Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Eine prospektive, multizentrische, internationale Open-Label-Studie zur Verwendung von Magseed Pro(R)-Markern und Sentimag(R) Gen3 zur Lokalisierung von Brustläsionen und verdächtigen/durch Biopsie nachgewiesenen positiven Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Nachweis, dass das Magseed Pro®-Marker-/Sentimag®-Gen3-System sicher und wirksam zur Markierung von A. verdächtigen/biopsiebestätigten positiven axillären Lymphknoten ist; und B. Weichteilläsionen, einschließlich Krebs und präkanzeröse Veränderungen in der Brust. Die in dieser klinischen Studie verwendeten Geräte sind der Magseed Pro®-Marker und das Sentimag® Gen3-System von Endomagnetics Limited.
Das Endomag Magseed Pro® Marker System soll vor der geplanten chirurgischen Entfernung im Zielweichgewebe platziert werden. Wenn der Marker zusammen mit dem Sentimag® Gen 3 System verwendet wird, kann er dem Chirurgen als Leitfaden für die Gewebeexzision dienen. Das magnetische Lokalisierungssystem Sentimag® Gen3 ist bei Verwendung mit der Magseed-Markerfamilie indiziert, um die Lokalisierung von Weichteilläsionen zu unterstützen.
Das Studiendesign ist eine multizentrische internationale prospektive Open-Label-Studie mit dem Magseed Pro®-Marker und dem Sentimag®-Gen3-System bei Patienten mit Brust- und/oder Lymphknotenpathologie mit:
A. axilläre Lymphknoten, die vor der chirurgischen Exzision lokalisiert werden müssen (verdächtige und/oder durch Biopsie nachgewiesene Lymphknoten oder andere Pathologien, die auf eine Entfernung hinweisen) und/oder B. Brustläsionen, die eine Lokalisierung erfordern
Den Patientinnen wird der Magseed Pro®-Marker platziert, um A. die chirurgische Exzision eines verdächtigen/bioptisch nachgewiesenen axillären Lymphknotens als Teil eines gezielten Lymphknotenbiopsieverfahrens UND/ODER B. Brustläsionen bei Patientinnen zu markieren, die sich einer chirurgischen Exzision der angestrebten Brustläsion unterziehen Der Magseed Pro®-Marker wird mit dem Sentimag® Gen3-System lokalisiert und anschließend mit dem Zielgewebe chirurgisch entfernt.
In diese Studie werden 224 Patienten aufgenommen; 112 mit Magseed Pro®-Marker zur Markierung von Brustläsionen und 112 mit Magseed Pro®-Marker zur Markierung von Knoten.
Die voraussichtliche Dauer der Einschreibung beträgt an allen Standorten ca. 9 Monate, wobei die Teilnahme jedes einzelnen Probanden ca. 1-38 Wochen nach der Einschreibung dauert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matt Womack, Dr
- Telefonnummer: +447851247439
- E-Mail: mwomack@endomag.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanja Odeneg, Dr
- Telefonnummer: +441223652604
- E-Mail: todeneg@endomag.com
Studienorte
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Bottrop, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Marienhospital Bottrop GmbH
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Kontakt:
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Kontakt:
- Marc Thill
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Munich, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Technical University Munich
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Kontakt:
- Stefan Paepke
-
-
-
-
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
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Kontakt:
- Peter Barry
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Ashutosh Kothari
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital South Manchester
-
Kontakt:
- James Harvey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten, die eine Markierung und Exzision von Brustläsionen/Axillarknoten benötigen
Ausschlusskriterien: • Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen. Ein Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erforderlich.
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse klinischer Studien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol
- Das Subjekt hat eine aktuelle aktive Infektion an der Implantationsstelle in der Brust (nach Ermessen des Prüfers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: axilläre Lymphknoten, die vor der chirurgischen Exzision lokalisiert werden müssen
Der Magseed Pro®-Marker soll perkutan in verdächtige/Biopsie-bestätigte positive axilläre Lymphknoten unter Bildgebungsführung platziert werden, um Gewebe zu markieren, das für eine selektive chirurgische Entfernung vorgesehen ist. Der Magseed Pro®-Marker wird mit den Handsonden des Sentimag® Gen3-Systems lokalisiert und im/aus dem Zielgewebe chirurgisch entfernt. |
Platzierung von Magseed Pro & Lokalisierung mit Sentimag Gen3 in axillären Lymphknoten und/oder Brustläsionen
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Sonstiges: Brustläsionen, die eine Lokalisierung erfordern
Der Magseed Pro®-Marker soll unter Bildgebungsführung perkutan in Brustläsionen platziert werden, um Gewebe zu markieren, das für eine selektive chirurgische Entfernung vorgesehen ist. Der Magseed Pro®-Marker wird mit den Handsonden des Sentimag® Gen3-Systems lokalisiert und im/aus dem Zielgewebe chirurgisch entfernt. |
Platzierung von Magseed Pro & Lokalisierung mit Sentimag Gen3 in axillären Lymphknoten und/oder Brustläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primären Endpunkte sind die Wiederfindungsraten des Magseed Pro®-Markers mit der Zielläsion innerhalb der anfänglich exzidierten Probe für A.) axilläre Lymphknoten B.) Brustläsionen A.) axilläre Lymphknoten. B.) Brustläsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Dies ist definiert als die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Magseed Pro®-Markerplatzierung, wie durch Bildgebung gezeigt, bei denen der Magseed Pro®-Marker und der zugehörige Lymphknoten und/oder die Läsion entnommen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden.
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Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebereaktion (unerwartet und erwartet)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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ERWARTET Früh (bis zu 2 Tage) – akute Entzündung in Form von Neutrophilen mit Lymphozyten und einigen damit verbundenen Blutungen. Spät (> 2 Tage) - aktive chronische Entzündung in Form von Neutrophilen, Lymphozyten, Makrophagen zusammen mit einer fibroblastischen Reaktion. Wahrscheinlich eine Fremdkörperreaktion mit einer erhöhten Anzahl von Histiozyten und einigen vielkernigen Riesenzellen. Mögliche Granulombildung (Fremdkörpertyp). Verstreute Eosinophile. Später Vernarbung (nach 1-2 Wochen) mit Fibrose. Mögliche Fettnekrose. UNERWARTET früh und spät - • Sehr floride Fibroblastenreaktion mit Bildung von Granulationsgewebe, die Malignität nachahmt (ähnlich wie bei nodulärer Fasziitis), was möglicherweise immunhistochemische Tests erfordert, um zwischen reaktiven Veränderungen zu unterscheiden |
Zeitpunkt der Operation
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Vorhandensein einer unerwarteten histologischen Gewebereaktion bei kurz- und langfristiger Verwendung des Magseed Pro-Markers
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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UNERWARTETE HISTOLOGISCHE REAKTION Früh und spät - • Sehr floride Fibroblastenreaktion mit Bildung von Granulationsgewebe, die Malignität nachahmt (ähnlich wie bei nodulärer Fasziitis), was möglicherweise immunhistochemische Tests erfordert, um zwischen reaktiven Veränderungen zu unterscheiden |
Zeitpunkt der Operation
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Rate gerätebedingter UEs und SAEs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 38 Wochen
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Rate gerätebedingter UEs und SAEs
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bis Studienabschluss durchschnittlich 38 Wochen
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Wiederfindungsrate für alle Läsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Wiederfindungsrate für alle Läsionen (einschließlich Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und multiple Läsionen pro Patient) aus der Gesamtzahl der Läsionen mit einer Magseed Pro®-Markerplatzierung.
Nicht-Zielläsionen umfassen zusätzliche markierte Läsionen, die nicht als Ziel für den primären Endpunkt definiert wurden, sowie alle markierten Läsionen von Patienten, die sich einer langfristigen Lymphknotenentnahme unterziehen.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate für alle Knoten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate für alle Knoten (gegebenenfalls einschließlich mehrerer Knoten pro Patient) aus der Gesamtzahl der Knoten mit einer Magseed Pro®-Markerplatzierung.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für ausgeschnittene Zielproben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für ausgeschnittene Zielproben
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle exzidierten Proben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle exzidierten Proben
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Läsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Läsionen
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Knoten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Knoten
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, der vor neoadjuvanter Therapie platziert und nach neoadjuvanter Therapie abgerufen wurde
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, der vor neoadjuvanter Therapie platziert und nach neoadjuvanter Therapie abgerufen wurde
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für den Magseed Pro®-Marker, der vor der neoadjuvanten Therapie platziert und nach der neoadjuvanten Therapie abgerufen wurde.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für den Magseed Pro®-Marker, der vor der neoadjuvanten Therapie platziert und nach der neoadjuvanten Therapie abgerufen wurde.
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Zeitpunkt der Operation
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Rückholrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, wenn die Rückholoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung erfolgt.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Rückholrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, wenn die Rückholoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung erfolgt.
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Zeitpunkt der Operation
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Wiederherstellungsrate pro Läsion für Magseed Pro®-Marker, wenn die Wiederherstellungsoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung erfolgt.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Wiederherstellungsrate pro Läsion für Magseed Pro®-Marker, wenn die Wiederherstellungsoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung erfolgt.
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Zeitpunkt der Operation
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Rückholrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, wenn die Rückholoperation mehr als 30 Tage nach der Platzierung dauert
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Rückholrate pro Patient für Magseed Pro®-Marker, wenn die Rückholoperation mehr als 30 Tage nach der Platzierung dauert
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Zeitpunkt der Operation
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Wiederherstellungsrate pro Läsion für Magseed Pro®-Marker, wenn die Wiederherstellungsoperation mehr als 30 Tage nach der Platzierung dauert.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Wiederherstellungsrate pro Läsion für Magseed Pro®-Marker, wenn die Wiederherstellungsoperation mehr als 30 Tage nach der Platzierung dauert.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für ausgeschnittene Zielproben (d. h. Läsionen plus Knoten), bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten oder im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für ausgeschnittene Zielproben (d. h. Läsionen plus Knoten), bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten oder im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle exzidierten Proben (d. h. Läsionen plus Knoten), bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten oder im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle exzidierten Proben (d. h. Läsionen plus Knoten), bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten oder im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für Zielläsionen, bei denen Magtrace® Tracer im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für Zielläsionen, bei denen Magtrace® Tracer im Bereich der Zielläsion vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Läsionen, bei denen Magtrace® Tracer im Bereich der Läsion vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Läsion für alle Läsionen, bei denen Magtrace® Tracer im Bereich der Läsion vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Knoten für Zielknoten, bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Knoten für Zielknoten, bei denen Magtrace® Tracer im Zielknoten vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Abrufrate pro Knoten für alle Knoten, bei denen Magtrace® Tracer im Knoten vorhanden ist.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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er-Knotenabrufrate für alle Knoten, in denen Magtrace® Tracer im Knoten vorhanden ist.
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Zeitpunkt der Operation
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Der Interventionist bewertete die einfache Platzierung des Magseed Pro®-Markers durch den Interventionisten
Zeitfenster: Seed-Platzierung
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5-Punkte-Likert-Skala, sehr einfach = 5, sehr schwierig = 1
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Seed-Platzierung
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Rate der Bereitstellungsfehler
Zeitfenster: Seed-Platzierung
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Ein Magseed Pro wird nicht von der Nadel freigesetzt oder versehentlich vor der Verwendung beim Patienten freigesetzt • Erfolgsquote der Seedplatzierung:
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Seed-Platzierung
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Der Chirurg bewertete die einfache intraoperative Lokalisierung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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5-Punkte-Likert-Skalasehr leicht = 5, sehr schwierig = 1
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Zeitpunkt der Operation
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Magtrace® Tracer zählt bei SLNB-Eingriffen für exzidierte Lymphknoten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Magtrace® Tracer zählt bei SLNB-Eingriffen für exzidierte Lymphknoten
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Zeitpunkt der Operation
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Reexzisionsrate (d. h. zweites Verfahren erforderlich). Mit Grund für zweites Verfahren.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Reexzisionsrate (d. h. zweites Verfahren erforderlich).
Mit Grund für zweites Verfahren.
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Zeitpunkt der Operation
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Erfolgsrate der beibehaltenen Markierungsposition zum Zeitpunkt der Entfernung, bestimmt durch Probenröntgen und/oder Sentimag Gen3-System.
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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