęcia interwencji w języku angielskim

  • Jaki jest preferowany język uczestnika?

    ° (Określ język)___________________________

  • Jak dobrze uczestnik mówi po angielsku?

    • Bardzo dobrze (UCZESTNIK JEST UPRAWNIONY)
    • Cóż (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Źle (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)
    • Wcale nie (UCZESTNIK NIE KWALIFIKUJE SIĘ)

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia zakończenia środków oceny, wywiadu lub świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do sprawnego urządzenia do wideokonferencji i odrzucenie oferty skorzystania z wypożyczonego urządzenia do nauki

Kryteria wykluczenia dostawcy pomocy technicznej:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Kryteria wykluczenia członka rodziny:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Kryteria wykluczenia przypadków szkoleniowych:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia zakończenia środków oceny, wywiadu lub świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do sprawnego urządzenia do wideokonferencji i odrzucenie oferty skorzystania z wypożyczonego urządzenia do nauki

Kryteria wykluczenia dostawcy pomocy technicznej dotyczącej przypadków szkoleniowych

  • Znaczące zaburzenie psychiczne wystarczające, w ocenie badacza/personelu badawczego, do wykluczenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania dostępu do komputera z Internetem wskazana przez samoopis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu (MCGT)
Uczestnicy otrzymają interwencję MCGT przez około 4 miesiące lub dłużej, w zależności od potrzeb.
Behawioralne: Terapia żałoby skoncentrowana na znaczeniu
Terapia Żałoby Skoncentrowanej na Znaczeniu to terapia, która koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w odnalezieniu sensu i celu w życiu uczestników po ich stracie. Rodzice otrzymają (pocztą lub e-mailem) zeszyt ćwiczeń. Ten program wsparcia będzie obejmował 16 sesji, które będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu. Każda sesja będzie trwać od 60 do 90 minut i będzie prowadzona w formie wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • MCGT
Aktywny komparator: Grupa 2: Psychoterapia wspomagająca (SP)
Uczestnicy otrzymają interwencję SP przez około 4 miesiące lub dłużej, w zależności od potrzeb.
Behawioralne: Psychoterapia wspomagająca
Psychoterapia wspierająca pomoże uczestnikom uporać się ze stratą uczestników, dając im miejsce do wyrażenia uczuć uczestników i zapewniając uczestnikom wsparcie podczas sesji. Doradztwo wspierające będzie obejmować 16 sesji, które będą odbywać się mniej więcej raz w tygodniu. Każda sesja będzie trwać od 60 do 90 minut i będzie prowadzona w formie wideokonferencji.
Inne nazwy:
  • Sp
Aktywny komparator: Grupa 3: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy otrzymają EUC na około 4 miesiące lub dłużej, w zależności od potrzeb.
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje wszelkie wsparcie lub zasoby, które uczestnicy mogą otrzymać w ramach standardowej opieki (na przykład sesje terapeutyczne z lokalnym terapeutą), wzmocnione dodatkowymi zasobami.
Inne nazwy:
  • EUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie zespołu przewlekłej żałoby-13-R (PG-13-R).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Skala Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) to 13-elementowa skala samoopisu oceniająca proponowane objawy zespołu długotrwałej żałoby. Skala PG-13-R ocenia nasilenie 10 objawów związanych z żałobą przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Dodatkowe pozycje oceniają doświadczenie znacznej straty, czas trwania objawów i upośledzenie funkcjonalne. Skala PG-13-R daje wynik od 10 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza, że ​​dana osoba doświadcza wyższego poziomu długotrwałej żałoby.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana wyniku w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona (CESD-R).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zrewidowana skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) to 20-punktowa miara samoopisowa oceniająca częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia w 4-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyniki powyżej 16 wskazują na możliwy klinicznie istotny poziom depresji.
Podstawowy okres do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH) jest opracowaną i dobrze potwierdzoną oceną samoopisową opracowaną przez Narodowy Instytut Zdrowia, która uwzględnia globalne zdrowie psychiczne (tj. jakość życia, zdrowie psychiczne, satysfakcję z aktywności społecznych i emocje problemy) i zdrowie fizyczne (tj. zdrowie fizyczne, sprawność fizyczna, ból i zmęczenie). PROMIS-GH składa się z 10 pozycji, z których każda ma 7-dniowy okres wycofania. Początkowe 9 pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę z 3 oddzielnymi kotwicami werbalnymi, które proszą pacjentów o ocenę ich stanu zdrowia lub umiejętności, wskazują, jak często doświadczają danego zjawiska lub jak poważne są ich objawy. Ostatnia pozycja wymaga od pacjentów wskazania średniego bólu w skali numerycznej 0–10 (tj. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik złożony jest sumą każdego elementu i mieści się w zakresie od 10 do 50.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku – wyniki w skróconej formie (STAI-SF).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-SF) to 10-elementowy, ważny i rzetelny pomiar lęku-stanu i cechy, który można samodzielnie opisać. W obu podskalach wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Odpowiedzi wahają się od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony niepokój.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana wyników w Skali Beznadziei Becka – krótka forma (BHS-SF).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Skrócona skala beznadziejności Becka (BHS-SF) to składająca się z 4 pozycji prawda-fałsz, samoopisowa miara stopnia pesymizmu i beznadziejności uczestników. Wyniki wahają się od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza więcej doświadczeń pesymizmu lub braku nadziei.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana wyników w skali obecności żalu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Obecność żalu i związanego z nim niepokoju zostanie oceniona na podstawie elementów wykorzystanych we wcześniejszych badaniach zespołu dochodzeniowego na temat żalu. W ramach tego badania respondenci oceniali poziom niepokoju związanego z żalem w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego – krótka forma wyników (PTGI-SF).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Skrócony kwestionariusz wzrostu potraumatycznego (PTGI-SF) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia pozytywne wyniki po stresujących wydarzeniach życiowych. Wyniki wahają się od 0 do 50, a wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższy poziom rozwoju potraumatycznego.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana wyników w skali obligacji ciągłych (CBS).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Skala Ciągłych Więzi (CBS) to 11-punktowa miara samoopisowa, która ocenia stopień ciągłego połączenia ze zmarłą ukochaną osobą w 5-punktowej skali. Wyniki wahają się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą, trwałą więź.
Podstawowy okres do 10 miesięcy
Zmiana w zakresie zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą — Globalna skala wrażeń klinicznych — oceny ciężkości i elementów poprawy (PGD-CGI)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy
Do oceny globalnego nasilenia i poprawy objawów zostanie wykorzystana skala zaburzeń związanych z przedłużającą się żałobą – kliniczna globalna skala wrażenia (PGD-CGI), zaadaptowana z badań dotyczących leczenia skomplikowanej żałoby. Jest to dwuelementowa ocena obserwatora, która wykorzystuje siedmiopunktową skalę do globalnej oceny ciężkości choroby i poprawy. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów i poprawę funkcjonowania.
Podstawowy okres do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230899
  • R01NR019637 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj