- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05143073
Понимание генетического риска расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, чтобы (1) оценить влияние получения образовательной информации о шкалах полигенного риска на способность человека понимать шкалы полигенного риска расстройства, связанного с употреблением алкоголя, (2) оценить влияние получения образовательной информации. информация о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, по компонентам теорий изменения поведения, включая предполагаемую тяжесть проблем с алкоголем, предполагаемые преимущества принятия мер по снижению риска развития алкогольных проблем и предполагаемые препятствия для принятия мер по снижению риска, а также (3) оценить, как (гипотетически) Показатели генетического риска влияют на предполагаемую вероятность развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на будущие намерения и психологическое состояние человека.
Исследование направлено на набор 300 молодых взрослых из городского государственного университета, которые будут назначены либо в контрольное состояние, либо в одну из двух групп вмешательства. Участники групп вмешательства получат либо информацию о расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и способах снижения риска, либо информацию о показателях полигенного риска, расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и способах снижения риска. В центре внимания этого исследовательского предложения находятся молодые взрослые, потому что они вступают в возрастной диапазон высокого риска возникновения многих психических заболеваний. Кроме того, молодежь и молодые люди являются активными потребителями новых технологий, причем большинство из них используют различные цифровые технологии для доступа к медицинской информации. Таким образом, молодые взрослые с большей вероятностью получат доступ к информации о своем генетическом риске, а также с большей вероятностью получат пользу от получения информации о генотипе расстройств, связанных с употреблением алкоголя, что уникально позиционирует новых взрослых в качестве целевой группы для этого исследования.
Кроме того, участникам предоставляются оценки гипотетического генетического риска по трем сценариям. Участников просят представить, что они получили каждый балл генетического риска (низкий, средний, высокий) и ответить на ряд вопросов. Оценки гипотетического генетического риска представлены с использованием графика, основанного на отображении оценок полигенного риска в образовательной информации. Низкий риск будет обозначен с помощью графика, на котором показатель генетического риска находится в 30-м процентиле, средний риск будет указан с помощью графика, на котором показатель генетического риска находится в 50-м процентиле, а высокий риск будет указан с помощью графика в у которых показатель генетического риска находится в 75-м процентиле.
Ожидается, что результаты этого исследования пополнят наши знания о том, как предоставлять информацию о генетическом риске расстройства, связанного с употреблением алкоголя, таким образом, чтобы способствовать изменению поведения. Знания, полученные в результате исследования, будут иметь решающее значение для обеспечения эффективной передачи генетической обратной связи для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в будущем, чтобы гарантировать получение результатов таким образом, чтобы это было полезно для человека, а также для информирования политики и передовой практики в отношении возвращение персонализированной генетической обратной связи для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и связанных с ним психических исходов. Будущие исследования могут основываться на этих знаниях путем изучения острого и долгосрочного воздействия возврата фактической информации о генетическом риске расстройства, связанного с употреблением алкоголя, что еще больше продвинет наше понимание проблем, связанных с возвращением сложной генетической обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты бакалавриата Университета Содружества Вирджинии в возрасте 18 лет и старше
- Должно быть добровольное согласие
Критерий исключения:
• В возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет учебных материалов
Учебные материалы не предоставляются.
|
|
Активный компаратор: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и стратегии снижения риска
Информация, предоставляемая участникам, будет связана с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, включая определение, распространенность, последствия, факторы риска и стратегии снижения риска.
Содержание основано на информации с веб-сайтов Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма, веб-сайтов клиники Майо и Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью.
|
Участникам будет предложена образовательная информация (~ 5 минут) о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, и стратегиях снижения риска, которую они прочитают.
|
Активный компаратор: Комплексные полигенные показатели риска, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и стратегии снижения риска
Информация, предоставленная участникам, объяснит оценки полигенного риска путем обсуждения генетической изменчивости, вариантов риска, того, как создаются полигенные оценки и как их можно интерпретировать.
Участники также получат ту же информацию, касающуюся расстройства, связанного с употреблением алкоголя, включая определение, распространенность, последствия, факторы риска и стратегии снижения риска.
|
Участники будут направлены на образовательную информацию (~ 10 минут) о комплексных оценках полигенного риска, расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, и стратегиях снижения риска, которую они прочитают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Понимание показателей генетического риска расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 1 час
|
Понимание показателей генетического риска расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будет оцениваться после каждого из трех гипотетических сценариев, в которых участники получают низкий показатель генетического риска, средний показатель генетического риска и высокий показатель генетического риска.
Участники будут отвечать на серию утверждений «верно/неверно»/«не знаю», чтобы оценить понимание и интерпретацию каждой оценки генетического риска.
Ответы будут оцениваться как правильные или неправильные и суммироваться для создания общего балла.
|
1 час
|
Воспринимаемая предрасположенность к развитию расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 1 час
|
Воспринимаемая предрасположенность к развитию расстройства, связанного с употреблением алкоголя, оценивает веру человека в вероятность развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в будущем.
Это будет измеряться с помощью Инструмента представлений о психическом заболевании.
Элементы будут оцениваться сразу после образовательного вмешательства и после каждой оценки гипотетического генетического риска.
Пять пунктов из Инструмента «Убеждения о здоровье в отношении психических заболеваний» будут оценены от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усреднены вместе для получения общего балла.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемые барьеры на пути снижения риска
Временное ограничение: 1 час
|
Воспринимаемые барьеры для поведения, снижающего риск, оценивают предполагаемые барьеры для принятия мер по снижению риска, которые могут включать время, приемлемость и стоимость.
Это будет измеряться с помощью Инструмента представлений о психическом заболевании.
Пять пунктов из Инструмента «Убеждения о здоровье в отношении психических заболеваний» будут оценены от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усреднены вместе для получения общего балла.
|
1 час
|
Воспринимаемая тяжесть алкогольного расстройства
Временное ограничение: 1 час
|
Воспринимаемая тяжесть расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будет оценивать убеждения о серьезности проблем с алкоголем в жизни человека.
Воспринимаемая тяжесть будет измеряться с использованием Инструмента представлений о психическом заболевании в отношении здоровья.
Семь пунктов из Инструмента «Убеждения о здоровье в отношении психических заболеваний» будут оценены от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усреднены вместе для получения общего балла.
|
1 час
|
Генетические знания
Временное ограничение: 1 час
|
Генетические знания, связанные с психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, будут оцениваться с помощью адаптированной версии опросника общественного понимания и отношения к генетике и геномике (PUGGS).
PUGGS представляет собой анкету из 11 пунктов, в которой задается вопрос о роли генетических и экологических факторов риска в развитии употребления психоактивных веществ и психических состояний.
Сумма правильных ответов дает оценку от 0 (очень слабое понимание генетических концепций, связанных с психическими заболеваниями) до 11 (высокое понимание генетических концепций, связанных с психическими заболеваниями).
|
1 час
|
Будущие намерения
Временное ограничение: 1 час
|
Будущие намерения будут определять, будет ли человек искать дополнительную информацию о расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, обсуждать риск с поставщиками медицинских услуг, полагать, что было бы важно изменить поведение в отношении употребления алкоголя, и намереваться изменить поведение в отношении употребления алкоголя после получения каждой гипотетической оценки генетического риска расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Варианты ответов для этих пунктов включают да, нет и не уверен.
|
1 час
|
Гипотетическое психологическое воздействие получения оценки генетического риска
Временное ограничение: 1 час
|
Гипотетическое психологическое воздействие получения оценки генетического риска будет измеряться с использованием адаптированной версии Шкалы воздействия событий.
Адаптированная мера включает 10 пунктов с ответами, оцененными от 1 (никогда) до 5 (чрезвычайно), которые будут усреднены для получения общего балла.
Эти элементы будут оцениваться в каждом гипотетическом сценарии генетического риска.
|
1 час
|
Самоощущение риска развития алкогольного расстройства
Временное ограничение: 1 час
|
Самоощущение риска развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будет измеряться с использованием адаптированного теста Lipkus et al. 2015 г., мера, первоначально разработанная для оценки предполагаемого риска никотиновой зависимости в результате курения сигарет.
Пункт будет включен сразу после образовательного вмешательства и после каждой оценки гипотетического генетического риска.
Самовосприятие элемента риска, адаптированное из Lipkus et al. 2015 год будет закодирован как полунепрерывная переменная от 1 (нет шансов) до 7 (обязательно произойдет).
|
1 час
|
Беспокойство по поводу развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 1 час
|
Беспокойство по поводу развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будет измеряться с использованием адаптированной версии Шкалы беспокойства по поводу рака.
Восемь пунктов из адаптированной версии Шкалы беспокойства по поводу рака будут оценены от 1 до 4 и усреднены вместе для получения общего балла.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- HM20023103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .