Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​obicetrapib på toppen af ​​maksimalt tolererede lipid-modificerende terapier (BROADWAY)

15. september 2023 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​10 mg Obicetrapib hos deltagere med HeFH og/eller ASCVD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres lipidmodificerende terapier

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie med deltagere med underliggende heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og/eller ASCVD for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie med deltagere med underliggende HeFH og/eller ASCVD for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling . Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 28 dage. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo eller 10 mg obicetrapib i en 365 dages behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil patienterne have et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara Inc.
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6004
        • Health Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Adapti LTD
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Kina, 233017
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Kina, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Kina, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Kina, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Kina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Kina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Kina, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Kina, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Kina, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Kina, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Kina, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Kina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Spólka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • FutureMeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Slaska, Polen, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o
      • Łódź, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Tjekkiet
      • Brandýs Nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tjekkiet, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tjekkiet, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle 3 af følgende kriterier er opfyldt:
  • De er ikke gravide;
  • De ammer ikke; og
  • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen;
  • Har underliggende heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og/eller en historie med etableret ASCVD
  • Er i maksimalt tolereret lipid-modificerende behandling som et supplement til en lipidsænkende diæt og andre livsstilsændringer, defineret som følger:
  • Et statin med en maksimalt tolereret stabil dosis i mindst 8 uger før screening
  • Atorvastatin 40 og 80 mg; og
  • Rosuvastatin 20 og 40 mg;
  • Ezetimib med eller uden maksimalt tolereret statin i mindst 8 uger før screening
  • Bempedosyre med et maksimalt tolereret statin i mindst 8 uger før screening
  • En PCSK-9 målrettet behandling alene eller i kombination med anden lipid-modificerende behandling i mindst 4 stabile doser før screening
  • Få et fastende serum LDL-C ved screening som følger:
  • Fastende serum LDL-C ≥ 55 til < 100 mg/dL (≥ 1,4 til <2,6 mmol/L) ELLER ikke-HDL-C ≥ 85 mg/dL (≥ 2,2 mmol/L) til < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) med mindst 1 af følgende risikoforstærkere ved screening;
  • Nylig MI (> 3 og < 12 måneder før randomisering);
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Aktuel daglig cigaretrygning;
  • Alder > 60 år;
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) ved screening eller inden for 6 måneder før screening
  • Fastende triglycerider (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Fastende lipoprotein (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); og/eller
  • Fastende HDL-C < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); ELLER
  • Fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Fastende triglycerid (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) ved screening; og
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 mL/min/1,73m2 ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
  • Indlagt for hjertesvigt inden for 5 år før screening
  • Større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 3 måneder før screening;
  • Ukontrolleret svær hypertension, defineret som enten systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg før randomisering;
  • Formel diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH);
  • Aktiv leversygdom;
  • HbA1c ≥10 % eller en fastende glukose ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) ved screening;
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
  • Kreatinkinase > 3 X øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
  • Anamnese med malignitet, der krævede operation (eksklusive lokal og bred lokal excision), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løbet af de 3 år forud for randomisering;
  • Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 5 år før randomisering
  • Modtaget behandling med andre forsøgsprodukter eller -anordninger inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst;
  • Tager gemfibrozil eller har taget gemfibrozil inden for 30 dage efter screening
  • Planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr i løbet af undersøgelsen;
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg, der evaluerede obicetrapib; eller
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for obicetrapib, placebo eller ethvert af hjælpestofferne i obicetrapib eller placebo
  • Enhver tilstand, der ifølge Investigator kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
én placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebotablet lavet til at ligne aktiv
Eksperimentel: obicetrapib 10mg
én 10 mg obicetrapib-tablet én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
10 mg obicetrapib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i LDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på LDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i LDL-C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 180 og 365 i LDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på LDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 180 og 365 i LDL-C
apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i ApoB
obicetrapib sammenlignet med placebo på ApoB
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i ApoB
ikke-HDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i ikke-HDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på non-HDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i ikke-HDL-C
HDL-C
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i HDL-C
obicetrapib sammenlignet med placebo på HDL-C
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i HDL-C
Total kolesterol
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i TC
obicetrapib sammenlignet med placebo på TC
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i TC
Triglycerider
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i TG
obicetrapib sammenlignet med placebo på TG
Procentvis ændring fra baseline til dag 84, dag 180 og dag 365 i TG
Lipoprotein A [Lp(a)]
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i Lp(a)
obicetrapib sammenlignet med placebo på Lp(a)
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i Lp(a)
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i ApoA1
obicetrapib sammenlignet med placebo på ApoA1
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i ApoA1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til dag 400
evaluere effekten af ​​obicetrapib på alvorlige uønskede hjertehændelser
Baseline til dag 400
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Baseline til dag 400
evaluere effekten af ​​obicetrapib på kardiovaskulære indlæggelser
Baseline til dag 400

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obicetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner