Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto sobre el uso de marcadores Magseed Pro(R) y Sentimag(R) Gen3 para localizar lesiones mamarias y ganglios linfáticos positivos sospechosos/probados por biopsia en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia prospectiva de que el marcador Magseed Pro®/Sentimag® Gen3 es seguro y efectivo para marcar A. ganglios linfáticos axilares sospechosos/positivos comprobados por biopsia; y B. lesiones de tejidos blandos que incluyen cáncer y cambios precancerosos en la mama. Los dispositivos utilizados en este ensayo clínico son el marcador Magseed Pro® y el sistema Sentimag® Gen3 de Endomagnetics Limited.
El sistema de marcadores Endomag Magseed Pro® está diseñado para colocarse dentro del tejido blando objetivo antes de la extracción quirúrgica planificada. El marcador, cuando se usa junto con el sistema Sentimag® Gen 3, se puede usar como una guía para que el cirujano la siga en la escisión del tejido. El sistema de localización magnética Sentimag® Gen3, cuando se utiliza con la familia de marcadores Magseed, está indicado para ayudar a localizar lesiones de tejidos blandos.
El diseño del estudio es un estudio abierto, prospectivo, internacional, multicéntrico, del marcador Magseed Pro® y el sistema Sentimag® Gen3 en pacientes con patología mamaria y/o de los ganglios linfáticos con:
A. ganglios linfáticos axilares que requieren localización antes de la escisión quirúrgica (ganglio linfático sospechoso y/o comprobado por biopsia u otra patología que indique la extracción) y/o B. lesiones mamarias que requieren localización
A los pacientes se les colocará el marcador Magseed Pro® para marcar A. escisión quirúrgica de un ganglio linfático axilar sospechoso/probado por biopsia como parte de un procedimiento de biopsia de ganglio linfático específico Y/O B. lesiones mamarias en pacientes que se someten a una escisión quirúrgica de la lesión mamaria específica El marcador Magseed Pro® se localizará utilizando el sistema Sentimag® Gen3 y luego se extraerá quirúrgicamente con el tejido objetivo.
Este estudio inscribirá a 224 pacientes; 112 con marcador Magseed Pro® colocado para marcar lesiones mamarias y 112 con marcador Magseed Pro® colocado para marcar ganglios.
La duración esperada de la inscripción es de aproximadamente 9 meses en todos los sitios y la participación de cada sujeto individual dura aproximadamente de 1 a 38 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Womack, Dr
- Número de teléfono: +447851247439
- Correo electrónico: mwomack@endomag.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Odeneg, Dr
- Número de teléfono: +441223652604
- Correo electrónico: todeneg@endomag.com
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania
- Aún no reclutando
- Marienhospital Bottrop GmbH
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Contacto:
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
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Contacto:
- Marc Thill
-
Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Technical University Munich
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Contacto:
- Stefan Paepke
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-
-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Peter Barry
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
-
Contacto:
- Ashutosh Kothari
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital South Manchester
-
Contacto:
- James Harvey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El participante tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Pacientes que requieren marcaje y escisión de lesión mamaria/ganglio axilar
Criterios de exclusión: • Sujetas embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Se requiere una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días antes de la inscripción.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados de ensayos clínicos
- Hipersensibilidad conocida al Nitinol
- El sujeto tiene una infección activa actual en el sitio de implantación en el seno (según el criterio del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ganglios linfáticos axilares que requieren localización antes de la escisión quirúrgica
El marcador Magseed Pro® está diseñado para colocarse por vía percutánea en ganglios linfáticos axilares sospechosos/positivos comprobados por biopsia bajo guía de imágenes para marcar el tejido destinado a la extirpación quirúrgica selectiva. El marcador Magseed Pro® se localiza utilizando las sondas portátiles del sistema Sentimag® Gen3 y se extrae quirúrgicamente dentro o del tejido objetivo. |
colocación de Magseed Pro y localización con Sentimag Gen3 en ganglios linfáticos axilares y/o lesiones mamarias
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Otro: lesiones mamarias que requieren localización
El marcador Magseed Pro® está diseñado para colocarse por vía percutánea en lesiones mamarias bajo la guía de imágenes para marcar el tejido destinado a la extirpación quirúrgica selectiva. El marcador Magseed Pro® se localiza utilizando las sondas portátiles del sistema Sentimag® Gen3 y se extrae quirúrgicamente dentro o del tejido objetivo. |
colocación de Magseed Pro y localización con Sentimag Gen3 en ganglios linfáticos axilares y/o lesiones mamarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración principales son las tasas de recuperación del marcador Magseed Pro® con la lesión diana dentro de la muestra extirpada inicial para A.) ganglios linfáticos axilares B.) lesiones mamarias A.) ganglios linfáticos axilares. B.) lesiones mamarias
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Esto se define como el número de pacientes en los que se colocó correctamente el marcador Magseed Pro® como se demuestra en las imágenes, en los que se recupera el marcador Magseed Pro® y el ganglio linfático asociado o la lesión, dividido por el número total de sujetos.
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hora de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tisular (inesperada y esperada)
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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ESPERADO Temprano (hasta 2 días) - inflamación aguda en forma de neutrófilos con linfocitos y alguna hemorragia asociada. Tardía (>2 días): inflamación crónica activa en forma de neutrófilos, linfocitos, macrófagos junto con una respuesta fibroblástica. Probablemente una reacción a cuerpo extraño con un mayor número de histiocitos y algunas células gigantes multinucleadas. Posible formación de granulomas (tipo cuerpo extraño). Eosinófilos dispersos. Cicatrización posterior (después de 1-2 semanas) con fibrosis. Posible necrosis grasa. INESPERADOS Temprano y Tarde - • Respuesta fibroblástica muy florida con formación de tejido de granulación que simula malignidad (similar a fascitis nodular), que puede necesitar pruebas inmunohistoquímicas para diferenciar entre canales reactivos |
hora de la cirugia
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Presencia de una respuesta tisular histológica inesperada para el uso a corto y largo plazo del marcador Magseed Pro
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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RESPUESTA HISTOLÓGICA INESPERADA Temprana y Tardía - • Respuesta fibroblástica muy florida con formación de tejido de granulación que simula malignidad (similar a fascitis nodular), que puede necesitar pruebas inmunohistoquímicas para diferenciar entre canales reactivos |
hora de la cirugia
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Tasa de AE y SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 38 semanas
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Tasa de AE y SAE relacionados con el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 38 semanas
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Tasa de recuperación para todas las lesiones
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación para todas las lesiones (incluidas las lesiones objetivo, las lesiones no objetivo y las lesiones múltiples por paciente) del número total de lesiones con la colocación de un marcador Magseed Pro®.
Las lesiones no objetivo incluyen lesiones marcadas adicionales que no se definieron como el objetivo para el criterio principal de valoración y cualquier lesión marcada de pacientes sometidos a recuperación de ganglios a largo plazo.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación para todos los nodos
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación para todos los ganglios (incluidos múltiples ganglios por paciente cuando corresponda) del número total de ganglios con una colocación de marcador Magseed Pro®.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para especímenes extirpados de destino
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para especímenes extirpados de destino
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las muestras extirpadas
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las muestras extirpadas
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las lesiones
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las lesiones
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todos los nodos
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todos los nodos
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® colocado antes de la terapia neoadyuvante y recuperado después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® colocado antes de la terapia neoadyuvante y recuperado después de la terapia neoadyuvante
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® colocado antes de la terapia neoadyuvante y recuperado después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® colocado antes de la terapia neoadyuvante y recuperado después de la terapia neoadyuvante.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® cuando la cirugía de recuperación se realiza dentro de los 30 días posteriores a la colocación.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® cuando la cirugía de recuperación se realiza dentro de los 30 días posteriores a la colocación.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación se realiza dentro de los 30 días posteriores a la colocación.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación se realiza dentro de los 30 días posteriores a la colocación.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación es mayor a 30 días después de la colocación
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por paciente para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación es mayor a 30 días después de la colocación
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación es mayor a 30 días después de la colocación.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para el marcador Magseed Pro® donde la cirugía de recuperación es mayor a 30 días después de la colocación.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para especímenes extirpados objetivo (es decir, lesiones más ganglios) donde Magtrace® Tracer está presente en el ganglio objetivo o en la región de la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para especímenes extirpados objetivo (es decir, lesiones más ganglios) donde Magtrace® Tracer está presente en el ganglio objetivo o en la región de la lesión objetivo.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las muestras extirpadas (es decir, lesiones más ganglios) donde Magtrace® Tracer está presente en el ganglio objetivo o en la región de la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las muestras extirpadas (es decir, lesiones más ganglios) donde Magtrace® Tracer está presente en el ganglio objetivo o en la región de la lesión objetivo.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para lesiones objetivo donde Magtrace® Tracer está presente en la región de la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para lesiones objetivo donde Magtrace® Tracer está presente en la región de la lesión objetivo.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las lesiones donde Magtrace® Tracer está presente en la región de la lesión.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por lesión para todas las lesiones donde Magtrace® Tracer está presente en la región de la lesión.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por nodo para nodos de destino donde Magtrace® Tracer está presente en el nodo de destino.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por nodo para nodos de destino donde Magtrace® Tracer está presente en el nodo de destino.
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hora de la cirugia
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Tasa de recuperación por nodo para todos los nodos donde Magtrace® Tracer está presente en el nodo.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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er tasa de recuperación de nodos para todos los nodos donde Magtrace® Tracer está presente en el nodo.
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hora de la cirugia
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El intervencionista calificó la facilidad de colocación del marcador Magseed Pro® por parte del intervencionista
Periodo de tiempo: colocación de semillas
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Escala Likert de 5 puntos, muy fácil = 5, muy difícil = 1
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colocación de semillas
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Tasa de fallas en la implementación
Periodo de tiempo: colocación de semillas
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Un Magseed Pro no se despliega de la aguja o se despliega accidentalmente antes de su uso en el paciente • Tasa de éxito de la colocación de semillas:
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colocación de semillas
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Facilidad de localización intraoperatoria calificada por el cirujano
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Escala Likert de 5 puntos muy fácil = 5, muy difícil = 1
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hora de la cirugia
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Magtrace® Tracer cuenta los ganglios linfáticos extirpados durante los procedimientos de SLNB
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Magtrace® Tracer cuenta los ganglios linfáticos extirpados durante los procedimientos de SLNB
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hora de la cirugia
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Tasa de reescisión (es decir, se requiere un segundo procedimiento). Con motivo de segundo trámite.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Tasa de reescisión (es decir, se requiere un segundo procedimiento).
Con motivo de segundo trámite.
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hora de la cirugia
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Tasa de éxito de la posición mantenida del marcador en el momento de la extracción según lo determinado por la radiografía de la muestra o el sistema Sentimag Gen3.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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hora de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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