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Magseed Pro(R)/Sentimag(R) Gen3

30 gennaio 2024 aggiornato da: Endomagnetics Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, in aperto sull'uso dei marcatori Magseed Pro(R) e Sentimag(R) Gen3 per localizzare le lesioni mammarie e i linfonodi positivi sospetti/provati da biopsia in pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è fornire prove prospettiche che il sistema Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 sia sicuro ed efficace per la marcatura di A. linfonodi ascellari positivi sospetti/provati da biopsia; e B. lesioni dei tessuti molli tra cui il cancro e le alterazioni precancerose della mammella

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire prove prospettiche che il sistema Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 sia sicuro ed efficace per la marcatura di A. linfonodi ascellari positivi sospetti/provati da biopsia; e B. lesioni dei tessuti molli compreso il cancro e il cambiamento precanceroso nel seno I dispositivi utilizzati in questo studio clinico sono il marcatore Magseed Pro® e il sistema Sentimag® Gen3 di Endomagnetics Limited.

Il sistema di marcatori Endomag Magseed Pro® è concepito per essere posizionato all'interno del tessuto molle bersaglio prima della rimozione chirurgica pianificata. Il marcatore, se utilizzato in combinazione con il sistema Sentimag® Gen 3, può essere utilizzato come guida per il chirurgo da seguire nell'escissione del tessuto. Il sistema di localizzazione magnetica Sentimag® Gen3, se utilizzato con la famiglia di marcatori Magseed, è indicato per aiutare a localizzare le lesioni dei tessuti molli.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico internazionale multicentrico, in aperto, del marcatore Magseed Pro® e del sistema Sentimag® Gen3 in pazienti con patologia mammaria e/o linfonodale con:

A. linfonodi ascellari che richiedono localizzazione prima dell'escissione chirurgica (linfonodo sospetto e/o accertato da biopsia o altra patologia che indica la rimozione) e/o B. lesioni mammarie che richiedono localizzazione

I pazienti avranno il marcatore Magseed Pro® posizionato per contrassegnare A. l'escissione chirurgica del linfonodo ascellare sospetto/provato da biopsia come parte di una procedura di biopsia linfonodale mirata E/O B. lesioni mammarie in pazienti sottoposte a escissione chirurgica della lesione mammaria mirata Il marcatore Magseed Pro® sarà localizzato utilizzando il sistema Sentimag® Gen3 e successivamente rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio.

Questo studio arruolerà 224 pazienti; 112 con pennarello Magseed Pro® posizionato per contrassegnare le lesioni mammarie e 112 con pennarello Magseed Pro® posizionato per contrassegnare i nodi.

La durata prevista dell'iscrizione è di circa 9 mesi in tutti i siti con la partecipazione di ogni singolo soggetto della durata di circa 1-38 settimane dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Marienhospital Bottrop GmbH
        • Contatto:
          • Hans Christian Kolberg
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Contatto:
          • Marc Thill
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
          • Stefan Paepke
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
          • Peter Barry
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital South Manchester
        • Contatto:
          • James Harvey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Il partecipante ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Pazienti che necessitano di marcatura ed escissione di lesioni mammarie/nodi ascellari

Criteri di esclusione: • Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica. È richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

  • Presenza di altre condizioni anatomiche o di comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica della sperimentazione clinica risultati della sperimentazione clinica
  • Ipersensibilità nota al nitinolo
  • Il soggetto ha un'infezione attiva in corso nel sito di impianto nel seno (a discrezione dell'investigatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: linfonodi ascellari che richiedono localizzazione prima dell'escissione chirurgica

Il marcatore Magseed Pro® è destinato a essere posizionato per via percutanea in linfonodi ascellari positivi sospetti/bioptici sotto guida di imaging per contrassegnare il tessuto destinato alla rimozione chirurgica selettiva.

Il marcatore Magseed Pro® viene localizzato utilizzando le sonde portatili del sistema Sentimag® Gen3 e rimosso chirurgicamente all'interno/dal tessuto bersaglio.
Dispositivo: Magseed Pro® e Sentimag® Gen3 di Endomagnetics
posizionamento di Magseed Pro e localizzazione con Sentimag Gen3 nei linfonodi ascellari e/o nelle lesioni mammarie
Altro: lesioni mammarie che richiedono localizzazione

Il marcatore Magseed Pro® è destinato a essere posizionato per via percutanea nelle lesioni mammarie sotto guida di imaging per contrassegnare il tessuto destinato alla rimozione chirurgica selettiva.

Il marcatore Magseed Pro® viene localizzato utilizzando le sonde portatili del sistema Sentimag® Gen3 e rimosso chirurgicamente all'interno/dal tessuto bersaglio.
Dispositivo: Magseed Pro® e Sentimag® Gen3 di Endomagnetics
posizionamento di Magseed Pro e localizzazione con Sentimag Gen3 nei linfonodi ascellari e/o nelle lesioni mammarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint primari sono i tassi di recupero del marcatore Magseed Pro® con la lesione target all'interno del campione asportato iniziale per A.) linfonodi ascellari B.) lesioni mammarie A.) linfonodi ascellari. B.) lesioni mammarie
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Questo è definito come il numero di pazienti con posizionamento riuscito del marcatore Magseed Pro® come dimostrato dall'imaging, in cui viene recuperato il marcatore Magseed Pro® e il linfonodo e/o la lesione associati, diviso per il numero totale di soggetti.
momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tissutale (inaspettata e attesa)
Lasso di tempo: momento dell'intervento

ATTESO Precoce (fino a 2 giorni) - infiammazione acuta sotto forma di neutrofili con linfociti e qualche emorragia associata.

Tardiva (>2 giorni): infiammazione cronica attiva sotto forma di neutrofili, linfociti, macrofagi insieme a una risposta fibroblastica. Probabilmente una reazione da corpo estraneo con aumento del numero di istiociti e alcune cellule giganti multinucleate. Possibile formazione di granulomi (tipo di corpo estraneo). Eosinofili sparsi. Cicatrizzazione successiva (dopo 1-2 settimane) con fibrosi. Possibile necrosi grassa.

INASPETTATI presto e tardi -

• Risposta fibroblastica molto florida con formazione di tessuto di granulazione che imita la malignità (simile alla fascite nodulare), che può richiedere test immunoistochimici per differenziare i processi reattivi
momento dell'intervento
Presenza di una risposta tissutale istologica inaspettata per l'uso a breve e lungo termine del marcatore Magseed Pro
Lasso di tempo: momento dell'intervento

RISPOSTA ISTOLOGICA INASPETTATA Precoce e Tardiva -

• Risposta fibroblastica molto florida con formazione di tessuto di granulazione che imita la malignità (simile alla fascite nodulare), che può richiedere test immunoistochimici per differenziare i processi reattivi
momento dell'intervento
Tasso di AE e SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 38 settimane
Tasso di AE e SAE correlati al dispositivo
attraverso il completamento dello studio, una media di 38 settimane
Tasso di recupero per tutte le lesioni
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per tutte le lesioni (incluse lesioni target, non target e lesioni multiple per paziente) rispetto al numero totale di lesioni con posizionamento del marker Magseed Pro®. Le lesioni non bersaglio includono lesioni marcate aggiuntive che non sono state definite come bersaglio per l'endpoint primario e qualsiasi lesione marcata da pazienti sottoposti a recupero linfonodale a lungo termine.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per tutti i nodi
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per tutti i linfonodi (inclusi più linfonodi per paziente ove applicabile) rispetto al numero totale di linfonodi con posizionamento del marker Magseed Pro®.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per i campioni asportati bersaglio
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per i campioni asportati bersaglio
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i campioni asportati
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i campioni asportati
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutte le lesioni
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutte le lesioni
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i nodi
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i nodi
momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marker Magseed Pro® posizionato prima della terapia neo-adiuvante e recuperato dopo la terapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marker Magseed Pro® posizionato prima della terapia neo-adiuvante e recuperato dopo la terapia neo-adiuvante
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marker Magseed Pro® posizionato prima della terapia neo-adiuvante e recuperato dopo la terapia neo-adiuvante.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marker Magseed Pro® posizionato prima della terapia neo-adiuvante e recuperato dopo la terapia neo-adiuvante.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento di recupero avviene entro 30 giorni dal posizionamento.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento di recupero avviene entro 30 giorni dal posizionamento.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero avviene entro 30 giorni dal posizionamento.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero avviene entro 30 giorni dal posizionamento.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marker Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero è superiore a 30 giorni dopo il posizionamento
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per paziente del marker Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero è superiore a 30 giorni dopo il posizionamento
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero è maggiore di 30 giorni dopo il posizionamento.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per il marcatore Magseed Pro® in cui l'intervento chirurgico di recupero è maggiore di 30 giorni dopo il posizionamento.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per i campioni asportati target (ovvero lesioni più linfonodi) in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo target o nella regione della lesione target.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per i campioni asportati target (ovvero lesioni più linfonodi) in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo target o nella regione della lesione target.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i campioni asportati (ovvero lesioni più linfonodi) in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo bersaglio o nella regione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutti i campioni asportati (ovvero lesioni più linfonodi) in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo bersaglio o nella regione della lesione bersaglio.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per le lesioni target in cui Magtrace® Tracer è presente nella regione della lesione target.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per le lesioni target in cui Magtrace® Tracer è presente nella regione della lesione target.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutte le lesioni in cui Magtrace® Tracer è presente nella regione della lesione.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per lesione per tutte le lesioni in cui Magtrace® Tracer è presente nella regione della lesione.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per nodo per i nodi di destinazione in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo di destinazione.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di recupero per nodo per i nodi di destinazione in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo di destinazione.
momento dell'intervento
Tasso di recupero per nodo per tutti i nodi in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
er tasso di recupero del nodo per tutti i nodi in cui Magtrace® Tracer è presente nel nodo.
momento dell'intervento
L'interventista ha valutato la facilità di posizionamento del marcatore Magseed Pro® da parte dell'interventista
Lasso di tempo: posizionamento dei semi
Scala Likert a 5 punti, molto facile = 5, molto difficile = 1
posizionamento dei semi
Tasso di errori di distribuzione
Lasso di tempo: posizionamento dei semi

Un Magseed Pro non viene distribuito dall'ago o viene distribuito accidentalmente prima dell'uso nel paziente

• Percentuale di successo del posizionamento dei semi:

  • Accurato: all'interno della lesione mammaria o del linfonodo reciso. Per lesioni di dimensioni inferiori a 5 mm, il marcatore potrebbe non trovarsi necessariamente all'interno del campione asportato, ma dovrebbe trovarsi entro 10 mm1 dalla lesione.
  • Inadeguato: non nella lesione mirata o nel linfonodo troncato determinato dall'imaging di posizionamento che richiede il posizionamento di marcatori aggiuntivi
posizionamento dei semi
Il chirurgo ha valutato la facilità di localizzazione intraoperatoria
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Scala Likert a 5 punti molto facile = 5, molto difficile = 1
momento dell'intervento
Magtrace® Tracer conta i linfonodi asportati durante le procedure SLNB
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Magtrace® Tracer conta i linfonodi asportati durante le procedure SLNB
momento dell'intervento
Tasso di riescissione (ovvero, seconda procedura richiesta). Con motivo di secondo procedimento.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Tasso di riescissione (ovvero, seconda procedura richiesta). Con motivo di secondo procedimento.
momento dell'intervento
Percentuale di successo del mantenimento della posizione del marker al momento della rimozione, come determinato dai raggi X del campione e/o dal sistema Sentimag Gen3.
Lasso di tempo: momento dell'intervento
  • Preciso: marcatore Magseed Pro® all'interno della lesione bersaglio o del linfonodo marcato.
  • Inadeguato: il marker Magseed Pro® non si trova all'interno della lesione target o del linfonodo marcato
momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endomagnetics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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