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Estudio aleatorizado para evaluar el efecto de obicetrapib además de las terapias modificadoras de lípidos máximamente toleradas (BROADWAY)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: NewAmsterdam Pharma

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 10 mg de obicetrapib en participantes con HeFH y/o ASCVD que no están adecuadamente controlados por sus terapias de modificación de lípidos

Este estudio será un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota subyacente (HeFH) y/o ASCVD para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la dieta y como máximo tratamiento hipolipemiante tolerado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en participantes con HeFH subyacente y/o ASCVD para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la dieta y la terapia reductora de lípidos máxima tolerada. . El período de selección para este estudio tomará hasta 28 días. Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o 10 mg de obicetrapib durante un período de tratamiento de 365 días. Después del período de tratamiento, los pacientes tendrán una visita de seguimiento al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Chequia, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Chequia, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Chequia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Chequia, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Chequia, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japón, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japón, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Países Bajos, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polonia, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Porcelana, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Porcelana, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Porcelana, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Porcelana, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Porcelana, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Porcelana, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Porcelana, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Porcelana, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Porcelana, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Porcelana, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Porcelana, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Porcelana, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Porcelana, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Porcelana, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Porcelana, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Porcelana, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Porcelana, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los 3 criterios siguientes:
  • No están embarazadas;
  • No están amamantando; y
  • No planean quedar embarazadas durante el estudio;
  • Tener hipercolesterolemia familiar heterocigota subyacente (HeFH) y/o antecedentes de ASCVD establecida
  • Están en terapia modificadora de lípidos máximamente tolerada como complemento de una dieta hipolipemiante y otras modificaciones del estilo de vida, definidas de la siguiente manera:
  • Una estatina en una dosis estable máxima tolerada durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Atorvastatina 40 y 80 mg; y
  • Rosuvastatina 20 y 40 mg;
  • Ezetimibe con o sin estatina máxima tolerada durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Ácido bempedoico con una estatina máximamente tolerada durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Una terapia dirigida PCSK-9 sola o en combinación con otra terapia modificadora de lípidos durante al menos 4 dosis estables antes de la selección
  • Tener un suero LDL-C en ayunas en la selección de la siguiente manera:
  • C-LDL sérico en ayunas ≥ 55 a < 100 mg/dL (≥1,4 a <2,6 mmol/L) O no-HDL-C ≥85 mg/dL (≥2,2 mmol/L) a < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) con al menos 1 de los siguientes potenciadores del riesgo en la selección;
  • IM reciente (> 3 y < 12 meses antes de la aleatorización);
  • Diabetes mellitus tipo 2;
  • Tabaquismo diario actual;
  • Edad > 60 años;
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) en la selección o en los 6 meses anteriores a la selección
  • Triglicéridos en ayunas (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Lipoproteína en ayunas (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); y/o
  • HDL-C en ayunas < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); O
  • C-LDL sérico en ayunas ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) o C-no-HDL ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Triglicéridos en ayunas (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) en la selección; y
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 en la proyección

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
  • Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 5 años anteriores a la selección
  • Evento cardíaco adverso mayor (MACE) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg antes de la aleatorización;
  • Diagnóstico formal de hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH);
  • Enfermedad hepática activa;
  • HbA1c ≥10 % o glucosa en ayunas ≥270 mg/dl (≥15,0 mmol/l) en la selección;
  • Hormona estimulante de la tiroides >1,5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección;
  • Creatina cinasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la selección;
  • Antecedentes de malignidad que requirió cirugía (excluyendo la escisión local y local amplia), radioterapia y/o terapia sistémica durante los 3 años anteriores a la Aleatorización;
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas en los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Recibió tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 vidas medias del producto en investigación anterior, lo que sea más largo;
  • Está tomando gemfibrozil o ha tomado gemfibrozil dentro de los 30 días previos a la selección
  • Uso planificado de otros productos o dispositivos en investigación durante el curso del estudio;
  • Participó en cualquier ensayo clínico que evalúe obicetrapib; o
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a obicetrapib, placebo o cualquiera de los excipientes en obicetrapib o placebo
  • Cualquier condición que, según el Investigador, podría interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
una tableta de placebo una vez al día
Droga: Placebo
tableta de placebo hecha para parecerse a activo
Experimental: obicetrapib 10mg
un comprimido de obicetrapib de 10 mg una vez al día
Droga: Obicetrapib
Tableta de obicetrapib de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 84 [PUC]
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [PUC]. El nivel de LDL-C se midió por ultracentrifugación preparativa (PUC).
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 180 [Martin/Hopkins]
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [Martin/Hopkins]. El valor LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Martin/Hopkins a menos que tg> = 400 mg/dl o Ldl-c <= 50 mg/dl; donde, el valor LDL-C se midió directamente por ultracentrifugación preparativa (PUC).
180 días
Porcentaje de cambio en la colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 365 [PUC]
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo [PUC]. El nivel de LDL-C se midió por ultracentrifugación preparativa (PUC).
365 días
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
180 días
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en la apolipoproteína B (APOB) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
365 días
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
180 días
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad (no HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
365 días
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
180 días
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
365 días
Cambio porcentual en LP (a) desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en la lipoproteína (a) [LP (a)] en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en la apolipoproteína A1 (ApoA1) desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en la apolipoproteína A1 (ApoA1) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en el colesterol total (TC) en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en el colesterol total en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
180 días
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en el colesterol total en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
365 días
Porcentaje de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 84 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
84 días
Porcentaje de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 180 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
180 días
Porcentaje de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: 365 días
El porcentaje medio de LS cambia desde el inicio hasta el día 365 en los triglicéridos en el grupo Obicetrapib en comparación con el grupo placebo.
365 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 400
evaluar el efecto de obicetrapib en los principales eventos cardíacos adversos
Línea de base al día 400
Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base al día 400
evaluar el efecto de obicetrapib en hospitalizaciones cardiovasculares
Línea de base al día 400

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewAmsterdam Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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