Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3

2024. január 30. frissítette: Endomagnetics Ltd.

Leendő, több központú, nemzetközi, nyílt vizsgálat a Magseed Pro(R) markerek és a Sentimag(R) Gen3 használatáról az emlőléziók és a gyanús/biopsziával bizonyított pozitív nyirokcsomók lokalizálására emlőrákos betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 rendszer biztonságos és hatékony az A. gyanús/biopsziával bizonyított pozitív hónaljnyirokcsomók megjelölésére; és B. lágyszöveti elváltozások, beleértve a rákot és a mellrák előtti elváltozásokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a Magseed Pro® marker /Sentimag® Gen3 rendszer biztonságos és hatékony az A. gyanús/biopsziával bizonyított pozitív hónaljnyirokcsomók megjelölésére; és B. lágyszöveti elváltozások, beleértve a rákot és az emlőrák előtti elváltozásokat. Ebben a klinikai vizsgálatban az Endomagnetics Limited Magseed Pro® markerét és Sentimag® Gen3 rendszerét használták.

Az Endomag Magseed Pro® marker rendszert a tervezett sebészeti eltávolítás előtt a célzott lágyszövetbe kell helyezni. A marker a Sentimag® Gen 3 rendszerrel együtt használva útmutatóként használható a sebész számára a szövetkivágás során. A Sentimag® Gen3 mágneses lokalizációs rendszer a Magseed markercsaláddal együtt használva segít a lágyszöveti elváltozások lokalizálásában.

A vizsgálati terv egy többközpontú, nemzetközi prospektív, nyílt címke, a Magseed Pro® marker és a Sentimag® Gen3 rendszer vizsgálata emlő- és/vagy nyirokcsomó-patológiában szenvedő betegeknél:

A. sebészeti kimetszés előtt lokalizálást igénylő hónalji nyirokcsomók (gyanús és/vagy biopsziával igazolt nyirokcsomó vagy egyéb eltávolításra utaló patológia) és/vagy B. lokalizációt igénylő mellelváltozások

A betegek Magseed Pro® markert helyeznek el az A. gyanús/biopsziával igazolt hónaljnyirokcsomó műtéti kimetszése célzott nyirokcsomó-biopsziás eljárás részeként ÉS/VAGY B. emlősérülések megjelölésére azoknál a betegeknél, akiknél a célzott emlőlézió műtéti kimetszése történik. A Magseed Pro® markert a Sentimag® Gen3 rendszerrel lokalizálják, majd műtéti úton eltávolítják a célszövettel együtt.

Ebben a vizsgálatban 224 beteget vonnak be; 112 Magseed Pro® markerrel a mellsérülések jelölésére, 112 Magseed Pro® markerrel a csomópontok megjelölésére.

A beiratkozás várható időtartama körülbelül 9 hónap az összes helyszínen, és az egyes alanyok részvétele a beiratkozás után körülbelül 1-38 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Barry
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital South Manchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Harvey
  • Németország
      • Bottrop, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Marienhospital Bottrop GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Christian Kolberg
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Thill
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Technical University Munich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Paepke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevő a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • Olyan betegek, akiknél emlőlézió/hónaljcsomó-jelölés és kivágás szükséges

Kizárási kritériumok: • Terhes vagy szoptató alanyok, valamint azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában. Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végeznie a beiratkozás előtt 7 napon belül.

  • Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. klinikai vizsgálati eredmények
  • Nitinollal szembeni ismert túlérzékenység
  • Az alanynak jelenleg aktív fertőzése van az emlő beültetési helyén (a vizsgáló döntése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: hónaljnyirokcsomók, amelyek lokalizációt igényelnek a műtéti kivágás előtt

A Magseed Pro® markert a gyanús/biopsziával bizonyított pozitív hónaljnyirokcsomókba történő perkután elhelyezésre szánják képalkotó irányítás mellett, hogy megjelölje a szelektív sebészeti eltávolításra szánt szöveteket.

A Magseed Pro® markert a Sentimag® Gen3 rendszer kézi szondáival lokalizálják, és sebészi úton eltávolítják a célszöveten belül vagy onnan.
Eszköz: Magseed Pro(R) és Sentimag(R) Gen3 az Endomagneticstól
Magseed Pro elhelyezése és lokalizáció Sentimag Gen3-mal hónalji nyirokcsomókban és/vagy emlőléziókban
Egyéb: lokalizációt igénylő mellelváltozások

A Magseed Pro® markert emlőléziókba perkután helyezzük el képalkotó irányítás mellett, hogy megjelöljük a szelektív sebészeti eltávolításra szánt szöveteket.

A Magseed Pro® markert a Sentimag® Gen3 rendszer kézi szondáival lokalizálják, és sebészi úton eltávolítják a célszöveten belül vagy onnan.
Eszköz: Magseed Pro(R) és Sentimag(R) Gen3 az Endomagneticstól
Magseed Pro elhelyezése és lokalizáció Sentimag Gen3-mal hónalji nyirokcsomókban és/vagy emlőléziókban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpontok a Magseed Pro® marker visszakeresési arányai a céllézióval a kezdeti kimetszett mintán belül A.) hónalji nyirokcsomók B.) mellsérülések A.) hónalji nyirokcsomók. B.) mellelváltozások
Időkeret: műtét ideje
Ez azon betegek száma, akiknél sikeresen felhelyezték a Magseed Pro® markert a képalkotás során, akiknél a Magseed Pro® markert és a kapcsolódó nyirokcsomót és/vagy elváltozást visszakeresték, osztva az alanyok teljes számával.
műtét ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetválasz (váratlan és várt)
Időkeret: műtét ideje

VÁRHATÓ Korai (legfeljebb 2 napig) - akut gyulladás neutrofilek formájában limfocitákkal és néhány kapcsolódó vérzés.

Késői (>2 nap) - aktív krónikus gyulladás neutrofilek, limfociták, makrofágok formájában, valamint fibroblasztos válasz. Valószínűleg idegentestreakció, megnövekedett számú hisztiocita és néhány többmagvú óriás sejt. Lehetséges granuloma képződés (idegen testtípus). Szórt eozinofilek. Későbbi hegesedés (1-2 hét után) fibrózissal. Lehetséges zsírelhalás.

VÁRATLAN korai és késői -

• Nagyon virágzó fibroblaszt válasz granulációs szövet képződéssel, amely malignitást (noduláris fasciitis-szerű) utánoz, amihez immunhisztokémiai tesztekre lehet szükség a reaktív chan megkülönböztetéséhez
műtét ideje
Váratlan szövettani válasz jelenléte a Magseed Pro marker rövid és hosszú távú használatához
Időkeret: műtét ideje

VÁRATLAN SZÖVETTANI VÁLASZ korai és késői -

• Nagyon virágzó fibroblaszt válasz granulációs szövet képződéssel, amely malignitást (noduláris fasciitis-szerű) utánoz, amihez immunhisztokémiai tesztekre lehet szükség a reaktív chan megkülönböztetéséhez
műtét ideje
Az eszközhöz kapcsolódó AE-k és SAE-k aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hét
Az eszközhöz kapcsolódó AE-k és SAE-k aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 38 hét
Az összes lézió visszanyerési aránya
Időkeret: műtét ideje
A Magseed Pro® marker elhelyezésével az összes lézió visszanyerési aránya (beleértve a célzott, a nem célléziókat és a betegenkénti többszörös elváltozásokat is) a léziók teljes számából. A nem célléziók közé tartoznak a további markáns elváltozások, amelyeket nem határoztak meg az elsődleges végpont célpontjaként, valamint a hosszú távú csomópont-visszakeresésen átesett betegek minden markáns elváltozása.
műtét ideje
Az összes csomópont visszakeresési aránya
Időkeret: műtét ideje
Az összes csomópont visszakeresési aránya (beleértve a páciensenként több csomópontot is, ha van ilyen) a Magseed Pro® markerelhelyezéssel rendelkező csomópontok teljes számából.
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a kimetszett célmintáknál
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a kimetszett célmintáknál
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány az összes kimetszett minta esetében
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány az összes kimetszett minta esetében
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány az összes lézióra vonatkozóan
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány az összes lézióra vonatkozóan
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány az összes csomópontra vonatkozóan
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány az összes csomópontra vonatkozóan
műtét ideje
A neoadjuváns terápia előtt elhelyezett Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya és a neoadjuváns terápia után visszakeresett
Időkeret: műtét ideje
A neoadjuváns terápia előtt elhelyezett Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya és a neoadjuváns terápia után visszakeresett
műtét ideje
A neoadjuváns terápia előtt elhelyezett és a neoadjuváns terápia után visszakeresett Magseed Pro® marker léziónkénti visszanyerési aránya.
Időkeret: műtét ideje
A neoadjuváns terápia előtt elhelyezett és a neoadjuváns terápia után visszakeresett Magseed Pro® marker léziónkénti visszanyerési aránya.
műtét ideje
Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya, ha a visszanyerési műtét az elhelyezéstől számított 30 napon belül történik.
Időkeret: műtét ideje
Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya, ha a visszanyerési műtét az elhelyezéstől számított 30 napon belül történik.
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a Magseed Pro® marker esetében, ahol a visszanyerési műtét az elhelyezéstől számított 30 napon belül történik.
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a Magseed Pro® marker esetében, ahol a visszanyerési műtét az elhelyezéstől számított 30 napon belül történik.
műtét ideje
Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya, ha a visszanyerési műtét több mint 30 nappal az elhelyezés után
Időkeret: műtét ideje
Magseed Pro® marker páciensenkénti visszakeresési aránya, ha a visszanyerési műtét több mint 30 nappal az elhelyezés után
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a Magseed Pro® marker esetében, ha a visszanyerési műtét több mint 30 nappal az elhelyezés után.
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszanyerési arány a Magseed Pro® marker esetében, ha a visszanyerési műtét több mint 30 nappal az elhelyezés után.
műtét ideje
Azon kimetszett célminták (azaz elváltozások plusz csomópontok) léziónkénti visszakeresési aránya, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban vagy a céllézió régiójában.
Időkeret: műtét ideje
Azon kimetszett célminták (azaz elváltozások plusz csomópontok) léziónkénti visszakeresési aránya, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban vagy a céllézió régiójában.
műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány minden kimetszett mintára (azaz léziókra plusz csomópontokra), ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban vagy a céllézió régiójában.
Időkeret: műtét ideje
Elváltozásonkénti visszakeresési arány minden kimetszett mintára (azaz léziókra plusz csomópontokra), ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban vagy a céllézió régiójában.
műtét ideje
Léziónkénti visszanyerési arány azon célléziók esetében, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a céllézió régiójában.
Időkeret: műtét ideje
Léziónkénti visszanyerési arány azon célléziók esetében, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a céllézió régiójában.
műtét ideje
A léziónkénti visszanyerési arány minden olyan lézió esetében, ahol a lézió területén Magtrace® Tracer található.
Időkeret: műtét ideje
A léziónkénti visszanyerési arány minden olyan lézió esetében, ahol a lézió területén Magtrace® Tracer található.
műtét ideje
Csomópontonkénti visszakeresési arány azon célcsomópontokhoz, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban.
Időkeret: műtét ideje
Csomópontonkénti visszakeresési arány azon célcsomópontokhoz, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a célcsomópontban.
műtét ideje
Csomópontonkénti visszakeresési arány minden olyan csomópontnál, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a csomópontban.
Időkeret: műtét ideje
er csomópont-lekérési arány minden olyan csomópontnál, ahol a Magtrace® Tracer jelen van a csomópontban.
műtét ideje
Az intervenciós szakember véleménye szerint a Magseed Pro® markerek könnyen felhelyezhetők
Időkeret: vetőmag kihelyezés
5 pontos Likert-skála, nagyon könnyű = 5, nagyon nehéz = 1
vetőmag kihelyezés
A telepítési hiba aránya
Időkeret: vetőmag kihelyezés

A Magseed Pro nem kerül ki a tűből, vagy véletlenül a betegnél történő használat előtt

• A vetőmag kihelyezésének sikerességi aránya:

  • Pontos: a mellsérülésen vagy a levágott nyirokcsomón belül. 5 mm-nél kisebb méretű elváltozások esetén a marker nem feltétlenül a kimetszett mintán belül, de a léziótól 10 mm1-en belül kell lennie.
  • Nem megfelelő: nincs a célzott lézióban vagy levágott nyirokcsomóban, amelyet az elhelyezési képalkotás határoz meg, amely további marker elhelyezést igényel
vetőmag kihelyezés
A sebész az intraoperatív lokalizáció könnyűségét értékelte
Időkeret: műtét ideje
5 pont Likert skála nagyon könnyű = 5, nagyon nehéz = 1
műtét ideje
A Magtrace® Tracer megszámolja a kimetszett nyirokcsomókat az SLNB eljárások során
Időkeret: műtét ideje
A Magtrace® Tracer megszámolja a kimetszett nyirokcsomókat az SLNB eljárások során
műtét ideje
Újbóli kivágási arány (azaz második eljárás szükséges). A második eljárás okával.
Időkeret: műtét ideje
Újbóli kivágási arány (azaz második eljárás szükséges). A második eljárás okával.
műtét ideje
A marker megtartott pozíciójának sikerességi aránya az eltávolítás időpontjában, a minta röntgensugárzásával és/vagy a Sentimag Gen3 rendszerrel meghatározott módon.
Időkeret: műtét ideje
  • Pontos: Magseed Pro® marker a céllézióban vagy a megjelölt nyirokcsomóban.
  • Nem megfelelő: A Magseed Pro® marker nincs a céllézión vagy a markáns nyirokcsomón belül
műtét ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endomagnetics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel