Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3

30. ledna 2024 aktualizováno: Endomagnetics Ltd.

Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie o použití markerů Magseed Pro® a Sentimag® Gen3 k lokalizaci lézí prsu a podezřelých/biopsií ověřených pozitivních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je poskytnout prospektivní důkaz, že systém Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 je bezpečný a účinný pro značení A. podezřelých/biopsií prokázaných pozitivních axilárních lymfatických uzlin; a B. léze měkkých tkání včetně rakoviny a prekancerózních změn v prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout prospektivní důkaz, že systém Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 je bezpečný a účinný pro značení A. podezřelých/biopsií prokázaných pozitivních axilárních lymfatických uzlin; a B. léze měkkých tkání včetně rakoviny a předrakovinných změn v prsu Zařízení použitá v této klinické studii jsou marker Magseed Pro® a systém Sentimag® Gen3 od společnosti Endomagnetics Limited.

Systém Endomag Magseed Pro® Marker System je určen k umístění do cílové měkké tkáně před plánovaným chirurgickým odstraněním. Marker, pokud je použit ve spojení se systémem Sentimag® Gen 3 System, může být použit jako vodítko pro chirurga, který bude postupovat při excizi tkáně. Magnetický lokalizační systém Sentimag® Gen3 při použití s ​​rodinou markerů Magseed je indikován jako pomoc při lokalizaci lézí měkkých tkání.

Design studie je multicentrická mezinárodní prospektivní, otevřená studie markeru Magseed Pro® a systému Sentimag® Gen3 u pacientů s patologií prsu a/nebo lymfatických uzlin s:

A. axilární lymfatické uzliny vyžadující lokalizaci před chirurgickou excizí (podezřelá a/nebo biopsií prokázaná lymfatická uzlina nebo jiná patologie indikující odstranění) a/nebo B. léze prsu vyžadující lokalizaci

Pacientům bude umístěn marker Magseed Pro® k označení A. chirurgické excize podezřelé/biopsií prokázané axilární lymfatické uzliny jako součást cílené biopsie lymfatických uzlin A/NEBO B. lézí prsu u pacientek podstupujících chirurgickou excizi cílené léze prsu Značka Magseed Pro® bude lokalizována pomocí systému Sentimag® Gen3 a poté bude chirurgicky odstraněna s cílovou tkání.

Do této studie bude zařazeno 224 pacientů; 112 se značkou Magseed Pro® umístěnou k označení lézí prsu a 112 se značkou Magseed Pro® umístěnou k označení uzlin.

Očekávaná doba trvání zápisu je přibližně 9 měsíců na všech pracovištích, přičemž účast každého jednotlivého subjektu trvá přibližně 1-38 týdnů po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bottrop, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Marienhospital Bottrop GmbH
        • Kontakt:
          • Hans Christian Kolberg
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Kontakt:
          • Marc Thill
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Barry
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital South Manchester
        • Kontakt:
          • James Harvey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Pacientky vyžadující označení a excizi prsních lézí/axilárních uzlin

Kritéria vyloučení: • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení. Těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem.

  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinických studií
  • Známá přecitlivělost na Nitinol
  • Subjekt má současnou aktivní infekci v místě implantace v prsu (dle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: axilární lymfatické uzliny vyžadující lokalizaci před chirurgickou excizí

Značkovač Magseed Pro® je určen k perkutánnímu umístění do podezřelých/biopsií prokázaných pozitivních axilárních lymfatických uzlin pod zobrazovacím vedením k označení tkáně určené k selektivnímu chirurgickému odstranění.

Marker Magseed Pro® je lokalizován pomocí ručních sond systému Sentimag® Gen3 a chirurgicky odstraněn v/z cílové tkáně.
Přístroj: Magseed Pro(R) a Sentimag(R) Gen3 od Endomagnetics
umístění Magseed Pro a lokalizace pomocí Sentimag Gen3 do axilárních lymfatických uzlin a/nebo lézí prsu
Jiný: léze prsu vyžadující lokalizaci

Značkovač Magseed Pro® je určen k perkutánnímu umístění do lézí prsu pod zobrazovacím vedením k označení tkáně určené k selektivnímu chirurgickému odstranění.

Marker Magseed Pro® je lokalizován pomocí ručních sond systému Sentimag® Gen3 a chirurgicky odstraněn v/z cílové tkáně.
Přístroj: Magseed Pro(R) a Sentimag(R) Gen3 od Endomagnetics
umístění Magseed Pro a lokalizace pomocí Sentimag Gen3 do axilárních lymfatických uzlin a/nebo lézí prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními cílovými body je míra vyhledávání markeru Magseed Pro® s cílovou lézí v počátečním vyříznutém vzorku pro A.) ​​axilární lymfatické uzliny B.) léze prsu A.) axilární lymfatické uzliny. B.) léze prsou
Časové okno: čas operace
To je definováno jako počet pacientů s úspěšným umístěním markeru Magseed Pro®, jak bylo demonstrováno na zobrazení, u kterých byl získán marker Magseed Pro® a související lymfatická uzlina a/nebo léze, vydělený celkovým počtem subjektů.
čas operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva tkáně (neočekávaná a očekávaná)
Časové okno: čas operace

OČEKÁVANÉ Časné (do 2 dnů) - akutní zánět ve formě neutrofilů s lymfocyty a některé související krvácení.

Pozdní (>2 dny) - aktivní chronický zánět ve formě neutrofilů, lymfocytů, makrofágů spolu s fibroblastickou odpovědí. Pravděpodobná reakce na cizí těleso se zvýšeným počtem histiocytů a několika mnohojaderných obřích buněk. Možná tvorba granulomu (cizí typ těla). Rozptýlené eozinofily. Později zjizvení (po 1-2 týdnech) s fibrózou. Možná nekróza tuku.

NEOČEKÁVANÉ brzy a pozdě -

• Velmi floridní fibroblastická odpověď s tvorbou granulační tkáně, která napodobuje malignitu (podobná nodulární fasciitidě), která může vyžadovat imunohistochemické testy k rozlišení reaktivních kanálků
čas operace
Přítomnost neočekávané histologické odezvy tkáně pro krátkodobé a dlouhodobé použití markeru Magseed Pro
Časové okno: čas operace

NEOČEKÁVANÁ HISTOLOGICKÁ ODPOVĚĎ Včasná a pozdní -

• Velmi floridní fibroblastická odpověď s tvorbou granulační tkáně, která napodobuje malignitu (podobná nodulární fasciitidě), která může vyžadovat imunohistochemické testy k rozlišení reaktivních kanálků
čas operace
Míra AE a SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: po dokončení studia v průměru 38 týdnů
Míra AE a SAE souvisejících se zařízením
po dokončení studia v průměru 38 týdnů
Rychlost vyhledávání pro všechny léze
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání všech lézí (včetně cílových, necílových lézí a více lézí na pacienta) z celkového počtu lézí s umístěním markeru Magseed Pro®. Necílové léze zahrnují další výrazné léze, které nebyly definovány jako cíl pro primární cílový bod, a jakékoli výrazné léze od pacientů podstupujících dlouhodobé vyhledávání uzlin.
čas operace
Rychlost načítání pro všechny uzly
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání pro všechny uzliny (včetně více uzlů na pacienta, kde je to vhodné) z celkového počtu uzlů s umístěním markeru Magseed Pro®.
čas operace
Míra vyhledávání lézí pro cílové vyříznuté vzorky
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání lézí pro cílové vyříznuté vzorky
čas operace
Míra získání lézí pro všechny vyříznuté vzorky
Časové okno: čas operace
Míra získání lézí pro všechny vyříznuté vzorky
čas operace
Míra vyhledání lézí pro všechny léze
Časové okno: čas operace
Míra vyhledání lézí pro všechny léze
čas operace
Míra získání lézí pro všechny uzly
Časové okno: čas operace
Míra získání lézí pro všechny uzly
čas operace
Míra vyhledávání na pacienta pro marker Magseed Pro® umístěný před neoadjuvantní terapií a získaný po neoadjuvantní terapii
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání na pacienta pro marker Magseed Pro® umístěný před neoadjuvantní terapií a získaný po neoadjuvantní terapii
čas operace
Míra vyhledávání lézí pro marker Magseed Pro® umístěný před neoadjuvantní terapií a získaný po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání lézí pro marker Magseed Pro® umístěný před neoadjuvantní terapií a získaný po neoadjuvantní terapii.
čas operace
Míra vyhledání na pacienta pro marker Magseed Pro®, kde operace získání je do 30 dnů od umístění.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledání na pacienta pro marker Magseed Pro®, kde operace získání je do 30 dnů od umístění.
čas operace
Míra vyhledání léze pro marker Magseed Pro®, kde je operace získání do 30 dnů od umístění.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledání léze pro marker Magseed Pro®, kde je operace získání do 30 dnů od umístění.
čas operace
Míra vyhledání na pacienta pro marker Magseed Pro®, kde je chirurgický zákrok delší než 30 dní po umístění
Časové okno: čas operace
Míra vyhledání na pacienta pro marker Magseed Pro®, kde je chirurgický zákrok delší než 30 dní po umístění
čas operace
Míra vyhledání léze pro marker Magseed Pro®, kde je operace vyhledávání delší než 30 dní po umístění.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledání léze pro marker Magseed Pro®, kde je operace vyhledávání delší než 30 dní po umístění.
čas operace
Míra získání na léze pro cílové vyříznuté vzorky (tj. léze plus uzly), kde je Magtrace® Tracer přítomen v cílovém uzlu nebo v oblasti cílové léze.
Časové okno: čas operace
Míra získání na léze pro cílové vyříznuté vzorky (tj. léze plus uzly), kde je Magtrace® Tracer přítomen v cílovém uzlu nebo v oblasti cílové léze.
čas operace
Míra získávání lézí pro všechny vyříznuté vzorky (tj. léze plus uzly), kde je Magtrace® Tracer přítomen v cílovém uzlu nebo v oblasti cílové léze.
Časové okno: čas operace
Míra získávání lézí pro všechny vyříznuté vzorky (tj. léze plus uzly), kde je Magtrace® Tracer přítomen v cílovém uzlu nebo v oblasti cílové léze.
čas operace
Míra vyhledávání lézí pro cílové léze, kde je Magtrace® Tracer přítomen v oblasti cílové léze.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání lézí pro cílové léze, kde je Magtrace® Tracer přítomen v oblasti cílové léze.
čas operace
Míra vyhledávání lézí pro všechny léze, kde je v oblasti léze přítomen Magtrace® Tracer.
Časové okno: čas operace
Míra vyhledávání lézí pro všechny léze, kde je v oblasti léze přítomen Magtrace® Tracer.
čas operace
Rychlost načítání na uzel pro cílové uzly, kde je v cílovém uzlu přítomen Magtrace® Tracer.
Časové okno: čas operace
Rychlost načítání na uzel pro cílové uzly, kde je v cílovém uzlu přítomen Magtrace® Tracer.
čas operace
Míra načítání na uzel pro všechny uzly, kde je v uzlu přítomen Magtrace® Tracer.
Časové okno: čas operace
er rychlost načítání uzlů pro všechny uzly, kde je v uzlu přítomen Magtrace® Tracer.
čas operace
Interventionist hodnotil snadnost umístění markerů Magseed Pro® interventem
Časové okno: umístění semen
5bodová Likertova škála, velmi snadné = 5, velmi obtížné = 1
umístění semen
Míra selhání nasazení
Časové okno: umístění semen

Magseed Pro není nasazen z jehly nebo je náhodně nasazen před použitím u pacienta

• Úspěšnost umístění osiva:

  • Přesné: uvnitř léze prsu nebo seříznuté lymfatické uzliny. U lézí o velikosti menší než 5 mm nemusí být marker nutně uvnitř vyříznutého vzorku, ale měl by být do 10 mm1 od léze.
  • Neadekvátní: Není v cílené lézi nebo oříznuté lymfatické uzlině určené umístěním zobrazení vyžadujícím další umístění markeru
umístění semen
Chirurg hodnotil snadnost intraoperační lokalizace
Časové okno: čas operace
5bodová Likertova stupnice velmi snadné = 5, velmi obtížné = 1
čas operace
Magtrace® Tracer počítá excidované lymfatické uzliny během procedur SLNB
Časové okno: čas operace
Magtrace® Tracer počítá excidované lymfatické uzliny během procedur SLNB
čas operace
Rychlost reexcize (tj. nutný druhý postup). S důvodem pro druhý postup.
Časové okno: čas operace
Rychlost reexcize (tj. nutný druhý postup). S důvodem pro druhý postup.
čas operace
Míra úspěšnosti udržení pozice markeru v době odstranění, jak je stanovena rentgenovým snímkem vzorku nebo systémem Sentimag Gen3.
Časové okno: čas operace
  • Přesné: marker Magseed Pro® v cílové lézi nebo označené lymfatické uzlině.
  • Neadekvátní: marker Magseed Pro® není v cílové lézi nebo označené lymfatické uzlině
čas operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endomagnetics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Magseed Pro(R) a Sentimag(R) Gen3 od Endomagnetics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit