Avaliação de Abordagens de Terapia do Luto para Pais Enlutados
29 de junho de 2026 atualizado por: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami
Terapia do Luto Centrada no Significado para Pais Enlutados por Câncer: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar três tipos de programas de apoio para pais que perderam um filho.
O estudo verá como esses programas de apoio afetam os sintomas de luto e depressão dos participantes.
Os três programas de apoio são chamados Terapia do Luto Centrada no Significado, Aconselhamento de Apoio e Cuidados Usuais Aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy G. Lichtenthal, PhD
- Número de telefone: 305-243-8983
- E-mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Justin Baker, MD
- Número de telefone: 650-725-4187
- E-mail: jusbaker@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Wendy Lichtenthal, PhD
-
Contato:
- Wendy Lichtenthal
- Número de telefone: 305-243-8983
- E-mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Talia Zaider, PhD
-
Contato:
- Talia Zaider, PhD
- Número de telefone: 646-888-0162
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
Investigador principal:
- Lamia Barakat, PhD
-
Contato:
- Lamia Barakat, PhD
- Número de telefone: (267) 426-0762
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
-
Contato:
- Erica Kaye, MD
- Número de telefone: 901-595-8188
- E-mail: erica.kaye@stjude.org
-
Investigador principal:
- Erica Kaye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um biológico, adotivo, padrasto ou tutor legal de todos os Estados Unidos que perdeu um filho com diagnóstico de câncer, conforme indicado por auto-relato
- Idade igual ou superior a 18 anos, conforme indicado por autorrelato
- Sofreu a perda de um filho diagnosticado com câncer pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Sintomas elevados de luto prolongado (PG) (pontuações PG-13-R de 30 ou mais) (N/A para participantes do caso de treinamento)
- Reside em um estado no qual um supervisor clínico do estudo é licenciado para permitir a prática de telepsicologia ou de outra forma capaz de cumprir os regulamentos atuais de telessaúde, conforme indicado por auto-relato
- Falar inglês de acordo com os itens de avaliação de idioma abaixo e disposto a receber a intervenção em inglês.
Qual é o idioma preferido do participante?
°(Especificar Lang)___________________________
Quão bem o participante fala inglês?
- Muito bem (O PARTICIPANTE É ELEGÍVEL)
- Bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- Não está bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- De jeito nenhum (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
Critérios de inclusão do provedor de suporte:
- Deve ter 18 anos ou mais, conforme indicado por auto-relato
- Foi identificado pelo pai enlutado participante como um apoio ou alguém importante para o pai enlutado
- Reside em um estado no qual um supervisor clínico do estudo é licenciado para permitir a prática de telepsicologia ou de outra forma capaz de cumprir os regulamentos atuais de telessaúde, conforme indicado por auto-relato
- Falar inglês de acordo com os itens de avaliação de idioma abaixo e disposto a receber a intervenção em inglês
Qual é o idioma preferido do participante?
°(Especificar Lang)___________________________
Quão bem o participante fala inglês?
- Muito bem (O PARTICIPANTE É ELEGÍVEL)
- Bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- Não está bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- De jeito nenhum (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
Critérios de inclusão do participante familiar:
- Um biológico, adotivo, padrasto ou tutor legal de todos os Estados Unidos que perdeu um filho com diagnóstico de câncer, conforme indicado por auto-relato
- Idade igual ou superior a 18 anos, conforme indicado por autorrelato
- Sofreu a perda de um filho diagnosticado com câncer pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Reside em um estado no qual um supervisor clínico do estudo é licenciado para permitir a prática de telepsicologia ou de outra forma capaz de cumprir os regulamentos atuais de telessaúde, conforme indicado por auto-relato
- Falar inglês de acordo com os itens de avaliação de idioma abaixo e disposto a receber a intervenção em inglês
Qual é o idioma preferido do participante?
°(Especificar Lang)___________________________
Quão bem o participante fala inglês?
- Muito bem (O PARTICIPANTE É ELEGÍVEL)
- Bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- Não está bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- De jeito nenhum (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
Critérios de Inclusão de Caso de Treinamento:
- Um biológico, adotivo, padrasto ou tutor legal de todos os Estados Unidos, conforme indicado por autorrelato
- Idade igual ou superior a 18 anos, conforme indicado por autorrelato
- Perdeu um filho pelo menos 6 meses antes da matrícula
- Pontuação de 29 ou menos no PG-13-R 15 OU perda de um filho por outra causa que não câncer
- Reside em um estado no qual um supervisor clínico do estudo é licenciado para permitir a prática de telepsicologia ou de outra forma capaz de cumprir os regulamentos atuais de telessaúde, conforme indicado por auto-relato
- Falar inglês de acordo com os itens de avaliação de idioma abaixo e disposto a receber a intervenção em inglês
Qual é o idioma preferido do participante?
° (Especificar Lang)___________________________
Quão bem o participante fala inglês?
- Muito bem (O PARTICIPANTE É ELEGÍVEL)
- Bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- Não está bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- De jeito nenhum (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
Critérios de Inclusão do Provedor de Suporte de Caso de Treinamento:
- Deve ter 18 anos ou mais, conforme indicado por auto-relato
- Foi identificado pelo participante do caso de treinamento do pai enlutado como um suporte ou alguém importante para o pai enlutado
- Reside em um estado no qual um supervisor clínico do estudo é licenciado para permitir a prática de telepsicologia ou de outra forma capaz de cumprir os regulamentos atuais de telessaúde, conforme indicado por auto-relato
- Falar inglês de acordo com os itens de avaliação de idioma abaixo e disposto a receber a intervenção em inglês
Qual é o idioma preferido do participante?
° (Especificar Lang)___________________________
Quão bem o participante fala inglês?
- Muito bem (O PARTICIPANTE É ELEGÍVEL)
- Bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- Não está bem (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
- De jeito nenhum (O PARTICIPANTE NÃO É ELEGÍVEL)
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador/equipe do estudo, para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado
- Incapacidade de acessar um dispositivo funcional para videoconferência e recusa a oferta de usar um dispositivo de empréstimo de estudo
Critérios de exclusão do provedor de suporte:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador/equipe do estudo, para impedir o consentimento informado
- Incapacidade de acessar um computador com Internet conforme indicado por autorrelato
Critérios de exclusão do participante familiar:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador/equipe do estudo, para impedir o consentimento informado
- Incapacidade de acessar um computador com Internet conforme indicado por autorrelato
Critérios de Exclusão de Caso de Treinamento:
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador/equipe do estudo, para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado
- Incapacidade de acessar um dispositivo funcional para videoconferência e recusa a oferta de usar um dispositivo de empréstimo de estudo
Critérios de Exclusão do Provedor de Suporte de Caso de Treinamento
- Distúrbio psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador/equipe do estudo, para impedir o consentimento informado
- Incapacidade de acessar um computador com Internet conforme indicado por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Terapia do Luto Centrada no Significado (MCGT)
Os participantes receberão a intervenção MCGT por aproximadamente 4 meses ou mais, conforme necessário.
|
A Terapia do Luto Centrada no Significado é uma terapia que se concentra em ajudar os participantes a encontrar um sentido de significado ou propósito na vida dos participantes após a perda dos participantes.
Os pais receberão (via correio ou e-mail) uma apostila.
Este programa de apoio envolverá 16 sessões que acontecerão cerca de uma vez por semana.
Cada sessão terá duração de 60 a 90 minutos e será ministrada por videoconferência.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Psicoterapia de Apoio (SP)
Os participantes receberão a intervenção SP por aproximadamente 4 meses ou mais, conforme necessário.
|
A psicoterapia de apoio ajudará os participantes a lidar com a perda, dando-lhes um lugar para expressar os sentimentos dos participantes e fornecendo apoio aos participantes durante as sessões.
O aconselhamento de apoio envolverá 16 sessões que ocorrerão cerca de uma vez por semana.
Cada sessão terá duração de 60 a 90 minutos e será ministrada por videoconferência.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes receberão EUC por aproximadamente 4 meses ou mais, conforme necessário.
|
Os cuidados habituais aprimorados incluem qualquer apoio ou recursos que os participantes possam receber como parte dos cuidados padrão dos participantes (por exemplo, sessões de terapia com um terapeuta local), aprimorados com recursos adicionais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do Transtorno do Luto Prolongado-13-R (PG-13-R)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
O Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) é uma escala de autorrelato de 13 itens que avalia os sintomas propostos de transtorno de luto prolongado.
O PG-13-R avalia a gravidade de 10 sintomas relacionados ao luto usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Itens adicionais avaliam a experiência de uma perda significativa, a duração dos sintomas e o comprometimento funcional.
O PG-13-R produz uma pontuação entre 10 e 50, onde uma pontuação mais alta indica que uma pessoa experimenta níveis mais elevados de luto prolongado.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - pontuação revisada (CESD-R)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a frequência de sintomas depressivos na última semana em uma escala de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações acima de 16 indicando possíveis níveis de depressão clinicamente significativos.
|
Linha de base até 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH), é uma avaliação de autorrelato desenvolvida e bem validada pelo National Institutes of Health que captura a saúde mental global (ou seja, qualidade de vida, saúde mental, satisfação com atividades sociais e emocional problemas) e saúde física (ou seja, saúde física, função física, dor e fadiga).
PROMIS-GH consiste em 10 itens, cada um utilizando um período recordatório de 7 dias.
Os 9 itens iniciais utilizam uma escala de 5 pontos, com 3 âncoras verbais separadas que pedem aos pacientes que avaliem a sua saúde ou capacidades, indicam com que frequência estão a experienciar um fenómeno ou quão grave é a sua experiência sintomática.
Um item final pede aos pacientes que indiquem a sua dor média numa escala numérica de 0 a 10 (isto é, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
A pontuação composta é a soma de cada item e as pontuações variam de 10 a 50.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Formulário Abreviado (STAI-SF)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-SF) é uma medida de autorrelato válida e confiável de 10 itens de ansiedade-estado e traço.
Para ambas as subescalas, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
As respostas variam de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações mais altas refletindo aumento da ansiedade.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Desesperança de Beck - Short Form (BHS-SF)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A Escala de Desesperança de Beck - Formulário Curto (BHS-SF) é uma medida de autorrelato verdadeiro-falso de 4 itens do grau de pessimismo e desesperança dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica mais experiências de pessimismo ou falta de esperança.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança nas pontuações da escala de presença de arrependimento
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A presença de arrependimento e sofrimento associado serão avaliados por itens usados na pesquisa anterior da equipe investigativa sobre arrependimento.
A medida pede aos entrevistados que avaliem o nível de sofrimento associado ao arrependimento numa escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança nas pontuações do Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formato Abreviado (PTGI-SF)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
O Formulário Resumido do Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI-SF) é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia resultados positivos após eventos estressantes da vida.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações totais mais altas refletem níveis mais elevados de crescimento pós-traumático.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Títulos Continuados (CBS)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A Escala de Vínculos Continuados (CBS) é uma medida de autorrelato de 11 itens que avalia o grau de conexão contínua com um ente querido falecido em uma escala de 5 pontos.
As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais altas refletindo um vínculo contínuo mais forte.
|
Linha de base até 10 meses
|
|
Mudança no Transtorno de Luto Prolongado - Escala de Impressões Clínicas Globais - Classificações de Itens de Gravidade e Melhoria (PGD-CGI)
Prazo: Linha de base até 10 meses
|
A Escala de Impressão Global Clínica do Transtorno do Luto Prolongado (PGD-CGI), adaptada de ensaios que examinam o Tratamento do Luto Complicado, será usada para avaliar a gravidade global e a melhora dos sintomas.
É uma avaliação de observador de dois itens que utiliza uma escala de sete pontos para uma classificação global da gravidade e melhoria da doença.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando baixa gravidade dos sintomas e melhora no funcionamento.
|
Linha de base até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230899
- R01NR019637 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .