- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05143073
Genetisch risico voor alcoholgebruiksstoornis begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om (1) de impact te evalueren van het ontvangen van educatieve informatie over polygene risicoscores op het vermogen van een individu om polygene risicoscores voor alcoholgebruiksstoornis te begrijpen, (2) de impact te beoordelen van het ontvangen van educatieve informatie over alcoholgebruiksstoornis over componenten van theorieën over gedragsverandering, waaronder waargenomen ernst van het hebben van alcoholproblemen, waargenomen voordelen van het nemen van maatregelen om het risico op het ontwikkelen van alcoholproblemen te verminderen, en waargenomen belemmeringen voor het nemen van risicoverlagende maatregelen, en (3) beoordelen hoe (hypothetisch) genetische risicoscores zijn van invloed op de waargenomen kans van een persoon om een stoornis in het gebruik van alcohol te ontwikkelen, op toekomstige intenties en op de psychologische toestand van een persoon.
De studie heeft tot doel 300 opkomende volwassenen van een stedelijke, openbare universiteit te rekruteren die ofwel zullen worden toegewezen aan de controleconditie of aan een van de twee interventiegroepen. Deelnemers aan de interventiegroepen krijgen informatie over stoornissen in alcoholgebruik en manieren om risico's te verminderen, of informatie over polygene risicoscores, stoornissen in alcoholgebruik en manieren om risico's te verminderen. Opkomende volwassenen staan centraal in dit onderzoeksvoorstel, omdat zij een risicovolle leeftijdscategorie binnengaan voor het ontstaan van veel psychiatrische aandoeningen. Bovendien zijn jongeren en jongvolwassenen grote consumenten van nieuwe technologieën, waarbij de meerderheid verschillende digitale technologieën gebruikt om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie. Daarom hebben opkomende volwassenen meer kans om toegang te krijgen tot hun genetische risico-informatie en hebben ze meer kans om baat te hebben bij het ontvangen van genotypische informatie over alcoholgebruiksstoornissen, waardoor opkomende volwassenen uniek worden gepositioneerd als de doelpopulatie voor dit onderzoek.
Bovendien worden hypothetische genetische risicoscores aan deelnemers verstrekt via drie scenario's. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze elke genetische risicoscore (laag, gemiddeld, hoog) hebben ontvangen en een reeks vragen beantwoorden. De hypothetische genetische risicoscores worden weergegeven met behulp van een grafiek op basis van de weergave van polygene risicoscores in de educatieve informatie. Een laag risico wordt aangegeven met behulp van een grafiek waarin de genetische risicoscore in het 30e percentiel ligt, het gemiddelde risico wordt aangegeven in een grafiek waarin de genetische risicoscore in het 50e percentiel ligt en een hoog risico wordt aangegeven met een grafiek in waarvan de genetische risicoscore in het 75e percentiel ligt.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan onze kennis over hoe genetische risico-informatie voor alcoholgebruiksstoornissen kan worden verstrekt op een manier om gedragsverandering te bevorderen. De kennis die uit het onderzoek is opgedaan, zal van cruciaal belang zijn om in de toekomst effectieve communicatie van genetische feedback voor alcoholgebruiksstoornissen te bieden om ervoor te zorgen dat resultaten worden geleverd op een manier die gunstig is voor het individu, en om beleid en best practices met betrekking tot de terugkeer van gepersonaliseerde genetische feedback voor alcoholgebruiksstoornis en gerelateerde psychiatrische uitkomsten. Toekomstig onderzoek kan op deze kennis voortbouwen door de acute en langetermijnimpact te onderzoeken van het retourneren van daadwerkelijke genetische risico-informatie voor alcoholgebruiksstoornissen, wat ons begrip van de problemen rond de terugkeer van complexe genetische feedback verder zal vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegradueerde Virginia Commonwealth University-studenten van 18 jaar of ouder
- Er moet vrijwillige toestemming worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
• Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen educatief materiaal
Er wordt geen educatief materiaal verstrekt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alcoholgebruiksstoornis en strategieën om risico's te verminderen
De informatie die aan de deelnemers wordt verstrekt, heeft betrekking op de stoornis in alcoholgebruik, inclusief een definitie, prevalentie, gevolgen, risicofactoren en risicoverlagende strategieën.
De inhoud is gebaseerd op informatie van websites van het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, Mayo Clinic-websites en de National Survey on Drug Use and Health.
|
Deelnemers worden doorverwezen naar educatieve informatie (~ 5 minuten) over alcoholgebruiksstoornissen en strategieën om risico's te verminderen die ze zullen lezen.
|
|
Actieve vergelijker: Complexe polygene risicoscores, alcoholgebruiksstoornis en strategieën om risico's te verminderen
De informatie die aan de deelnemers wordt verstrekt, zal polygene risicoscores uitleggen door genetische variatie, risicovarianten, hoe polygene scores worden gemaakt en hoe ze kunnen worden geïnterpreteerd, te bespreken.
De deelnemers ontvangen ook dezelfde informatie met betrekking tot alcoholgebruiksstoornis, inclusief een definitie, prevalentie, gevolgen, risicofactoren en risicoverlagende strategieën.
|
Deelnemers worden doorverwezen naar educatieve informatie (~ 10 minuten) over complexe polygene risicoscores, alcoholgebruiksstoornissen en strategieën om risico's te verminderen die ze zullen lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in genetische risicoscores voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Inzicht in genetische risicoscores voor alcoholgebruiksstoornis zal worden beoordeeld na elk van de drie hypothetische scenario's waarin deelnemers een lage genetische risicoscore, gemiddelde genetische risicoscore en hoge genetische risicoscore krijgen.
Deelnemers zullen reageren op een reeks waar/niet waar/weet niet uitspraken om het begrip en de interpretatie van elke genetische risicoscore te beoordelen.
Antwoorden worden gescoord als goed of fout en bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren.
|
1 uur
|
|
Waargenomen vatbaarheid voor het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 1 uur
|
De waargenomen vatbaarheid voor het ontwikkelen van een alcoholgebruiksstoornis beoordeelt iemands overtuiging over hun kans om in de toekomst een alcoholgebruiksstoornis te ontwikkelen.
Dit wordt gemeten met behulp van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
De items worden direct na de educatieve interventie en na elke hypothetische genetische risicoscore beoordeeld.
Vijf items van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument zullen worden gescoord van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) en samen worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen belemmeringen voor risicoverlagend gedrag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen belemmeringen voor risicoverlagend gedrag beoordeelt de waargenomen belemmeringen voor het nemen van risicoverlagende maatregelen, waaronder tijd, aanvaardbaarheid en kosten.
Dit wordt gemeten met behulp van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Vijf items van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument zullen worden gescoord van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) en samen worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
|
1 uur
|
|
Ervaren ernst van de stoornis in het gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 1 uur
|
De waargenomen ernst van een alcoholgebruiksstoornis zal de opvattingen beoordelen over de ernst van het hebben van alcoholproblemen in het leven van een individu.
De waargenomen ernst wordt gemeten met behulp van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Zeven items van het Health Beliefs about Mental Illness Instrument zullen worden gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en samen worden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
|
1 uur
|
|
Genetische kennis
Tijdsspanne: 1 uur
|
Genetische kennis met betrekking tot psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen zal worden beoordeeld met een aangepaste versie van de vragenlijst voor publiek begrip en houding ten opzichte van genetica en genomics (PUGGS).
De PUGGS is een vragenlijst met 11 items waarin wordt gevraagd naar de rol van genetische en omgevingsrisicofactoren bij de ontwikkeling van middelengebruik en psychiatrische aandoeningen.
Het aantal juiste antwoorden wordt opgeteld om een score op te leveren variërend van 0 (zeer weinig begrip van genetische concepten gerelateerd aan psychiatrische aandoeningen) tot 11 (zeer goed begrip van genetische concepten gerelateerd aan psychiatrische aandoeningen).
|
1 uur
|
|
Toekomstige intenties
Tijdsspanne: 1 uur
|
Toekomstige intenties zullen beoordelen of het individu aanvullende informatie over alcoholgebruiksstoornis zou zoeken, risico's met zorgverleners zou bespreken, van mening zou zijn dat het belangrijk zou zijn om het drinkgedrag te veranderen, en van plan zou zijn om drinkgedrag te veranderen na ontvangst van elke hypothetische genetische risicoscore voor alcoholgebruiksstoornis.
De antwoordmogelijkheden voor deze items zijn ja, nee en onzeker.
|
1 uur
|
|
Hypothetische psychologische impact van het ontvangen van een genetische risicoscore
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hypothetische psychologische impact van het ontvangen van een genetische risicoscore zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Impact of Event Scale.
De aangepaste meting omvat 10 items met antwoorden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) die zullen worden gemiddeld om een algemene score te creëren.
Deze items zullen worden beoordeeld in elk hypothetisch genetisch risicoscenario.
|
1 uur
|
|
Zelf waargenomen risico op het ontwikkelen van een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het zelf ingeschatte risico op het ontwikkelen van een alcoholgebruiksstoornis zal worden gemeten met behulp van een aangepast item van Lipkus et al. 2015, een maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld om het waargenomen risico op nicotineverslaving als gevolg van het roken van sigaretten te beoordelen.
Het item wordt onmiddellijk na de educatieve interventie en na elke hypothetische genetische risicoscore opgenomen.
Het item zelfperceptie van risico aangepast van Lipkus et al. 2015 wordt gecodeerd als een semi-continue variabele van 1 (geen kans) tot 7 (zal zeker gebeuren).
|
1 uur
|
|
Zorgen over het ontwikkelen van een stoornis in het gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 1 uur
|
Zorgen over het ontwikkelen van een alcoholgebruiksstoornis zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Cancer Worry Scale.
Acht items van de aangepaste versie van de Cancer Worry Scale worden gescoord van 1 tot 4 en bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- HM20023103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .