Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
一项关于使用 Magseed Pro(R) 标记物和 Sentimag(R) Gen3 定位乳腺癌患者的乳腺病变和可疑/活检证实的阳性淋巴结的前瞻性、多中心、国际、开放标签研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是提供前瞻性证据，证明 Magseed Pro® 标记 /Sentimag® Gen3 系统可安全有效地标记 A. 可疑/活检证实的阳性腋窝淋巴结； B. 软组织病变，包括乳房中的癌症和癌前病变。 本临床试验中使用的设备是 Endomagnetics Limited 的 Magseed Pro® 标记和 Sentimag® Gen3 系统。
Endomag Magseed Pro® 标记系统旨在在计划的手术切除之前放置在目标软组织内。 该标记与 Sentimag® Gen 3 系统结合使用时，可用作外科医生进行组织切除的指南。 Sentimag® Gen3 磁性定位系统与 Magseed 系列标记一起使用时可帮助定位软组织病变。
该研究设计是一项多中心国际前瞻性、开放标签研究，研究 Magseed Pro® 标记物和 Sentimag® Gen3 系统用于患有以下疾病的乳腺和/或淋巴结病理患者：
A. 需要在手术切除前定位的腋窝淋巴结（可疑和/或活检证实的淋巴结或其他表明切除的病理）和/或 B. 需要定位的乳腺病变
患者将放置 Magseed Pro® 标记以标记 A. 手术切除可疑/经活检证实的腋窝淋巴结作为靶向淋巴结活检程序的一部分和/或 B. 接受靶向乳腺病变手术切除的患者的乳腺病变Magseed Pro® 标记将使用 Sentimag® Gen3 系统定位，然后通过手术与目标组织一起移除。
这项研究将招募 224 名患者； 112 个放置了 Magseed Pro® 标记以标记乳腺病变，112 个放置了 Magseed Pro® 标记以标记淋巴结。
所有站点的预期注册持续时间约为 9 个月，每个个体受试者的参与在注册后持续约 1-38 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matt Womack, Dr
- 电话号码：+447851247439
- 邮箱：mwomack@endomag.com
研究联系人备份
- 姓名：Tanja Odeneg, Dr
- 电话号码：+441223652604
- 邮箱：todeneg@endomag.com
学习地点
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Bottrop、德国
- 尚未招聘
- Marienhospital Bottrop GmbH
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接触：
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
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接触：
- Marc Thill
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Munich、德国
- 尚未招聘
- Technical University Munich
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接触：
- Stefan Paepke
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London、英国
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
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接触：
- Peter Barry
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London、英国
- 招聘中
- Guy's Hospital
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接触：
- Ashutosh Kothari
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Manchester、英国
- 招聘中
- University Hospital South Manchester
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接触：
- James Harvey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 参与者在同意时年满 18 岁或以上。
- 需要乳腺病变/腋窝淋巴结标记和切除的患者
排除标准： • 怀孕或哺乳期受试者以及计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。 所有有生育能力的女性都需要在入学前 7 天内进行妊娠试验。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床试验或遵守后续要求的能力，或影响试验的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床试验结果
- 已知对镍钛合金过敏
- 受试者目前在乳房植入部位有活动性感染（根据研究者的判断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手术切除前需要定位的腋窝淋巴结
Magseed Pro® 标记旨在在影像学引导下经皮放置在可疑/活检证实的阳性腋窝淋巴结中，以标记用于选择性手术切除的组织。 Magseed Pro® 标记使用 Sentimag® Gen3 系统手持式探头进行定位，并通过手术从目标组织内/从目标组织移除。 |
在腋窝淋巴结和/或乳腺病变中放置 Magseed Pro 并使用 Sentimag Gen3 进行定位
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其他：需要定位的乳腺病变
Magseed Pro® 标记旨在在成像引导下经皮放置在乳房病变中，以标记用于选择性手术切除的组织。 Magseed Pro® 标记使用 Sentimag® Gen3 系统手持式探头进行定位，并通过手术从目标组织内/从目标组织移除。 |
在腋窝淋巴结和/或乳腺病变中放置 Magseed Pro 并使用 Sentimag Gen3 进行定位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是 A.) 腋窝淋巴结 B.) 乳腺病变 A.) 腋窝淋巴结的初始切除标本内具有目标病灶的 Magseed Pro® 标记物的回收率。 B.) 乳腺病变
大体时间：手术时间
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这被定义为如成像所示成功放置 Magseed Pro® 标记且 Magseed Pro® 标记和相关淋巴结和/或病灶被取回的患者人数除以受试者总数。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织反应（意外和预期）
大体时间：手术时间
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预计早期（最多 2 天）- 中性粒细胞形式的急性炎症与淋巴细胞和一些相关的出血。 晚期（> 2 天）- 中性粒细胞、淋巴细胞、巨噬细胞形式的活动性慢性炎症以及成纤维细胞反应。 可能是组织细胞和一些多核巨细胞数量增加的异物反应。 可能形成肉芽肿（异物型）。 散在嗜酸性粒细胞。 后来疤痕形成（1-2 周后）伴有纤维化。 可能发生脂肪坏死。 意想不到的早期和晚期 - • 非常丰富的成纤维细胞反应，肉芽组织形成类似于恶性肿瘤（结节性筋膜炎样），这可能需要免疫组织化学测试来区分反应性陈 |
手术时间
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短期和长期使用 Magseed Pro 标记物时出现意想不到的组织学反应
大体时间：手术时间
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早期和晚期的意外组织学反应 - • 非常丰富的成纤维细胞反应，肉芽组织形成类似于恶性肿瘤（结节性筋膜炎样），这可能需要免疫组织化学测试来区分反应性陈 |
手术时间
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设备相关的 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均 38 周
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设备相关的 AE 和 SAE 的发生率
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通过学习完成，平均 38 周
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所有病灶的检索率
大体时间：手术时间
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使用 Magseed Pro® 标记放置的病灶总数中所有病灶（包括靶病灶、非靶病灶和每个患者的多个病灶）的检索率。
非目标病灶包括未被定义为主要终点目标的额外标记病灶，以及来自接受长期淋巴结切除的患者的任何标记病灶。
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手术时间
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所有节点的检索率
大体时间：手术时间
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在具有 Magseed Pro® 标记放置的节点总数中，所有节点（包括每个患者的多个节点，适用时）的检索率。
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手术时间
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目标切除标本的每个病灶检索率
大体时间：手术时间
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目标切除标本的每个病灶检索率
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手术时间
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所有切除标本的每个病灶回收率
大体时间：手术时间
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所有切除标本的每个病灶回收率
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手术时间
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所有病灶的每个病灶检索率
大体时间：手术时间
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所有病灶的每个病灶检索率
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手术时间
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所有节点的每个病灶检索率
大体时间：手术时间
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所有节点的每个病灶检索率
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手术时间
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新辅助治疗前放置和新辅助治疗后检索的 Magseed Pro® 标记物的每位患者检索率
大体时间：手术时间
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新辅助治疗前放置和新辅助治疗后检索的 Magseed Pro® 标记物的每位患者检索率
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手术时间
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新辅助治疗前放置的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶恢复率和新辅助治疗后恢复率。
大体时间：手术时间
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新辅助治疗前放置的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶恢复率和新辅助治疗后恢复率。
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手术时间
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放置后 30 天内进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每位患者取回率。
大体时间：手术时间
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放置后 30 天内进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每位患者取回率。
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手术时间
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放置后 30 天内进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶取回率。
大体时间：手术时间
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放置后 30 天内进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶取回率。
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手术时间
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放置后 30 天以上进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每位患者取回率
大体时间：手术时间
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放置后 30 天以上进行取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每位患者取回率
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手术时间
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放置后 30 天以上的取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶取回率。
大体时间：手术时间
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放置后 30 天以上的取回手术的 Magseed Pro® 标记物的每个病灶取回率。
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手术时间
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目标切除标本（即病变加淋巴结）的每个病变检索率，其中 Magtrace® Tracer 存在于目标节点或目标病变区域。
大体时间：手术时间
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目标切除标本（即病变加淋巴结）的每个病变检索率，其中 Magtrace® Tracer 存在于目标节点或目标病变区域。
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手术时间
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所有切除标本（即病变加淋巴结）的每个病变恢复率，其中 Magtrace® 示踪剂存在于目标节点或目标病变区域。
大体时间：手术时间
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所有切除标本（即病变加淋巴结）的每个病变恢复率，其中 Magtrace® 示踪剂存在于目标节点或目标病变区域。
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手术时间
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目标病灶区域存在 Magtrace® Tracer 时，每个病灶的检索率。
大体时间：手术时间
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目标病灶区域存在 Magtrace® Tracer 时，每个病灶的检索率。
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手术时间
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病变区域存在 Magtrace® Tracer 的所有病变的每个病变修复率。
大体时间：手术时间
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病变区域存在 Magtrace® Tracer 的所有病变的每个病变修复率。
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手术时间
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目标节点中存在 Magtrace® Tracer 的每个节点检索率。
大体时间：手术时间
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目标节点中存在 Magtrace® Tracer 的每个节点检索率。
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手术时间
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节点中存在 Magtrace® Tracer 的所有节点的每个节点检索率。
大体时间：手术时间
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节点中存在 Magtrace® Tracer 的所有节点的错误节点检索率。
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手术时间
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干预人员评价干预人员放置 Magseed Pro® 标记的难易程度
大体时间：播种
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5 点李克特量表，非常容易 = 5，非常困难 = 1
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播种
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部署失败率
大体时间：播种
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Magseed Pro 未从针中展开，或在用于患者之前意外展开 • 播种成功率：
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播种
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外科医生评价术中定位的容易程度
大体时间：手术时间
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5 点李克特量表非常容易 = 5，非常困难 = 1
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手术时间
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Magtrace® Tracer 在 SLNB 手术期间对切除的淋巴结进行计数
大体时间：手术时间
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Magtrace® Tracer 在 SLNB 手术期间对切除的淋巴结进行计数
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手术时间
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重新切除率（即需要第二个程序）。有第二个程序的原因。
大体时间：手术时间
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重新切除率（即需要第二个程序）。
有第二个程序的原因。
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手术时间
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由样本 X 射线和/或 Sentimag Gen3 系统确定的移除时保持标记位置的成功率。
大体时间：手术时间
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手术时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Paepke, Dr、The technical university of Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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