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Studio randomizzato per valutare l'effetto di Obicetrapib in aggiunta alle terapie modificanti i lipidi massime tollerate (BROADWAY)

2 settembre 2025 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto di 10 mg di obicetrapib nei partecipanti con HeFH e/o ASCVD che non sono adeguatamente controllati dalle loro terapie di modifica dei lipidi

Questo studio sarà uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con sottostante ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e/o ASCVD per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla dieta e al massimo terapia ipolipemizzante tollerata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con sottostante HeFH e/o ASCVD per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla dieta e terapia ipolipemizzante massimamente tollerata . Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 28 giorni. Successivamente i pazienti saranno randomizzati al placebo o 10 mg di obicetrapib per un periodo di trattamento di 365 giorni. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti avranno una visita di follow-up di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Cechia, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Cechia, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Cechia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Cechia, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Cechia, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Cina, 233017
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Cina, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Cina, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Cina, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Cina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Cina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Cina, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Cina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Cina, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Cina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Cina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Cina, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Cina, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Cina, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Cina, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Cina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Danimarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Olanda, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Futuremeds Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polonia, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e 3 i seguenti criteri:
  • Non sono incinte;
  • Non stanno allattando; E
  • Non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  • Avere una sottostante ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e/o una storia di ASCVD accertata
  • Sono in terapia ipolipemizzante al livello massimo tollerato in aggiunta a una dieta ipolipemizzante e altre modifiche dello stile di vita, definite come segue:
  • Una statina alla massima dose stabile tollerata per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Atorvastatina 40 e 80 mg; E
  • Rosuvastatina 20 e 40 mg;
  • Ezetimibe con o senza statina alla massima tolleranza per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Acido bempedoico con una statina massimamente tollerata per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Una terapia mirata PCSK-9 da sola o in combinazione con altre terapie modificanti i lipidi per almeno 4 dosi stabili prima dello screening
  • Avere un LDL-C sierico a digiuno allo Screening come segue:
  • C-LDL sierico a digiuno da ≥ 55 a < 100 mg/dL (da ≥1,4 a <2,6 mmol/L) O C-LDL non-HDL da ≥85 mg/dL (≥2,2 mmol/L) a < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) con almeno 1 dei seguenti potenziatori di rischio allo Screening;
  • IM recente (> 3 e < 12 mesi prima della randomizzazione);
  • Diabete mellito di tipo 2;
  • Fumo di sigaretta giornaliero corrente;
  • Età > 60 anni;
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) allo Screening o entro 6 mesi prima dello Screening
  • Trigliceridi a digiuno (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Lipoproteine ​​a digiuno (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); e/o
  • HDL-C a digiuno < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); O
  • C-LDL sierico a digiuno ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) o C-LDL non-HDL ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) allo Screening; E
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 alla proiezione

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca entro 5 anni prima dello screening
  • Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) entro 3 mesi prima dello screening;
  • Ipertensione grave non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg prima della randomizzazione;
  • Diagnosi formale di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH);
  • malattia epatica attiva;
  • HbA1c ≥10% o glicemia a digiuno ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) allo Screening;
  • Ormone stimolante la tiroide >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
  • Creatina chinasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
  • Storia di tumore maligno che ha richiesto un intervento chirurgico (esclusa l'escissione locale e ampia locale), radioterapia e/o terapia sistemica durante i 3 anni precedenti la randomizzazione;
  • Storia nota di abuso di alcol e/o droghe nei 5 anni precedenti la randomizzazione
  • Ricevuto trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dallo screening o 5 emivite del precedente prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  • Sta assumendo gemfibrozil o ha assunto gemfibrozil entro 30 giorni dallo screening
  • Uso pianificato di altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio;
  • Partecipato a qualsiasi studio clinico che valuta obicetrapib; O
  • Allergia o ipersensibilità nota a obicetrapib, placebo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di obicetrapib o placebo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
una compressa di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
compressa placebo fatta per assomigliare ad attivo
Sperimentale: obicetrapib 10 mg
una compressa di obicetrapib da 10 mg una volta al giorno
Droga: Obicetrapib
Compressa di obicetrapib da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varia percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 [PUC]
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [PUC]. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varia percentuale del colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 180 [Martin/Hopkins]
Lasso di tempo: 180 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [Martin/Hopkins]. Il valore LDL-C è stato calcolato usando l'equazione Martin/Hopkins a meno che TG> = 400 mg/dL o LDL-C <= 50 mg/dl; Dove, il valore LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
180 giorni
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 365 [PUC]
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo [PUC]. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
365 giorni
Variazione percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
180 giorni
Cambia percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nell'apolipoproteina B (apoB) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
365 giorni
Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variabile dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
180 giorni
Variazione percentuale in non-HDL-C dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
365 giorni
Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variabile dal basale al giorno 84 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
180 giorni
Variazione percentuale in HDL-C dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
365 giorni
Variazione percentuale in LP (a) dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nella lipoproteina (A) [LP (A)] nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Cambia percentuale nell'apolipoproteina A1 (APOA1) dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nell'apolipoproteina A1 (APO1) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nel colesterolo totale (TC) nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
LS Media percentuale di variazione dal basale al giorno 180 nel colesterolo totale nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
180 giorni
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 365 nel colesterolo totale nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
365 giorni
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
LS Media percentuale variazione dal basale al giorno 84 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Variazione percentuale nei trigliceridi dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
LS significa una variazione percentuale dal basale al giorno 180 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
180 giorni
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale al giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni
LS Media percentuale variabile dal basale al giorno 365 nei trigliceridi nel gruppo Obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 400
valutare l'effetto di obicetrapib sugli eventi cardiaci avversi maggiori
Dal basale al giorno 400
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 400
valutare l'effetto di obicetrapib sui ricoveri cardiovascolari
Dal basale al giorno 400

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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