Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Une étude prospective, multicentrique, internationale et ouverte sur l'utilisation des marqueurs Magseed Pro(R) et Sentimag(R) Gen3 pour localiser les lésions mammaires et les ganglions lymphatiques positifs suspects/prouvés par biopsie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir des preuves prospectives que le système marqueur Magseed Pro®/Sentimag® Gen3 est sûr et efficace pour marquer A. les ganglions lymphatiques axillaires positifs suspects/prouvés par biopsie ; et B. lésions des tissus mous, y compris le cancer et les modifications précancéreuses du sein. Les dispositifs utilisés dans cet essai clinique sont le marqueur Magseed Pro® et le système Sentimag® Gen3 d'Endommagnetics Limited.
Le système de marqueurs Endomag Magseed Pro® est destiné à être placé dans les tissus mous cibles avant le retrait chirurgical prévu. Le marqueur, lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le système Sentimag® Gen 3, peut être utilisé comme guide que le chirurgien doit suivre lors de l'excision des tissus. Le système de localisation magnétique Sentimag® Gen3, lorsqu'il est utilisé avec la famille de marqueurs Magseed, est indiqué pour aider à localiser les lésions des tissus mous.
La conception de l'étude est une étude prospective internationale multicentrique, ouverte, du marqueur Magseed Pro® et du système Sentimag® Gen3 chez des patients présentant une pathologie mammaire et/ou ganglionnaire avec :
A. ganglions lymphatiques axillaires nécessitant une localisation avant l'excision chirurgicale (ganglion lymphatique suspect et/ou prouvé par biopsie ou autre pathologie indiquant l'ablation) et/ou B. lésions mammaires nécessitant une localisation
Les patientes auront le marqueur Magseed Pro® placé pour marquer A. l'excision chirurgicale d'un ganglion lymphatique axillaire suspect/prouvé par biopsie dans le cadre d'une procédure de biopsie ciblée des ganglions lymphatiques ET/OU B. lésions mammaires chez les patientes subissant une excision chirurgicale de la lésion mammaire ciblée Le marqueur Magseed Pro® sera localisé à l'aide du système Sentimag® Gen3, puis retiré chirurgicalement avec le tissu cible.
Cette étude recrutera 224 patients ; 112 avec le marqueur Magseed Pro® placé pour marquer les lésions mammaires et 112 avec le marqueur Magseed Pro® placé pour marquer les nœuds.
La durée prévue de l'inscription est d'environ 9 mois dans tous les sites, la participation de chaque sujet individuel durant environ 1 à 38 semaines après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt Womack, Dr
- Numéro de téléphone: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanja Odeneg, Dr
- Numéro de téléphone: +441223652604
- E-mail: todeneg@endomag.com
Lieux d'étude
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Bottrop, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Marienhospital Bottrop GmbH
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Contact:
- Hans Christian Kolberg
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Contact:
- Marc Thill
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Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Technical University Munich
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Contact:
- Stefan Paepke
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Peter Barry
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's Hospital
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Contact:
- Ashutosh Kothari
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital South Manchester
-
Contact:
- James Harvey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Patientes nécessitant un marquage et une excision des lésions mammaires/ganglions axillaires
Critères d'exclusion :• Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique. Un test de grossesse est requis pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude résultats des essais cliniques
- Hypersensibilité connue au Nitinol
- Le sujet a une infection active actuelle au site d'implantation dans le sein (à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ganglions lymphatiques axillaires nécessitant une localisation avant l'excision chirurgicale
Le marqueur Magseed Pro® est destiné à être placé par voie percutanée dans des ganglions lymphatiques axillaires positifs suspects/biopsiés sous guidage d'imagerie pour marquer les tissus destinés à une ablation chirurgicale sélective. Le marqueur Magseed Pro® est localisé à l'aide des sondes portatives du système Sentimag® Gen3 et retiré chirurgicalement à l'intérieur/du tissu cible. |
placement de Magseed Pro et localisation avec Sentimag Gen3 dans les ganglions lymphatiques axillaires et/ou les lésions mammaires
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Autre: lésions mammaires nécessitant une localisation
Le marqueur Magseed Pro® est destiné à être placé par voie percutanée dans les lésions mammaires sous guidage d'imagerie pour marquer les tissus destinés à une ablation chirurgicale sélective. Le marqueur Magseed Pro® est localisé à l'aide des sondes portatives du système Sentimag® Gen3 et retiré chirurgicalement à l'intérieur/du tissu cible. |
placement de Magseed Pro et localisation avec Sentimag Gen3 dans les ganglions lymphatiques axillaires et/ou les lésions mammaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères d'évaluation sont les taux de récupération du marqueur Magseed Pro® avec la lésion cible dans l'échantillon initial excisé pour A.) les ganglions lymphatiques axillaires B.) les lésions mammaires A.) les ganglions lymphatiques axillaires. B.) lésions mammaires
Délai: moment de la chirurgie
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Ceci est défini comme le nombre de patients avec un placement réussi du marqueur Magseed Pro® comme démontré sur l'imagerie, chez qui le marqueur Magseed Pro® et le ganglion lymphatique et/ou la lésion associés sont récupérés, divisé par le nombre total de sujets.
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moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tissulaire (inattendue et attendue)
Délai: moment de la chirurgie
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PRÉVU Précoce (jusqu'à 2 jours) - inflammation aiguë sous forme de neutrophiles avec lymphocytes et quelques hémorragies associées. Tardif (>2 jours) - inflammation chronique active sous forme de neutrophiles, de lymphocytes, de macrophages avec une réponse fibroblastique. Probablement une réaction à corps étranger avec augmentation du nombre d'histiocytes et de certaines cellules géantes multinucléées. Formation possible de granulome (type corps étranger). Éosinophiles dispersés. Cicatrices ultérieures (après 1-2 semaines) avec fibrose. Nécrose graisseuse possible. INATTENDU tôt et tard - • Réponse fibroblastique très floride avec formation de tissu de granulation qui imite la malignité (de type fasciite nodulaire), qui peut nécessiter des tests immunohistochimiques pour différencier les chan réactifs |
moment de la chirurgie
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Présence d'une réponse tissulaire histologique inattendue pour une utilisation à court et à long terme du marqueur Magseed Pro
Délai: moment de la chirurgie
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RÉPONSE HISTOLOGIQUE INATTENDUE Précoce et Tardive - • Réponse fibroblastique très floride avec formation de tissu de granulation qui imite la malignité (de type fasciite nodulaire), qui peut nécessiter des tests immunohistochimiques pour différencier les chan réactifs |
moment de la chirurgie
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Taux d'EI et d'EIG liés à l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 semaines
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Taux d'EI et d'EIG liés à l'appareil
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 38 semaines
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Taux de récupération pour toutes les lésions
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération pour toutes les lésions (y compris les lésions cibles, non cibles et les lésions multiples par patient) sur le nombre total de lésions avec un placement de marqueur Magseed Pro®.
Les lésions non cibles incluent les lésions marquées supplémentaires qui n'ont pas été définies comme cible pour le critère d'évaluation principal et toutes les lésions marquées chez les patients subissant une extraction ganglionnaire à long terme.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération pour tous les nœuds
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération pour tous les nœuds (y compris plusieurs nœuds par patient, le cas échéant) sur le nombre total de nœuds avec un placement de marqueur Magseed Pro®.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les spécimens ciblés excisés
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les spécimens ciblés excisés
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les spécimens excisés
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les spécimens excisés
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour toutes les lésions
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour toutes les lésions
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les nœuds
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les nœuds
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® placé avant le traitement néo-adjuvant et récupéré après le traitement néo-adjuvant
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® placé avant le traitement néo-adjuvant et récupéré après le traitement néo-adjuvant
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® placé avant le traitement néo-adjuvant et récupéré après le traitement néo-adjuvant.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® placé avant le traitement néo-adjuvant et récupéré après le traitement néo-adjuvant.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération a lieu dans les 30 jours suivant le placement.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération a lieu dans les 30 jours suivant le placement.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération a lieu dans les 30 jours suivant la mise en place.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération a lieu dans les 30 jours suivant la mise en place.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération est supérieure à 30 jours après le placement
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par patient pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération est supérieure à 30 jours après le placement
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération est supérieure à 30 jours après la mise en place.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour le marqueur Magseed Pro® lorsque la chirurgie de récupération est supérieure à 30 jours après la mise en place.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les spécimens excisés cibles (c'est-à-dire les lésions plus les nœuds) où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible ou dans la région de la lésion cible.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les spécimens excisés cibles (c'est-à-dire les lésions plus les nœuds) où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible ou dans la région de la lésion cible.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les spécimens excisés (c'est-à-dire les lésions plus les nœuds) où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible ou dans la région de la lésion cible.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour tous les spécimens excisés (c'est-à-dire les lésions plus les nœuds) où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible ou dans la région de la lésion cible.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les lésions cibles où Magtrace® Tracer est présent dans la région de la lésion cible.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour les lésions cibles où Magtrace® Tracer est présent dans la région de la lésion cible.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour toutes les lésions où Magtrace® Tracer est présent dans la région de la lésion.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par lésion pour toutes les lésions où Magtrace® Tracer est présent dans la région de la lésion.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par nœud pour les nœuds cibles où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de récupération par nœud pour les nœuds cibles où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud cible.
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moment de la chirurgie
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Taux de récupération par nœud pour tous les nœuds où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud.
Délai: moment de la chirurgie
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er taux de récupération de nœud pour tous les nœuds où Magtrace® Tracer est présent dans le nœud.
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moment de la chirurgie
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L'interventionniste a évalué la facilité de placement du marqueur Magseed Pro® par l'interventionniste
Délai: placement des graines
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Échelle de Likert à 5 points, très facile = 5, très difficile = 1
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placement des graines
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Taux d'échec du déploiement
Délai: placement des graines
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Un Magseed Pro n'est pas déployé à partir de l'aiguille, ou est accidentellement déployé avant d'être utilisé chez le patient • Taux de réussite du placement des graines :
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placement des graines
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Facilité de localisation peropératoire évaluée par le chirurgien
Délai: moment de la chirurgie
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Échelle de Likert à 5 pointstrès facile = 5, très difficile = 1
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moment de la chirurgie
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Magtrace® Tracer compte les ganglions lymphatiques excisés pendant les procédures de GSNB
Délai: moment de la chirurgie
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Magtrace® Tracer compte les ganglions lymphatiques excisés pendant les procédures de GSNB
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moment de la chirurgie
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Taux de réexcision (c.-à-d., deuxième procédure requise). Avec raison pour la deuxième procédure.
Délai: moment de la chirurgie
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Taux de réexcision (c.-à-d., deuxième procédure requise).
Avec raison pour la deuxième procédure.
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moment de la chirurgie
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Taux de réussite du maintien de la position du marqueur au moment du retrait, tel que déterminé par la radiographie de l'échantillon et/ou le système Sentimag Gen3.
Délai: moment de la chirurgie
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moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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