Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional e aberto sobre o uso de marcadores Magseed Pro(R) e Sentimag(R) Gen3 para localizar lesões mamárias e linfonodos positivos suspeitos/comprovados por biópsia em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer evidências prospectivas de que o sistema marcador Magseed Pro®/Sentimag® Gen3 é seguro e eficaz para marcar A. linfonodos axilares positivos comprovados/suspeitos por biópsia; e B. lesões de tecidos moles, incluindo câncer e alterações pré-cancerosas na mama. Os dispositivos usados neste ensaio clínico são o marcador Magseed Pro® e o sistema Sentimag® Gen3 da Endomagnetics Limited.
O Endomag Magseed Pro® Marker System destina-se a ser colocado no tecido mole alvo antes da remoção cirúrgica planeada. O marcador, quando usado em conjunto com o Sentimag® Gen 3 System, pode ser usado como um guia para o cirurgião seguir na excisão do tecido. O Sistema de Localização Magnética Sentimag® Gen3, quando usado com a família de marcadores Magseed, é indicado para auxiliar na localização de lesões de tecidos moles.
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico internacional prospectivo, aberto, do marcador Magseed Pro® e do sistema Sentimag® Gen3 em pacientes com patologia de mama e/ou linfonodos com:
A. gânglios linfáticos axilares que requerem localização antes da excisão cirúrgica (nódulo linfático suspeito e/ou comprovado por biópsia ou outra patologia que indique remoção) e/ou B. lesões mamárias que requerem localização
Os pacientes terão o marcador Magseed Pro® colocado para marcar A. excisão cirúrgica de linfonodo axilar suspeito/comprovado por biópsia como parte de um procedimento de biópsia de linfonodo direcionado E/OU B. lesões de mama em pacientes submetidos à excisão cirúrgica da lesão de mama direcionada O marcador Magseed Pro® será localizado usando o sistema Sentimag® Gen3 e posteriormente removido cirurgicamente com o tecido alvo.
Este estudo incluirá 224 pacientes; 112 com marcador Magseed Pro® colocado para marcar lesões de mama e 112 com marcador Magseed Pro® colocado para marcar nódulos.
A duração esperada da inscrição é de aproximadamente 9 meses em todos os locais, com a participação de cada sujeito individual durando aproximadamente 1 a 38 semanas após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matt Womack, Dr
- Número de telefone: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Estude backup de contato
- Nome: Tanja Odeneg, Dr
- Número de telefone: +441223652604
- E-mail: todeneg@endomag.com
Locais de estudo
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Bottrop, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Marienhospital Bottrop GmbH
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Contato:
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
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Contato:
- Marc Thill
-
Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technical University Munich
-
Contato:
- Stefan Paepke
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Peter Barry
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's Hospital
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Contato:
- Ashutosh Kothari
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital South Manchester
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Contato:
- James Harvey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O participante tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Pacientes que requerem marcação e excisão de lesão mamária/nódulo axilar
Critérios de Exclusão: • Grávidas ou lactantes e aquelas que planejaram a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica. Um teste de gravidez é exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar até 7 dias antes da inscrição.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do estudo resultados de ensaios clínicos
- Hipersensibilidade conhecida ao Nitinol
- O indivíduo tem infecção ativa atual no local de implantação na mama (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: linfonodos axilares que requerem localização antes da excisão cirúrgica
O marcador Magseed Pro® destina-se a ser colocado por via percutânea em gânglios linfáticos axilares positivos comprovados/suspeitos por biópsia sob orientação de imagem para marcar o tecido destinado à remoção cirúrgica seletiva. O marcador Magseed Pro® é localizado usando as sondas portáteis do sistema Sentimag® Gen3 e removido cirurgicamente dentro/do tecido alvo. |
colocação de Magseed Pro e localização com Sentimag Gen3 em gânglios linfáticos axilares e/ou lesões mamárias
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Outro: lesões mamárias que requerem localização
O marcador Magseed Pro® destina-se a ser colocado por via percutânea em lesões mamárias sob orientação de imagem para marcar o tecido destinado à remoção cirúrgica seletiva. O marcador Magseed Pro® é localizado usando as sondas portáteis do sistema Sentimag® Gen3 e removido cirurgicamente dentro/do tecido alvo. |
colocação de Magseed Pro e localização com Sentimag Gen3 em gânglios linfáticos axilares e/ou lesões mamárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints primários são as taxas de recuperação do marcador Magseed Pro® com a lesão-alvo dentro da amostra extirpada inicial para A.) linfonodos axilares B.) lesões de mama A.) linfonodos axilares. B.) lesões de mama
Prazo: hora da cirurgia
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Isso é definido como o número de pacientes com colocação bem-sucedida do marcador Magseed Pro® conforme demonstrado na imagem, nos quais o marcador Magseed Pro® e o linfonodo e/ou lesão associados são recuperados, dividido pelo número total de indivíduos.
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hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tecidual (inesperada e esperada)
Prazo: hora da cirurgia
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ESPERADO Precoce (até 2 dias) - inflamação aguda na forma de neutrófilos com linfócitos e alguma hemorragia associada. Tardia (>2 dias) - inflamação crônica ativa na forma de neutrófilos, linfócitos, macrófagos juntamente com uma resposta fibroblástica. Provavelmente uma reação de corpo estranho com aumento do número de histiócitos e algumas células gigantes multinucleadas. Possível formação de granuloma (tipo de corpo estranho). Eosinófilos dispersos. Cicatriz posterior (após 1-2 semanas) com fibrose. Possível necrose gordurosa. INESPERADO Cedo e Atrasado - • Resposta fibroblástica muito florida com formação de tecido de granulação que mimetiza malignidade (semelhante à fasciíte nodular), que pode necessitar de testes imuno-histoquímicos para diferenciar entre alterações reativas |
hora da cirurgia
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Presença de resposta histológica inesperada do tecido para uso a curto e longo prazo do marcador Magseed Pro
Prazo: hora da cirurgia
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RESPOSTA HISTOLÓGICA INESPERADA Precoce e Tardia - • Resposta fibroblástica muito florida com formação de tecido de granulação que mimetiza malignidade (semelhante à fasciíte nodular), que pode necessitar de testes imuno-histoquímicos para diferenciar entre alterações reativas |
hora da cirurgia
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Taxa de EAs e SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 38 semanas
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Taxa de EAs e SAEs relacionados ao dispositivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 38 semanas
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Taxa de recuperação para todas as lesões
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação para todas as lesões (incluindo lesões alvo, não alvo e lesões múltiplas por paciente) do número total de lesões com uma colocação de marcador Magseed Pro®.
Lesões não-alvo incluem lesões marcadas adicionais que não foram definidas como o alvo para o endpoint primário e quaisquer lesões marcadas de pacientes submetidos à recuperação de linfonodos de longo prazo.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação para todos os nós
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação para todos os nós (incluindo vários nós por paciente, quando aplicável) do número total de nós com uma colocação de marcador Magseed Pro®.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para espécimes-alvo excisados
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para espécimes-alvo excisados
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os espécimes excisados
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os espécimes excisados
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todas as lesões
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todas as lesões
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os nós
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os nós
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente do marcador Magseed Pro® colocado antes da terapia neoadjuvante e recuperado após a terapia neoadjuvante
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente do marcador Magseed Pro® colocado antes da terapia neoadjuvante e recuperado após a terapia neoadjuvante
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hora da cirurgia
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Por taxa de recuperação de lesão para o marcador Magseed Pro® colocado antes da terapia neoadjuvante e recuperado após a terapia neoadjuvante.
Prazo: hora da cirurgia
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Por taxa de recuperação de lesão para o marcador Magseed Pro® colocado antes da terapia neoadjuvante e recuperado após a terapia neoadjuvante.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação ocorre dentro de 30 dias após a colocação.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação ocorre dentro de 30 dias após a colocação.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação ocorre em até 30 dias após a colocação.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação ocorre em até 30 dias após a colocação.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente para o marcador Magseed Pro® onde a cirurgia de recuperação é superior a 30 dias após a colocação
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por paciente para o marcador Magseed Pro® onde a cirurgia de recuperação é superior a 30 dias após a colocação
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação é superior a 30 dias após a colocação.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para o marcador Magseed Pro®, onde a cirurgia de recuperação é superior a 30 dias após a colocação.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para espécimes alvo excisados (ou seja, lesões mais nódulos) onde o Magtrace® Tracer está presente no nódulo alvo ou na região da lesão alvo.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para espécimes alvo excisados (ou seja, lesões mais nódulos) onde o Magtrace® Tracer está presente no nódulo alvo ou na região da lesão alvo.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os espécimes excisados (ou seja, lesões mais nódulos) onde o Magtrace® Tracer está presente no nódulo alvo ou na região da lesão alvo.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todos os espécimes excisados (ou seja, lesões mais nódulos) onde o Magtrace® Tracer está presente no nódulo alvo ou na região da lesão alvo.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para lesões-alvo onde o Magtrace® Tracer está presente na região da lesão-alvo.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para lesões-alvo onde o Magtrace® Tracer está presente na região da lesão-alvo.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todas as lesões em que o Magtrace® Tracer está presente na região da lesão.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por lesão para todas as lesões em que o Magtrace® Tracer está presente na região da lesão.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por nó para nós de destino onde o Magtrace® Tracer está presente no nó de destino.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por nó para nós de destino onde o Magtrace® Tracer está presente no nó de destino.
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hora da cirurgia
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Taxa de recuperação por nó para todos os nós onde o Magtrace® Tracer está presente no nó.
Prazo: hora da cirurgia
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er taxa de recuperação de nó para todos os nós onde o Magtrace® Tracer está presente no nó.
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hora da cirurgia
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O intervencionista avaliou a facilidade de colocação do marcador Magseed Pro® pelo intervencionista
Prazo: colocação de sementes
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Escala Likert de 5 pontos, muito fácil = 5, muito difícil = 1
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colocação de sementes
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Taxa de falha de implantação
Prazo: colocação de sementes
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Um Magseed Pro não foi implantado da agulha ou foi acidentalmente implantado antes do uso no paciente • Taxa de sucesso da colocação de sementes:
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colocação de sementes
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O cirurgião avaliou a facilidade de localização intraoperatória
Prazo: hora da cirurgia
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Escala Likert de 5 pontos muito fácil = 5, muito difícil = 1
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hora da cirurgia
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Magtrace® Tracer conta para gânglios linfáticos excisados durante procedimentos SLNB
Prazo: hora da cirurgia
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Magtrace® Tracer conta para gânglios linfáticos excisados durante procedimentos SLNB
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hora da cirurgia
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Taxa de reexcisão (ou seja, segundo procedimento necessário). Com motivo para segundo procedimento.
Prazo: hora da cirurgia
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Taxa de reexcisão (ou seja, segundo procedimento necessário).
Com motivo para segundo procedimento.
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hora da cirurgia
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Taxa de sucesso da posição mantida do marcador no momento da remoção, conforme determinado pelo raio-X da amostra e/ou pelo sistema Sentimag Gen3.
Prazo: hora da cirurgia
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hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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