Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Magseed Pro(R) Markers および Sentimag(R) Gen3 を使用して、乳癌患者の乳房病変および疑わしい/生検で証明された陽性リンパ節の位置を特定する前向き多施設国際非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Magseed Pro® マーカー /Sentimag® Gen3 システムがマーキングに安全かつ効果的であるという前向きな証拠を提供することです。 B. 乳房の癌および前癌性変化を含む軟部組織病変 この臨床試験で使用されるデバイスは、Endomagnetics Limited の Magseed Pro® マーカーおよび Sentimag® Gen3 システムです。
Endomag Magseed Pro® マーカー システムは、計画された外科的除去の前に対象の軟組織内に留置することを目的としています。 マーカーは、Sentimag® Gen 3 システムと組み合わせて使用すると、外科医が組織の切除を行うためのガイドとして使用できます。 Sentimag® Gen3 Magnetic Localization System は、Magseed ファミリーのマーカーと共に使用すると、軟部組織病変の位置特定を支援することが示されています。
研究デザインは、乳房および/またはリンパ節の病理を有する患者におけるMagseed Pro®マーカーおよびSentimag® Gen3システムの多施設国際前向き非盲検研究です。
A. 外科的切除の前に局在化を必要とする腋窩リンパ節 (疑わしいおよび/または生検で証明されたリンパ節または除去を示す他の病理学) および/または B. 局在化を必要とする乳房病変
患者は、A.標的リンパ節生検手順の一環として疑わしい/生検で証明された腋窩リンパ節の外科的切除および/またはB.標的乳房病変の外科的切除を受けている患者の乳房病変をマークするために配置されたMagseed Pro®マーカーを持っています。 Magseed Pro® マーカーは Sentimag® Gen3 システムを使用してローカライズされ、その後、標的組織とともに外科的に除去されます。
この研究には 224 人の患者が登録されます。乳房病変をマークするために配置された Magseed Pro® マーカーを使用した 112 と、結節をマークするために配置された Magseed Pro® マーカーを使用した 112。
登録の予想期間は、すべてのサイトで約 9 か月で、個々の被験者の参加は登録後約 1 ～ 38 週間続きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matt Womack, Dr
- 電話番号：+447851247439
- メール：mwomack@endomag.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanja Odeneg, Dr
- 電話番号：+441223652604
- メール：todeneg@endomag.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Peter Barry
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London、イギリス
- 募集
- Guy's Hospital
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コンタクト：
- Ashutosh Kothari
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Manchester、イギリス
- 募集
- University Hospital South Manchester
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コンタクト：
- James Harvey
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Bottrop、ドイツ
- 募集
- Marienhospital Bottrop GmbH
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コンタクト：
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
コンタクト：
- Marc Thill
-
Munich、ドイツ
- まだ募集していません
- Technical University Munich
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コンタクト：
- Stefan Paepke
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 参加者は、同意の時点で18歳以上です。
- 乳房病変/腋窩リンパ節のマーキングと切除が必要な患者
除外基準： • 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。 妊娠の可能性があるすべての女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査を受ける必要があります。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 治験に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりします臨床試験結果
- -ニチノールに対する既知の過敏症
- -被験者は乳房の移植部位で現在活動中の感染症を患っています（研究者の裁量による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科的切除の前にローカリゼーションが必要な腋窩リンパ節
Magseed Pro® マーカーは、選択的な外科的除去を目的とした組織をマークするために、画像ガイダンスの下で疑わしい/生検で陽性と証明された腋窩リンパ節に経皮的に配置することを目的としています。 Magseed Pro® マーカーは Sentimag® Gen3 システム ハンドヘルド プローブを使用してローカライズされ、標的組織内/標的組織から外科的に除去されます。 |
腋窩リンパ節および/または乳房病変におけるMagseed Proの配置およびSentimag Gen3によるローカリゼーション
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他の：ローカリゼーションを必要とする乳房病変
Magseed Pro® マーカーは、選択的な外科的除去を目的とした組織をマークするために、画像ガイダンスの下で乳房病変に経皮的に配置することを目的としています。 Magseed Pro® マーカーは Sentimag® Gen3 システム ハンドヘルド プローブを使用してローカライズされ、標的組織内/標的組織から外科的に除去されます。 |
腋窩リンパ節および/または乳房病変におけるMagseed Proの配置およびSentimag Gen3によるローカリゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、A.) 腋窩リンパ節 B.) 乳房病変 A.) 腋窩リンパ節の最初の切除標本内の標的病変を有する Magseed Pro® マーカーの回収率です。 B.) 乳房病変
時間枠：手術時間
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これは、Magseed Pro® マーカーと関連するリンパ節および/または病変が取得された、画像上で実証された Magseed Pro® マーカーの配置が成功した患者の数を、被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の反応 (予期しないものと予想されるもの)
時間枠：手術時間
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予想される早期（最大2日） - リンパ球を伴う好中球の形の急性炎症とそれに伴う出血。 遅発性 (> 2 日) - 好中球、リンパ球、マクロファージの形態の活発な慢性炎症と線維芽細胞反応。 組織球数の増加といくつかの多核巨細胞による異物反応の可能性があります。 肉芽腫形成の可能性（異物型）。 散在する好酸球。 線維症を伴うその後の瘢痕化（1〜2週間後）。 脂肪壊死の可能性があります。 予期せぬ早期および後期 - • 悪性腫瘍（結節性筋膜炎様）を模倣する肉芽組織形成を伴う非常に活発な線維芽細胞反応。 |
手術時間
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Magseed Pro マーカーの短期および長期使用に対する予期しない組織学的組織反応の存在
時間枠：手術時間
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予期しない組織学的反応 初期および後期 - • 悪性腫瘍（結節性筋膜炎様）を模倣する肉芽組織形成を伴う非常に活発な線維芽細胞反応。 |
手術時間
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デバイス関連の AE と SAE の割合
時間枠：研究完了まで、平均38週間
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デバイス関連の AE と SAE の割合
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研究完了まで、平均38週間
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全病変の回収率
時間枠：手術時間
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Magseed Pro® マーカー配置による病変の総数からのすべての病変 (患者ごとの標的、非標的病変、および複数の病変を含む) の回収率。
非標的病変には、主要エンドポイントの標的として定義されなかった追加の顕著な病変、および長期のリンパ節回収を受けている患者からの任意の顕著な病変が含まれます。
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手術時間
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全ノードの取得率
時間枠：手術時間
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Magseed Pro® マーカーを配置したノードの総数からのすべてのノード (該当する場合は、患者ごとに複数のノードを含む) の回収率。
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手術時間
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標的切除標本の病巣あたりの回収率
時間枠：手術時間
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標的切除標本の病巣あたりの回収率
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手術時間
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すべての切除標本の病変ごとの回復率
時間枠：手術時間
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すべての切除標本の病変ごとの回復率
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手術時間
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全病変の病変あたりの回収率
時間枠：手術時間
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全病変の病変あたりの回収率
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手術時間
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すべてのノードの病変ごとの回収率
時間枠：手術時間
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すべてのノードの病変ごとの回収率
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手術時間
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ネオアジュバント療法の前に配置され、ネオアジュバント療法後に回収された Magseed Pro® マーカーの患者あたりの回収率
時間枠：手術時間
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ネオアジュバント療法の前に配置され、ネオアジュバント療法後に回収された Magseed Pro® マーカーの患者あたりの回収率
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手術時間
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ネオアジュバント療法の前に配置され、ネオアジュバント療法後に回収された Magseed Pro® マーカーの病変あたりの回収率。
時間枠：手術時間
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ネオアジュバント療法の前に配置され、ネオアジュバント療法後に回収された Magseed Pro® マーカーの病変あたりの回収率。
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手術時間
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回収手術が留置から 30 日以内に行われる Magseed Pro® マーカーの患者ごとの回収率。
時間枠：手術時間
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回収手術が留置から 30 日以内に行われる Magseed Pro® マーカーの患者ごとの回収率。
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手術時間
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回収手術が留置後 30 日以内の Magseed Pro® マーカーの病巣ごとの回収率。
時間枠：手術時間
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回収手術が留置後 30 日以内の Magseed Pro® マーカーの病巣ごとの回収率。
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手術時間
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回収手術が留置後 30 日を超える場合の Magseed Pro® マーカーの患者ごとの回収率
時間枠：手術時間
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回収手術が留置後 30 日を超える場合の Magseed Pro® マーカーの患者ごとの回収率
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手術時間
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回収手術が留置後 30 日を超える場合の Magseed Pro® マーカーの病巣ごとの回収率。
時間枠：手術時間
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回収手術が留置後 30 日を超える場合の Magseed Pro® マーカーの病巣ごとの回収率。
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手術時間
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Magtrace® トレーサーが標的結節または標的病変の領域に存在する場合の、標的切除標本 (すなわち、病変と結節) の病変ごとの回収率。
時間枠：手術時間
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Magtrace® トレーサーが標的結節または標的病変の領域に存在する場合の、標的切除標本 (すなわち、病変と結節) の病変ごとの回収率。
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手術時間
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Magtrace® Tracer が標的結節または標的病変の領域に存在する、すべての切除標本 (すなわち、病変と結節) の病変ごとの回収率。
時間枠：手術時間
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Magtrace® Tracer が標的結節または標的病変の領域に存在する、すべての切除標本 (すなわち、病変と結節) の病変ごとの回収率。
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手術時間
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Magtrace® Tracer が標的病変の領域に存在する場合の標的病変の病変回復率。
時間枠：手術時間
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Magtrace® Tracer が標的病変の領域に存在する場合の標的病変の病変回復率。
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手術時間
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Magtrace® トレーサーが病変の領域に存在するすべての病変の病変ごとの回復率。
時間枠：手術時間
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Magtrace® トレーサーが病変の領域に存在するすべての病変の病変ごとの回復率。
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手術時間
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ターゲット ノードに Magtrace® Tracer が存在するターゲット ノードのノードあたりの取得率。
時間枠：手術時間
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ターゲット ノードに Magtrace® Tracer が存在するターゲット ノードのノードあたりの取得率。
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手術時間
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Magtrace® Tracer がノードに存在するすべてのノードのノードごとの取得率。
時間枠：手術時間
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Magtrace® Tracer がノードに存在するすべてのノードの er ノード取得率。
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手術時間
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介入医は、介入医による Magseed Pro® マーカーの配置の容易さを評価しました
時間枠：種子の配置
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5 ポイント リッカート スケール、非常に簡単 = 5、非常に難しい = 1
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種子の配置
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デプロイの失敗率
時間枠：種子の配置
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Magseed Pro が針から展開されていないか、患者に使用する前に誤って展開された • シード配置の成功率:
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種子の配置
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外科医は、術中のローカリゼーションの容易さを評価しました
時間枠：手術時間
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5 点リッカート尺度非常に簡単 = 5、非常に難しい = 1
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手術時間
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SLNB 手術中に切除されたリンパ節の Magtrace® Tracer カウント
時間枠：手術時間
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SLNB 手術中に切除されたリンパ節の Magtrace® Tracer カウント
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手術時間
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再切除率 (つまり、2 回目の手順が必要)。 2回目の手続きの理由付き。
時間枠：手術時間
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再切除率 (つまり、2 回目の手順が必要)。
2回目の手続きの理由付き。
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手術時間
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標本の X 線または Sentimag Gen3 システムによって決定される、除去時のマーカー位置の維持の成功率。
時間枠：手術時間
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手術時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefan Paepke, Dr、The technical university of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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