Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi maksimaalisesti siedetyissä lipidejä modifioivissa terapioissa (BROADWAY)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 10 mg:n obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi heFH- ja/tai ASCVD-potilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa lipidejä muuttavilla terapioillaan

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus osallistujilla, joilla on taustalla heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) ja/tai ASCVD. Tarkoituksena on arvioida obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokavalion lisänä ja maksimaalisesti. siedetty lipidejä alentava hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus osallistujilla, joilla on taustalla oleva HeFH ja/tai ASCVD. Tarkoituksena on arvioida obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokavalion ja mahdollisimman siedetyn lipidejä alentavan hoidon lisänä. . Tämän tutkimuksen seulontajakso kestää jopa 28 päivää. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai 10 mg obicetrapibia 365 päivän hoitojakson ajaksi. Hoitojakson jälkeen potilailla on tutkimuksen päättymisen seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Alankomaat, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japani, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japani, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japani, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Kiina, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Kiina, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Kiina, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Kiina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Kiina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Kiina, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kiina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Kiina, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Kiina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kiina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Kiina, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kiina, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Kiina, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Kiina, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Kiina, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Kiina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Puola, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Puola, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Puola, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Puola, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Puola, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Puola, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Puola, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Puola, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Puola, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Tanska, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Tšekki
      • Brandýs nad Labem, Tšekki, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tšekki, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tšekki, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tšekki, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tšekki, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tšekki, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tšekki, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyvät:
  • He eivät ole raskaana;
  • He eivät imetä; ja
  • He eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • sinulla on taustalla heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) ja/tai todettu ASCVD
  • Saat maksimaalisesti siedettyä lipidejä muuntavaa hoitoa lipidejä alentavan ruokavalion ja muiden elämäntapamuutosten lisänä, jotka määritellään seuraavasti:
  • Statiini maksimaalisesti siedetyllä vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontatutkimusta
  • atorvastatiini 40 ja 80 mg; ja
  • Rosuvastatiini 20 ja 40 mg;
  • Etsetimibi maksimaalisen siedetyn statiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontatutkimusta
  • Bempedoiinihappo maksimaalisen siedetyn statiinin kanssa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • PCSK-9-kohdennettu hoito yksinään tai yhdessä muun lipidejä modifioivan hoidon kanssa vähintään 4 vakaana annoksena ennen seulontaa
  • Ota seulonnassa paasto seerumi LDL-C seuraavasti:
  • Seerumin paasto-LDL-C ≥ 55 - < 100 mg/dL (≥1,4 - < 2,6 mmol/L) TAI ei-HDL-C ≥ 85 mg/dL (≥ 2,2 mmol/L) - < 130 mg/dl (<3,4) mmol/L) vähintään yhdellä seuraavista riskin lisääjistä seulonnassa;
  • Äskettäinen MI (> 3 ja < 12 kuukautta ennen satunnaistamista);
  • tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Nykyinen päivittäinen tupakointi;
  • Ikä yli 60 vuotta;
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥2,0 mg/L (≥19,0 nmol/L) seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Paastotriglyseridit (TG) > 150 mg/dl (>1,7 mmol/L);
  • Paastolipoproteiini (a) > 30 mg/dl (>70 nmol/l); ja tai
  • Paaston HDL-C < 40 mg/dl (<1,0 mmol/l); TAI
  • Seerumin paasto-LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) tai ei-HDL-C ≥ 130 mg/dl (≥ 3,4 mmol/L)
  • Paastotriglyseridi (TG) < 500 mg/dl (<5,7 mmol/L) seulonnassa; ja
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %;
  • Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Hallitsematon vaikea verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg ennen satunnaistamista;
  • Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) virallinen diagnoosi;
  • Aktiivinen maksasairaus;
  • HbA1c ≥10 % tai paastoglukoosi ≥270 mg/dL (≥15,0 mmol/L) seulonnassa;
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
  • Kreatiinikinaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (lukuun ottamatta paikallista ja laajaa paikallista leikkausta), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista;
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • saanut hoitoa muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 edellisen tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • käytät gemfibrotsiilia tai olet ottanut gemfibrotsiilia 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana;
  • Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin obicetrapibia; tai
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys obicetrapibille, lumelääkkeelle tai jollekin obicetrapibin tai lumelääkkeen apuaineelle
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
yksi lumetabletti kerran päivässä
Lääke: Plasebo
lumetabletti, joka on tehty muistuttamaan aktiivista
Kokeellinen: obicetrapib 10 mg
yksi 10 mg obicetrapib tabletti kerran päivässä
Lääke: Obicetrapib
10 mg obicetrapib tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 84 [PUC]
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [PUC]. LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttien muutos alhaisen tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 180 [Martin/Hopkins]
Aikaikkuna: 180 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [Martin/Hopkins]. LDL-C-arvo laskettiin käyttämällä Martin/Hopkins-yhtälöä, ellei tg> = 400 mg/dl tai ldl-c <= 50 mg/dl; Missä LDL-C-arvo mitattiin suoraan prepatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
180 päivää
Prosenttiosuus pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta päivään 365 [PUC]
Aikaikkuna: 365 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään [PUC]. LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugaatiolla (PUC).
365 päivää
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 84 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
180 päivää
Apolipoproteiini B: n (APOB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 apolipoproteiini B: ssä (APOB) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
365 päivää
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 ei-tiheässä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
180 päivää
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 ei-tiheässä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
365 päivää
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
180 päivää
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) obicetrapib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
365 päivää
Prosentuaalinen muutos LP: ssä (A) lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 lipoproteiinissa (A) [LP (A)] obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
Prosentuaalinen muutos apolipoproteiini A1: ssä (APOA1) lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 apolipoproteiini A1: ssä (APOA1) obicetrapib -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
84 päivää
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84 kokonaiskolesterolissa (TC) obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
Prosentuaalinen kolesterolin muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180 kokonaiskolesterolissa obicetrapib -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
180 päivää
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
LS tarkoittaa prosenttimuutosta lähtötasosta päivään 365 kokonaiskolesterolissa obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
365 päivää
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: 84 päivää
LS keskimääräinen muutoksen lähtötasosta päivään 84 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
84 päivää
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LS tarkoittaa prosenttimuutosta lähtötasosta päivään 180 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
180 päivää
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365
Aikaikkuna: 365 päivää
LS keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 365 triglyserideissä obicetrapib -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 400
arvioida obicetrapibin vaikutusta merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin
Lähtötilanne päivään 400
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 400
arvioida obiketrapibin vaikutusta kardiovaskulaarisiin sairaalahoitoihin
Lähtötilanne päivään 400

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewAmsterdam Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-8995-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa