- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143073
Zrozumienie ryzyka genetycznego dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, aby (1) ocenić wpływ otrzymywania informacji edukacyjnych na temat wyników ryzyka poligenicznego na zdolność jednostki do zrozumienia wyników ryzyka poligenicznego dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, (2) ocenić wpływ otrzymywania informacji edukacyjnych informacje na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na temat składników teorii zmiany zachowania, w tym postrzeganej ciężkości problemów alkoholowych, postrzeganych korzyści z podejmowania działań zmniejszających ryzyko rozwoju problemów alkoholowych oraz postrzeganych barier w podejmowaniu działań zmniejszających ryzyko, oraz (3) ocenić, w jaki sposób (hipotetycznie) oceny ryzyka genetycznego wpływają na postrzeganą przez jednostkę szansę na rozwój zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, przyszłe intencje i stan psychiczny jednostki.
Badanie ma na celu rekrutację 300 wschodzących dorosłych z miejskiego, publicznego uniwersytetu, które zostaną przydzielone do warunku kontrolnego lub jednej z dwóch grup interwencyjnych. Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają informacje o zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i sposobach zmniejszania ryzyka lub informacje o wielogenowych wynikach ryzyka, zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i sposobach zmniejszania ryzyka. Ta propozycja badań dotyczy wschodzących dorosłych, ponieważ wkraczają oni w przedział wiekowy wysokiego ryzyka wystąpienia wielu schorzeń psychiatrycznych. Ponadto młodzież i młodzi dorośli są dużymi konsumentami nowych technologii, przy czym większość korzysta z różnych technologii cyfrowych w celu uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych. W związku z tym wschodzące osoby dorosłe mogą mieć większe szanse na dostęp do swoich informacji o ryzyku genetycznym, a także na czerpanie korzyści z otrzymywania informacji genotypowych dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, co w wyjątkowy sposób pozycjonuje wschodzących dorosłych jako populację docelową dla tego badania.
Ponadto uczestnicy otrzymują hipotetyczne oceny ryzyka genetycznego za pomocą trzech scenariuszy. Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie, że otrzymali każdą ocenę ryzyka genetycznego (niski, średni, wysoki) i odpowiedzą na serię pytań. Hipotetyczne wyniki ryzyka genetycznego są przedstawiane za pomocą wykresu opartego na wyświetlaniu wyników ryzyka poligenicznego w informacjach edukacyjnych. Niskie ryzyko zostanie wskazane za pomocą wykresu, na którym wynik ryzyka genetycznego mieści się w 30 percentylu, średnie ryzyko zostanie wskazane za pomocą wykresu, na którym wynik ryzyka genetycznego mieści się w 50 percentylu, a wysokie ryzyko zostanie wskazane za pomocą wykresu których wynik ryzyka genetycznego mieści się w 75. percentylu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia naszej wiedzy na temat dostarczania informacji o ryzyku genetycznym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w sposób promujący zmianę zachowania. Wiedza zdobyta podczas badań będzie miała kluczowe znaczenie dla zapewnienia skutecznego przekazywania genetycznych informacji zwrotnych dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w przyszłości, aby zapewnić dostarczanie wyników w sposób korzystny dla danej osoby, a także informować o politykach i najlepszych praktykach dotyczących powrót spersonalizowanych genetycznych informacji zwrotnych dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i powiązanych wyników psychiatrycznych. Przyszłe badania mogą opierać się na tej wiedzy, badając ostry i długoterminowy wpływ zwracania rzeczywistych informacji o ryzyku genetycznym w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, co jeszcze bardziej pogłębi nasze zrozumienie problemów związanych z powrotem złożonego genetycznego sprzężenia zwrotnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci studiów licencjackich Virginia Commonwealth University w wieku 18 lat lub starsi
- Należy wyrazić dobrowolną zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak materiałów edukacyjnych
Nie będą udostępniane żadne materiały edukacyjne.
|
|
|
Aktywny komparator: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i strategie zmniejszania ryzyka
Informacje przekazane uczestnikom będą dotyczyły zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, w tym definicji, rozpowszechnienia, konsekwencji, czynników ryzyka i strategii zmniejszania ryzyka.
Treść jest oparta na informacjach ze stron internetowych National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, Mayo Clinic oraz National Survey on Drug Use and Health.
|
Uczestnicy zostaną skierowani do informacji edukacyjnych (~5 minut) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i strategii ograniczania ryzyka, z którymi zapoznają się.
|
|
Aktywny komparator: Złożone oceny ryzyka wielogenowego, zaburzenia związane z używaniem alkoholu i strategie zmniejszania ryzyka
Informacje przekazane uczestnikom wyjaśnią wielogenowe oceny ryzyka poprzez omówienie zmienności genetycznej, wariantów ryzyka, sposobu tworzenia ocen poligenicznych i sposobów ich interpretacji.
Uczestnicy otrzymają również te same informacje dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, w tym definicję, rozpowszechnienie, konsekwencje, czynniki ryzyka i strategie zmniejszania ryzyka.
|
Uczestnicy zostaną przekierowani do informacji edukacyjnych (~10 minut) dotyczących złożonych ocen ryzyka wielogenowego, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i strategii zmniejszania ryzyka, które przeczytają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie genetycznych wskaźników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zrozumienie genetycznych wyników ryzyka dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostanie ocenione po każdym z trzech hipotetycznych scenariuszy, w których uczestnicy otrzymują niski wynik ryzyka genetycznego, średni wynik ryzyka genetycznego i wysoki wynik ryzyka genetycznego.
Uczestnicy odpowiedzą na serię stwierdzeń prawda/fałsz/nie wiem, aby ocenić zrozumienie i interpretację każdego wyniku ryzyka genetycznego.
Odpowiedzi zostaną ocenione jako poprawne lub niepoprawne i zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
1 godzina
|
|
Postrzegana podatność na rozwój zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzegana podatność na rozwój zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ocenia przekonania danej osoby o prawdopodobieństwie wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w przyszłości.
Zostanie to zmierzone za pomocą Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej.
Pozycje zostaną ocenione natychmiast po interwencji edukacyjnej i po każdym hipotetycznym wyniku ryzyka genetycznego.
Pięć pozycji z Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej zostanie ocenionych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i uśrednionych razem w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane bariery dla zachowań ograniczających ryzyko
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzegane bariery w zachowaniu zmniejszającym ryzyko ocenia postrzegane bariery w podejmowaniu działań zmniejszających ryzyko, które mogą obejmować czas, akceptowalność i koszt.
Zostanie to zmierzone za pomocą Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej.
Pięć pozycji z Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej zostanie ocenionych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i uśrednionych razem w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
1 godzina
|
|
Postrzegane nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzegane nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu pozwoli ocenić przekonania na temat nasilenia problemów alkoholowych w życiu jednostki.
Postrzegana dotkliwość będzie mierzona za pomocą Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej.
Siedem pozycji z Instrumentu Przekonań Zdrowotnych na temat Choroby Psychicznej zostanie ocenionych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i uśrednionych razem w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
1 godzina
|
|
Wiedza genetyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wiedza genetyczna związana z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza zrozumienia opinii publicznej i postaw wobec genetyki i genomiki (PUGGS).
PUGGS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który pyta o rolę genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka w rozwoju używania substancji i zaburzeń psychicznych.
Liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana i daje wynik od 0 (bardzo słabe zrozumienie koncepcji genetycznych związanych z zaburzeniami psychicznymi) do 11 (wysokie zrozumienie koncepcji genetycznych związanych z zaburzeniami psychicznymi).
|
1 godzina
|
|
Przyszłe intencje
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przyszłe intencje będą oceniać, czy dana osoba szukałaby dodatkowych informacji na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, omawiała ryzyko z pracownikami służby zdrowia, wierzyła, że zmiana zachowań związanych z piciem byłaby ważna i zamierzała zmienić zachowania związane z piciem po otrzymaniu każdej hipotetycznej genetycznej oceny ryzyka dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Opcje odpowiedzi dla tych pozycji to tak, nie i nie jestem pewien.
|
1 godzina
|
|
Hipotetyczny psychologiczny wpływ otrzymania oceny ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Hipotetyczny psychologiczny wpływ otrzymania oceny ryzyka genetycznego zostanie zmierzony za pomocą dostosowanej wersji Skali Wpływu Zdarzenia.
Dostosowana miara obejmuje 10 pozycji z odpowiedziami punktowanymi od 1 (wcale) do 5 (bardzo), które zostaną uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku.
Elementy te zostaną ocenione w każdym hipotetycznym scenariuszu ryzyka genetycznego.
|
1 godzina
|
|
Samoocena ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Postrzegane przez siebie ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie mierzone za pomocą dostosowanej pozycji Lipkus et al. 2015, środek pierwotnie opracowany w celu oceny postrzeganego ryzyka uzależnienia od nikotyny w wyniku palenia papierosów.
Pozycja zostanie uwzględniona natychmiast po interwencji edukacyjnej i po każdej hipotetycznej ocenie ryzyka genetycznego.
Samoocena elementu ryzyka zaadaptowana z Lipkus et al. Rok 2015 zostanie zakodowany jako zmienna półciągła od 1 (brak szans) do 7 (na pewno się wydarzy).
|
1 godzina
|
|
Martw się o rozwój zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obawy związane z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji Skali zmartwień związanych z rakiem.
Osiem pozycji z dostosowanej wersji Skali Zmartwień Raka zostanie ocenionych w skali od 1 do 4 i uśrednionych razem w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20023103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .