Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie om het effect van Obicetrapib te evalueren bovenop maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapieën (BROADWAY)

15 september 2023 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek om het effect van 10 mg Obicetrapib te evalueren bij deelnemers met HeFH en/of ASCVD die niet voldoende onder controle worden gehouden door hun lipidenmodificerende therapieën

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie zijn bij deelnemers met onderliggende heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en/of ASCVD om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib als aanvulling op een dieet te evalueren en maximaal getolereerde lipideverlagende therapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie zijn bij deelnemers met onderliggende HeFH en/of ASCVD om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib te evalueren als aanvulling op een dieet en maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie. . De screeningperiode voor dit onderzoek duurt maximaal 28 dagen. Daarna worden patiënten gerandomiseerd naar placebo of 10 mg obicetrapib gedurende een behandelingsperiode van 365 dagen. Na de behandelingsperiode krijgen de patiënten een follow-upbezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2532

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, China, 233017
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Cangzhou, China, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, China, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, China, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, China, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, China, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, China, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, China, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, China, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, China, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, China, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, China, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, China, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Denemarken, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6004
        • Health Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Adapti LTD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Spólka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • FutureMeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Slaska, Polen, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódź, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Tsjechië
      • Brandýs Nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tsjechië, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tsjechië, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tsjechië, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tsjechië, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tsjechië, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Chear Center LLC
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara Inc.
      • Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle 3 van de volgende criteria is voldaan:
  • Ze zijn niet zwanger;
  • Ze geven geen borstvoeding; En
  • Ze zijn niet van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden;
  • Onderliggende heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en/of een voorgeschiedenis van vastgestelde ASCVD hebben
  • Onder een maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie staan ​​als aanvulling op een lipidenverlagend dieet en andere veranderingen in levensstijl, gedefinieerd als volgt:
  • Een statine in een maximaal getolereerde stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Atorvastatine 40 en 80 mg; En
  • Rosuvastatine 20 en 40 mg;
  • Ezetimibe met of zonder maximaal getolereerde statine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Bempedonzuur met een maximaal getolereerde statine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Een op PCSK-9 gerichte therapie alleen of in combinatie met andere lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 4 stabiele doses voorafgaand aan de screening
  • Heb een nuchter serum LDL-C bij Screening als volgt:
  • Nuchter serum LDL-C ≥ 55 tot < 100 mg/dL (≥1,4 tot <2,6 mmol/L) OF niet-HDL-C ≥85 mg/dL (≥2,2 mmol/L) tot < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) met minimaal 1 van de volgende risicoverhogende middelen bij Screening;
  • Recent MI (> 3 en < 12 maanden voorafgaand aan randomisatie);
  • diabetes mellitus type 2;
  • Huidig ​​dagelijks roken van sigaretten;
  • Leeftijd > 60 jaar;
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥2,0 mg/l (≥19,0 nmol/l) bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Nuchtere triglyceriden (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Nuchter lipoproteïne (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); en/of
  • Nuchter HDL-C < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); OF
  • Nuchter serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) of niet-HDL-C ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Nuchter triglyceride (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) bij screening; En
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 hebben bij Screening

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 30%;
  • In het ziekenhuis opgenomen voor hartfalen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Ernstig ongewenst cardiaal voorval (MACE) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg voorafgaand aan randomisatie;
  • Formele diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH);
  • Actieve leverziekte;
  • HbA1c ≥10% of nuchtere glucose ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) bij screening;
  • Schildklierstimulerend hormoon >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
  • Creatinekinase > 3 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening;
  • Voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor chirurgie nodig was (exclusief lokale en brede lokale excisie), bestralingstherapie en/of systemische therapie gedurende de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;
  • Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling ontvangen met andere onderzoeksproducten of apparaten binnen 30 dagen na screening of 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is;
  • Gemfibrozil gebruikt of gemfibrozil heeft ingenomen binnen 30 dagen na de screening
  • Gepland gebruik van andere onderzoeksproducten of -apparaten in de loop van het onderzoek;
  • Deelgenomen aan een klinische studie ter evaluatie van obicetrapib; of
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor obicetrapib, placebo of een van de hulpstoffen in obicetrapib of placebo
  • Elke omstandigheid die, volgens de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags één placebotablet
Geneesmiddel: Placebo
placebotablet gemaakt om op actief te lijken
Experimenteel: obicetrapib 10 mg
één tablet obicetrapib van 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Obicetrapib
Obicetrapib-tablet van 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: Procentuele verandering van baseline tot dag 84 in LDL-C
obicetrapib vergeleken met placebo op LDL-C
Procentuele verandering van baseline tot dag 84 in LDL-C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 180 en 365 in LDL-C
obicetrapib vergeleken met placebo op LDL-C
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 180 en 365 in LDL-C
apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Procentuele verandering van baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in ApoB
obicetrapib vergeleken met placebo op ApoB
Procentuele verandering van baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in ApoB
niet-HDL-C
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in niet-HDL-C
obicetrapib vergeleken met placebo op niet-HDL-C
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in niet-HDL-C
HDL-C
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in HDL-C
obicetrapib vergeleken met placebo op HDL-C
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in HDL-C
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Procentuele verandering van baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in TC
obicetrapib vergeleken met placebo op TC
Procentuele verandering van baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in TC
Triglyceriden
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in TG
obicetrapib vergeleken met placebo op TG
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84, dag 180 en dag 365 in TG
Lipoproteïne A [Lp(a)]
Tijdsspanne: Procentuele verandering van baseline tot dag 84 in Lp(a)
obicetrapib vergeleken met placebo op Lp(a)
Procentuele verandering van baseline tot dag 84 in Lp(a)
Apolipoproteïne A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84 in ApoA1
obicetrapib vergeleken met placebo op ApoA1
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 84 in ApoA1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 400
evalueer het effect van obicetrapib op belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen
Basislijn tot dag 400
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 400
evalueer het effect van obicetrapib op cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Basislijn tot dag 400

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-8995-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obicetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren