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最大許容脂質修飾療法に加えて、オビセトラピブの効果を評価するためのランダム化研究 (BROADWAY)

2025年9月2日 更新者：NewAmsterdam Pharma

脂質修飾療法によって適切に制御されていない HeFH および/または ASCVD の参加者における 10mg オビセトラピブの効果を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化第 3 相試験

この研究は、基礎となるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）および/またはASCVDを持つ参加者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相研究であり、食事の補助としてのオビセトラピブの有効性、安全性、および忍容性を評価します。忍容性脂質低下療法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、基礎となるHeFHおよび/またはASCVDを有する参加者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相研究であり、食事の補助としてのオビセトラピブの有効性、安全性、および忍容性と最大耐量の脂質低下療法を評価します。 . この研究のスクリーニング期間は最大28日かかります。 その後、患者は 365 日間の治療期間中、プラセボまたは 10 mg オビセトラピブに無作為に割り付けられます。 治療期間後、患者は研究終了後のフォローアップ訪問を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • American Institute of Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell、Tennessee、アメリカ、37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara inc.
      • Coppell、Texas、アメリカ、75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group, LLC
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel、オランダ、2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6004
        • Health LTD
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Adapti LTD
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno、チェコ、612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno、チェコ、603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina、チェコ、418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín、チェコ、695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov、チェコ、794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec、チェコ、46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague、チェコ、106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S、デンマーク、2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Viborg Regional Hospital
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz、ポーランド、94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn、ポーランド、10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska、ポーランド、41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw、ポーランド、00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu、中国、233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou、中国、61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou、中国、213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng、中国、24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng、中国、24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing、中国、163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan、中国、528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang、中国、65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui、中国、323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang、中国、471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang、中国、473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin、中国、124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu、中国、62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、中国、300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou、中国、325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an、中国、710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang、中国、712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang、中国、453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang、中国、277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka、日本、806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa、日本、923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa、日本、924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata、日本、951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の 3 つの条件をすべて満たす女性は、登録することができます。
  • 彼らは妊娠していません。
  • 彼らは母乳で育てていません。と
  • 彼らは研究中に妊娠する予定はありません。
  • -根底にあるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）および/または確立されたASCVDの病歴がある
  • -次のように定義された、脂質低下食やその他のライフスタイルの変更の補助として、最大限に許容される脂質変更療法を受けています。
  • -スクリーニング前の少なくとも8週間の最大耐容安定用量のスタチン
  • アトルバスタチン 40 および 80 mg;と
  • ロスバスタチン 20 および 40 mg;
  • スクリーニング前の少なくとも8週間、最大限に耐容されるスタチンを含むまたは含まないエゼチミブ
  • -スクリーニング前の少なくとも8週間、最大限に耐容されるスタチンを含むベンペド酸
  • -PCSK-9標的療法単独または他の脂質修飾療法と組み合わせた、スクリーニング前の少なくとも4回の安定した用量
  • 次のように、スクリーニング時に空腹時血清 LDL-C を取得します。
  • 空腹時血清 LDL-C ≧ 55 ～ < 100 mg/dL (≧ 1.4 ～ < 2.6 mmol/L) または非 HDL-C ≧ 85 mg/dL (≧ 2.2 mmol/L) ～ < 130 mg/dL (< 3.4 mmol/L) スクリーニング時に以下のリスクエンハンサーのうち少なくとも 1 つを含む;
  • -最近のMI（無作為化の3か月以上12か月未満）;
  • 2型糖尿病;
  • 現在の毎日の喫煙;
  • 60歳以上;
  • -スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≥2.0 mg / L（≥19.0 nmol / L）
  • 空腹時トリグリセリド (TG) > 150 mg/dL (> 1.7 mmol/L);
  • 空腹時リポタンパク質 (a) > 30 mg/dL (> 70 nmol/L);および/または
  • 空腹時 HDL-C < 40 mg/dL (<1.0 mmol/L);また
  • 空腹時血清 LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥2.6 mmol/L) または非 HDL-C ≥130 mg/dL (≥3.4 mmol/L)
  • スクリーニング時の空腹時トリグリセリド (TG) < 500 mg/dL (<5.7 mmol/L);と
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30 mL/min/1.73m2 上映時

除外基準:

  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全または左心室駆出率<30％;
  • -スクリーニング前の5年以内に心不全で入院した
  • -スクリーニング前3か月以内の重大な心臓有害事象（MACE）;
  • -制御されていない重度の高血圧症、収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgのいずれかとして定義されます 無作為化;
  • ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の正式な診断;
  • 活動性肝疾患;
  • -スクリーニング時のHbA1c≧10％または空腹時血糖≧270mg / dL（≧15.0mmol / L）;
  • 甲状腺刺激ホルモンがスクリーニング時の正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
  • -クレアチンキナーゼ>スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍;
  • -無作為化前の3年間に手術（局所および広範囲の局所切除を除く）、放射線療法、および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴;
  • -無作為化前の5年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の歴史
  • -スクリーニングから30日以内、または以前の治験薬の5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬またはデバイスによる治療を受けました;
  • -ゲムフィブロジルを服用している、またはスクリーニングから30日以内にゲムフィブロジルを服用した
  • -研究の過程での他の研究製品またはデバイスの計画された使用;
  • -obicetrapib を評価する臨床試験に参加した;また
  • -obicetrapib、プラセボ、またはobicetrapibまたはプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -治験責任医師によると、研究の実施を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、プラセボ 1 錠
薬：プラセボ
アクティブに似せて作られたプラセボ錠剤
実験的：オビセトラピブ10mg
オビセトラピブ 10mg 錠を 1 日 1 回 1 錠
薬：オビセトラピブ
オビセトラピブ錠10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから84日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[PUC]
時間枠：84日
LSは、プラセボグループ[PUC]と比較して、オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化率を変化させます。 LDL-Cレベルは、検定超遠心分離（PUC）によって測定されました。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから180日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[Martin/Hopkins]
時間枠：180日
LSは、プラセボ群[Martin/Hopkins]と比較して、乳頭群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化率。 LDL-C値は、Tg> = 400 mg/dlまたはLDL-C <= 50 mg/dlでない限り、Martin/Hopkins方程式を使用して計算されました。ここで、LDL-Cの値は、検体超遠心分離（PUC）によって直接測定されました。
180日
ベースラインから365日目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化の割合[PUC]
時間枠：365日
LSは、プラセボグループ[PUC]と比較して、オビセトラピブ群の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから365日目までの平均変化率365から365日まで変化します。 LDL-Cレベルは、検定超遠心分離（PUC）によって測定されました。
365日
アポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから84日目までの変化
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから84日目までの平均変化率。
84日
アポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから180日目までの変化
時間枠：180日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから180日目までの平均変化率。
180日
ベースラインから365日目までのアポリポタンパク質B（APOB）の変化率
時間枠：365日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質B（APOB）のベースラインから365日目への平均パーセント変化。
365日
非HDL-Cのベースラインから84日目への変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化率。
84日
非HDL-Cのパーセントの変化は、ベースラインから180日目に変化します
時間枠：180日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化率。
180日
ベースラインから365日目までの非HDL-Cの割合
時間枠：365日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインから365日目までの平均変化率。
365日
HDL-Cのベースラインから84日目への変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから84日目までの平均変化率。
84日
HDL-Cのベースラインから180日目に変化します
時間枠：180日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから180日目までの平均変化率。
180日
HDL-Cのベースラインから365日目への変化率
時間枠：365日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから365日目までの平均変化率。
365日
LP（a）のベースラインから84日目への変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のリポタンパク質（a）[LP（a）]のベースラインから84日目までの平均変化率。
84日
ベースラインから84日目までのアポリポタンパク質A1（APOA1）の変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のアポリポタンパク質A1（ApoA1）のベースラインから84日目までの平均変化率。
84日
ベースラインから84日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロール（TC）のベースラインから84日目までの平均パーセント変化。
84日
ベースラインから180日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：180日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロールのベースラインから180日目までの平均パーセント変化。
180日
ベースラインから365日目までの総コレステロールの変化率
時間枠：365日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群の総コレステロールのベースラインから365日目までの平均パーセント変化。
365日
ベースラインから84日目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：84日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから84日目までの平均パーセント変化。
84日
ベースラインから180日目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：180日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから180日目までの平均パーセント変化。
180日
ベースラインから365日目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：365日
LSは、プラセボ群と比較して、オビセトラピブ群のトリグリセリドのベースラインから365日目までの平均パーセント変化。
365日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：400日目までのベースライン
主要な心臓有害事象に対するオビセトラピブの効果を評価する
400日目までのベースライン
心血管入院
時間枠：400日目までのベースライン
心血管系の入院に対するオビセトラピブの効果を評価する
400日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NewAmsterdam Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Ditmarsch、NewAmsterdam Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-8995-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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