Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib zusätzlich zu maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapien (BROADWAY)

2. September 2025 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von 10 mg Obicetrapib bei Teilnehmern mit HeFH und/oder ASCVD, die durch ihre lipidmodifizierenden Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Teilnehmern mit zugrunde liegender heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und/oder ASCVD zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer Diät und maximal gut verträgliche lipidsenkende Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit Teilnehmern mit zugrunde liegender HeFH und/oder ASCVD sein, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer Diät und einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie zu bewerten . Die Screening-Periode für diese Studie wird bis zu 28 Tage dauern. Anschließend werden die Patienten für eine Behandlungsdauer von 365 Tagen auf Placebo oder 10 mg Obicetrapib randomisiert. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Patienten am Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Bengbu, China, 233017
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cangzhou, China, 61017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changde, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changzhou, China, 213164
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Chifeng, China, 24050
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Daqing, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Foshan, China, 528010
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, China, 65099
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Lishui, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, China, 473024
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China, 124010
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
      • Renqiu, China, 62550
        • Huabei Petroleum Administration Bureau General Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, China, 300143
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wenzhou, China, 325099
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, China, 710075
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, China, 712099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Xinxiang, China, 453000
        • The Third Affiliatied Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
        • Health LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Vitamedi LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Georgian-Ducht Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Adapti LTD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
      • Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto lshikawa
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen Blaricum
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Ziekenhuis Deventer
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Laurentius Hospital Roermond
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis - Locatie Roosendaal
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen - Locatie Zutphen
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed - Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowalinska Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii, lek. med. Krzysztof Cymerman
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wlodzimierz Kus
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Futuremeds Olsztyn
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spólka cywilna Anna Olech-Cudzik
      • Ruda Śląska, Polen, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Medicus Services sro
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Centrum pro zdravi - kardiologie s.r.o.
      • Bílina, Tschechien, 418 01
        • Hornicka nemocnice s poliklinikou Bilina s.r.o.
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • MUDr. Tomas Edelsberger - diabetologicka ambulance
      • Liberec, Tschechien, 46014
        • KARDIOLOGIE - LIBEREC s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tschechien, 106 00
        • Kardiologie COR s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Simon Williamson Clinic, PC
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. / Orange Grove Family Practice
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • American Institute of Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Pioneer Clinical Studies
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville University Blvd
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • East Coast Institute for Research- Lake City
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southcoast Health
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis, Inc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Privia Medical Group, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Inspira Medical Centers dba Internal Medicine Associates, P.A.
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara inc.
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology & Diabetes, PA
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen können aufgenommen werden, wenn alle 3 der folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • Sie sind nicht schwanger;
  • Sie stillen nicht; Und
  • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden;
  • Haben Sie eine zugrunde liegende heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) und / oder eine Vorgeschichte von etablierter ASCVD
  • Unter einer maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapie als Zusatz zu einer lipidsenkenden Diät und anderen Änderungen des Lebensstils stehen, die wie folgt definiert sind:
  • Ein Statin in einer maximal tolerierten stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Atorvastatin 40 und 80 mg; Und
  • Rosuvastatin 20 und 40 mg;
  • Ezetimib mit oder ohne maximal verträgliches Statin für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Bempedoinsäure mit einem maximal verträglichen Statin für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Eine PCSK-9-gerichtete Therapie allein oder in Kombination mit einer anderen lipidmodifizierenden Therapie für mindestens 4 stabile Dosen vor dem Screening
  • Haben Sie ein Nüchternserum LDL-C beim Screening wie folgt:
  • Nüchtern-Serum-LDL-C ≥ 55 bis < 100 mg/dL (≥ 1,4 bis < 2,6 mmol/L) ODER Nicht-HDL-C ≥ 85 mg/dL (≥ 2,2 mmol/L) bis < 130 mg/dL (< 3,4 mmol/L) mit mindestens 1 der folgenden Risikoverstärker beim Screening;
  • Neuer MI (> 3 und < 12 Monate vor Randomisierung);
  • Typ 2 Diabetes mellitus;
  • Aktuelles tägliches Zigarettenrauchen;
  • Alter > 60 Jahre;
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥2,0 mg/l (≥19,0 nmol/l) beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Nüchtern-Triglyceride (TG) > 150 mg/dL (>1,7 mmol/L);
  • Nüchtern-Lipoprotein (a) > 30 mg/dL (>70 nmol/L); und/oder
  • Nüchtern HDL-C < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/l); ODER
  • Nüchtern-Serum-LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥2,6 mmol/L) oder Non-HDL-C ≥130 mg/dL (≥3,4 mmol/L)
  • Nüchtern-Triglycerid (TG) < 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) beim Screening; Und
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie, definiert als entweder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor der Randomisierung;
  • Formale Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH);
  • Aktive Lebererkrankung;
  • HbA1c ≥ 10 % oder ein Nüchternglukosewert ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l) beim Screening;
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening;
  • Kreatinkinase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening;
  • Malignität in der Anamnese, die in den 3 Jahren vor der Randomisierung eine Operation (ausgenommen lokale und breite lokale Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie erforderte;
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Gemfibrozil einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Gemfibrozil eingenommen haben
  • Geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder -geräte im Verlauf der Studie;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung von Obicetrapib; oder
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Obicetrapib, Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile von Obicetrapib oder Placebo
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die aktiv aussieht
Experimental: Obicetrapib 10 mg
einmal täglich eine 10-mg-Obicetrapib-Tablette
Arzneimittel: Obicetrapib
10 mg Obicetrapib-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) von Grundlinie bis Tag 84 [PUC]
Zeitfenster: 84 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in der OBICetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [PUC]. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) von Grundlinie bis zum 180. Jahrhundert [Martin/Hopkins]
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Martin/Hopkins]. Der LDL-C-Wert wurde unter Verwendung der Martin/Hopkins-Gleichung berechnet, es sei denn, TG> = 400 mg/dl oder ldl-c <= 50 mg/dl; Wo der LDL-C-Wert direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen wurde.
180 Tage
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) von der Grundlinie bis zum Tag 365 [PUC]
Zeitfenster: 365 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von Grundlinien zu Tag 365 im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in der OBICetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [PUC]. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein B (APOB) von Grundlinie zu Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein B (APOB) von Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B (APOB) von Grundlinie zu Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnitts Prozent wechseln Sie in Apolipoprotein B (APOB) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 im Nicht-Hochdichte-Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis zum 180. Tag
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 180 im Nicht-Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
180 Tage
Prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von Grundlinien zu Tag 365 im Lipoprotein-Cholesterin nicht hohen Dichte in der Obiketrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung des prozentualen Wechsels von Grundlinie zu Tag 84 im Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) in der Obiketrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis zum 180. Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Der durchschnittliche prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Tag 180 im Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) in der Obiketrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
180 Tage
Prozentuale Veränderung der HDL-C von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnittlich prozentuale Veränderung von Grundlinie zu Tag 365 im Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der LP (a) von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnitts prozentualer Veränderung von Grundlinie zu Tag 84 in Lipoprotein (A) [LP (A)] in der Obiketrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Apolipoprotein A1 (APOA1) von der Grundlinie bis zum Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 in Apolipoprotein A1 (APOA1) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins von Grundlinie bis Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 84 im Gesamtcholesterinspiegel (TC) in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 180 im Gesamtcholesterinspiegel in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnitts Prozent wechseln Sie in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe von der Grundlinie zu Tag 365 im Gesamtcholesterinspiegel.
365 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 84
Zeitfenster: 84 Tage
LS Durchschnitts Prozent wechseln Sie von Grundlinie zu Tag 84 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
84 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
LS Durchschnittlich prozentualer Wechsel von Grundlinie zu Tag 180 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
180 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zum Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage
LS Durchschnitts Prozent wechseln Sie von Grundlinie zu Tag 365 in Triglyceriden in der Obicetrapib -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 400
Bewertung der Wirkung von Obicetrapib auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Ausgangswert bis Tag 400
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 400
Bewertung der Wirkung von Obicetrapib auf kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen
Ausgangswert bis Tag 400

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren