- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143073
Comprensione del rischio genetico per il disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di condurre uno studio controllato randomizzato per (1) valutare l'impatto del ricevere informazioni educative sui punteggi di rischio poligenico sulla capacità di un individuo di comprendere i punteggi di rischio poligenico per il disturbo da uso di alcol, (2) valutare l'impatto del ricevere informazioni educative informazioni sul disturbo da uso di alcol sui componenti delle teorie del cambiamento comportamentale, tra cui la gravità percepita di avere problemi di alcol, i benefici percepiti di intraprendere azioni per ridurre il rischio di sviluppare problemi di alcol e gli ostacoli percepiti all'adozione di azioni di riduzione del rischio, e (3) valutare come (ipotetico) i punteggi di rischio genetico influiscono sulla possibilità percepita di un individuo di sviluppare un disturbo da uso di alcol, intenzioni future e stato psicologico di un individuo.
Lo studio mira a reclutare 300 adulti emergenti da un'università pubblica urbana che saranno assegnati alla condizione di controllo o a uno dei due gruppi di intervento. I partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno informazioni sul disturbo da uso di alcol e sui modi per ridurre il rischio o informazioni sui punteggi di rischio poligenico, sul disturbo da uso di alcol e sui modi per ridurre il rischio. Gli adulti emergenti sono al centro di questa proposta di ricerca perché stanno entrando in una fascia di età ad alto rischio per l'insorgenza di molte condizioni psichiatriche. Inoltre, i giovani e i giovani adulti sono grandi consumatori di nuove tecnologie, con la maggioranza che utilizza varie tecnologie digitali per accedere alle informazioni sanitarie. Pertanto, gli adulti emergenti possono avere maggiori probabilità di accedere alle loro informazioni sul rischio genetico e maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla ricezione di informazioni genotipiche per il disturbo da uso di alcol, posizionando in modo univoco gli adulti emergenti come popolazione target per questo studio.
Inoltre, ai partecipanti vengono forniti ipotetici punteggi di rischio genetico attraverso tre scenari. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare di aver ricevuto ogni punteggio di rischio genetico (basso, medio, alto) e di rispondere a una serie di domande. Gli ipotetici punteggi di rischio genetico sono forniti utilizzando un grafico basato sulla visualizzazione dei punteggi di rischio poligenico nelle informazioni educative. Il rischio basso sarà indicato utilizzando un grafico in cui il punteggio di rischio genetico è nel 30° percentile, il rischio medio sarà indicato utilizzando un grafico in cui il punteggio di rischio genetico è nel 50° percentile e il rischio alto sarà indicato utilizzando un grafico in in cui il punteggio di rischio genetico è nel 75° percentile.
Ci si aspetta che i risultati di questo studio di ricerca contribuiscano alla nostra conoscenza su come fornire informazioni sul rischio genetico per il disturbo da uso di alcol in modo da promuovere il cambiamento del comportamento. Le conoscenze acquisite dalla ricerca saranno fondamentali per fornire una comunicazione efficace del feedback genetico per il disturbo da uso di alcol in futuro, al fine di garantire che i risultati vengano forniti in modo vantaggioso per l'individuo, nonché informare le politiche e le migliori pratiche riguardanti il ritorno del feedback genetico personalizzato per il disturbo da uso di alcol e relativi esiti psichiatrici. La ricerca futura può basarsi su questa conoscenza studiando l'impatto acuto ea lungo termine della restituzione di informazioni sul rischio genetico effettivo per il disturbo da uso di alcol, che avanzerà ulteriormente la nostra comprensione dei problemi che circondano il ritorno di un feedback genetico complesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari della Virginia Commonwealth University di età pari o superiore a 18 anni
- Deve essere fornito il consenso volontario
Criteri di esclusione:
• Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun materiale didattico
Non sarà fornito materiale didattico.
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Comparatore attivo: Disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio
Le informazioni fornite ai partecipanti saranno correlate al disturbo da uso di alcol, inclusa una definizione, prevalenza, conseguenze, fattori di rischio e strategie di riduzione del rischio.
Il contenuto si basa sulle informazioni provenienti dai siti Web del National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, dai siti Web della Mayo Clinic e dal National Survey on Drug Use and Health.
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I partecipanti saranno indirizzati a informazioni educative (~ 5 minuti) riguardanti il disturbo da uso di alcol e le strategie per ridurre il rischio che leggeranno.
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Comparatore attivo: Complessi punteggi di rischio poligenico, disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio
Le informazioni fornite ai partecipanti spiegheranno i punteggi di rischio poligenico discutendo la variazione genetica, le varianti di rischio, come vengono creati i punteggi poligenici e come possono essere interpretati.
I partecipanti riceveranno anche le stesse informazioni relative al disturbo da uso di alcol, inclusa una definizione, prevalenza, conseguenze, fattori di rischio e strategie di riduzione del rischio.
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I partecipanti saranno indirizzati a informazioni educative (~ 10 minuti) relative a complessi punteggi di rischio poligenico, disturbo da uso di alcol e strategie per ridurre il rischio che leggeranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione dei punteggi di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
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La comprensione dei punteggi di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol sarà valutata dopo ciascuno dei tre scenari ipotetici in cui i partecipanti ricevono un punteggio di rischio genetico basso, un punteggio di rischio genetico medio e un punteggio di rischio genetico elevato.
I partecipanti risponderanno a una serie di affermazioni vero/falso/non so per valutare la comprensione e l'interpretazione di ciascun punteggio di rischio genetico.
Le risposte verranno classificate come corrette o errate e sommate per creare un punteggio complessivo.
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1 ora
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Suscettibilità percepita allo sviluppo di un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
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La suscettibilità percepita per lo sviluppo di un disturbo da uso di alcol valuta la convinzione di un individuo sulla possibilità di sviluppare un disturbo da uso di alcol in futuro.
Questo sarà misurato utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Gli item saranno valutati subito dopo l'intervento educativo e dopo ogni ipotetico punteggio di rischio genetico.
Cinque elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument saranno valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e calcolati insieme per creare un punteggio complessivo.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere percepite al rischio che riducono il comportamento
Lasso di tempo: 1 ora
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Barriere percepite al comportamento di riduzione del rischio valuta le barriere percepite all'adozione di azioni di riduzione del rischio che possono includere tempo, accettabilità e costi.
Questo sarà misurato utilizzando lo strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Cinque elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument saranno valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e calcolati insieme per creare un punteggio complessivo.
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1 ora
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Gravità percepita del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
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La gravità percepita del disturbo da uso di alcol valuterà le convinzioni sulla gravità dei problemi di alcol nella vita di un individuo.
La gravità percepita sarà misurata utilizzando lo Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Sette elementi dello strumento Health Beliefs about Mental Illness Instrument riceveranno un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e una media per creare un punteggio complessivo.
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1 ora
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Conoscenza genetica
Lasso di tempo: 1 ora
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Le conoscenze genetiche relative ai disturbi psichiatrici e all'uso di sostanze saranno valutate con una versione adattata del Public Understanding and Attitudes against Genetics and Genomics Questionnaire (PUGGS).
Il PUGGS è un questionario di 11 item che chiede informazioni sul ruolo dei fattori di rischio genetici e ambientali nello sviluppo dell'uso di sostanze e delle condizioni psichiatriche.
Il numero di risposte corrette viene sommato per ottenere un punteggio che va da 0 (comprensione molto scarsa dei concetti genetici relativi alle condizioni psichiatriche) a 11 (comprensione elevata dei concetti genetici relativi alle condizioni psichiatriche).
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1 ora
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Intenzioni future
Lasso di tempo: 1 ora
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Le intenzioni future valuteranno se l'individuo cercherà ulteriori informazioni sul disturbo da uso di alcol, discuterà del rischio con gli operatori sanitari, riterrà che sarebbe importante cambiare il comportamento nel bere e intenda cambiare i comportamenti nel bere dopo aver ricevuto ogni ipotetico punteggio di rischio genetico per il disturbo da uso di alcol.
Le opzioni di risposta per questi elementi includono sì, no e incerto.
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1 ora
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Impatto psicologico ipotetico della ricezione di un punteggio di rischio genetico
Lasso di tempo: 1 ora
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L'ipotetico impatto psicologico della ricezione di un punteggio di rischio genetico sarà misurato utilizzando una versione adattata della scala dell'impatto dell'evento.
La misura adattata include 10 elementi con risposte valutate da 1 (per niente) a 5 (estremamente) che saranno calcolate in media per creare un punteggio complessivo.
Questi elementi saranno valutati in ogni ipotetico scenario di rischio genetico.
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1 ora
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Rischio auto-percepito di sviluppare un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
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Il rischio auto-percepito di sviluppare un disturbo da uso di alcol sarà misurato utilizzando un elemento adattato da Lipkus et al. 2015, una misura originariamente sviluppata per valutare il rischio percepito di dipendenza da nicotina come conseguenza del fumo di sigaretta.
L'item verrà inserito subito dopo l'intervento educativo e dopo ogni ipotetico punteggio di rischio genetico.
L'auto-percezione dell'elemento di rischio adattato da Lipkus et al. Il 2015 sarà codificato come una variabile semicontinua da 1 (nessuna possibilità) a 7 (sicuramente accadrà).
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1 ora
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Preoccupati di sviluppare un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 1 ora
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La preoccupazione per lo sviluppo del disturbo da uso di alcol sarà misurata utilizzando una versione adattata della Cancer Worry Scale.
A otto elementi della versione adattata della scala di preoccupazione per il cancro verrà assegnato un punteggio da 1 a 4 e verrà calcolata la media per creare un punteggio complessivo.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20023103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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