Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sorgterapitilnærminger for etterlatte foreldre

6. mai 2024 oppdatert av: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami

Betydningssentrert sorgterapi for foreldre etterlatt av kreft: En randomisert kontrollert prøve på flere steder

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre typer støtteprogrammer for foreldre som har mistet et barn. Studien vil se hvordan disse støtteprogrammene påvirker deltakernes sorg og depresjonssymptomer. De tre støtteprogrammene heter meningssentrert sorgterapi, støttende rådgivning og forbedret vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Lichtenthal, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Talia Zaider, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Talia Zaider, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0162
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Lamia Barakat, PhD
          • Telefonnummer: 267-426-0762
        • Hovedetterforsker:
          • Lamia Barakat, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Kaye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En biologisk, adoptiv, steforelder eller verge fra hele USA som mistet et barn diagnostisert med kreft som indikert av egenrapportering
  • Alder 18 eller eldre som indikert ved egenmelding
  • Opplevde tap av et barn diagnostisert med kreft minst 6 måneder før innmelding
  • Forhøyede symptomer på langvarig sorg (PG-13-R score på 30 eller høyere) (Ikke relevant for deltakere i treningscase)
  • Bosatt i en stat der en klinisk veileder for studier er lisensiert til å tillate telepsykologpraksis eller på annen måte i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter som indikert av egenrapportering
  • Engelsktalende i henhold til språkvurderingselementene nedenfor og villig til å motta intervensjonen på engelsk.

  • Hva er deltakerens foretrukne språk?

    °(Spesifiser språk)__________________________

  • Hvor godt snakker deltakeren engelsk?

    • Veldig bra (DELTAKER ER KVALIFISERT)
    • Vel (Deltakeren er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke bra (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke i det hele tatt (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)

Inkluderingskriterier for støtteleverandør:

  • Må være 18 år eller eldre som indikert av egenmelding
  • Har blitt identifisert av den etterlatte forelderdeltakeren som en støtte eller noen viktig for den etterlatte forelderen
  • Bosatt i en stat der en klinisk veileder for studier er lisensiert til å tillate telepsykologpraksis eller på annen måte i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter som indikert av egenrapportering
  • Engelsktalende i henhold til språkvurderingselementene nedenfor og villig til å motta intervensjonen på engelsk

  • Hva er deltakerens foretrukne språk?

    °(Spesifiser språk)__________________________

  • Hvor godt snakker deltakeren engelsk?

    • Veldig bra (DELTAKER ER KVALIFISERT)
    • Vel (Deltakeren er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke bra (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke i det hele tatt (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)

Inkluderingskriterier for familiedeltakere:

  • En biologisk, adoptiv, steforelder eller verge fra hele USA som mistet et barn diagnostisert med kreft som indikert av egenrapportering
  • Alder 18 eller eldre som indikert ved egenmelding
  • Opplevde tap av et barn diagnostisert med kreft minst 6 måneder før innmelding
  • Bosatt i en stat der en klinisk veileder for studier er lisensiert til å tillate telepsykologpraksis eller på annen måte i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter som indikert av egenrapportering
  • Engelsktalende i henhold til språkvurderingselementene nedenfor og villig til å motta intervensjonen på engelsk

  • Hva er deltakerens foretrukne språk?

    °(Spesifiser språk)__________________________

  • Hvor godt snakker deltakeren engelsk?

    • Veldig bra (DELTAKER ER KVALIFISERT)
    • Vel (Deltakeren er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke bra (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke i det hele tatt (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)

Inkluderingskriterier for opplæringstilfeller:

  • En biologisk, adoptiv, steforelder eller verge fra hele USA som indikert av egenrapportering
  • Alder 18 eller eldre som indikert ved egenmelding
  • Opplevde tap av et barn minst 6 måneder før innmelding
  • Poeng på 29 eller lavere på PG-13-R 15 ELLER mistet et barn av en annen årsak enn kreft
  • Bosatt i en stat der en klinisk veileder for studier er lisensiert til å tillate telepsykologpraksis eller på annen måte i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter som indikert av egenrapportering
  • Engelsktalende i henhold til språkvurderingselementene nedenfor og villig til å motta intervensjonen på engelsk

  • Hva er deltakerens foretrukne språk?

    ° (Spesifiser språk)__________________________

  • Hvor godt snakker deltakeren engelsk?

    • Veldig bra (DELTAKER ER KVALIFISERT)
    • Vel (Deltakeren er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke bra (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke i det hele tatt (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)

Inkluderingskriterier for opplæringssak Supportleverandør:

  • Må være 18 år eller eldre som indikert av egenmelding
  • Har blitt identifisert av deltakeren i den etterlatte foreldreopplæringen som en støtte eller noen viktig for etterlatte forelder
  • Bosatt i en stat der en klinisk veileder for studier er lisensiert til å tillate telepsykologpraksis eller på annen måte i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter som indikert av egenrapportering
  • Engelsktalende i henhold til språkvurderingselementene nedenfor og villig til å motta intervensjonen på engelsk

  • Hva er deltakerens foretrukne språk?

    ° (Spesifiser språk)__________________________

  • Hvor godt snakker deltakeren engelsk?

    • Veldig bra (DELTAKER ER KVALIFISERT)
    • Vel (Deltakeren er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke bra (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)
    • Ikke i det hele tatt (DELTAKER er IKKE KVALIFISERT)

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter utrederen/studiepersonalets vurdering, til å utelukke gjennomføring av utredningstiltak, intervju eller informert samtykke
  • Manglende tilgang til en funksjonell enhet for videokonferanser og avslår tilbud om å bruke en studielånsenhet

Ekskluderingskriterier for støtteleverandør:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskeren/studiepersonalets vurdering, til å utelukke informert samtykke
  • Manglende evne til å få tilgang til en datamaskin med Internett som indikert av selvrapportering

Ekskluderingskriterier for familiedeltakere:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskeren/studiepersonalets vurdering, til å utelukke informert samtykke
  • Manglende evne til å få tilgang til en datamaskin med Internett som indikert av selvrapportering

Ekskluderingskriterier for opplæringstilfeller:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter utrederen/studiepersonalets vurdering, til å utelukke gjennomføring av utredningstiltak, intervju eller informert samtykke
  • Manglende tilgang til en funksjonell enhet for videokonferanser og avslår tilbud om å bruke en studielånsenhet

Utelukkelseskriterier for opplæringssak Supportleverandør

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskeren/studiepersonalets vurdering, til å utelukke informert samtykke
  • Manglende evne til å få tilgang til en datamaskin med Internett som indikert av selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Meningssentrert sorgterapi (MCGT)
Deltakerne vil motta MCGT-intervensjonen i omtrent 4 måneder eller lenger etter behov.
Atferdsmessig: Meningssentrert sorgterapi
Meningssentrert sorgterapi er en terapi som fokuserer på å hjelpe deltakerne til å finne en følelse av mening eller hensikt med deltakernes liv etter deltakernes tap. Foreldre vil få utlevert en arbeidsbok (via post eller e-post). Dette støtteprogrammet vil omfatte 16 økter som vil finne sted omtrent en gang i uken. Hver økt vil vare 60 til 90 minutter og vil bli levert gjennom videokonferanser.
Andre navn:
  • MCGT
Aktiv komparator: Gruppe 2: Støttende psykoterapi (SP)
Deltakerne vil motta SP-intervensjonen i ca. 4 måneder eller lenger etter behov.
Atferdsmessig: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi vil hjelpe deltakerne med å takle deltakernes tap ved å gi dem et sted å uttrykke deltakernes følelser og gi deltakerne støtte under øktene. Støttende rådgivning vil innebære 16 økter som vil finne sted ca en gang i uken. Hver økt vil vare 60 til 90 minutter og vil bli levert gjennom videokonferanser.
Andre navn:
  • SP
Aktiv komparator: Gruppe 3: Forbedret vanlig omsorg (EUC)
Deltakere vil motta EUC i ca. 4 måneder eller lenger etter behov.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Forbedret vanlig omsorg inkluderer all støtte eller ressurser deltakerne kan motta som en del av deltakernes standardbehandling (for eksempel terapiøkter med en lokal terapeut), forsterket med tilleggsressurser.
Andre navn:
  • EUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for langvarig sorglidelse-13-R (PG-13-R).
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
The Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) er en 13-elements selvrapporteringsskala som evaluerer de foreslåtte symptomene på langvarig sorglidelse. PG-13-R vurderer alvorlighetsgraden av 10 sorgrelaterte symptomer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Ytterligere elementer evaluerer opplevelsen av et betydelig tap, symptomvarighet og funksjonssvikt. PG-13-R gir en poengsum mellom 10 og 50, der en høyere poengsum indikerer at en person opplever høyere nivåer av langvarig sorg.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert (CESD-R) poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer frekvensen av depressive symptomer den siste uken på en 4-punkts skala. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med skårer over 16 som indikerer mulige klinisk signifikante depresjonsnivåer.
Baseline opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH)-score
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH), er en National Institutes of Health-utviklet og godt validert selvrapportvurdering som fanger opp global mental helse (dvs. livskvalitet, mental helse, tilfredshet med sosiale aktiviteter og emosjonell problemer) og fysisk helse (dvs. fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet). PROMIS-GH består av 10 elementer, som hver bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode. De innledende 9-elementene bruker en 5-punkts skala, med 3 separate verbale ankere som ber pasienter vurdere sin helse eller evner, indikerer hvor ofte de opplever et fenomen eller hvor alvorlig deres symptomatiske opplevelse er. Et siste punkt ber pasientene angi sin gjennomsnittlige smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala (dvs. 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Den sammensatte poengsummen er en sum av hvert element, og poengsummen varierer fra 10 til 50.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning - kortform (STAI-SF) score
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) er et 10-elements gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for både tilstands- og egenskapsangst. For begge disse underskalaene indikerer høyere score høyere nivåer av angst. Svarene varierer fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid), med høyere score som reflekterer økt angst.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i Beck Hopelessness Scale - Short Form (BHS-SF) score
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF) er et 4-elements sann-falsk selvrapporteringsmål på deltakernes grad av pessimisme og håpløshet. Poeng varierer fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer flere opplevelser av pessimisme eller mangel på håp.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i Presence of Regret Scale-poeng
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Tilstedeværelsen av anger og tilhørende nød vil bli vurdert av elementer brukt i etterforskningsteamets tidligere forskning på anger. Tiltaket ber respondentene om å rangere nivå av plager knyttet til anger på en skala fra 1-10 med høyere skåre som indikerer større plager.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning – kort form (PTGI-SF)-score
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer positive utfall etter stressende livshendelser. Poeng varierer fra 0 til 50, og høyere totalskår reflekterer høyere nivåer av posttraumatisk vekst.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i Continuing Bonds Scale (CBS) score
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
The Continuing Bonds Scale (CBS) er et 11-punkts selvrapporteringsmål som vurderer graden av fortsatt tilknytning til en avdød kjære på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 11 til 55, med høyere poengsum som gjenspeiler et sterkere fortsatt bånd.
Baseline opptil 10 måneder
Endring i langvarig sorglidelse - Clinical Global Impressions Scale - Alvorlighets- og forbedringselementer (PGD-CGI) vurderinger
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder
Prolonged Grief Disorder-Clinical Global Impression Scale (PGD-CGI), tilpasset fra studier som undersøker Complicated Grief Treatment, vil bli brukt til å vurdere global alvorlighetsgrad og symptomforbedring. Det er en todelt observatørvurdering som bruker en syv-punkts skala for en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring. Skårene varierer fra 1 til 7, med lavere skårer som indikerer lav alvorlighetsgrad av symptomer og bedring i funksjon.
Baseline opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20230899
  • R01NR019637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningssentrert sorgterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere