Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Magseed Pro(R) 마커 및 Sentimag(R) Gen3를 사용하여 유방암 환자의 유방 병변 및 의심스러운/생검으로 입증된 양성 림프절을 국소화하는 전향적, 다중 센터, 국제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Magseed Pro® 마커/Sentimag® Gen3 시스템이 A를 표시하는 데 안전하고 효과적이라는 전향적 증거를 제공하는 것입니다. 및 B. 유방의 암 및 전암성 변화를 포함한 연조직 병변 이 임상 시험에 사용된 장치는 Endomagnetics Limited의 Magseed Pro® 마커 및 Sentimag® Gen3 시스템입니다.
Endomag Magseed Pro® 마커 시스템은 계획된 외과적 제거 전에 대상 연조직 내에 배치하기 위한 것입니다. 이 마커는 Sentimag® Gen 3 시스템과 함께 사용하면 의사가 조직 절제를 따라가는 가이드로 사용할 수 있습니다. Sentimag® Gen3 자기 위치 파악 시스템은 Magseed 계열의 마커와 함께 사용하면 연조직 병변의 위치 파악에 도움이 됩니다.
연구 설계는 다음과 같은 유방 및/또는 림프절 병리가 있는 환자의 Magseed Pro® 마커 및 Sentimag® Gen3 시스템에 대한 다기관 국제 전향적 공개 라벨 연구입니다.
A. 외과적 절제 전에 국소화가 필요한 겨드랑이 림프절(의심스러운 및/또는 생검으로 입증된 림프절 또는 제거를 나타내는 기타 병리학) 및/또는 B. 국소화가 필요한 유방 병변
환자는 Magseed Pro® 마커를 배치하여 A. 표적 림프절 생검 절차의 일부로 의심스러운/생검으로 입증된 겨드랑이 림프절의 외과적 절제 및/또는 B. 표적 유방 병변의 외과적 절제를 받는 환자의 유방 병변을 표시합니다. Magseed Pro® 마커는 Sentimag® Gen3 시스템을 사용하여 국소화한 후 표적 조직과 함께 외과적으로 제거합니다.
이 연구는 224명의 환자를 등록할 것입니다. 유방 병변을 표시하기 위해 배치된 Magseed Pro® 마커가 있는 112 및 결절을 표시하기 위해 배치된 Magseed Pro® 마커가 있는 112.
예상 등록 기간은 등록 후 약 1-38주 지속되는 각 개별 피험자의 참여로 모든 사이트에서 약 9개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matt Womack, Dr
- 전화번호: +447851247439
- 이메일: mwomack@endomag.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tanja Odeneg, Dr
- 전화번호: +441223652604
- 이메일: todeneg@endomag.com
연구 장소
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Bottrop, 독일
- 모병
- Marienhospital Bottrop GmbH
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연락하다:
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt, 독일
- 모병
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
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연락하다:
- Marc Thill
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Stefan Paepke
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London, 영국
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Peter Barry
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London, 영국
- 모병
- Guy's Hospital
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연락하다:
- Ashutosh Kothari
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Manchester, 영국
- 모병
- University Hospital South Manchester
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연락하다:
- James Harvey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 유방 병변/겨드랑이 림프절 마킹 및 절제가 필요한 환자
제외 기준:• 임신 또는 수유 대상자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 대상. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 시험 결과
- 니티놀에 알려진 과민증
- 피험자는 유방의 이식 부위에 현재 활동성 감염이 있습니다(조사자의 재량에 따라).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술적 절제 전에 국소화가 필요한 겨드랑이 림프절
Magseed Pro® 마커는 선택적 외과적 제거를 위한 조직을 표시하기 위해 이미징 가이드 아래 의심스러운/생검으로 입증된 양성 겨드랑이 림프절에 경피적으로 배치하기 위한 것입니다. Magseed Pro® 마커는 Sentimag® Gen3 시스템 핸드헬드 프로브를 사용하여 위치를 파악하고 표적 조직 내부/로부터 외과적으로 제거합니다. |
액와 림프절 및/또는 유방 병변에 Magseed Pro 배치 및 Sentimag Gen3로 국소화
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다른: 국소화가 필요한 유방 병변
Magseed Pro® 마커는 선택적 외과적 제거를 위한 조직을 표시하기 위해 영상 유도 하에 유방 병변에 경피적으로 배치하기 위한 것입니다. Magseed Pro® 마커는 Sentimag® Gen3 시스템 핸드헬드 프로브를 사용하여 위치를 파악하고 표적 조직 내부/로부터 외과적으로 제거합니다. |
액와 림프절 및/또는 유방 병변에 Magseed Pro 배치 및 Sentimag Gen3로 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 A.) 겨드랑이 림프절 B.) 유방 병변 A.) 겨드랑이 림프절에 대한 초기 절제 표본 내 표적 병변이 있는 Magseed Pro® 마커의 회수율입니다. B.) 유방 병변
기간: 수술 시간
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이는 Magseed Pro® 마커와 관련 림프절 및/또는 병변이 검색된 이미징에서 입증된 성공적인 Magseed Pro® 마커 배치를 가진 환자의 수를 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 반응(예상 및 예상)
기간: 수술 시간
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예상 초기(최대 2일) - 림프구가 있는 호중구 형태의 급성 염증 및 일부 관련 출혈. 후기(>2일) - 섬유아세포 반응과 함께 호중구, 림프구, 대식세포 형태의 활동성 만성 염증. 증가된 수의 조직구와 일부 다핵 거대 세포를 동반한 이물질 반응일 가능성이 있습니다. 육아종 형성 가능성(이물형). 흩어진 호산구. 나중에 섬유화와 함께 흉터(1-2주 후). 가능한 지방 괴사. 예상치 못한 조기 및 후기 - • 악성 종양(결절성 근막염 유사)을 모방하는 육아 조직 형성을 동반한 매우 화려한 섬유아세포 반응으로, 반응성 chan을 구별하기 위해 면역조직화학적 검사가 필요할 수 있습니다. |
수술 시간
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Magseed Pro 마커의 단기 및 장기 사용에 대한 예상치 못한 조직학적 조직 반응의 존재
기간: 수술 시간
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예상치 못한 조직학적 반응 조기 및 후기 - • 악성 종양(결절성 근막염 유사)을 모방하는 육아 조직 형성을 동반한 매우 화려한 섬유아세포 반응으로, 반응성 chan을 구별하기 위해 면역조직화학적 검사가 필요할 수 있습니다. |
수술 시간
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장치 관련 AE 및 SAE 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 38주
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장치 관련 AE 및 SAE 비율
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연구 완료까지, 평균 38주
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모든 병변의 회수율
기간: 수술 시간
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Magseed Pro® 마커 배치가 있는 총 병변 수 중 모든 병변(표적, 비표적 병변 및 환자당 다중 병변 포함)에 대한 회수율.
비표적 병변에는 1차 종점에 대한 표적으로 정의되지 않은 추가적인 표시된 병변과 장기 결절 검색을 받는 환자의 표시된 병변이 포함됩니다.
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수술 시간
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모든 노드의 검색 속도
기간: 수술 시간
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Magseed Pro® 마커 배치가 있는 총 노드 수 중 모든 노드(해당하는 경우 환자당 여러 노드 포함)의 검색 속도.
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수술 시간
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표적 절제 표본의 병변당 회수율
기간: 수술 시간
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표적 절제 표본의 병변당 회수율
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수술 시간
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모든 절제 표본에 대한 병변당 회수율
기간: 수술 시간
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모든 절제 표본에 대한 병변당 회수율
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수술 시간
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모든 병변에 대한 병변당 회수율
기간: 수술 시간
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모든 병변에 대한 병변당 회수율
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수술 시간
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모든 노드에 대한 병변당 검색 속도
기간: 수술 시간
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모든 노드에 대한 병변당 검색 속도
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수술 시간
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신보강 요법 이전에 배치되고 신보강 요법 후에 회수된 Magseed Pro® 마커에 대한 환자당 회수율
기간: 수술 시간
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신보강 요법 이전에 배치되고 신보강 요법 후에 회수된 Magseed Pro® 마커에 대한 환자당 회수율
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수술 시간
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신보강 요법 이전에 배치되고 신보강 요법 후에 회수된 Magseed Pro® 마커에 대한 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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신보강 요법 이전에 배치되고 신보강 요법 후에 회수된 Magseed Pro® 마커에 대한 병변당 회수율.
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수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이내인 경우 Magseed Pro® 마커의 환자당 회수율.
기간: 수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이내인 경우 Magseed Pro® 마커의 환자당 회수율.
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수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이내인 경우 Magseed Pro® 마커의 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이내인 경우 Magseed Pro® 마커의 병변당 회수율.
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수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이상인 경우 Magseed Pro® 마커의 환자당 회수율
기간: 수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이상인 경우 Magseed Pro® 마커의 환자당 회수율
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수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이상인 Magseed Pro® 마커의 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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회수 수술이 배치 후 30일 이상인 Magseed Pro® 마커의 병변당 회수율.
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수술 시간
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Magtrace® Tracer가 표적 결절 또는 표적 병변 부위에 존재하는 표적 절제 표본(예: 병변 + 결절)에 대한 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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Magtrace® Tracer가 표적 결절 또는 표적 병변 부위에 존재하는 표적 절제 표본(예: 병변 + 결절)에 대한 병변당 회수율.
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수술 시간
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Magtrace® Tracer가 표적 결절 또는 표적 병변 부위에 존재하는 모든 절제 표본(예: 병변 + 결절)에 대한 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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Magtrace® Tracer가 표적 결절 또는 표적 병변 부위에 존재하는 모든 절제 표본(예: 병변 + 결절)에 대한 병변당 회수율.
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수술 시간
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표적 병변 부위에 Magtrace® Tracer가 존재하는 표적 병변에 대한 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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표적 병변 부위에 Magtrace® Tracer가 존재하는 표적 병변에 대한 병변당 회수율.
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수술 시간
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Magtrace® Tracer가 병변 부위에 존재하는 모든 병변에 대한 병변당 회수율.
기간: 수술 시간
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Magtrace® Tracer가 병변 부위에 존재하는 모든 병변에 대한 병변당 회수율.
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수술 시간
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대상 노드에 Magtrace® Tracer가 있는 대상 노드의 노드당 검색 속도입니다.
기간: 수술 시간
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대상 노드에 Magtrace® Tracer가 있는 대상 노드의 노드당 검색 속도입니다.
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수술 시간
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노드에 Magtrace® Tracer가 있는 모든 노드에 대한 노드당 검색 속도입니다.
기간: 수술 시간
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노드에 Magtrace® Tracer가 있는 모든 노드에 대한 er 노드 검색 속도.
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수술 시간
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중재자는 중재자가 Magseed Pro® 마커 배치의 용이성을 평가했습니다.
기간: 종자 배치
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5점 Likert 척도, 매우 쉬움 = 5, 매우 어려움 = 1
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종자 배치
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배포 실패율
기간: 종자 배치
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Magseed Pro가 바늘에서 전개되지 않았거나 환자에게 사용하기 전에 실수로 전개되었습니다. • 종자 배치 성공률:
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종자 배치
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외과 의사는 수술 중 국소화의 용이성을 평가했습니다.
기간: 수술 시간
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5점 리커트 척도매우 쉬움 = 5, 매우 어려움 = 1
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수술 시간
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SLNB 시술 중 절제된 림프절에 대한 Magtrace® Tracer 카운트
기간: 수술 시간
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SLNB 시술 중 절제된 림프절에 대한 Magtrace® Tracer 카운트
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수술 시간
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재절제율(즉, 2차 시술 필요). 두 번째 절차에 대한 이유.
기간: 수술 시간
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재절제율(즉, 2차 시술 필요).
두 번째 절차에 대한 이유.
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수술 시간
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표본 X선 및/또는 Sentimag Gen3 시스템에 의해 결정된 제거 시 유지된 마커 위치의 성공률.
기간: 수술 시간
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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