최대 허용 지질 변형 요법 외에 Obicetrapib의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구 (BROADWAY)
2025년 9월 2일 업데이트: NewAmsterdam Pharma
지질 변형 요법으로 적절하게 조절되지 않는 HeFH 및/또는 ASCVD 환자를 대상으로 10mg Obicetrapib의 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 3상 연구
이 연구는 기저 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 ASCVD가 있는 참가자를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 3상 연구로 식이 요법의 보조제로서 오비세트라피브의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 최대로 내약성 지질 저하 요법
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기저 HeFH 및/또는 ASCVD가 있는 참가자를 대상으로 하는 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 3상 연구로, 식이요법 및 최대 내약성 지질 저하 요법의 보조제로서 오비세트라핍의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. .
이 연구의 스크리닝 기간은 최대 28일이 소요됩니다.
그 후 환자는 365일의 치료 기간 동안 위약 또는 10mg 오세트라피브로 무작위 배정됩니다.
치료 기간 후, 환자는 연구 종료 후속 방문을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6004
- Health LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Vitamedi LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0172
- Georgian-Ducht Hospital LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Adapti LTD
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen Blaricum
-
Capelle aan den IJssel, 네덜란드, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Ziekenhuis Deventer
-
Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Laurentius Hospital Roermond
-
Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
-
Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
-
Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Amager Hospital
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Hospital
-
Herning, 덴마크, 7400
- Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
-
Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc
-
Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- American Institute of Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
Vista, California, 미국, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34950
- Pioneer Clinical Studies
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- East Coast Institute for Research- Lake City
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30092
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Southcoast Health
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis, Inc
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research, LLC
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Grace Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Privia Medical Group, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, 미국, 44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara inc.
-
Coppell, Texas, 미국, 75019
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, 일본, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Fukuoka, 일본, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
Ishikawa, 일본, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto lshikawa
-
Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Kitakyushu, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, 일본, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, 일본, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
-
Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Bengbu, 중국, 233017
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Cangzhou, 중국, 61017
- Cangzhou Central Hospital
-
Changchun, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changde, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changzhou, 중국, 213164
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Chifeng, 중국, 24050
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng, 중국, 24099
- Chifeng Municipal Hospital
-
Daqing, 중국, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Foshan, 중국, 528010
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, 중국, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Langfang, 중국, 65099
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Lishui, 중국, 323020
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang, 중국, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, 중국, 473024
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, 중국, 124010
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Renqiu, 중국, 62550
- Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
-
Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, 중국, 300143
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325099
- Wenzhou People's Hospital
-
Xi'an, 중국, 710075
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, 중국, 712099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Xinxiang, 중국, 453000
- The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zaozhuang, 중국, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
- Medicus Services sro
-
Brno, 체코, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, 체코, 603 00
- Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
-
Bílina, 체코, 418 01
- Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
-
Hodonín, 체코, 695 01
- Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
-
Krnov, 체코, 794 01
- MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
-
Liberec, 체코, 46014
- KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
-
Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 530 02
- CCR Czech a.s.
-
Prague, 체코, 106 00
- Kardiologie COR s.r.o.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
-
Gdynia, 폴란드, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
-
Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lodz, 폴란드, 94-255
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
-
Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions - Lublin
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Olsztyn, 폴란드, 10-010
- Futuremeds Olsztyn
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
-
Ruda Śląska, 폴란드, 41-710
- Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Staszów, 폴란드, 28-200
- Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
-
Warsaw, 폴란드, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, 폴란드, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, 폴란드, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 경우 여성이 등록할 수 있습니다.
- 그들은 임신하지 않았습니다.
- 그들은 모유 수유를 하고 있지 않습니다. 그리고
- 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.
- 기본 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 확립된 ASCVD 병력이 있음
- 다음과 같이 정의된 지질 저하 식이 요법 및 기타 생활 방식 수정에 대한 보조 요법으로 최대한 허용되는 지질 수정 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 최대 허용 안정 용량의 스타틴
- 아토르바스타틴 40 및 80 mg; 그리고
- 로수바스타틴 20 및 40mg;
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 최대 내약성 스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 에제티미브
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 최대 내약성 스타틴과 함께 벰페도산
- PCSK-9 표적 요법 단독 또는 스크리닝 전 최소 4회 안정 용량의 다른 지질 변형 요법과 병용
- 다음과 같이 스크리닝 시 공복 혈청 LDL-C를 섭취하십시오.
- 공복 혈청 LDL-C ≥ 55~< 100mg/dL(≥1.4~<2.6mmol/L) 또는 비 HDL-C ≥85mg/dL(≥2.2mmol/L)~< 130mg/dL(<3.4 mmol/L) 스크리닝 시 다음 위험 증강제 중 하나 이상 포함;
- 최근 MI(무작위화 전 > 3 및 < 12개월);
- 제2형 진성 당뇨병;
- 현재 매일 담배를 피우고 있습니다.
- 60세 이상의 연령;
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥2.0 mg/L(≥19.0 nmol/L)
- 공복 트리글리세리드(TG) > 150mg/dL(>1.7mmol/L);
- 공복 지단백질(a) > 30mg/dL(>70nmol/L); 및/또는
- 공복 HDL-C < 40mg/dL(<1.0mmol/L); 또는
- 공복 혈청 LDL-C ≥ 100mg/dL(≥2.6mmol/L) 또는 비 HDL-C ≥130mg/dL(≥3.4mmol/L)
- 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드(TG) < 500 mg/dL(<5.7 mmol/L); 그리고
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m2 이상 상영중
제외 기준:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 좌심실 박출률 < 30%;
- 스크리닝 전 5년 이내에 심부전으로 입원한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내의 주요 심장 부작용(MACE);
- 무작위화 이전에 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압;
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 정식 진단;
- 활동성 간질환;
- 스크리닝 시 HbA1c ≥10% 또는 공복 혈당 ≥270mg/dL(≥15.0mmol/L);
- 갑상선 자극 호르몬 >1.5 X 정상 상한치(ULN) 스크리닝 시;
- 스크리닝 시 크레아틴 키나아제 > 3 X 정상 상한치(ULN);
- 무작위화 이전 3년 동안 수술(국소 및 광범위한 국소 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력;
- 무작위화 전 5년 이내에 알려진 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 30일 또는 이전 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 제품 또는 장치로 치료를 받은 경우,
- gemfibrozil을 복용 중이거나 스크리닝 30일 이내에 gemfibrozil을 복용한 적이 있음
- 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치의 계획된 사용;
- 오비세트라피브를 평가하는 임상 시험에 참여했습니다. 또는
- obicetrapib, 위약 또는 obicetrapib 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 1정
|
활성을 닮은 플라시보 정제
|
|
실험적: 오비세트라핍 10mg
오비체트라핍 10mg 정제 1일 1회 1정
|
오비세트라피브정 10mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 84 일까지의 변화 백분율 [PUC]
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹 [PUC]과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
LDL-C 수준은 분제 초 원심 분리 (PUC)에 의해 측정되었다.
|
84 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 180까지의 변화 백분율 [Martin/Hopkins]
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹 [Martin/Hopkins]과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 180으로 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
LDL-C 값은 tg> = 400 mg/dl 또는 ldl-c <= 50 mg/dl이 아니라면 Martin/Hopkins 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 여기서, LDL-C 값은 제조 초 원심 분리 (PUC)에 의해 직접 측정되었다.
|
180 일
|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 365까지의 퍼센트 변화 [PUC]
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹 [PUC]과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
LDL-C 수준은 분제 초 원심 분리 (PUC)에 의해 측정되었다.
|
365 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
84 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 180 일까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
180 일
|
|
아포지 단백질 B (APOB)의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 365로 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
365 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
|
84 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 비 높이-밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 180까지의 평균 퍼센트 변화.
|
180 일
|
|
비 HDL-C의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화.
|
365 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 84 일까지의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
|
84 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 180 일까지의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 180 일까지 평균 퍼센트 변화.
|
180 일
|
|
HDL-C의 기준선에서 365까지의 백분율 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
365 일
|
|
기준선에서 84 일까지 LP (A)의 변화 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 지단백질 (A) [LP (A)]에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
|
84 일
|
|
아포지 단백질 A1 (APOA1)의 퍼센트 변화는 기준선에서 84 일로
기간: 84 일
|
위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹에서 아포지 단백질 A1 (APOA1)에서 기준선에서 84 일까지 평균 백분율 변화.
|
84 일
|
|
기준선에서 84 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤 (TC)에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
84 일
|
|
기준선에서 180 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤에서 평균 평균 퍼센트 변화.
|
180 일
|
|
기준선에서 1 일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화 365
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 총 콜레스테롤에서 기준선에서 365까지 평균 퍼센트 변화.
|
365 일
|
|
기준선에서 84 일까지 트리글리세리드의 퍼센트 변화
기간: 84 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 ObiceTrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 84 일까지 평균 퍼센트 변화.
|
84 일
|
|
기준선에서 180 일까지 트리글리세리드의 퍼센트 변화
기간: 180 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 180 일까지 평균 퍼센트 변화를 나타냅니다.
|
180 일
|
|
기준선에서 365까지 트리글리세리드의 퍼센트 변화
기간: 365 일
|
LS는 위약 그룹과 비교하여 Obicetrapib 그룹의 트리글리세리드에서 기준선에서 365의 평균 변화를 평균 퍼센트 변화.
|
365 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 기준선에서 400일까지
|
주요 심장 부작용에 대한 오비세트라피브의 효과 평가
|
기준선에서 400일까지
|
|
심혈관 입원
기간: 기준선에서 400일까지
|
심혈관 입원에 대한 오비세트라피브의 효과 평가
|
기준선에서 400일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholls SJ, Nelson AJ, Ditmarsch M, Kastelein JJP, Ballantyne CM, Ray KK, Navar AM, Nissen SE, Goldberg AC, Brunham LR, Curcio D, Wuerdeman E, Neild A, Kling D, Hsieh A, Dicklin MR, Ference BA, Laufs U, Banach M, Mehran R, Catapano AL, Davidson MH. Obicetrapib on top of maximally tolerated lipid-modifying therapies in participants with or at high risk for atherosclerotic cardiovascular disease: rationale and designs of BROADWAY and BROOKLYN. Am Heart J. 2024 Aug;274:32-45. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.002. Epub 2024 May 4.
- Nicholls SJ, Nelson AJ, Ditmarsch M, Kastelein JJP, Ballantyne CM, Ray KK, Navar AM, Nissen SE, Harada-Shiba M, Curcio DL, Neild A, Kling D, Hsieh A, Butters J, Ference BA, Laufs U, Banach M, Mehran R, Catapano AL, Huo Y, Szarek M, Balinskaite V, Davidson MH; BROADWAY Investigators. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):51-61. doi: 10.1056/NEJMoa2415820. Epub 2025 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-8995-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .