- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143073
Compreendendo o risco genético para transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado para (1) avaliar o impacto de receber informações educacionais sobre escores de risco poligênico na capacidade de um indivíduo entender os escores de risco poligênico para transtorno do uso de álcool, (2) avaliar o impacto de receber informações sobre transtorno por uso de álcool em componentes de teorias de mudança de comportamento, incluindo gravidade percebida de ter problemas com álcool, benefícios percebidos de tomar medidas para reduzir o risco de desenvolver problemas com álcool e barreiras percebidas para tomar medidas de redução de risco, e (3) avaliar como (hipotético) as pontuações de risco genético afetam a chance percebida de um indivíduo de desenvolver transtorno por uso de álcool, intenções futuras e estado psicológico de um indivíduo.
O estudo visa recrutar 300 adultos emergentes de uma universidade pública urbana que serão designados para a condição de controle ou para um dos dois grupos de intervenção. Os participantes dos grupos de intervenção receberão informações sobre transtorno do uso de álcool e formas de reduzir o risco ou informações sobre escores de risco poligênico, transtorno do uso de álcool e formas de reduzir o risco. Adultos emergentes são o foco desta proposta de pesquisa porque estão entrando em uma faixa etária de alto risco para o aparecimento de muitas condições psiquiátricas. Além disso, jovens e adultos jovens são grandes consumidores de novas tecnologias, com a maioria usando várias tecnologias digitais para acessar informações de saúde. Portanto, os adultos emergentes podem ser mais propensos a acessar suas informações de risco genético, bem como mais propensos a se beneficiar de receber informações genotípicas para o transtorno do uso de álcool, posicionando os adultos emergentes como a população-alvo deste estudo.
Além disso, pontuações hipotéticas de risco genético são fornecidas aos participantes por meio de três cenários. Os participantes são convidados a imaginar que receberam cada pontuação de risco genético (baixo, médio, alto) e responder a uma série de perguntas. As pontuações de risco genético hipotético são fornecidas usando um gráfico baseado na exibição de pontuações de risco poligênico nas informações educacionais. O risco baixo será indicado usando um gráfico no qual a pontuação de risco genético está no percentil 30, o risco médio será indicado usando um gráfico no qual a pontuação de risco genético está no percentil 50 e o risco alto será indicado usando um gráfico em qual a pontuação de risco genético está no percentil 75.
Espera-se que os resultados deste estudo de pesquisa contribuam para o nosso conhecimento sobre como fornecer informações de risco genético para o transtorno do uso de álcool de forma a promover a mudança de comportamento. O conhecimento adquirido com a pesquisa será fundamental para fornecer comunicação eficaz de feedback genético para transtorno do uso de álcool no futuro, a fim de garantir que os resultados sejam entregues de forma benéfica para o indivíduo, bem como informar políticas e melhores práticas em relação ao retorno de feedback genético personalizado para transtorno de uso de álcool e resultados psiquiátricos relacionados. Pesquisas futuras podem se basear nesse conhecimento, investigando o impacto agudo e de longo prazo do retorno de informações reais de risco genético para o transtorno do uso de álcool, o que avançará ainda mais nossa compreensão das questões que envolvem o retorno do feedback genético complexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de graduação da Virginia Commonwealth University com 18 anos ou mais
- O consentimento voluntário deve ser fornecido
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum material educacional
Nenhum material educacional será fornecido.
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Comparador Ativo: Transtorno do uso de álcool e estratégias para reduzir o risco
As informações fornecidas aos participantes serão relacionadas ao transtorno do uso de álcool, incluindo uma definição, prevalência, consequências, fatores de risco e estratégias de redução de risco.
O conteúdo é baseado em informações dos sites do National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, da Mayo Clinic e da National Survey on Drug Use and Health.
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Os participantes serão direcionados para informações educacionais (~ 5 minutos) sobre o transtorno do uso de álcool e estratégias para reduzir o risco que eles lerão.
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Comparador Ativo: Escores complexos de risco poligênico, transtorno por uso de álcool e estratégias para reduzir o risco
As informações fornecidas aos participantes explicarão os escores de risco poligênico discutindo a variação genética, variantes de risco, como os escores poligênicos são criados e como eles podem ser interpretados.
Os participantes também receberão as mesmas informações relacionadas ao transtorno do uso de álcool, incluindo definição, prevalência, consequências, fatores de risco e estratégias de redução de risco.
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Os participantes serão direcionados para informações educacionais (~10 minutos) sobre escores complexos de risco poligênico, transtorno do uso de álcool e estratégias para reduzir o risco que eles lerão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão das pontuações de risco genético para transtorno por uso de álcool
Prazo: 1 hora
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A compreensão das pontuações de risco genético para o transtorno do uso de álcool será avaliada após cada um dos três cenários hipotéticos nos quais os participantes recebem uma pontuação de baixo risco genético, pontuação média de risco genético e pontuação alta de risco genético.
Os participantes responderão a uma série de afirmações verdadeiro/falso/não sei para avaliar a compreensão e interpretação de cada pontuação de risco genético.
As respostas serão pontuadas como corretas ou incorretas e somadas para criar uma pontuação geral.
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1 hora
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Suscetibilidade percebida de desenvolver transtorno por uso de álcool
Prazo: 1 hora
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A suscetibilidade percebida para o desenvolvimento de transtorno por uso de álcool avalia a crença de um indivíduo sobre sua chance de desenvolver transtorno por uso de álcool no futuro.
Isso será medido usando o Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais.
Os itens serão avaliados imediatamente após a intervenção educativa e após cada escore hipotético de risco genético.
Cinco itens do Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais serão pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e serão calculados em conjunto para criar uma pontuação geral.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras percebidas para reduzir o risco de comportamento
Prazo: 1 hora
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As barreiras percebidas ao comportamento de redução de risco avaliam as barreiras percebidas para tomar ações de redução de risco que podem incluir tempo, aceitabilidade e custo.
Isso será medido usando o Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais.
Cinco itens do Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais serão pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e serão calculados em conjunto para criar uma pontuação geral.
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1 hora
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Gravidade percebida do transtorno por uso de álcool
Prazo: 1 hora
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A gravidade percebida do transtorno por uso de álcool avaliará as crenças sobre a gravidade de ter problemas com álcool na vida de um indivíduo.
A gravidade percebida será medida usando o Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais.
Sete itens do Instrumento de Crenças de Saúde sobre Doenças Mentais serão pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e serão calculados em conjunto para criar uma pontuação geral.
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1 hora
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Conhecimento genético
Prazo: 1 hora
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O conhecimento genético relacionado a transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias será avaliado com uma versão adaptada do Questionário de Compreensão e Atitudes Públicas em relação à Genética e Genômica (PUGGS).
O PUGGS é um questionário de 11 itens que pergunta sobre o papel dos fatores de risco genéticos e ambientais no desenvolvimento do uso de substâncias e condições psiquiátricas.
O número de respostas corretas é somado para produzir uma pontuação que varia de 0 (pouco entendimento de conceitos genéticos relacionados a condições psiquiátricas) a 11 (alto entendimento de conceitos genéticos relacionados a condições psiquiátricas).
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1 hora
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Intenções futuras
Prazo: 1 hora
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As intenções futuras avaliarão se o indivíduo buscaria informações adicionais sobre o transtorno do uso de álcool, discutiria o risco com os profissionais de saúde, acreditaria que seria importante mudar o comportamento de beber e pretendia mudar os comportamentos de beber depois de receber cada pontuação de risco genético hipotético para transtorno do uso de álcool.
As opções de resposta para esses itens incluem sim, não e não tenho certeza.
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1 hora
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Impacto psicológico hipotético de receber uma pontuação de risco genético
Prazo: 1 hora
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O impacto psicológico hipotético de receber uma pontuação de risco genético será medido usando uma versão adaptada da Escala de Impacto do Evento.
A medida adaptada inclui 10 itens com respostas pontuadas de 1 (nada) a 5 (extremamente) que serão calculadas a média para criar uma pontuação geral.
Esses itens serão avaliados em cada cenário hipotético de risco genético.
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1 hora
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Risco autopercebido de desenvolver transtorno por uso de álcool
Prazo: 1 hora
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O risco autopercebido de desenvolver transtorno por uso de álcool será medido usando um item adaptado de Lipkus et al. 2015, uma medida originalmente desenvolvida para avaliar o risco percebido de dependência de nicotina como consequência do tabagismo.
O item será incluído imediatamente após a intervenção educativa e após cada escore de risco genético hipotético.
O item autopercepção de risco adaptado de Lipkus et al. 2015 será codificado como uma variável semicontínua de 1 (sem chance) a 7 (certamente acontecerá).
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1 hora
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Preocupe-se com o desenvolvimento de transtorno por uso de álcool
Prazo: 1 hora
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A preocupação com o desenvolvimento do transtorno do uso de álcool será medida usando uma versão adaptada da Escala de Preocupação com o Câncer.
Oito itens da versão adaptada da Escala de Preocupação com o Câncer serão pontuados de 1 a 4 e calculados em conjunto para criar uma pontuação geral.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- HM20023103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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