- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143073
Das genetische Risiko für eine Alkoholkonsumstörung verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um (1) die Auswirkungen des Erhalts von Bildungsinformationen über polygene Risikoscores auf die Fähigkeit einer Person zu bewerten, polygene Risikoscores für Alkoholkonsumstörungen zu verstehen, (2) die Auswirkungen des Erhalts von Bildungsinformationen zu bewerten Informationen über Alkoholkonsumstörungen zu Komponenten von Verhaltensänderungstheorien, einschließlich der wahrgenommenen Schwere von Alkoholproblemen, der wahrgenommenen Vorteile von Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Alkoholproblemen und der wahrgenommenen Hindernisse für die Ergreifung risikomindernder Maßnahmen, und (3) beurteilen, wie (hypothetisch) Genetische Risikoscores beeinflussen die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Person, eine Alkoholabhängigkeitsstörung zu entwickeln, zukünftige Absichten und den psychologischen Zustand einer Person.
Ziel der Studie ist es, 300 aufstrebende Erwachsene einer städtischen, öffentlichen Universität zu rekrutieren, die entweder der Kontrollbedingung oder einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet werden. Teilnehmer der Interventionsgruppen erhalten entweder Informationen über Alkoholkonsumstörungen und Möglichkeiten zur Risikominderung oder Informationen über polygene Risikoscores, Alkoholkonsumstörungen und Möglichkeiten zur Risikominderung. Aufstrebende Erwachsene stehen im Mittelpunkt dieses Forschungsvorschlags, da sie in eine Altersgruppe mit hohem Risiko für das Auftreten vieler psychiatrischer Erkrankungen eintreten. Darüber hinaus konsumieren Jugendliche und junge Erwachsene häufig neue Technologien, wobei die Mehrheit verschiedene digitale Technologien nutzt, um auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen. Daher ist es wahrscheinlicher, dass aufstrebende Erwachsene auf ihre genetischen Risikoinformationen zugreifen und auch eher vom Erhalt genotypischer Informationen für Alkoholkonsumstörungen profitieren, wodurch aufstrebende Erwachsene eindeutig als Zielgruppe für diese Studie positioniert werden.
Darüber hinaus werden den Teilnehmern über drei Szenarien hypothetische genetische Risikobewertungen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie die einzelnen genetischen Risikobewertungen (niedrig, durchschnittlich, hoch) erhalten haben, und eine Reihe von Fragen zu beantworten. Die hypothetischen genetischen Risikoscores werden mithilfe eines Diagramms bereitgestellt, das auf der Anzeige polygener Risikoscores in den Bildungsinformationen basiert. Ein niedriges Risiko wird anhand eines Diagramms angezeigt, in dem der genetische Risikowert im 30. Perzentil liegt, das durchschnittliche Risiko wird anhand eines Diagramms angezeigt, in dem der genetische Risikowert im 50. Perzentil liegt, und ein hohes Risiko wird anhand eines Diagramms angezeigt bei dem der genetische Risikowert im 75. Perzentil liegt.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Forschungsstudie zu unserem Wissen darüber beitragen, wie genetische Risikoinformationen für Alkoholkonsumstörungen bereitgestellt werden können, um Verhaltensänderungen zu fördern. Die aus der Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden von entscheidender Bedeutung sein, um in Zukunft eine wirksame Kommunikation des genetischen Feedbacks bei Alkoholkonsumstörungen zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf eine Weise geliefert werden, die für den Einzelnen von Vorteil ist, und um Richtlinien und bewährte Verfahren in Bezug auf diese zu informieren Rückkehr personalisierten genetischen Feedbacks für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene psychiatrische Folgen. Zukünftige Forschungen können auf diesem Wissen aufbauen, indem sie die akuten und langfristigen Auswirkungen der Rückgabe tatsächlicher genetischer Risikoinformationen für Alkoholkonsumstörungen untersuchen, was unser Verständnis der Probleme im Zusammenhang mit der Rückgabe komplexer genetischer Rückmeldungen weiter verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende der Virginia Commonwealth University im Grundstudium ab 18 Jahren
- Es muss eine freiwillige Einwilligung vorliegen
Ausschlusskriterien:
• Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Lehrmaterialien
Es werden keine Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Alkoholkonsumstörung und Strategien zur Risikominderung
Die den Teilnehmern bereitgestellten Informationen beziehen sich auf Alkoholkonsumstörungen, einschließlich einer Definition, Prävalenz, Folgen, Risikofaktoren und Strategien zur Risikominderung.
Der Inhalt basiert auf Informationen von Websites des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, Websites der Mayo Clinic und der National Survey on Drug Use and Health.
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Die Teilnehmer werden auf Bildungsinformationen (ca. 5 Minuten) über Alkoholkonsumstörungen und Strategien zur Risikominderung verwiesen, die sie lesen werden.
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Aktiver Komparator: Komplexe polygene Risikoscores, Alkoholkonsumstörung und Strategien zur Risikominderung
Die den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Informationen werden polygene Risikoscores erläutern, indem genetische Variation, Risikovarianten, die Entstehung polygener Risikoscores und deren Interpretation erörtert werden.
Die Teilnehmer erhalten außerdem die gleichen Informationen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen, einschließlich einer Definition, Prävalenz, Folgen, Risikofaktoren und Strategien zur Risikominderung.
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Die Teilnehmer werden auf Bildungsinformationen (ca. 10 Minuten) zu komplexen polygenen Risikoscores, Alkoholkonsumstörungen und Strategien zur Risikominderung verwiesen, die sie lesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der genetischen Risikoscores für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Verständnis der genetischen Risikoscores für Alkoholkonsumstörungen wird nach jedem der drei hypothetischen Szenarien beurteilt, in denen die Teilnehmer einen niedrigen genetischen Risikoscore, einen durchschnittlichen genetischen Risikoscore und einen hohen genetischen Risikoscore erhalten.
Die Teilnehmer antworten auf eine Reihe wahrer/falscher/weiß nicht-Aussagen, um das Verständnis und die Interpretation jedes genetischen Risikoscores zu beurteilen.
Die Antworten werden als richtig oder falsch bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
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1 Stunde
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Wahrgenommene Anfälligkeit für die Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die wahrgenommene Anfälligkeit für die Entwicklung einer Alkoholabhängigkeitsstörung beurteilt die Überzeugung einer Person hinsichtlich ihrer Wahrscheinlichkeit, in Zukunft eine Alkoholabhängigkeitsstörung zu entwickeln.
Dies wird mithilfe des Instruments „Health Beliefs about Mental Illness“ gemessen.
Die Items werden unmittelbar nach der pädagogischen Intervention und nach jedem hypothetischen genetischen Risikoscore bewertet.
Fünf Punkte aus dem Instrument „Gesunde Überzeugungen zu psychischen Erkrankungen“ werden mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Hindernisse für risikoreduzierendes Verhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unter „Wahrgenommene Hindernisse für risikoreduzierendes Verhalten“ werden wahrgenommene Hindernisse für die Ergreifung risikoreduzierender Maßnahmen bewertet, zu denen Zeit, Akzeptanz und Kosten gehören können.
Dies wird mithilfe des Instruments „Health Beliefs about Mental Illness“ gemessen.
Fünf Punkte aus dem Instrument „Gesunde Überzeugungen zu psychischen Erkrankungen“ werden mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt.
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1 Stunde
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Wahrgenommener Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anhand der wahrgenommenen Schwere einer Alkoholkonsumstörung werden die Überzeugungen über die Schwere von Alkoholproblemen im Leben einer Person beurteilt.
Der wahrgenommene Schweregrad wird mithilfe des Instruments „Health Beliefs about Mental Illness“ gemessen.
Sieben Punkte aus dem Instrument „Gesundheitsüberzeugungen zu psychischen Erkrankungen“ werden mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt.
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1 Stunde
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Genetisches Wissen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Genetisches Wissen im Zusammenhang mit psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauchsstörungen wird mit einer angepassten Version des Fragebogens „Public Understanding and Attitudes into Genetics and Genomics“ (PUGGS) bewertet.
Der PUGGS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der nach der Rolle genetischer und umweltbedingter Risikofaktoren bei der Entwicklung von Substanzkonsum und psychiatrischen Erkrankungen fragt.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird summiert und ergibt einen Wert zwischen 0 (sehr geringes Verständnis genetischer Konzepte im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen) und 11 (hohes Verständnis genetischer Konzepte im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen).
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1 Stunde
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Zukünftige Vorhaben
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zukünftige Absichten werden prüfen, ob die Person zusätzliche Informationen über Alkoholmissbrauchsstörungen einholen würde, das Risiko mit Gesundheitsdienstleistern besprechen würde, glauben würde, dass es wichtig wäre, ihr Trinkverhalten zu ändern, und ob sie beabsichtigt, ihr Trinkverhalten zu ändern, nachdem sie jeden hypothetischen genetischen Risikoscore für Alkoholkonsumstörungen erhalten hat.
Die Antwortoptionen für diese Elemente umfassen „Ja“, „Nein“ und „Unsicher“.
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1 Stunde
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Hypothetische psychologische Auswirkung des Erhalts eines genetischen Risikoscores
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die hypothetischen psychologischen Auswirkungen des Erhalts eines genetischen Risikoscores werden anhand einer angepassten Version der Impact of Event Scale gemessen.
Die angepasste Messung umfasst 10 Items mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem), die gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Diese Elemente werden in jedem hypothetischen genetischen Risikoszenario bewertet.
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1 Stunde
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Selbst eingeschätztes Risiko, eine Alkoholkonsumstörung zu entwickeln
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das selbst eingeschätzte Risiko, eine Alkoholkonsumstörung zu entwickeln, wird anhand eines angepassten Items von Lipkus et al. gemessen. 2015, ein Maß, das ursprünglich entwickelt wurde, um das wahrgenommene Risiko einer Nikotinsucht als Folge des Zigarettenrauchens zu bewerten.
Das Item wird unmittelbar nach der pädagogischen Intervention und nach jedem hypothetischen genetischen Risikoscore einbezogen.
Die Selbstwahrnehmung eines Risikoelements, adaptiert von Lipkus et al. 2015 wird als semikontinuierliche Variable von 1 (keine Chance) bis 7 (tritt sicher ein) kodiert.
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1 Stunde
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Sie haben Angst, eine Alkoholabhängigkeit zu entwickeln
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Sorge, eine Alkoholabhängigkeit zu entwickeln, wird anhand einer angepassten Version der Krebs-Sorgenskala gemessen.
Acht Punkte aus der angepassten Version der Krebs-Sorgenskala werden mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet und zu einer Gesamtbewertung gemittelt.
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20023103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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