Magseed Pro(R)/ Sentimag(R) Gen3
Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, avoin tutkimus Magseed Pro(R)-markkerien ja Sentimag(R) Gen3:n käytöstä rintasyöpäpotilaiden ja epäilyttävien/biopsialla todistettujen positiivisten imusolmukkeiden paikallistamiseksi rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tulevaisuutta koskevia todisteita siitä, että Magseed Pro® -markkeri /Sentimag® Gen3 -järjestelmä on turvallinen ja tehokas merkitsemään A. epäilyttäviä/biopsialla todistettuja positiivisia kainaloimusolmukkeita; ja B. pehmytkudosvauriot, mukaan lukien syöpä ja syöpää edeltävä muutos rinnassa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat Endomagnetics Limitedin Magseed Pro® -markkeri ja Sentimag® Gen3 -järjestelmä.
Endomag Magseed Pro® Marker System on tarkoitettu sijoitettavaksi kohdepehmytkudokseen ennen suunniteltua kirurgista poistoa. Kun merkkiä käytetään yhdessä Sentimag® Gen 3 -järjestelmän kanssa, sitä voidaan käyttää oppaana kirurgille kudoksen leikkauksessa. Magseed-merkkisarjan kanssa käytetty Sentimag® Gen3 -magneettinen paikannusjärjestelmä auttaa paikallistamaan pehmytkudosvaurioita.
Tutkimussuunnitelma on monikeskuksen kansainvälinen prospektiivinen, avoin tutkimus Magseed Pro® -markkerista ja Sentimag® Gen3 -järjestelmästä potilailla, joilla on rinta- ja/tai imusolmukepatologia:
A. kainaloimusolmukkeet, jotka vaativat paikantamista ennen kirurgista leikkausta (epäilyttävä ja/tai biopsialla todistettu imusolmuke tai muu patologia, joka viittaa poistamiseen) ja/tai B. paikantamista vaativat rintojen leesiot
Potilaille asetetaan Magseed Pro® -merkki, joka merkitsee A. epäilyttävien/biopsialla todistettujen kainaloimusolmukkeiden leikkausta osana kohdennettua imusolmukebiopsiaa JA/TAI B. rintavaurioita potilailla, joille kohdistettu rintaleesio leikataan kirurgisesti Magseed Pro® -merkki paikannetaan käyttämällä Sentimag® Gen3 -järjestelmää ja poistetaan sen jälkeen kirurgisesti kohdekudoksen kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 224 potilasta; 112 Magseed Pro® -merkkiaineella, joka on asetettu merkitsemään rintavaurioita, ja 112:ssa Magseed Pro® -merkki, joka on asetettu merkitsemään solmuja.
Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 9 kuukautta kaikissa kohteissa, ja kunkin yksittäisen koehenkilön osallistuminen kestää noin 1–38 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matt Womack, Dr
- Puhelinnumero: +447851247439
- Sähköposti: mwomack@endomag.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanja Odeneg, Dr
- Puhelinnumero: +441223652604
- Sähköposti: todeneg@endomag.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bottrop, Saksa
- Rekrytointi
- Marienhospital Bottrop GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Christian Kolberg
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- AGAPLESION Markus Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Thill
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Paepke
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Barry
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashutosh Kothari
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital South Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- James Harvey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, jotka tarvitsevat rintavaurion/kainalolmukkeen merkinnän ja leikkauksen
Poissulkemiskriteerit: • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisten tutkimusten tulokset
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen infektio implantaatiokohdassa rinnassa (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kainaloimusolmukkeet, jotka vaativat paikantamista ennen kirurgista leikkausta
Magseed Pro® -markkeri on tarkoitettu sijoitettavaksi ihon kautta epäilyttäviin/biopsian todettuihin positiivisiin kainaloimusolmukkeisiin kuvantamisohjauksessa valikoivaan kirurgiseen poistoon tarkoitetun kudoksen merkitsemiseksi. Magseed Pro® -markkeri paikannetaan Sentimag® Gen3 -järjestelmän kädessä pidettävillä koettimilla ja poistetaan kirurgisesti kohdekudoksesta/kohdekudoksesta. |
Magseed Pron sijoittaminen ja lokalisointi Sentimag Gen3:lla kainalon imusolmukkeisiin ja/tai rintavaurioihin
|
|
Muut: paikantamista vaativat rintavauriot
Magseed Pro® -merkki on tarkoitettu sijoitettavaksi ihon kautta rintojen leesioihin kuvantamisohjauksessa valikoivaan kirurgiseen poistoon tarkoitetun kudoksen merkitsemiseksi. Magseed Pro® -markkeri paikannetaan Sentimag® Gen3 -järjestelmän kädessä pidettävillä koettimilla ja poistetaan kirurgisesti kohdekudoksesta/kohdekudoksesta. |
Magseed Pron sijoittaminen ja lokalisointi Sentimag Gen3:lla kainalon imusolmukkeisiin ja/tai rintavaurioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat Magseed Pro® -merkkiaineen hakunopeudet kohdeleesion kanssa alkuperäisen leikatun näytteen sisällä A.) kainaloimusolmukkeet B.) rintojen vauriot A.) kainaloimusolmukkeet. B.) rintavauriot
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Tämä määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joiden Magseed Pro® -merkkiaine on asetettu onnistuneesti kuvantamisen osoittamalla tavalla ja joilta Magseed Pro® -markkeri ja siihen liittyvä imusolmuke ja/tai leesio saadaan, jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosvaste (odottamaton ja odotettu)
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
ODOTETTU Varhainen (enintään 2 päivää) - akuutti tulehdus neutrofiilien muodossa lymfosyytteineen ja jonkin verran siihen liittyvää verenvuotoa. Myöhäinen (> 2 päivää) - aktiivinen krooninen tulehdus neutrofiilien, lymfosyyttien, makrofagien muodossa yhdessä fibroblastisen vasteen kanssa. Todennäköisesti vierasesinereaktio, jossa on lisääntynyt histiosyyttien määrä ja joitain monitumaisia jättiläissoluja. Mahdollinen granulooman muodostuminen (vieras vartalotyyppi). Hajallaan olevat eosinofiilit. Myöhempi arpeutuminen (1-2 viikon kuluttua) fibroosin kanssa. Mahdollinen rasvanekroosi. ODOTTAMATON Aikaisin ja myöhään - • Erittäin kirkas fibroblastinen vaste, jossa on rakeisen kudoksen muodostumista, joka jäljittelee pahanlaatuisuutta (kyhmymäistä fasciiitin kaltaista), mikä saattaa vaatia immunohistokemiallisia testejä reaktiivisen chanin erottamiseksi |
leikkauksen aika
|
|
Odottamaton histologinen kudosvaste Magseed Pro -markkerin lyhyt- ja pitkäaikaiskäytössä
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
ODOTTAMATON HISTOLOGINEN VASTAUS varhain ja myöhään - • Erittäin kirkas fibroblastinen vaste, jossa on rakeisen kudoksen muodostumista, joka jäljittelee pahanlaatuisuutta (kyhmymäistä fasciiitin kaltaista), mikä saattaa vaatia immunohistokemiallisia testejä reaktiivisen chanin erottamiseksi |
leikkauksen aika
|
|
Laitteisiin liittyvien AE:n ja SAE:n nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 38 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien AE:n ja SAE:n nopeus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 38 viikkoa
|
|
Kaikkien leesioiden palautusnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Kaikkien leesioiden (mukaan lukien kohdeleesiot, ei-kohdeleesiot ja useat leesiot potilasta kohden) hakuprosentti Magseed Pro® -merkin sijoittelulla olevien leesioiden kokonaismäärästä.
Ei-kohdevaurioita ovat lisämerkityt leesiot, joita ei määritelty ensisijaisen päätepisteen kohteeksi, ja kaikki merkittävät leesiot potilaista, joille tehdään pitkäaikaista solmuhakua.
|
leikkauksen aika
|
|
Kaikkien solmujen hakunopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Hakunopeus kaikille solmuille (mukaan lukien useita solmuja potilasta kohden, jos mahdollista) solmujen kokonaismäärästä Magseed Pro® -merkin sijoittelulla.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakunopeus kohdenäytteille, jotka on poistettu
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakunopeus kohdenäytteille, jotka on poistettu
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kaikille poistetuille näytteille
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kaikille poistetuille näytteille
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kaikille leesioille
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kaikille leesioille
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kaikille solmuille
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kaikille solmuille
|
leikkauksen aika
|
|
Potilaskohtainen hakuprosentti Magseed Pro® -markkerille, joka on asetettu ennen neoadjuvanttihoitoa ja haettu neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Potilaskohtainen hakuprosentti Magseed Pro® -markkerille, joka on asetettu ennen neoadjuvanttihoitoa ja haettu neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti Magseed Pro® -markkerille, joka on asetettu ennen neoadjuvanttihoitoa ja haettu neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti Magseed Pro® -markkerille, joka on asetettu ennen neoadjuvanttihoitoa ja haettu neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
leikkauksen aika
|
|
Potilasta kohden Magseed Pro® -markkerin palautusprosentti, jos noutoleikkaus on 30 päivän sisällä sijoittamisesta.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Potilasta kohden Magseed Pro® -markkerin palautusprosentti, jos noutoleikkaus on 30 päivän sisällä sijoittamisesta.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion palautusprosentti Magseed Pro® -markkerille, jos palautusleikkaus on 30 päivän sisällä sijoittamisesta.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion palautusprosentti Magseed Pro® -markkerille, jos palautusleikkaus on 30 päivän sisällä sijoittamisesta.
|
leikkauksen aika
|
|
Potilasta kohden Magseed Pro® -markkerin hakunopeus, jos leikkaus on yli 30 päivää sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Potilasta kohden Magseed Pro® -markkerin hakunopeus, jos leikkaus on yli 30 päivää sijoituksen jälkeen
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion palautusprosentti Magseed Pro® -markkerille, jos palautusleikkaus on yli 30 päivää sijoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion palautusprosentti Magseed Pro® -markkerille, jos palautusleikkaus on yli 30 päivää sijoituksen jälkeen.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakunopeus kohdenäytteitä kohden (eli leesiot ja solmut), joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa tai kohdeleesion alueella.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakunopeus kohdenäytteitä kohden (eli leesiot ja solmut), joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa tai kohdeleesion alueella.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kaikille poistetuille näytteille (eli leesiot ja solmut), joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa tai kohdeleesion alueella.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kaikille poistetuille näytteille (eli leesiot ja solmut), joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa tai kohdeleesion alueella.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kohdeleesioille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdeleesion alueella.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kohdeleesioille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdeleesion alueella.
|
leikkauksen aika
|
|
Leesion hakuprosentti kaikille leesioille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä leesion alueella.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Leesion hakuprosentti kaikille leesioille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä leesion alueella.
|
leikkauksen aika
|
|
Solmukohtainen hakunopeus kohdesolmuissa, joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Solmukohtainen hakunopeus kohdesolmuissa, joissa Magtrace® Tracer on läsnä kohdesolmussa.
|
leikkauksen aika
|
|
Solmukohtainen hakunopeus kaikille solmuille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä solmussa.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
er solmun hakunopeus kaikille solmuille, joissa Magtrace® Tracer on läsnä solmussa.
|
leikkauksen aika
|
|
Interventioterapeutti arvioi Magseed Pro® -merkkien asettamisen helpoksi
Aikaikkuna: siementen sijoitus
|
5 pisteen Likert-asteikko, erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
|
siementen sijoitus
|
|
Käyttöönoton epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: siementen sijoitus
|
Magseed Prota ei oteta käyttöön neulasta tai se asetetaan vahingossa ennen käyttöä potilaassa • Siementen istutuksen onnistumisaste:
|
siementen sijoitus
|
|
Kirurgi arvioi intraoperatiivisen paikantamisen helppouden
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
5 pisteen Likert-asteikko erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
|
leikkauksen aika
|
|
Magtrace® Tracer laskee poistetut imusolmukkeet SLNB-toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Magtrace® Tracer laskee poistetut imusolmukkeet SLNB-toimenpiteiden aikana
|
leikkauksen aika
|
|
Uudelleenleikkausnopeus (eli vaaditaan toinen toimenpide). Syynä toiseen menettelyyn.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
Uudelleenleikkausnopeus (eli vaaditaan toinen toimenpide).
Syynä toiseen menettelyyn.
|
leikkauksen aika
|
|
Säilytetyn markkerin sijainnin onnistumisnopeus poiston aikana määritettynä näytteen röntgen- ja/tai Sentimag Gen3 -järjestelmällä.
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
|
leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Paepke, Dr, The technical university of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .