Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az Obicetrapib hatásának értékelésére a maximálisan tolerálható lipidmódosító terápiák mellett (BROADWAY)

2023. szeptember 15. frissítette: NewAmsterdam Pharma

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a 10 mg obicetrapib hatásának értékelésére olyan HeFH és/vagy ASCVD betegeknél, akiket lipidmódosító terápiájuk nem megfelelően kontrollál

Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat lesz heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) és/vagy ASCVD-ben szenvedő résztvevők körében, hogy értékeljék az obicetrapib hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát étrend-kiegészítőként és maximálisan. tolerálható lipidcsökkentő terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat lesz a mögöttes HeFH-ban és/vagy ASCVD-ben szenvedő résztvevők körében, hogy értékeljék az obicetrapib hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a diéta és a maximálisan tolerált lipidcsökkentő terápia kiegészítőjeként. . A vizsgálat szűrési időszaka legfeljebb 28 napig tart. Ezt követően a betegeket randomizálják placebóra vagy 10 mg obicetrapibre 365 napos kezelési időszakra. A kezelési periódus után a betegek vizsgálati utóellenőrző látogatáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2532

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brandýs Nad Labem, Csehország, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Csehország, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Csehország, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Csehország, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Csehország, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Csehország, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Csehország, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dánia, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Chear Center LLC
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Javara Inc.
      • Coppell, Texas, Egyesült Államok, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6004
        • Health Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Adapti LTD
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Hollandia, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle Aan Den IJssel, Hollandia, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Hollandia, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japán, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japán, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japán, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japán, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japán, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Kína, 233017
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Kína, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Kína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Kína, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Kína, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Kína, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Kína, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Kína, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Kína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Kína, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Kína, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Kína, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kína, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Kína, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Kína, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Kína, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Kína, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Kína, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Kína, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Spólka Jawna
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Lengyelország, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lublin, Lengyelország, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-010
        • FutureMeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Slaska, Lengyelország, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warszawa, Lengyelország, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warszawa, Lengyelország, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Wrocław, Lengyelország, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Lengyelország, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódź, Lengyelország, 91-363
        • FutureMeds Lodz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőket akkor lehet beiratkozni, ha az alábbi 3 feltétel mindegyike teljesül:
  • Nem terhesek;
  • Nem szoptatnak; és
  • Nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során;
  • Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) és/vagy a kórelőzményében megállapított ASCVD van.
  • Maximálisan tolerálható lipidmódosító terápiában részesülnek lipidcsökkentő diéta és egyéb életmód-módosítások kiegészítéseként, az alábbiak szerint:
  • Sztatin maximálisan tolerálható stabil dózisban legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • atorvasztatin 40 és 80 mg; és
  • Rosuvastatin 20 és 40 mg;
  • Ezetimib maximálisan tolerált statinnal vagy anélkül, legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • Bempedonsav egy maximálisan tolerálható statinnal legalább 8 hétig a szűrés előtt
  • PCSK-9 célzott terápia önmagában vagy más lipidmódosító terápiával kombinálva, legalább 4 stabil dózisban a szűrés előtt
  • Vegyen éhgyomri LDL-C szérumot a szűréskor az alábbiak szerint:
  • Éhgyomri szérum LDL-C ≥ 55 és < 100 mg/dL (≥1,4 és < 2,6 mmol/L) VAGY nem HDL-C ≥ 85 mg/dL (≥ 2,2 mmol/L) és < 130 mg/dL (<3,4) között mmol/L) a következő kockázatfokozók közül legalább 1-gyel a szűréskor;
  • Legutóbbi MI (> 3 és < 12 hónappal a véletlenszerűsítés előtt);
  • 2-es típusú diabetes mellitus;
  • Jelenlegi napi cigarettázás;
  • 60 év feletti életkor;
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Éhgyomri trigliceridek (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Éhgyomri lipoprotein (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); és/vagy
  • Éhgyomri HDL-C < 40 mg/dl (<1,0 mmol/L); VAGY
  • Éhgyomri szérum LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/L) vagy nem HDL-C ≥ 130 mg/dl (≥ 3,4 mmol/L)
  • Éhgyomri triglicerid (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) a szűréskor; és
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2 a Szűrésnél

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%;
  • Szívelégtelenség miatt kórházba került a szűrést megelőző 5 éven belül
  • súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  • Nem kontrollált súlyos hipertónia, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a randomizálás előtt;
  • A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HoFH) formális diagnózisa;
  • Aktív májbetegség;
  • HbA1c ≥10% vagy éhomi glükóz ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) a szűréskor;
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűréskor;
  • A kreatin-kináz > a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosa a szűréskor;
  • Olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely műtétet igényelt (kivéve a helyi és széles körű lokális kivágást), sugárterápiát és/vagy szisztémás terápiát a randomizálást megelőző 3 évben;
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története a randomizálást megelőző 5 éven belül
  • Más vizsgálati készítménnyel vagy eszközzel végzett kezelésben részesült a szűrést követő 30 napon belül vagy az előző vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  • gemfibrozilt szed, vagy a szűrést követő 30 napon belül gemfibrozilt szed
  • Egyéb vizsgálati termékek vagy eszközök tervezett használata a vizsgálat során;
  • Részt vett bármely, az obicetrapibet értékelő klinikai vizsgálatban; vagy
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az obicetrapibbal, placebóval vagy az obicetrapib vagy placebo bármely segédanyagával szemben
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
naponta egyszer egy placebo tabletta
Drog: Placebo
placebo tabletta úgy készült, hogy az aktívhoz hasonlítson
Kísérleti: Obicetrapib 10 mg
naponta egyszer egy 10 mg-os obicetrapib tabletta
Drog: Obicetrapib
10 mg obicetrapib tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C
Időkeret: Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 84. napra
az obicetrapib a placebóhoz képest az LDL-C-n
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 84. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C
Időkeret: Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 180. és 365. napra
az obicetrapib a placebóhoz képest az LDL-C-n
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 180. és 365. napra
apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra az ApoB-ban
Az obicetrapib az ApoB placebójához képest
Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra az ApoB-ban
nem HDL-C
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra nem HDL-C-ben
az obicetrapib a placebóhoz képest nem HDL-C esetén
Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra nem HDL-C-ben
HDL-C
Időkeret: A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 84., 180. és 365. napra
az obicetrapib a placebóhoz képest HDL-C-n
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 84., 180. és 365. napra
Összes koleszterin
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra a TC-ben
az obicetrapib a placebóhoz képest a TC-n
Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra a TC-ben
Trigliceridek
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra a TG-ben
obicetrapib a placebóhoz képest a TG-n
Százalékos változás az alapvonalról a 84., 180. és 365. napra a TG-ben
Lipoprotein A [Lp(a)]
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84. napra Lp(a)
obicetrapib a placebóhoz képest Lp(a) esetén
Százalékos változás az alapvonalról a 84. napra Lp(a)
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Időkeret: Százalékos változás az alapvonalról a 84. napra az ApoA1-ben
az obicetrapib placebóhoz képest az ApoA1-en
Százalékos változás az alapvonalról a 84. napra az ApoA1-ben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális esemény (MACE)
Időkeret: Alaphelyzet a 400. naphoz
értékelje az obicetrapib hatását a jelentős nemkívánatos kardiális eseményekre
Alaphelyzet a 400. naphoz
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
Időkeret: Alaphelyzet a 400. naphoz
értékelje az obicetrapib hatását a szív- és érrendszeri kórházi kezelésekre
Alaphelyzet a 400. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NewAmsterdam Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-8995-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obicetrapib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel