- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05143073
Comprendre le risque génétique de trouble lié à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour (1) évaluer l'impact de recevoir des informations éducatives sur les scores de risque polygénique sur la capacité d'un individu à comprendre les scores de risque polygénique pour les troubles liés à la consommation d'alcool, (2) évaluer l'impact de recevoir des informations éducatives sur les scores de risque polygénique des informations sur les troubles liés à la consommation d'alcool sur les composants des théories du changement de comportement, y compris la gravité perçue des problèmes d'alcool, les avantages perçus de prendre des mesures pour réduire le risque de développer des problèmes d'alcool et les obstacles perçus à la prise de mesures de réduction des risques, et (3) évaluer comment (hypothétique) les scores de risque génétique ont un impact sur la probabilité perçue d'un individu de développer un trouble lié à la consommation d'alcool, ses intentions futures et son état psychologique.
L'étude vise à recruter 300 adultes émergents d'une université publique urbaine qui seront soit affectés à la condition de contrôle, soit à l'un des deux groupes d'intervention. Les participants aux groupes d'intervention recevront soit des informations sur les troubles liés à la consommation d'alcool et les moyens de réduire les risques, soit des informations sur les scores de risque polygénique, les troubles liés à la consommation d'alcool et les moyens de réduire les risques. Les adultes émergents sont au centre de cette proposition de recherche parce qu'ils entrent dans une tranche d'âge à haut risque pour l'apparition de nombreux troubles psychiatriques. De plus, les jeunes et les jeunes adultes sont de grands consommateurs de nouvelles technologies, la majorité utilisant diverses technologies numériques pour accéder aux informations sur la santé. Par conséquent, les adultes émergents peuvent être plus susceptibles d'accéder à leurs informations sur les risques génétiques et plus susceptibles de bénéficier de la réception d'informations génotypiques sur les troubles liés à la consommation d'alcool, positionnant de manière unique les adultes émergents comme la population cible de cette étude.
De plus, des scores de risque génétique hypothétiques sont fournis aux participants via trois scénarios. Les participants sont invités à imaginer qu'ils ont reçu chaque score de risque génétique (faible, moyen, élevé) et à répondre à une série de questions. Les scores de risque génétique hypothétiques sont fournis à l'aide d'un graphique basé sur l'affichage des scores de risque polygénique dans les informations éducatives. Le risque faible sera indiqué à l'aide d'un graphique dans lequel le score de risque génétique se situe au 30e centile, le risque moyen sera indiqué à l'aide d'un graphique dans lequel le score de risque génétique se situe au 50e centile et le risque élevé sera indiqué à l'aide d'un graphique dans dont le score de risque génétique se situe dans le 75e centile.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à nos connaissances sur la façon de fournir des informations sur les risques génétiques pour les troubles liés à la consommation d'alcool de manière à promouvoir un changement de comportement. Les connaissances acquises grâce à la recherche seront essentielles pour fournir une communication efficace de la rétroaction génétique pour les troubles liés à la consommation d'alcool à l'avenir afin de s'assurer que les résultats sont fournis d'une manière qui est bénéfique pour l'individu, ainsi que pour éclairer les politiques et les meilleures pratiques concernant la retour de la rétroaction génétique personnalisée pour les troubles liés à la consommation d'alcool et les résultats psychiatriques connexes. Les recherches futures peuvent s'appuyer sur ces connaissances en étudiant l'impact aigu et à long terme du retour d'informations sur le risque génétique réel pour les troubles liés à la consommation d'alcool, ce qui fera progresser notre compréhension des problèmes entourant le retour d'une rétroaction génétique complexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de premier cycle de la Virginia Commonwealth University âgés de 18 ans ou plus
- Le consentement volontaire doit être fourni
Critère d'exclusion:
• Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de matériel pédagogique
Aucun matériel pédagogique ne sera fourni.
|
|
|
Comparateur actif: Trouble lié à la consommation d'alcool et stratégies pour réduire le risque
Les informations fournies aux participants seront liées au trouble lié à la consommation d'alcool, y compris une définition, la prévalence, les conséquences, les facteurs de risque et les stratégies de réduction des risques.
Le contenu est basé sur des informations provenant des sites Web de l'Institut national de l'abus d'alcool et de l'alcoolisme, des sites Web de la Mayo Clinic et de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé.
|
Les participants seront dirigés vers des informations éducatives (~ 5 minutes) concernant les troubles liés à la consommation d'alcool et les stratégies pour réduire les risques qu'ils liront.
|
|
Comparateur actif: Scores de risque polygénique complexe, trouble lié à la consommation d'alcool et stratégies pour réduire le risque
Les informations fournies aux participants expliqueront les scores de risque polygénique en discutant de la variation génétique, des variantes de risque, de la manière dont les scores polygéniques sont créés et de la manière dont ils peuvent être interprétés.
Les participants recevront également les mêmes informations relatives aux troubles liés à la consommation d'alcool, y compris une définition, la prévalence, les conséquences, les facteurs de risque et les stratégies de réduction des risques.
|
Les participants seront dirigés vers des informations éducatives (~ 10 minutes) concernant les scores de risque polygénique complexe, les troubles liés à la consommation d'alcool et les stratégies pour réduire les risques qu'ils liront.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension des scores de risque génétique pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 1 heure
|
La compréhension des scores de risque génétique pour les troubles liés à la consommation d'alcool sera évaluée après chacun des trois scénarios hypothétiques dans lesquels les participants reçoivent un score de risque génétique faible, un score de risque génétique moyen et un score de risque génétique élevé.
Les participants répondront à une série d'énoncés vrai/faux/ne sait pas pour évaluer la compréhension et l'interprétation de chaque score de risque génétique.
Les réponses seront notées comme correctes ou incorrectes et additionnées pour créer une note globale.
|
1 heure
|
|
Susceptibilité perçue de développer un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 1 heure
|
La susceptibilité perçue à développer un trouble lié à la consommation d'alcool évalue la croyance d'un individu quant à sa probabilité de développer un trouble lié à la consommation d'alcool à l'avenir.
Cela sera mesuré à l'aide de l'instrument des croyances sur la santé à propos de la maladie mentale.
Les items seront évalués immédiatement après l'intervention éducative et après chaque score de risque génétique hypothétique.
Cinq éléments de l'instrument des croyances sur la santé à propos de la maladie mentale seront notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et moyennés ensemble pour créer un score global.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obstacles perçus au comportement de réduction des risques
Délai: 1 heure
|
Les obstacles perçus au comportement de réduction des risques évaluent les obstacles perçus à la prise de mesures de réduction des risques qui peuvent inclure le temps, l'acceptabilité et le coût.
Cela sera mesuré à l'aide de l'instrument des croyances sur la santé à propos de la maladie mentale.
Cinq éléments de l'instrument des croyances sur la santé à propos de la maladie mentale seront notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et moyennés ensemble pour créer un score global.
|
1 heure
|
|
Gravité perçue du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 1 heure
|
La gravité perçue du trouble lié à la consommation d'alcool évaluera les croyances quant à la gravité des problèmes d'alcoolisme dans la vie d'un individu.
La gravité perçue sera mesurée à l'aide de l'instrument des croyances relatives à la santé sur la maladie mentale.
Sept éléments de l'instrument des croyances sur la santé à propos de la maladie mentale seront notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et moyennés ensemble pour créer un score global.
|
1 heure
|
|
Connaissances génétiques
Délai: 1 heure
|
Les connaissances génétiques liées aux troubles psychiatriques et liés à l'utilisation de substances seront évaluées avec une version adaptée du questionnaire sur la compréhension et les attitudes du public envers la génétique et la génomique (PUGGS).
Le PUGGS est un questionnaire en 11 points qui interroge sur le rôle des facteurs de risque génétiques et environnementaux dans le développement de la consommation de substances et des troubles psychiatriques.
Le nombre de bonnes réponses est additionné pour donner un score allant de 0 (très peu de compréhension des concepts génétiques liés aux troubles psychiatriques) à 11 (bonne compréhension des concepts génétiques liés aux troubles psychiatriques).
|
1 heure
|
|
Intentions futures
Délai: 1 heure
|
Les intentions futures évalueront si la personne chercherait des informations supplémentaires sur le trouble lié à la consommation d'alcool, discuterait des risques avec les prestataires de soins de santé, croirait qu'il serait important de changer son comportement de consommation d'alcool et aurait l'intention de changer de comportement après avoir reçu chaque score de risque génétique hypothétique pour le trouble lié à la consommation d'alcool.
Les options de réponse pour ces éléments incluent oui, non et incertain.
|
1 heure
|
|
Impact psychologique hypothétique de recevoir un score de risque génétique
Délai: 1 heure
|
L'impact psychologique hypothétique de l'obtention d'un score de risque génétique sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'impact de l'événement.
La mesure adaptée comprend 10 items avec des réponses notées de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) qui seront moyennées pour créer une note globale.
Ces éléments seront évalués dans chaque scénario de risque génétique hypothétique.
|
1 heure
|
|
Risque autoperçu de développer un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 1 heure
|
Le risque auto-perçu de développer un trouble lié à la consommation d'alcool sera mesuré à l'aide d'un élément adapté de Lipkus et al. 2015, une mesure développée à l'origine pour évaluer le risque perçu de dépendance à la nicotine en raison du tabagisme.
L'item sera inclus immédiatement après l'intervention éducative et après chaque score de risque génétique hypothétique.
L'item d'auto-perception du risque adapté de Lipkus et al. 2015 sera codée comme une variable semi-continue de 1 (aucune chance) à 7 (certain de se produire).
|
1 heure
|
|
Inquiétude de développer un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 1 heure
|
L'inquiétude de développer un trouble lié à la consommation d'alcool sera mesurée à l'aide d'une version adaptée de l'échelle Cancer Worry Scale.
Huit éléments de la version adaptée de l'échelle Cancer Worry Scale seront notés de 1 à 4 et moyennés ensemble pour créer un score global.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Dick, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20023103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .