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アルコール使用障害の遺伝的リスクを理解する

2022年1月18日 更新者:Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、個人がアルコール使用障害、危険因子、遺伝的リスク情報をより深く理解し、アルコール使用障害に関する参加者の信念をより深く理解するのに役立つオンライン教育ツールを評価することです。 この研究には遺伝子検査は含まれていません。 研究者は、研究の一環として参加者に個別の遺伝的フィードバックを与えることはありません。ただし、研究者は参加者に、異なる仮説の遺伝的リスクスコアを受け取り、調査項目に回答することを想像してもらいます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ランダム化比較試験を実施して、(1) アルコール使用障害の多遺伝子性リスクスコアを理解する個人の能力に対する、多遺伝子性リスクスコアに関する教育情報を受けることの影響を評価すること、(2) 教育を受けることの影響を評価することである。アルコール問題を抱えていることの認識された重症度、アルコール問題を発症するリスクを軽減するための行動を取ることの認識された利点、およびリスク軽減行動を取ることへの認識された障壁を含む、行動変容理論の要素に関するアルコール使用障害に関する情報、および (3) (仮説) 方法を評価する遺伝的リスクスコアは、個人がアルコール使用障害を発症する可能性、将来の意向、および個人の心理状態に影響を与えます。

この研究は、対照条件または2つの介入グループのいずれかに割り当てられる都市部の公立大学から300人の新成人を採用することを目的としている。 介入グループの参加者は、アルコール使用障害とリスクを軽減する方法に関する情報、または多遺伝子性リスクスコア、アルコール使用障害とリスクを軽減する方法に関する情報のいずれかを受け取ります。 新興成人は、多くの精神疾患を発症するリスクの高い年齢層に入りつつあるため、この研究提案の焦点となっている。 さらに、若者と若年成人は新しいテクノロジーをよく利用しており、大多数が健康情報にアクセスするためにさまざまなデジタルテクノロジーを使用しています。 したがって、新興成人は、遺伝的リスク情報にアクセスする可能性が高いだけでなく、アルコール使用障害の遺伝子型情報を受け取ることで恩恵を受ける可能性も高く、この研究の対象集団として新興成人を独自に位置づけています。

さらに、仮説上の遺伝的リスク スコアが 3 つのシナリオを通じて参加者に提供されます。 参加者は、各遺伝リスクスコア (低、平均、高) を受け取ったと想像し、一連の質問に回答するよう求められます。 仮説上の遺伝的リスク スコアは、教育情報における多遺伝子リスク スコアの表示に基づいたグラフを使用して提供されます。 低リスクは遺伝的リスク スコアが 30 パーセンタイルのグラフを使用して示され、平均リスクは遺伝的リスク スコアが 50 パーセンタイルのグラフを使用して示され、高リスクは 50 パーセンタイルのグラフを使用して示されます。遺伝的リスクスコアは 75 パーセンタイルにあります。

この調査研究の結果は、行動変容を促進する方法でアルコール使用障害の遺伝的リスク情報を提供する方法に関する知識に貢献することが期待されます。 研究から得られた知識は、将来、アルコール使用障害に関する遺伝的フィードバックを効果的に伝達し、個人にとって有益な方法で結果を確実に提供し、アルコール使用障害に関するポリシーやベストプラクティスを知らせるために重要となるでしょう。アルコール使用障害および関連する精神医学的転帰に対する個人化された遺伝的フィードバックの復活。 今後の研究では、アルコール使用障害に関する実際の遺伝的リスク情報を返すことによる急性および長期的な影響を調査することで、この知識を構築することができ、これにより、複雑な遺伝的フィードバックの返しをめぐる問題の理解がさらに進むことになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バージニア・コモンウェルス大学の学部生 18 歳以上
  • 自発的な同意が必要です

除外基準:

• 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:教材はありません
教材は提供されません。
アクティブコンパレータ:アルコール使用障害とリスクを軽減するための戦略
参加者に提供される情報は、定義、有病率、影響、危険因子、リスク軽減戦略など、アルコール使用障害に関連するものです。 このコンテンツは、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所の Web サイト、メイヨー クリニックの Web サイト、および薬物使用と健康に関する全国調査からの情報に基づいています。
参加者は、アルコール使用障害とリスクを軽減するための戦略に関する教育情報 (約 5 分) に案内され、それを読みます。
アクティブコンパレータ:複雑な多遺伝子性リスクスコア、アルコール使用障害、およびリスクを軽減するための戦略
参加者に提供される情報は、遺伝的変異、リスクバリアント、多遺伝子スコアの作成方法、およびそれらの解釈方法について議論することにより、多遺伝子リスクスコアについて説明します。 参加者はまた、定義、有病率、影響、危険因子、リスク軽減戦略など、アルコール使用障害に関連する同じ情報を受け取ります。
参加者は、複雑な多遺伝子リスクスコア、アルコール使用障害、およびリスクを軽減するための戦略に関する教育情報 (約 10 分) に案内され、それを読みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害の遺伝的リスクスコアの理解
時間枠:1時間
アルコール使用障害の遺伝的リスク スコアの理解は、参加者が低い遺伝的リスク スコア、平均的な遺伝的リスク スコア、および高い遺伝的リスク スコアを受け取る 3 つの仮説シナリオのそれぞれの後に評価されます。 参加者は、各遺伝的リスク スコアの理解と解釈を評価するために、一連の真/偽/分からないという質問に回答します。 回答は正誤としてスコア付けされ、合計されて総合スコアが作成されます。
1時間
アルコール使用障害を発症しやすいと認識されている
時間枠:1時間
アルコール使用障害の発症に対する知覚された感受性は、将来アルコール使用障害を発症する可能性についての個人の信念を評価します。 これは、「精神疾患に関する健康信念」ツールを使用して測定されます。 これらの項目は、教育的介入の直後、および各仮説の遺伝的リスクスコアの後に評価されます。 精神疾患機器に関する健康信念の 5 つの項目が 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までスコア付けされ、平均されて全体スコアが作成されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク軽減行動に対する認識された障壁
時間枠:1時間
リスク軽減行動に対する認識された障壁は、時間、受け入れ可能性、コストなどを含む、リスク削減行動を取ることに対する認識された障壁を評価します。 これは、「精神疾患に関する健康信念」ツールを使用して測定されます。 精神疾患機器に関する健康信念の 5 つの項目が 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までスコア付けされ、平均されて全体スコアが作成されます。
1時間
認識されているアルコール使用障害の重症度
時間枠:1時間
認識されているアルコール使用障害の重症度は、個人の人生におけるアルコール問題の深刻さについての信念を評価します。 知覚された重症度は、精神疾患に関する健康信念の手段を使用して測定されます。 精神疾患に関する健康に関する信念の 7 つの項目が 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までスコア付けされ、平均されて全体スコアが作成されます。
1時間
遺伝的知識
時間枠:1時間
精神障害および物質使用障害に関連する遺伝的知識は、遺伝学およびゲノミクスに関する国民の理解と態度に関するアンケート (PUGGS) の適応版を使用して評価されます。 PUGGS は、薬物使用と精神疾患の発症における遺伝的および環境的危険因子の役割について尋ねる 11 項目の質問票です。 正解の数を合計して、0 (精神疾患に関連する遺伝的概念についてほとんど理解していない) から 11 (精神疾患に関連する遺伝的概念については十分に理解している) の範囲のスコアを算出します。
1時間
今後の意向
時間枠:1時間
将来の意向は、個人がアルコール使用障害に関する追加情報を求めるか、医療提供者とリスクについて話し合うか、飲酒行動を変えることが重要であると信じるか、アルコール使用障害の各仮説遺伝的リスクスコアを受け取った後に飲酒行動を変えるつもりかどうかを評価します。 これらの項目に対する応答オプションには、「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれます。
1時間
遺伝的リスクスコアを受け取った場合の心理的影響の仮説
時間枠:1時間
遺伝的リスクスコアを受け取った場合の仮説上の心理的影響は、イベント影響スケールの適応バージョンを使用して測定されます。 適応された測定には 10 項目が含まれており、回答のスコアは 1 (まったくない) から 5 (非常に) までで、平均されて全体スコアが作成されます。 これらの項目は、それぞれの仮説上の遺伝的リスク シナリオで評価されます。
1時間
アルコール使用障害を発症する自己認識リスク
時間枠:1時間
アルコール使用障害を発症する自己認識リスクは、Lipkus らの適応項目を使用して測定されます。 2015 年に制定されたこの尺度は、もともと喫煙の結果として認識されるニコチン中毒のリスクを評価するために開発されました。 この項目は、教育的介入の直後、および各仮説の遺伝的リスクスコアの後に含まれます。 リスク項目の自己認識は、Lipkus らから適応されました。 2015 年は、1 (チャンスなし) から 7 (確実に起こる) までの半連続変数としてコード化されます。
1時間
アルコール使用障害の発症が心配
時間枠:1時間
アルコール使用障害の発症に関する心配は、がん心配スケールの適応バージョンを使用して測定されます。 がん心配スケールの適応版からの 8 項目が 1 から 4 までスコア付けされ、平均されて全体スコアが作成されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danielle Dick, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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