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Estudo randomizado para avaliar o efeito do obicetrapibe no topo das terapias modificadoras de lipídios toleradas máximas (BROADWAY)

2 de setembro de 2025 atualizado por: NewAmsterdam Pharma

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 10 mg de Obicetrapib em participantes com HeFH e/ou ASCVD que não são adequadamente controlados por suas terapias modificadoras de lipídios

Este estudo será um estudo de fase 3 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica subjacente (HeFH) e/ou ASCVD para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como um adjuvante à dieta e maximizar terapia hipolipemiante tolerada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de fase 3 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com HFHe subjacente e/ou ASCVD para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante à dieta e terapia hipolipemiante máxima tolerada . O período de triagem para este estudo levará até 28 dias. Posteriormente, os pacientes serão randomizados para placebo ou 10 mg de obicetrapib por um período de tratamento de 365 dias. Após o período de tratamento, os pacientes terão uma visita de acompanhamento do final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, China, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, China, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, China, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, China, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, China, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, China, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, China, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, China, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, China, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, China, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, China, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, China, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, China, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Holanda, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Holanda, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Holanda, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japão, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japão, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japão, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japão, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japão, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polônia, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polônia, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polônia, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polônia, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polônia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polônia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Tcheca
      • Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tcheca, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tcheca, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tcheca, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tcheca, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tcheca, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tcheca, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres podem ser inscritas se todos os 3 critérios a seguir forem atendidos:
  • Elas não estão grávidas;
  • Eles não estão amamentando; e
  • Elas não planejam engravidar durante o estudo;
  • Tem hipercolesterolemia familiar heterozigótica subjacente (HeFH) e/ou uma história de ASCVD estabelecida
  • Estão em terapia modificadora de lipídios máxima tolerada como adjuvante de uma dieta hipolipemiante e outras modificações de estilo de vida, definidas da seguinte forma:
  • Uma estatina em uma dose estável máxima tolerada por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Atorvastatina 40 e 80 mg; e
  • Rosuvastatina 20 e 40 mg;
  • Ezetimiba com ou sem estatina máxima tolerada por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Ácido bempedóico com uma estatina máxima tolerada por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Uma terapia direcionada para PCSK-9 sozinha ou em combinação com outra terapia modificadora de lipídios por pelo menos 4 doses estáveis ​​antes da triagem
  • Tenha um LDL-C sérico em jejum na triagem da seguinte forma:
  • LDL-C sérico em jejum ≥ 55 a < 100 mg/dL (≥1,4 a <2,6 mmol/L) OU não-HDL-C ≥85 mg/dL (≥2,2 mmol/L) a < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) com pelo menos 1 dos seguintes potencializadores de risco na triagem;
  • IM recente (> 3 e < 12 meses antes da randomização);
  • diabetes melito tipo 2;
  • Tabagismo diário atual;
  • Idade > 60 anos;
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem
  • Triglicerídeos (TG) em jejum > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Lipoproteína (a) em jejum > 30 mg/dL (>70 nmol/L); e/ou
  • HDL-C em jejum < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); OU
  • LDL-C sérico em jejum ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) ou não-HDL-C ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Triglicerídeos (TG) em jejum < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) na Triagem; e
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73m2 na triagem

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%;
  • Hospitalizado por insuficiência cardíaca nos 5 anos anteriores à triagem
  • Evento cardíaco adverso maior (MACE) dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg antes da randomização;
  • Diagnóstico formal de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH);
  • doença hepática ativa;
  • HbA1c ≥10% ou glicose em jejum ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) na triagem;
  • Hormônio estimulante da tireoide >1,5 X limite superior do normal (LSN) na triagem;
  • Creatina quinase > 3 X limite superior do normal (ULN) na triagem;
  • História de malignidade que exigiu cirurgia (excluindo excisão local e local ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os 3 anos anteriores à randomização;
  • História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas nos 5 anos anteriores à randomização
  • Recebeu tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da triagem ou 5 meias-vidas do produto experimental anterior, o que for mais longo;
  • Está tomando gemfibrozil ou tomou gemfibrozil dentro de 30 dias após a triagem
  • Uso planejado de outros produtos ou dispositivos experimentais durante o estudo;
  • Participou de qualquer ensaio clínico avaliando obicetrapib; ou
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a obicetrapib, placebo ou qualquer um dos excipientes de obicetrapib ou placebo
  • Qualquer condição que, de acordo com o Investigador, possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
um comprimido de placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo feito para se parecer com ativo
Experimental: obicetrapibe 10 mg
um comprimido de obicetrapib de 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Obicetrapibe
Comprimido de obicetrapibe 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de linha de base para o dia 84 [PUC]
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo [PUC]. O nível LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) de linha de base para o dia 180 [Martin/Hopkins]
Prazo: 180 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 180 em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo [Martin/Hopkins]. O valor LDL-C foi calculado usando a equação de Martin/Hopkins, a menos que Tg> = 400 mg/dL ou LDL-C <= 50 mg/dL; Onde, o valor LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
180 dias
Mudança percentual no lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) da linha de base ao dia 365 [PUC]
Prazo: 365 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 365 em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo [PUC]. O nível LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
365 dias
Mudança percentual na apolipoproteína B (apoB) de linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 na apolipoproteína B (apoB) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual na apolipoproteína B (apoB) de linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 180 na apolipoproteína B (apoB) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
180 dias
Mudança percentual na apolipoproteína B (apoB) de linha de base para o dia 365
Prazo: 365 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 365 na apolipoproteína B (apoB) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
365 dias
Mudança percentual em não-HDL-C de linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual em não-HDL-C de linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 180 em colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
180 dias
Mudança percentual em não-HDL-C de linha de base para o dia 365
Prazo: 365 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 365 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
365 dias
Mudança percentual no HDL-C de linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A mudança percentual de LS da linha de base para o dia 84 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual no HDL-C de linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 180 em colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
180 dias
Mudança percentual no HDL-C de linha de base para o dia 365
Prazo: 365 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 365 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
365 dias
Mudança percentual no LP (a) de linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 na lipoproteína (A) [LP (A)] no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual na apolipoproteína A1 (apoA1) da linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 na apolipoproteína A1 (APOA1) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual no colesterol total de linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A alteração percentual média de LS da linha de base para o dia 84 no colesterol total (TC) no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual no colesterol total do início para o dia 180
Prazo: 180 dias
A LS significa mudança percentual de linha de base para o dia 180 no colesterol total no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
180 dias
Mudança percentual no colesterol total de linha de base para o dia 365
Prazo: 365 dias
A LS significa mudança percentual da linha de base para o dia 365 no colesterol total no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
365 dias
Mudança percentual nos triglicerídeos da linha de base para o dia 84
Prazo: 84 dias
A LS significa alteração percentual da linha de base para o dia 84 em triglicerídeos no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
84 dias
Mudança percentual nos triglicerídeos da linha de base para o dia 180
Prazo: 180 dias
A LS significa mudança percentual de linha de base para o dia 180 em triglicerídeos no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
180 dias
Mudança percentual nos triglicerídeos de linha de base para o dia 365
Prazo: 365 dias
A LS significa mudança percentual de linha de base para o dia 365 em triglicerídeos no grupo obicetrapibe em comparação com o grupo placebo.
365 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: Linha de base até o dia 400
avaliar o efeito do obicetrapibe em eventos cardíacos adversos maiores
Linha de base até o dia 400
Internações cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o dia 400
avaliar o efeito do obicetrapib nas hospitalizações cardiovasculares
Linha de base até o dia 400

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NewAmsterdam Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-8995-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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