Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie dotyczące wykorzystania markerów Magseed Pro(R) i Sentimag(R) Gen3 do lokalizowania zmian w piersiach i podejrzanych/potwierdzonych biopsją dodatnich węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie prospektywnych dowodów na to, że system Magseed Pro® Marker /Sentimag® Gen3 jest bezpieczny i skuteczny w oznaczaniu A. podejrzanych/potwierdzonych biopsją węzłów chłonnych pachowych; oraz B. zmiany w tkance miękkiej, w tym rak i zmiany przedrakowe w piersi. Urządzeniami używanymi w tym badaniu klinicznym są marker Magseed Pro® i system Sentimag® Gen3 firmy Endomagnetics Limited.
System znaczników Endomag Magseed Pro® jest przeznaczony do umieszczenia w docelowej tkance miękkiej przed planowanym usunięciem chirurgicznym. Marker używany w połączeniu z systemem Sentimag® Gen 3 może służyć jako przewodnik dla chirurga podczas wycinania tkanki. System lokalizacji magnetycznej Sentimag® Gen3 używany z rodziną markerów Magseed jest wskazany do pomocy w lokalizacji uszkodzeń tkanek miękkich.
Projekt badania to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, otwarte badanie markera Magseed Pro® i systemu Sentimag® Gen3 u pacjentów z patologią piersi i/lub węzłów chłonnych z:
A. węzły chłonne pachowe wymagające lokalizacji przed wycięciem chirurgicznym (podejrzany i/lub potwierdzony biopsją węzeł chłonny lub inna patologia wskazująca na usunięcie) i/lub B. zmiany piersi wymagające lokalizacji
Pacjentom zostanie umieszczony znacznik Magseed Pro® w celu oznaczenia A. chirurgicznego wycięcia podejrzanego/potwierdzonego biopsją węzła chłonnego pachowego w ramach procedury biopsji ukierunkowanego węzła chłonnego ORAZ/LUB B. zmian piersi u pacjentów poddawanych chirurgicznemu wycięciu docelowej zmiany piersi Marker Magseed Pro® zostanie zlokalizowany za pomocą systemu Sentimag® Gen3, a następnie chirurgicznie usunięty wraz z tkanką docelową.
Do tego badania zostanie włączonych 224 pacjentów; 112 z markerem Magseed Pro® umieszczonym w celu zaznaczenia zmian piersi i 112 z markerem Magseed Pro® umieszczonym w celu oznaczenia węzłów.
Oczekiwany czas trwania rejestracji wynosi około 9 miesięcy we wszystkich ośrodkach, przy czym udział każdego uczestnika trwa około 1-38 tygodni po rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Womack, Dr
- Numer telefonu: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanja Odeneg, Dr
- Numer telefonu: +441223652604
- E-mail: todeneg@endomag.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bottrop, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Marienhospital Bottrop GmbH
-
Kontakt:
- Hans Christian Kolberg
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Kontakt:
- Marc Thill
-
Munich, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Stefan Paepke
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Peter Barry
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Ashutosh Kothari
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital South Manchester
-
Kontakt:
- James Harvey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
- Pacjenci wymagający oznaczenia i wycięcia zmian w piersi/węzłów pachowych
Kryteria wykluczenia: • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego. Test ciążowy jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed zapisem.
- Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych
- Znana nadwrażliwość na Nitinol
- Pacjent ma aktualnie aktywną infekcję w miejscu implantacji w piersi (według uznania badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: węzły chłonne pachowe wymagające lokalizacji przed wycięciem chirurgicznym
Marker Magseed Pro® jest przeznaczony do umieszczania przezskórnie w podejrzanych/potwierdzonych biopsją węzłach chłonnych pachowych pod kontrolą obrazowania w celu oznaczenia tkanki przeznaczonej do selektywnego usunięcia chirurgicznego. Marker Magseed Pro® jest lokalizowany za pomocą ręcznych sond systemu Sentimag® Gen3 i chirurgicznie usuwany z tkanki docelowej. |
umieszczenie Magseed Pro i lokalizacja za pomocą Sentimag Gen3 w pachowych węzłach chłonnych i/lub zmianach piersiowych
|
|
Inny: zmiany piersi wymagające lokalizacji
Marker Magseed Pro® jest przeznaczony do umieszczania przezskórnie w zmianach piersi pod kontrolą obrazowania w celu oznaczenia tkanki przeznaczonej do selektywnego usunięcia chirurgicznego. Marker Magseed Pro® jest lokalizowany za pomocą ręcznych sond systemu Sentimag® Gen3 i chirurgicznie usuwany z tkanki docelowej. |
umieszczenie Magseed Pro i lokalizacja za pomocą Sentimag Gen3 w pachowych węzłach chłonnych i/lub zmianach piersiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są współczynniki odzyskiwania markera Magseed Pro® z docelową zmianą w początkowej wyciętej próbce dla A.) węzłów chłonnych pachowych B.) zmian piersi A.) węzłów chłonnych pachowych. B.) zmiany piersi
Ramy czasowe: czas operacji
|
Jest to zdefiniowane jako liczba pacjentów z pomyślnym umieszczeniem znacznika Magseed Pro®, jak wykazano na obrazowaniu, u których pobrano znacznik Magseed Pro® i powiązany węzeł chłonny i/lub zmianę, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź tkanek (nieoczekiwana i oczekiwana)
Ramy czasowe: czas operacji
|
OCZEKIWANE Wczesne (do 2 dni) - ostre zapalenie w postaci neutrofili z limfocytami i towarzyszącym krwotokiem. Późny (>2 dni) - aktywny przewlekły stan zapalny w postaci neutrofili, limfocytów, makrofagów wraz z odpowiedzią fibroblastów. Prawdopodobnie reakcja na ciało obce ze zwiększoną liczbą histiocytów i kilkoma wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi. Możliwe tworzenie się ziarniniaka (typ ciała obcego). Rozproszone eozynofile. Późniejsze bliznowacenie (po 1-2 tygodniach) ze zwłóknieniem. Możliwa martwica tłuszczu. NIEOCZEKIWANE Wczesne i późne - • Bardzo bujna odpowiedź fibroblastów z tworzeniem się ziarniny imitującej nowotwór złośliwy (podobny do guzowatego zapalenia powięzi), co może wymagać testów immunohistochemicznych w celu rozróżnienia reaktywnych zmian |
czas operacji
|
|
Obecność nieoczekiwanej histologicznej odpowiedzi tkankowej na krótko- i długoterminowe stosowanie markera Magseed Pro
Ramy czasowe: czas operacji
|
NIEOCZEKIWANA ODPOWIEDŹ HISTOLOGICZNA Wczesna i późna - • Bardzo bujna odpowiedź fibroblastów z tworzeniem się ziarniny imitującej nowotwór złośliwy (podobny do guzowatego zapalenia powięzi), co może wymagać testów immunohistochemicznych w celu rozróżnienia reaktywnych zmian |
czas operacji
|
|
Wskaźnik AE i SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 38 tygodni
|
Wskaźnik AE i SAE związanych z urządzeniem
|
do ukończenia studiów, średnio 38 tygodni
|
|
Szybkość odzyskiwania dla wszystkich zmian
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania wszystkich zmian chorobowych (w tym zmian docelowych, niedocelowych i wielu zmian chorobowych na pacjenta) z całkowitej liczby zmian chorobowych po umieszczeniu znacznika Magseed Pro®.
Zmiany niedocelowe obejmują dodatkowe zaznaczone zmiany, które nie zostały zdefiniowane jako docelowe dla pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszelkie zaznaczone zmiany u pacjentów poddawanych długotrwałemu pobieraniu węzłów chłonnych.
|
czas operacji
|
|
Szybkość pobierania dla wszystkich węzłów
Ramy czasowe: czas operacji
|
Współczynnik pobierania dla wszystkich węzłów (w tym wielu węzłów na pacjenta, jeśli ma to zastosowanie) z całkowitej liczby węzłów z umieszczeniem znacznika Magseed Pro®.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wyciętych próbek docelowych
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wyciętych próbek docelowych
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich wyciętych próbek
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich wyciętych próbek
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę dla wszystkich zmian
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę dla wszystkich zmian
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich węzłów
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich węzłów
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na pacjenta dla markera Magseed Pro® umieszczonego przed terapią neoadiuwantową i odzyskanego po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na pacjenta dla markera Magseed Pro® umieszczonego przed terapią neoadiuwantową i odzyskanego po terapii neoadiuwantowej
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskania zmiany chorobowej dla markera Magseed Pro® umieszczonego przed terapią neoadiuwantową i odzyskanego po terapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskania zmiany chorobowej dla markera Magseed Pro® umieszczonego przed terapią neoadiuwantową i odzyskanego po terapii neoadiuwantowej.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskania markera Magseed Pro® na pacjenta, jeśli operacja pobrania ma miejsce w ciągu 30 dni od umieszczenia.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskania markera Magseed Pro® na pacjenta, jeśli operacja pobrania ma miejsce w ciągu 30 dni od umieszczenia.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla markera Magseed Pro®, w przypadku gdy operacja pobrania odbywa się w ciągu 30 dni od umieszczenia.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla markera Magseed Pro®, w przypadku gdy operacja pobrania odbywa się w ciągu 30 dni od umieszczenia.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskania markera Magseed Pro® na pacjenta, w przypadku gdy operacja pobrania jest dłuższa niż 30 dni po umieszczeniu
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskania markera Magseed Pro® na pacjenta, w przypadku gdy operacja pobrania jest dłuższa niż 30 dni po umieszczeniu
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla markera Magseed Pro®, gdy operacja pobierania jest dłuższa niż 30 dni po umieszczeniu.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla markera Magseed Pro®, gdy operacja pobierania jest dłuższa niż 30 dni po umieszczeniu.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wyciętych próbek docelowych (tj. zmian plus węzły), w których Magtrace® Tracer jest obecny w docelowym węźle lub w regionie docelowej zmiany.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wyciętych próbek docelowych (tj. zmian plus węzły), w których Magtrace® Tracer jest obecny w docelowym węźle lub w regionie docelowej zmiany.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę dla wszystkich wyciętych próbek (tj. zmian plus węzły), w których Magtrace® Tracer jest obecny w docelowym węźle lub w regionie docelowej zmiany.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę dla wszystkich wyciętych próbek (tj. zmian plus węzły), w których Magtrace® Tracer jest obecny w docelowym węźle lub w regionie docelowej zmiany.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla docelowych zmian chorobowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w obszarze docelowej zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla docelowych zmian chorobowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w obszarze docelowej zmiany chorobowej.
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich zmian chorobowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w obszarze zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik odzyskiwania na zmianę chorobową dla wszystkich zmian chorobowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w obszarze zmiany chorobowej.
|
czas operacji
|
|
Szybkość pobierania na węzeł dla węzłów docelowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w węźle docelowym.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Szybkość pobierania na węzeł dla węzłów docelowych, w których Magtrace® Tracer jest obecny w węźle docelowym.
|
czas operacji
|
|
Szybkość pobierania na węzeł dla wszystkich węzłów, w których znajduje się Magtrace® Tracer.
Ramy czasowe: czas operacji
|
er szybkość pobierania węzłów dla wszystkich węzłów, w których znajduje się Magtrace® Tracer.
|
czas operacji
|
|
Interwencjonista ocenił łatwość umieszczania znacznika Magseed Pro® przez interwencjonistę
Ramy czasowe: umieszczenie nasion
|
5-punktowa skala Likerta, bardzo łatwe = 5, bardzo trudne = 1
|
umieszczenie nasion
|
|
Wskaźnik niepowodzenia wdrożenia
Ramy czasowe: umieszczenie nasion
|
Magseed Pro nie jest wysunięty z igły lub został przypadkowo wysunięty przed użyciem u pacjenta • Wskaźnik pomyślnego rozmieszczenia nasion:
|
umieszczenie nasion
|
|
Chirurg ocenił łatwość lokalizacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: czas operacji
|
5-punktowa skala Likerta bardzo łatwa = 5, bardzo trudna = 1
|
czas operacji
|
|
Magtrace® Tracer liczy wycięte węzły chłonne podczas zabiegów SLNB
Ramy czasowe: czas operacji
|
Magtrace® Tracer liczy wycięte węzły chłonne podczas zabiegów SLNB
|
czas operacji
|
|
Wskaźnik ponownego wycięcia (tj. wymagana druga procedura). Z powodu drugiej procedury.
Ramy czasowe: czas operacji
|
Wskaźnik ponownego wycięcia (tj. wymagana druga procedura).
Z powodu drugiej procedury.
|
czas operacji
|
|
Współczynnik powodzenia utrzymania pozycji znacznika w momencie usuwania określony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego próbki i/lub systemu Sentimag Gen3.
Ramy czasowe: czas operacji
|
|
czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .