Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające wpływ obicetrapibu na maksymalne tolerowane terapie modyfikujące lipidy (BROADWAY)

2 września 2025 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 oceniające wpływ 10 mg obicetrapibu na uczestników z HeFH i/lub ASCVD, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez terapie modyfikujące lipidy

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 3 z udziałem uczestników z podstawową heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i/lub ASCVD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do diety i maksymalnego tolerowana terapia hipolipemizująca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 3 z udziałem uczestników z podstawową HeFH i/lub ASCVD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do diety i maksymalnie tolerowanej terapii hipolipemizującej . Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 28 dni. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 mg obicetrapibu na 365-dniowy okres leczenia. Po okresie leczenia pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, Chiny, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, Chiny, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, Chiny, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Chiny, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, Chiny, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, Chiny, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Chiny, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Chiny, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, Chiny, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Chiny, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Chiny, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, Chiny, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Chiny, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, Chiny, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, Chiny, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Czechy
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Czechy, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Czechy, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Czechy, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Czechy, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Czechy, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dania, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Adapti LTD
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Holandia, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polska, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polska, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polska, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mogą zostać przyjęte, jeśli spełnione są wszystkie 3 z poniższych kryteriów:
  • Nie są w ciąży;
  • Nie karmią piersią; I
  • nie planują zajścia w ciążę podczas badania;
  • Mają współistniejącą heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HeFH) i/lub historię ustalonego ASCVD
  • są na maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej lipidy jako uzupełnienie diety hipolipemizującej i innych modyfikacji stylu życia, zdefiniowanych w następujący sposób:
  • Statyna w maksymalnej tolerowanej stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Atorwastatyna 40 i 80 mg; I
  • rozuwastatyna 20 i 40 mg;
  • Ezetymib z maksymalnie tolerowaną statyną lub bez przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kwas bempediowy z maksymalnie tolerowaną statyną przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Terapia celowana PCSK-9 sama lub w połączeniu z inną terapią modyfikującą lipidy przez co najmniej 4 stabilne dawki przed badaniem przesiewowym
  • Oznacz surowicę LDL-C na czczo podczas badania przesiewowego w następujący sposób:
  • LDL-C w surowicy na czczo ≥ 55 do < 100 mg/dl (≥1,4 do <2,6 mmol/l) LUB nie-HDL-C ≥85 mg/dl (≥2,2 mmol/l) do < 130 mg/dl (<3,4 mmol/l) z co najmniej 1 z następujących środków zwiększających ryzyko podczas badania przesiewowego;
  • niedawno przebyty MI (> 3 i < 12 miesięcy przed randomizacją);
  • cukrzyca typu 2;
  • Bieżące codzienne palenie papierosów;
  • Wiek > 60 lat;
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥2,0 mg/l (≥19,0 nmol/l) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Trójglicerydy (TG) na czczo > 150 mg/dl (>1,7 mmol/l);
  • Lipoproteiny na czczo (a) > 30 mg/dl (>70 nmol/l); i/lub
  • HDL-C na czczo < 40 mg/dl (<1,0 mmol/l); LUB
  • Stężenie LDL-C w surowicy na czczo ≥ 100 mg/dl (≥2,6 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥130 mg/dl (≥3,4 mmol/l)
  • Triglicerydy (TG) na czczo < 500 mg/dl (<5,7 mmol/l) podczas badania przesiewowego; I
  • Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 na Screeningu

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg przed randomizacją;
  • Formalne rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH);
  • Aktywna choroba wątroby;
  • HbA1c ≥10% lub glukoza na czczo ≥270 mg/dl (≥15,0 mmol/l) podczas badania przesiewowego;
  • Hormon stymulujący tarczycę >1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  • Kinaza kreatynowa > 3 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  • Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i szerokiego wycięcia miejscowego), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu 3 lat przed randomizacją;
  • Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Został poddany leczeniu innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  • Przyjmują gemfibrozyl lub przyjmowały gemfibrozyl w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Planowane użycie innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie badania;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym obicetrapib; Lub
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na obicetrapib, placebo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w obicetrapibie lub placebo
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
jedna tabletka placebo raz na dobę
Lek: Placebo
tabletka placebo przypominająca substancję czynną
Eksperymentalny: obicetrapib 10 mg
jedna tabletka 10 mg obicetrapibu raz na dobę
Lek: Obicetrapib
Tabletka 10 mg obicetrapibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej na dzień 84 [PUC]
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 84 w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo [PUC]. Poziom LDL-C mierzono za pomocą ultrawniowej ult a Ultracentrifugacja (PUC).
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana lipoprotein-cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej na dzień 180 [Martin/Hopkins]
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 180 w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo [Martin/Hopkins]. Wartość LDL-C obliczono przy użyciu równania Martina/Hopkinsa, chyba że TG> = 400 mg/dl lub LDL-C <= 50 mg/dl; gdzie wartość LDL-C mierzono bezpośrednio za pomocą preparatywnej ult a ultrawentryfugacji (PUC).
180 dni
Procentowa zmiana lipoprotein-cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) z wartości wyjściowej na 365 [PUC]
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 365 w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w grupie obceetrapibu w porównaniu z grupą placebo [PUC]. Poziom LDL-C mierzono za pomocą ultrawniowej ult a Ultracentrifugacja (PUC).
365 dni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (APOB) od wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 84 w apolipoproteinie B (APOB) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (APOB) z wartości wyjściowej na 180
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 180 w apolipoproteinie B (APOB) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
180 dni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (APOB) od wartości wyjściowej na 365
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 365 w apolipoproteinie B (APOB) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
365 dni
Procentowa zmiana nie-HDL-C z wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 84 w cholesterolu lipoproteinowej nietopnej gęstości (non-HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana nie-HDL-C od wartości wyjściowej na 180
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 180 w cholesterolu lipoproteinowym nietkawej gęstości (non-HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
180 dni
Procentowa zmiana nie-HDL-C z wartości wyjściowej na 365
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 365 w cholesterolu lipoproteinowej nietopnej gęstości (non-HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
365 dni
Procentowa zmiana HDL-C od wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 84 w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana HDL-C od wartości wyjściowej na 180
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na dzień 180 w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
180 dni
Procentowa zmiana HDL-C z wartości wyjściowej na 365
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 365 w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
365 dni
Procentowa zmiana LP (a) od wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 84 w lipoproteinach (a) [LP (a)] w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana apolipoproteiny A1 (APOA1) od wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 84 w apolipoproteinie A1 (APOA1) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu z wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 84 w całkowitym cholesterolu (TC) w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu z wartości wyjściowej na 180
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 180 w całkowitym poziomie cholesterolu w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
180 dni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu z wartości wyjściowej na 365
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 365 całkowitego cholesterolu w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
365 dni
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej na 84
Ramy czasowe: 84 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 84 w trójglicerydach w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
84 dni
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej na 180
Ramy czasowe: 180 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 180 w trójglicerydach w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
180 dni
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej na 365
Ramy czasowe: 365 dni
Średnia procentowa zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 365 w trójglicerydach w grupie obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 400
ocenić wpływ obicetrapibu na poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Linia bazowa do dnia 400
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 400
ocenić wpływ obicetrapibu na hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Linia bazowa do dnia 400

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj