Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å evaluere effekten av obicetrapib på toppen av maksimalt tolererte lipidmodifiserende terapier (BROADWAY)

2. september 2025 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie for å evaluere effekten av 10 mg Obicetrapib hos deltakere med HeFH og/eller ASCVD som ikke er tilstrekkelig kontrollert av sine lipidmodifiserende terapier

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie med deltakere med underliggende heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og/eller ASCVD for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til obicetrapib som et supplement til diett og maksimalt. tolerert lipidsenkende terapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie på deltakere med underliggende HeFH og/eller ASCVD for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til obicetrapib som et supplement til diett og maksimalt tolerert lipidsenkende terapi. . Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 28 dager. Etterpå vil pasienter randomiseres til placebo eller 10 mg obicetrapib i en 365 dagers behandlingsperiode. Etter behandlingsperioden vil pasientene ha et oppfølgingsbesøk ved avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Forente stater, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Kina, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Kina, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Kina, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Kina, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Kina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Kina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Kina, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Kina, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Kina, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Kina, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Kina, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Kina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polen, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Tsjekkia
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tsjekkia, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tsjekkia, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tsjekkia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tsjekkia, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kan bli påmeldt hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt:
  • De er ikke gravide;
  • De ammer ikke; og
  • De planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien;
  • Har underliggende heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og/eller en historie med etablert ASCVD
  • Er på maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi som et tillegg til en lipidsenkende diett og andre livsstilsendringer, definert som følger:
  • Et statin med en maksimalt tolerert stabil dose i minst 8 uker før screening
  • Atorvastatin 40 og 80 mg; og
  • Rosuvastatin 20 og 40 mg;
  • Ezetimib med eller uten maksimalt tolerert statin i minst 8 uker før screening
  • Bempedosyre med et maksimalt tolerert statin i minst 8 uker før screening
  • En PCSK-9 målrettet terapi alene eller i kombinasjon med annen lipidmodifiserende terapi i minst 4 stabile doser før screening
  • Ha et fastende serum LDL-C ved screening som følger:
  • Fastende serum LDL-C ≥ 55 til < 100 mg/dL (≥1,4 til <2,6 mmol/L) ELLER ikke-HDL-C ≥85 mg/dL (≥2,2 mmol/L) til < 130 mg/dL (<3,4 mmol/L) med minst 1 av følgende risikoforsterkere ved screening;
  • Nylig MI (> 3 og < 12 måneder før randomisering);
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Aktuell daglig sigarettrøyking;
  • Alder over 60 år;
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) ved screening eller innen 6 måneder før screening
  • Fastende triglyserider (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Fastende lipoprotein (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); og/eller
  • Fastende HDL-C < 40 mg/dL (<1,0 mmol/L); ELLER
  • Fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Fastende triglyserid (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) ved screening; og
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73m2 ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %;
  • Innlagt på sykehus for hjertesvikt innen 5 år før screening
  • Major adverse cardiac event (MACE) innen 3 måneder før screening;
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon, definert som enten systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg før randomisering;
  • Formell diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH);
  • Aktiv leversykdom;
  • HbA1c ≥10 % eller en fastende glukose ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) ved screening;
  • Skjoldbruskstimulerende hormon >1,5 X øvre normalgrense (ULN) ved screening;
  • Kreatinkinase > 3 X øvre normalgrense (ULN) ved screening;
  • Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 3 årene før randomisering;
  • Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 5 år før randomisering
  • Mottatt behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager etter screening eller 5 halveringstider av forrige undersøkelsesprodukt, avhengig av hva som er lengst;
  • Tar gemfibrozil eller har tatt gemfibrozil innen 30 dager etter screening
  • Planlagt bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr i løpet av studien;
  • Deltok i alle kliniske studier som evaluerte obicetrapib; eller
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor obicetrapib, placebo eller noen av hjelpestoffene i obicetrapib eller placebo
  • Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
én placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Placebo
placebotablett laget for å ligne aktiv
Eksperimentell: obicetrapib 10mg
én 10 mg obicetrapib tablett én gang daglig
Legemiddel: Obicetrapib
10mg obicetrapib tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 [PUC]
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 180 [Martin/Hopkins]
Tidsramme: 180 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [Martin/Hopkins]. LDL-C-verdien ble beregnet ved bruk av Martin/Hopkins-ligningen med mindre Tg> = 400 mg/dl eller LDL-C <= 50 mg/dl; hvor LDL-C-verdien ble målt direkte ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
180 dager
Prosentvis endring i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 365 [PUC]
Tidsramme: 365 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
365 dager
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dager
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i apolipoprotein B (APOB) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
365 dager
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dager
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
365 dager
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dager
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
365 dager
Prosentvis endring i LP (a) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i lipoprotein (a) [LP (a)] i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosent endring i apolipoprotein A1 (Apoa1) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i apolipoprotein A1 (APOA1) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i total kolesterol (TC) i Obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i total kolesterol i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dager
Prosent endres i totalt kolesterol fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i total kolesterol i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
365 dager
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 84 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 180 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dager
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til dag 365 i triglyserider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
365 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 400
evaluere effekten av obicetrapib på alvorlige uønskede hjertehendelser
Grunnlinje til dag 400
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 400
evaluere effekten av obicetrapib på kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Grunnlinje til dag 400

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-8995-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere