Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3

15. september 2026 opdateret af: Endomagnetics Ltd.

En prospektiv, multicenter, international, åben-label undersøgelse af brugen af ​​Magseed Pro(R)-markører og Sentimag(R) Gen3 til at lokalisere brystlæsioner og mistænkelige/biopsi-beviste positive lymfeknuder hos brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at Magseed Pro® markør /Sentimag® Gen3 systemet er sikkert og effektivt til at markere A. mistænkelige/biopsi-beviste positive aksillære lymfeknuder; og B. bløddelslæsioner, herunder cancer og præ-cancerøse forandringer i brystet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at Magseed Pro® markør /Sentimag® Gen3 systemet er sikkert og effektivt til at markere A. mistænkelige/biopsi-beviste positive aksillære lymfeknuder; og B. læsioner i blødt væv, herunder kræft og præ-cancerøse forandringer i brystet. De anordninger, der anvendes i dette kliniske forsøg, er Magseed Pro®-markøren og Sentimag® Gen3-systemet fra Endomagnetics Limited.

Endomag Magseed Pro® Marker-systemet er beregnet til at blive placeret i det bløde væv, der er målrettet, før planlagt kirurgisk fjernelse. Markøren, når den bruges sammen med Sentimag® Gen 3-systemet, kan bruges som en vejledning, som kirurgen kan følge ved udskæring af væv. Sentimag® Gen3 Magnetic Localization System, når det bruges sammen med Magseed-familien af ​​markører, er indiceret til at hjælpe med at lokalisere bløddelslæsioner.

Undersøgelsesdesignet er et multicenter internationalt prospektivt, åbent-label-studie af Magseed Pro®-markør og Sentimag® Gen3-system hos patienter med bryst- og/eller lymfeknudepatologi med:

A. aksillære lymfeknuder, der kræver lokalisering før kirurgisk excision (mistænkelig og/eller biopsi-påvist lymfeknude eller anden patologi, der indikerer fjernelse) og/eller B. brystlæsioner, der kræver lokalisering

Patienterne vil have Magseed Pro®-markøren placeret for at markere A. kirurgisk excision af mistænkelig/biopsi-bevist aksillær lymfeknude som en del af en målrettet lymfeknudebiopsiprocedure OG/ELLER B. brystlæsioner hos patienter, der gennemgår kirurgisk excision af den målrettede brystlæsion Magseed Pro®-markøren vil blive lokaliseret ved hjælp af Sentimag® Gen3-systemet og derefter kirurgisk fjernet med målvævet.

Denne undersøgelse vil inkludere 224 patienter; 112 med Magseed Pro® markør placeret for at markere brystlæsioner og 112 med Magseed Pro® markør placeret for at markere noder.

Den forventede varighed af tilmeldingen er ca. 9 måneder på tværs af alle websteder, hvor hvert enkelt individs deltagelse varer ca. 1-38 uger efter tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Barry
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital South Manchester
        • Kontakt:
          • James Harvey
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop GmbH
        • Kontakt:
          • Hans Christian Kolberg
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Kontakt:
          • Marc Thill
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter, der kræver brystlæsion/aksillær knudemarkering og excision

Eksklusionskriterier:• Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode. En graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding.

  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af resultater fra kliniske forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for Nitinol
  • Forsøgspersonen har aktuel aktiv infektion på implantationsstedet i brystet (efter undersøgerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aksillære lymfeknuder, der kræver lokalisering før kirurgisk excision

Magseed Pro®-markøren er beregnet til at blive placeret perkutant i mistænkelige/biopsipåviste positive aksillære lymfeknuder under billeddiagnostisk vejledning for at markere væv beregnet til selektiv kirurgisk fjernelse.

Magseed Pro®-markøren lokaliseres ved hjælp af Sentimag® Gen3-systemets håndholdte prober og fjernes kirurgisk i/fra målvævet.
Enhed: Magseed Pro(R) og Sentimag(R) Gen3 fra Endomagnetics
placering af Magseed Pro & lokalisering med Sentimag Gen3 i aksillære lymfeknuder og/eller brystlæsioner
Andet: brystlæsioner, der kræver lokalisering

Magseed Pro®-markøren er beregnet til at blive placeret perkutant i brystlæsioner under billeddiagnostisk vejledning for at markere væv beregnet til selektiv kirurgisk fjernelse.

Magseed Pro®-markøren lokaliseres ved hjælp af Sentimag® Gen3-systemets håndholdte prober og fjernes kirurgisk i/fra målvævet.
Enhed: Magseed Pro(R) og Sentimag(R) Gen3 fra Endomagnetics
placering af Magseed Pro & lokalisering med Sentimag Gen3 i aksillære lymfeknuder og/eller brystlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære endepunkter er genfindingshastighederne for Magseed Pro®-markøren med mållæsionen inden for den initiale udskårne prøve for A.) aksillære lymfeknuder B.) brystlæsioner A.) aksillære lymfeknuder. B.) brystlæsioner
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Dette er defineret som antallet af patienter med vellykket Magseed Pro®-markørplacering som vist på billeddiagnostik, hvor Magseed Pro®-markøren og den tilhørende lymfeknude og/eller læsion hentes, divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsrespons (uventet og forventet)
Tidsramme: tidspunktet for operationen

FORVENTET Tidlig (op til 2 dage) - akut betændelse i form af neutrofiler med lymfocytter og nogle associerede blødninger.

Sent (>2 dage) - aktiv kronisk inflammation i form af neutrofiler, lymfocytter, makrofager sammen med en fibroblastisk respons. Sandsynligvis en fremmedlegemereaktion med øget antal histiocytter og nogle flerkernede kæmpeceller. Mulig granulomdannelse (fremmedlegemetype). Spredte eosinofiler. Senere ardannelse (efter 1-2 uger) med fibrose. Mulig fedtnekrose.

UVENTET tidligt og sent -

• Meget florid fibroblastisk respons med granulationsvævsdannelse, der efterligner malignitet (nodulær fasciitis-lignende), som kan kræve immunhistokemiske tests for at skelne mellem reaktiv chan
tidspunktet for operationen
Tilstedeværelse af uventet histologisk vævsrespons ved kort- og langtidsbrug af Magseed Pro markør
Tidsramme: tidspunktet for operationen

UVENTET HISTOLOGISK SVAR tidligt og sent -

• Meget florid fibroblastisk respons med granulationsvævsdannelse, der efterligner malignitet (nodulær fasciitis-lignende), som kan kræve immunhistokemiske tests for at skelne mellem reaktiv chan
tidspunktet for operationen
Rate af enhedsrelaterede AE'er og SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 uger
Rate af enhedsrelaterede AE'er og SAE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 38 uger
Genfindingshastighed for alle læsioner
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed for alle læsioner (inklusive mål, ikke-mållæsioner og flere læsioner pr. patient) ud af det samlede antal læsioner med en Magseed Pro®-markørplacering. Ikke-mål-læsioner omfatter yderligere markerede læsioner, som ikke var defineret som målet for det primære endepunkt, og eventuelle markante læsioner fra patienter, der gennemgår langvarig node-hentning.
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed for alle noder
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hentningshastighed for alle noder (inklusive flere noder pr. patient, hvor det er relevant) ud af det samlede antal noder med en Magseed Pro®-markørplacering.
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for måludskårne prøver
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for måludskårne prøver
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle udskårne prøver
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle udskårne prøver
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for alle læsioner
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for alle læsioner
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle noder
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle noder
tidspunktet for operationen
Hævningshastighed pr. patient for Magseed Pro®-markør placeret før neo-adjuverende terapi og hentet post neo-adjuverende terapi
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hævningshastighed pr. patient for Magseed Pro®-markør placeret før neo-adjuverende terapi og hentet post neo-adjuverende terapi
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør placeret før neo-adjuverende terapi og hentet post neo-adjuverende terapi.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør placeret før neo-adjuverende terapi og hentet post neo-adjuverende terapi.
tidspunktet for operationen
Udhentningshastighed pr. patient for Magseed Pro® markør, hvor udtagningskirurgi er inden for 30 dage efter anbringelse.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Udhentningshastighed pr. patient for Magseed Pro® markør, hvor udtagningskirurgi er inden for 30 dage efter anbringelse.
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er inden for 30 dage efter anbringelse.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er inden for 30 dage efter anbringelse.
tidspunktet for operationen
Udhentningshastighed pr. patient for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er større end 30 dage efter anbringelse
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Udhentningshastighed pr. patient for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er større end 30 dage efter anbringelse
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er større end 30 dage efter anbringelse.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for Magseed Pro®-markør, hvor genfindingskirurgi er større end 30 dage efter anbringelse.
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for måludskårne prøver (dvs. læsioner plus knuder), hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden eller i området af mållæsionen.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for måludskårne prøver (dvs. læsioner plus knuder), hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden eller i området af mållæsionen.
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for alle udskårne prøver (dvs. læsioner plus knuder), hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden eller i området af mållæsionen.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. læsion for alle udskårne prøver (dvs. læsioner plus knuder), hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden eller i området af mållæsionen.
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for mållæsioner, hvor Magtrace® Tracer er til stede i området for mållæsionen.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for mållæsioner, hvor Magtrace® Tracer er til stede i området for mållæsionen.
tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle læsioner, hvor Magtrace® Tracer er til stede i læsionens område.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Genfindingshastighed pr. læsion for alle læsioner, hvor Magtrace® Tracer er til stede i læsionens område.
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. node for målnoder, hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. node for målnoder, hvor Magtrace® Tracer er til stede i målknuden.
tidspunktet for operationen
Hentningshastighed pr. node for alle noder, hvor Magtrace® Tracer er til stede i noden.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
er node-hentningshastighed for alle noder, hvor Magtrace® Tracer er til stede i noden.
tidspunktet for operationen
Interventionisten vurderer, at det er let at placere Magseed Pro®-markør af interventionisten
Tidsramme: frø placering
5-punkts Likert-skala, meget let = 5, meget svært = 1
frø placering
Rate for implementeringsfejl
Tidsramme: frø placering

En Magseed Pro udløses ikke fra nålen eller udsættes ved et uheld før brug hos patienten

• Succesrate for frøplacering:

  • Nøjagtig: Inde i brystlæsionen eller afklippet lymfeknude. For læsioner, der er mindre end 5 mm store, er markøren ikke nødvendigvis inden for den udskårne prøve, men bør være inden for 10 mm1 fra læsionen.
  • Utilstrækkelig: Ikke i den målrettede læsion eller afklippede lymfeknude bestemt ved placeringsbilleddannelse, der kræver yderligere markørplacering
frø placering
Kirurgen vurderede let intraoperativ lokalisering
Tidsramme: tidspunktet for operationen
5-punkts Likert-skala meget let = 5, meget vanskelig = 1
tidspunktet for operationen
Magtrace® Tracer tæller for udskårne lymfeknuder under SLNB-procedurer
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Magtrace® Tracer tæller for udskårne lymfeknuder under SLNB-procedurer
tidspunktet for operationen
Re-excisionshastighed (dvs. anden procedure påkrævet). Med begrundelse for anden procedure.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Re-excisionshastighed (dvs. anden procedure påkrævet). Med begrundelse for anden procedure.
tidspunktet for operationen
Succeshastighed for opretholdt markørposition på tidspunktet for fjernelse som bestemt af prøverøntgen og eller Sentimag Gen3-system.
Tidsramme: tidspunktet for operationen
  • Nøjagtig: Magseed Pro®-markør i mållæsionen eller den markerede lymfeknude.
  • Utilstrækkelig: Magseed Pro®-markør ikke inden for mållæsionen eller den markerede lymfeknude
tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endomagnetics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner