Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k hodnocení účinku obicetrapibu na vrchol maximálně tolerovaných terapií modifikujících lipidy (BROADWAY)

2. září 2025 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku 10 mg obicetrapibu u účastníků s HeFH a/nebo ASCVD, kteří nejsou adekvátně kontrolováni svými terapiemi modifikujícími lipidy

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků se základní heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a/nebo ASCVD, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k dietě a maximálně tolerovaná léčba snižující lipidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků se základním HeFH a/nebo ASCVD, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k dietě a maximálně tolerované hypolipidemické léčbě. . Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 28 dní. Poté budou pacienti randomizováni k placebu nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 365 dnů léčby. Po období léčby budou mít pacienti na konci studie následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Adapti LTD
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Holandsko, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Futuremeds Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polsko, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara Inc.
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Česko
      • Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Česko, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Česko, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Česko, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Česko, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Česko, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Česko, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Čína, 233017
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Čína, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Čína, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Čína, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Čína, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Čína, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Čína, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Čína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Čína, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Čína, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Čína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Čína, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Čína, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Čína, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Čína, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Čína, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Čína, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna 3 z následujících kritérií:
  • Nejsou těhotné;
  • Nekojí; a
  • Během studie neplánují otěhotnět;
  • Máte základní heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) a/nebo prokázanou ASCVD v anamnéze
  • Jsou na maximálně tolerované léčbě upravující lipidy jako doplněk diety snižující lipidy a dalších úprav životního stylu, definovaných následovně:
  • Statin v maximálně tolerované stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Atorvastatin 40 a 80 mg; a
  • Rosuvastatin 20 a 40 mg;
  • Ezetimib s maximálně tolerovaným statinem nebo bez něj po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Kyselina bempedoová s maximálně tolerovaným statinem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Cílená terapie PCSK-9 samotná nebo v kombinaci s jinou terapií modifikující lipidy po dobu nejméně 4 stabilních dávek před screeningem
  • Mějte sérum LDL-C nalačno při screeningu následovně:
  • LDL-C v séru nalačno ≥ 55 až < 100 mg/dl (≥1,4 až <2,6 mmol/l) NEBO non-HDL-C ≥85 mg/dl (≥2,2 mmol/l) až < 130 mg/dl (<3,4 mmol/l) s alespoň 1 z následujících látek zvyšujících riziko při screeningu;
  • Nedávný IM (> 3 a < 12 měsíců před randomizací);
  • diabetes mellitus 2. typu;
  • Současné denní kouření cigaret;
  • Věk > 60 let;
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥2,0 mg/l (≥19,0 nmol/l) při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem
  • Triglyceridy nalačno (TG) > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/L);
  • lipoprotein nalačno (a) > 30 mg/dl (> 70 nmol/l); a/nebo
  • HDL-C nalačno < 40 mg/dl (<1,0 mmol/l); NEBO
  • LDL-C v séru nalačno ≥ 100 mg/dl (≥2,6 mmol/l) nebo non-HDL-C ≥130 mg/dl (≥3,4 mmol/l)
  • triglycerid nalačno (TG) < 500 mg/dl (<5,7 mmol/l) při screeningu; a
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na Screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory < 30 %;
  • Hospitalizován pro srdeční selhání do 5 let před screeningem
  • Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) během 3 měsíců před screeningem;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná buď jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg před randomizací;
  • Formální diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH);
  • Aktivní onemocnění jater;
  • HbA1c ≥10 % nebo glykémie nalačno ≥270 mg/dl (≥15,0 mmol/l) při screeningu;
  • Hormon stimulující štítnou žlázu >1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
  • Kreatinkináza > 3 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
  • Malignita v anamnéze, která vyžadovala chirurgický zákrok (s výjimkou lokální a široké lokální excize), radiační terapii a/nebo systémovou terapii během 3 let před randomizací;
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 5 let před randomizací
  • podstoupená léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů předchozího hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší;
  • užíváte gemfibrozil nebo jste užívali gemfibrozil do 30 dnů od screeningu
  • Plánované použití jiných zkoumaných produktů nebo zařízení v průběhu studie;
  • Účastnil se jakékoli klinické studie hodnotící obicetrapib; nebo
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na obicetrapib, placebo nebo na kteroukoli pomocnou látku obicetrapibu nebo placeba
  • Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího mohl narušit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
jedna tableta placeba jednou denně
Lék: Placebo
placebo tableta vyrobená tak, aby připomínala aktivní látku
Experimentální: obicetrapib 10 mg
jedna 10mg tableta obicetrapibu jednou denně
Lék: Obicetrapib
10mg tableta obicetrapibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 84 [PUC]
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v den u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC]. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozího dne do dne 180 [Martin/Hopkins]
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [Martin/Hopkins]. Hodnota LDL-C byla vypočtena pomocí rovnice Martin/Hopkins, pokud Tg> = 400 mg/dl nebo LDL-C <= 50 mg/dl; kde byla hodnota LDL-C měřena přímo přípravnou ultracentrifugací (PUC).
180 dní
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 365 [PUC]
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC]. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
365 dní
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
180 dní
Procentní změna v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
365 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 dnem u cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny v non-HDL-C z výchozího dne do dne 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu s lipoproteinem hustoty (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou s placebem.
180 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu s lipoproteinovou hustotou (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
365 dní
Procento změny HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny z výchozí hodnoty na den 84 ve vysoké hustotě lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty do dne 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
180 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
365 dní
Procento změny v LP (A) z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 ve skupině lipoproteinu (a) [LP (A)] ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny v apolipoproteinu A1 (apoa1) z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 ve apolipoproteinu A1 (apoa1) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v celkovém cholesterolu (TC) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u celkového cholesterolu ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
180 dní
Procentní změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 ve skupině Obicetrapib ve skupině s placebem.
365 dní
Procento změny triglyceridů z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS znamená procentuální změnu z výchozí hodnoty na 84 den u triglyceridů ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procentní změna triglyceridů z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u triglyceridů ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
180 dní
Procentní změna triglyceridů z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS znamená procentuální změnu z výchozí hodnoty na den 365 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 400
hodnotit účinek obicetrapibu na závažné nežádoucí srdeční příhody
Výchozí stav do dne 400
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do dne 400
hodnotit vliv obicetrapibu na kardiovaskulární hospitalizace
Výchozí stav do dne 400

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit