- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143073
Forståelse af genetisk risiko for alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for (1) at evaluere virkningen af at modtage uddannelsesinformation om polygene risikoscorer på et individs evne til at forstå polygene risikoscore for alkoholmisbrug, (2) vurdere virkningen af at modtage undervisning. information om alkoholforbrugsforstyrrelser om komponenter i adfærdsændringsteorier, herunder opfattet sværhedsgrad af at have alkoholproblemer, opfattede fordele ved at tage handlinger for at reducere risikoen for at udvikle alkoholproblemer og opfattede barrierer for at tage risikoreducerende handlinger og (3) vurdere hvordan (hypotetisk) genetiske risikoscorer påvirker en persons opfattede chance for at udvikle alkoholmisbrugsforstyrrelser, fremtidige hensigter og en persons psykologiske tilstand.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 300 nye voksne fra et urbant, offentligt universitet, der enten vil blive tildelt kontrolbetingelsen eller en af to interventionsgrupper. Deltagerne i interventionsgrupperne vil enten modtage information om alkoholbrugsforstyrrelser og måder at reducere risiko på eller information om polygene risikoscorer, alkoholbrugsforstyrrelser og måder at reducere risiko på. Nye voksne er i fokus for dette forskningsforslag, fordi de træder ind i en højrisiko-aldersgruppe for debut af mange psykiatriske tilstande. Derudover er unge og unge voksne højforbrugere af nye teknologier, hvor et flertal bruger forskellige digitale teknologier til at få adgang til sundhedsoplysninger. Derfor kan nye voksne være mere tilbøjelige til at få adgang til deres genetiske risikooplysninger såvel som mere tilbøjelige til at drage fordel af at modtage genotypisk information for alkoholmisbrug, hvilket unikt placerer nye voksne som målgruppen for denne undersøgelse.
Derudover gives hypotetiske genetiske risikoscores til deltagerne via tre scenarier. Deltagerne bliver bedt om at forestille sig, at de har modtaget hver genetisk risikoscore (lav, gennemsnitlig, høj) og svare på en række spørgsmål. De hypotetiske genetiske risikoscorer er tilvejebragt ved hjælp af en graf baseret på visningen af polygene risikoscore i undervisningsinformationen. Lav risiko vil blive angivet ved hjælp af en graf, hvor den genetiske risikoscore er i 30. percentilen, den gennemsnitlige risiko vil blive angivet ved hjælp af en graf, hvor den genetiske risikoscore er i 50. percentilen, og høj risiko vil blive angivet ved hjælp af en graf i hvor den genetiske risikoscore er i 75. percentilen.
Resultater fra denne forskningsundersøgelse forventes at bidrage til vores viden om, hvordan man kan give genetisk risikoinformation for alkoholmisbrug på en måde, der fremmer adfærdsændringer. Den viden, der opnås fra forskningen, vil være afgørende for at give effektiv kommunikation af genetisk feedback for alkoholmisbrugsforstyrrelser i fremtiden for at sikre, at resultaterne leveres på en måde, der er gavnlig for den enkelte, samt informere politikker og bedste praksis vedrørende tilbagevenden af personlig genetisk feedback for alkoholmisbrug og relaterede psykiatriske udfald. Fremtidig forskning kan bygge på denne viden ved at undersøge den akutte og langsigtede virkning af at returnere faktisk genetisk risikoinformation for alkoholmisbrug, hvilket yderligere vil fremme vores forståelse af problemerne omkring tilbagevenden af kompleks genetisk feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergraduate Virginia Commonwealth University-studerende 18 år eller ældre
- Der skal gives frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Intet undervisningsmateriale
Der vil ikke blive udleveret undervisningsmateriale.
|
|
|
Aktiv komparator: Alkoholmisbrug og strategier til at reducere risiko
Oplysningerne til deltagerne vil være relateret til alkoholmisbrug, herunder en definition, udbredelse, konsekvenser, risikofaktorer og risikoreducerende strategier.
Indholdet er baseret på oplysninger fra National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism hjemmesider, Mayo Clinic hjemmesider og National Survey on Drug Use and Health.
|
Deltagerne vil blive henvist til pædagogisk information (~5 minutter) vedrørende alkoholmisbrug og strategier til at reducere risikoen, som de vil læse.
|
|
Aktiv komparator: Komplekse polygene risikoscorer, alkoholforbrugsforstyrrelser og strategier til at reducere risiko
Informationen til deltagerne vil forklare polygene risikoscore ved at diskutere genetisk variation, risikovarianter, hvordan polygene scores skabes, og hvordan de kan fortolkes.
Deltagerne vil også modtage den samme information relateret til alkoholmisbrug, herunder en definition, prævalens, konsekvenser, risikofaktorer og risikoreducerende strategier.
|
Deltagerne vil blive henvist til pædagogisk information (~10 minutter) vedrørende komplekse polygene risikoscores, alkoholforbrugsforstyrrelser og strategier til at reducere risikoen, som de vil læse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af genetiske risikoscore for alkoholmisbrug
Tidsramme: 1 time
|
Forståelse af genetiske risikoscore for alkoholmisbrug vil blive vurderet efter hvert af de tre hypotetiske scenarier, hvor deltagerne får en lav genetisk risikoscore, gennemsnitlig genetisk risikoscore og høj genetisk risikoscore.
Deltagerne vil svare på en række sande/falske/ved ikke-udsagn for at vurdere forståelse og fortolkning af hver genetisk risikoscore.
Svar vil blive scoret som korrekte eller forkerte og summeret for at skabe en samlet score.
|
1 time
|
|
Opfattet modtagelighed for at udvikle alkoholmisbrug
Tidsramme: 1 time
|
Opfattet modtagelighed for at udvikle alkoholforstyrrelser vurderer en persons tro på deres chance for at udvikle alkoholmisbrug i fremtiden.
Dette vil blive målt ved hjælp af Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Emnerne vil blive vurderet umiddelbart efter den pædagogiske intervention og efter hver hypotetisk genetisk risikoscore.
Fem elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) og gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede barrierer for at risikere at reducere adfærd
Tidsramme: 1 time
|
Opfattede barrierer for risikoreducerende adfærd vurderer opfattede barrierer for at tage risikoreducerende handlinger, som kan omfatte tid, acceptabilitet og omkostninger.
Dette vil blive målt ved hjælp af Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Fem elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) og gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score.
|
1 time
|
|
Opfattet sværhedsgrad af alkoholmisbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 1 time
|
Opfattet sværhedsgrad af alkoholmisbrug vil vurdere overbevisninger om alvoren af at have alkoholproblemer på en persons liv.
Opfattet sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Syv elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) og gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score.
|
1 time
|
|
Genetisk viden
Tidsramme: 1 time
|
Genetisk viden relateret til psykiatriske lidelser og stofmisbrug vil blive vurderet med en tilpasset version af Public Understanding and Attitudes to Genetics and Genomics Questionnaire (PUGGS).
PUGGS er et spørgeskema på 11 punkter, som spørger om genetiske og miljømæssige risikofaktorers rolle i udviklingen af stofbrug og psykiatriske tilstande.
Antallet af rigtige svar summeres til at give en score fra 0 (meget lille forståelse af genetiske begreber relateret til psykiatriske tilstande) til 11 (høj forståelse af genetiske begreber relateret til psykiatriske tilstande).
|
1 time
|
|
Fremtidige intentioner
Tidsramme: 1 time
|
Fremtidige intentioner vil vurdere, om individet vil søge yderligere information om alkoholmisbrug, diskutere risiko med sundhedsudbydere, tro, at det ville være vigtigt at ændre drikkeadfærd og har til hensigt at ændre drikkeadfærd efter at have modtaget hver hypotetisk genetisk risikoscore for alkoholmisbrug.
Svarmulighederne for disse elementer omfatter ja, nej og usikker.
|
1 time
|
|
Hypotetisk psykologisk effekt af at modtage en genetisk risikoscore
Tidsramme: 1 time
|
Den hypotetiske psykologiske effekt af at modtage en genetisk risikoscore vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Impact of Event Scale.
Det tilpassede mål omfatter 10 punkter med svar scoret fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), som vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score.
Disse elementer vil blive vurderet i hvert hypotetisk genetisk risikoscenarie.
|
1 time
|
|
Selvopfattet risiko for at udvikle alkoholmisbrug
Tidsramme: 1 time
|
Selvopfattet risiko for at udvikle alkoholmisbrug vil blive målt ved hjælp af et tilpasset punkt fra Lipkus et al. 2015, et mål oprindeligt udviklet til at vurdere opfattet risiko for nikotinafhængighed som følge af cigaretrygning.
Emnet vil blive inkluderet umiddelbart efter den pædagogiske intervention og efter hver hypotetisk genetisk risikoscore.
Selvopfattelsen af risikoemne tilpasset fra Lipkus et al. 2015 vil blive kodet som en semi-kontinuerlig variabel fra 1 (ingen chance) til 7 (helt sikkert).
|
1 time
|
|
Bekymring om at udvikle alkoholmisbrug
Tidsramme: 1 time
|
Bekymring om at udvikle alkoholmisbrug vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Cancer Worry Scale.
Otte elementer fra den tilpassede version af Cancer Worry Scale vil blive scoret fra 1 til 4 og gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20023103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .