- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143073
Forstå genetisk risiko for alkoholbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å (1) evaluere effekten av å motta pedagogisk informasjon om polygene risikoskårer på et individs evne til å forstå polygene risikoskårer for alkoholbruksforstyrrelser, (2) vurdere virkningen av å motta undervisning. informasjon om alkoholbruksforstyrrelser om komponenter i teorier om atferdsendring, inkludert opplevd alvorlighetsgrad av å ha alkoholproblemer, opplevde fordeler ved å iverksette tiltak for å redusere risikoen for å utvikle alkoholproblemer, og opplevde barrierer for å ta risikoreduserende handlinger, og (3) vurdere hvordan (hypotetisk) genetiske risikoscore påvirker en persons oppfattede sjanse for å utvikle alkoholbruksforstyrrelser, fremtidige intensjoner og en persons psykologiske tilstand.
Studien tar sikte på å rekruttere 300 nye voksne fra et urbant, offentlig universitet som enten vil bli tildelt kontrolltilstanden eller en av to intervensjonsgrupper. Deltakere i intervensjonsgruppene vil enten motta informasjon om alkoholbruksforstyrrelser og måter å redusere risiko på eller informasjon om polygene risikoskårer, alkoholbruksforstyrrelser og måter å redusere risiko på. Nye voksne er fokus for dette forskningsforslaget fordi de går inn i en høyrisiko aldersgruppe for utbruddet av mange psykiatriske tilstander. I tillegg er ungdom og unge voksne høyforbrukere av ny teknologi, med et flertall som bruker ulike digitale teknologier for å få tilgang til helseinformasjon. Derfor kan nye voksne være mer sannsynlig å få tilgang til deres genetiske risikoinformasjon, så vel som mer sannsynlig å dra nytte av å motta genotypisk informasjon for alkoholbruksforstyrrelser, noe som unikt plasserer nye voksne som målpopulasjonen for denne studien.
I tillegg gis hypotetiske genetiske risikoskårer til deltakerne via tre scenarier. Deltakerne blir bedt om å forestille seg at de mottok hver genetisk risikoscore (lav, gjennomsnittlig, høy) og svare på en rekke spørsmål. De hypotetiske genetiske risikoskårene er gitt ved hjelp av en graf basert på visningen av polygene risikoskårer i pedagogisk informasjon. Lav risiko vil bli indikert ved hjelp av en graf der den genetiske risikoskåren er i 30. persentil, gjennomsnittlig risiko vil bli indikert ved hjelp av en graf der den genetiske risikoskåren er i 50. persentilen, og høy risiko vil bli indikert ved hjelp av en graf i hvor den genetiske risikoskåren er i 75. persentil.
Resultatene fra denne forskningsstudien forventes å bidra til vår kunnskap om hvordan vi kan gi genetisk risikoinformasjon for alkoholbruksforstyrrelser på en måte som fremmer atferdsendring. Kunnskapen oppnådd fra forskningen vil være avgjørende for å gi effektiv kommunikasjon av genetisk tilbakemelding for alkoholbruksforstyrrelser i fremtiden for å sikre at resultatene leveres på en måte som er fordelaktig for den enkelte, samt informere retningslinjer og beste praksis angående retur av personlig tilpasset genetisk tilbakemelding for alkoholbruksforstyrrelser og relaterte psykiatriske utfall. Fremtidig forskning kan bygge på denne kunnskapen ved å undersøke den akutte og langsiktige virkningen av å returnere faktisk genetisk risikoinformasjon for alkoholbruksforstyrrelser, noe som ytterligere vil fremme vår forståelse av problemene rundt tilbakeføring av komplekse genetiske tilbakemeldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter fra Virginia Commonwealth University som er 18 år eller eldre
- Frivillig samtykke må gis
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen undervisningsmateriell
Ingen undervisningsmateriell vil bli gitt.
|
|
|
Aktiv komparator: Alkoholbruksforstyrrelse og strategier for å redusere risiko
Informasjonen som gis til deltakerne vil være relatert til alkoholbruksforstyrrelser, inkludert en definisjon, prevalens, konsekvenser, risikofaktorer og risikoreduserende strategier.
Innholdet er basert på informasjon fra National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism nettsteder, Mayo Clinic nettsteder og National Survey on Drug Use and Health.
|
Deltakerne vil bli henvist til pedagogisk informasjon (~5 minutter) om alkoholbruksforstyrrelser og strategier for å redusere risiko som de vil lese.
|
|
Aktiv komparator: Komplekse polygene risikoscore, alkoholbruksforstyrrelse og strategier for å redusere risiko
Informasjonen gitt til deltakerne vil forklare polygene risikoskårer ved å diskutere genetisk variasjon, risikovarianter, hvordan polygene skårer skapes og hvordan de kan tolkes.
Deltakerne vil også motta den samme informasjonen knyttet til alkoholbruksforstyrrelser, inkludert en definisjon, prevalens, konsekvenser, risikofaktorer og risikoreduserende strategier.
|
Deltakerne vil bli henvist til pedagogisk informasjon (~10 minutter) angående komplekse polygene risikoskårer, alkoholbruksforstyrrelser og strategier for å redusere risiko som de vil lese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av genetiske risikoskårer for alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 1 time
|
Forståelse av genetiske risikoskårer for alkoholbruksforstyrrelser vil bli vurdert etter hvert av de tre hypotetiske scenariene der deltakerne får en lav genetisk risikoscore, gjennomsnittlig genetisk risikoscore og høy genetisk risikoscore.
Deltakerne vil svare på en rekke sanne/falske/vet ikke-påstander for å vurdere forståelse og tolkning av hver genetisk risikoscore.
Svarene vil bli skåret som riktige eller feil og summert for å skape en total poengsum.
|
1 time
|
|
Opplevd mottakelighet for å utvikle alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 1 time
|
Opplevd mottakelighet for å utvikle alkoholbruksforstyrrelse vurderer en persons tro på deres sjanse for å utvikle alkoholbruksforstyrrelse i fremtiden.
Dette vil bli målt ved hjelp av Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Elementene vil bli vurdert umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen og etter hver hypotetisk genetisk risikoskåre.
Fem elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil bli skåret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og snittet sammen for å skape en total poengsum.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde barrierer for å risikere å redusere atferd
Tidsramme: 1 time
|
Opplevde barrierer for risikoreduserende atferd vurderer opplevde barrierer for å ta risikoreduserende handlinger som kan inkludere tid, akseptabilitet og kostnader.
Dette vil bli målt ved hjelp av Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Fem elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil bli skåret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og snittet sammen for å skape en total poengsum.
|
1 time
|
|
Opplevd alvorlighetsgrad av alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 1 time
|
Opplevd alvorlighetsgrad av alkoholbruksforstyrrelser vil vurdere oppfatninger om alvorlighetsgraden av å ha alkoholproblemer på et individs liv.
Opplevd alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Health Beliefs about Mental Illness Instrument.
Syv elementer fra Health Beliefs about Mental Illness Instrument vil bli skåret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og snittet sammen for å skape en total poengsum.
|
1 time
|
|
Genetisk kunnskap
Tidsramme: 1 time
|
Genetisk kunnskap knyttet til psykiatriske lidelser og ruslidelser vil bli vurdert med en tilpasset versjon av Public Understanding and Attitudes to Genetics and Genomics Questionnaire (PUGGS).
PUGGS er et spørreskjema på 11 punkter som spør om rollen til genetiske og miljømessige risikofaktorer i utviklingen av rusmiddelbruk og psykiatriske tilstander.
Antall riktige svar summeres til å gi en poengsum fra 0 (svært liten forståelse av genetiske begreper relatert til psykiatriske tilstander) til 11 (høy forståelse av genetiske begreper relatert til psykiatriske tilstander).
|
1 time
|
|
Fremtidige intensjoner
Tidsramme: 1 time
|
Fremtidige intensjoner vil vurdere om individet vil søke ytterligere informasjon om alkoholbruksforstyrrelser, diskutere risiko med helsepersonell, tro det vil være viktig å endre drikkeatferd, og har til hensikt å endre drikkeatferd etter å ha mottatt hver hypotetisk genetisk risikoscore for alkoholbruksforstyrrelser.
Svaralternativene for disse elementene inkluderer ja, nei og usikker.
|
1 time
|
|
Hypotetisk psykologisk effekt av å motta en genetisk risikoscore
Tidsramme: 1 time
|
Den hypotetiske psykologiske effekten av å motta en genetisk risikoscore vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Impact of Event Scale.
Det tilpassede målet inkluderer 10 elementer med svar scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) som vil bli gjennomsnittet for å skape en samlet poengsum.
Disse elementene vil bli vurdert i hvert hypotetisk genetisk risikoscenario.
|
1 time
|
|
Selvopplevd risiko for å utvikle alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 1 time
|
Selvopplevd risiko for å utvikle alkoholmisbruk vil bli målt ved hjelp av et tilpasset element fra Lipkus et al. 2015, et mål opprinnelig utviklet for å vurdere opplevd risiko for nikotinavhengighet som følge av sigarettrøyking.
Elementet vil bli inkludert umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen og etter hver hypotetisk genetisk risikoscore.
Selvoppfatningen av risikoelement tilpasset fra Lipkus et al. 2015 vil bli kodet som en semi-kontinuerlig variabel fra 1 (ingen sjanse) til 7 (sikkert å skje).
|
1 time
|
|
Bekymre deg for å utvikle alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 1 time
|
Bekymring for å utvikle alkoholmisbruk vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Cancer Worry Scale.
Åtte elementer fra den tilpassede versjonen av Kreftbekymringsskalaen vil bli skåret fra 1 til 4 og snittet sammen for å skape en samlet poengsum.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20023103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .