事前ケア計画のための ADRD 患者介護者介入
2026年3月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
初期段階の認知症患者と介護者のダイアドに対するコミュニケーションベースの介入により、事前のケア計画への関与を高め、介護者の負担を軽減する
提案された研究は、終末期ケアに関するコミュニケーションの改善に焦点を当てた、より広範な公衆衛生の目標と一致しており、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、標準ケアの一環として事前ケア計画 (ACP) への患者の関与を増やすよう求めています。 .
提案された研究は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 患者と介護者の疾患の経過、ACP への関与、苦痛と介護者の負担、および事前指示書と終末期の目標一致ケアの受領。
したがって、この研究は、ADRD 患者のケアの質を向上させるという国立老化研究所の長期目標と、ACP への関与を高めるという CMS の目標と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は次のとおりです。(1) アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) 患者および介護者のための KNow the Optimal Way (KNOW) と呼ばれる、理論に基づいたコミュニケーション戦略 (承認、検証など) を含むコミュニケーションベースの介入を開発する恐怖の）および苦痛管理技術（深呼吸、筋肉の弛緩など）。 (2) 介入の実現可能性と受容性を評価する。 (3) ADRD 患者と介護者の事前ケア計画 (ACP) に対する準備と関与、事前指示の完了、疾患の軌跡 (主要な結果) の理解、および患者介護者に対する介入の予備的な有効性をテストする認知症の人 (PWD) のヘルスケアの価値観、ACP の必要性の認識、心理的苦痛、コミュニケーションの質、および介護者の負担 (二次的結果) に関する一致。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) の診断
- 16以上のモントリオール認知評価（MoCA）スコア
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価で9点以上のスコアで示される、低リスクの研究に同意する意思決定能力
- ナーシングホーム居住者の間でHCPを実行する能力に関する検証済みで信頼できるHCPガイドラインで示されているように、ヘルスケアプロキシ（HCP）を実行する意思決定能力
- 非公式介護者の身分証明書
介護者の包含基準:
- ADRD患者が非公式の（無給の）ケアを提供することを示す人
- 少なくとも過去 6 か月間、週に最低 8 時間、患者にケアを提供する
- -MoCAスコアが26以上
- ADRD患者は、研究に参加することに同意する必要があります
患者または介護者の除外基準:
- 英語に堪能ではない
- 17歳以下
- インタビューを完了するには病気または弱すぎる（インタビュアーによる）
- 重大な感覚、言語、または運動障害の存在 (例: 視覚障害または聴覚障害、麻痺、失語症)
- 積極的ながん治療において
- 平均余命6ヶ月以下の末期疾患を患っている
- ADRD患者は、認知症の後期段階（すなわち、重度の認知障害）にあり、寝たきりであるか、または12か月以内に特別養護老人ホームへの入院が計画されています
- -自己申告または医療記録により、大うつ病性障害、双極性障害、現在の精神病性障害または薬物乱用障害の診断を受けている
- 介入の必要がないため、事前指示を完了した ADRD の患者と介護者の 2 人組
- -対応する患者または介護者が研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を知る
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KNow the Optimal Way (KNOW) は、理論的に根拠のある苦痛耐性技術 (抑制学習) を使用して、初期段階の ADRD 患者とそのケアパートナーの間で、事前ケア計画 (ACP) への関与と事前指示書の完了を促進するように設計されたマニュアル化された ADRD 患者とケアパートナーの介入です。理論）およびコミュニケーションスキル（認知社会的処理理論）は、ADRD ケアにおける ACP についての議論に推奨されるガイドラインと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドバンスケアプランニングエンゲージメントサーベイの意思決定者サブスケールによって測定された、アドバンスケアプランニングへの患者の関与の変化：アクションメジャー
時間枠：ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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事前ケア計画における患者の関与の変化は、信頼できる有効な意思決定者 (4 項目) の下位尺度を使用して患者で評価されます。
回答オプションの範囲は、1 = まったくないから 5 = たくさんあります。
質問には、患者がアドバンス ケア プランニングに関する決定に関与したかどうかを尋ねる質問が含まれます (例: 「医療上の意思決定者を誰にするかは既に決めていますか?」) スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど決定が多いことを示します。事前ケア計画を中心に作成されています。
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ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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事前指示書完了患者数の推移
時間枠：ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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事前指示書の完成は、患者が蘇生停止命令、リビングウィルを完了したかどうか、および/または医療代理人を特定したかどうかを患者に尋ねることによって評価されます。データは、患者の電子カルテを通じて検証されます。
完了は、患者が何も完了していない場合は 0、1 つ以上の事前指示書を完了している場合は 1 となります。
追加の分析は、個々の事前指示書ごとに行われます (たとえば、DNR 注文がない場合は 0、DNR 注文を完了する場合は 1)。
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ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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事前ケア計画エンゲージメント調査で測定された事前ケア計画の準備状況の変化: プロセス測定
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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事前ケア計画の準備状況の変化は、信頼性が高く有効な事前ケア計画エンゲージメント調査: プロセス測定 (31 項目) を使用して、患者とケアパートナーで評価されます。
応答オプションの範囲は、1=まったくないから 5=たくさんあります。
質問には、事前ケア計画の知識、事前ケア計画についての熟考の度合い、および事前ケア計画に取り組む自己効力感と準備について尋ねるものが含まれます。
全体的なスコアは 31 ～ 155 の範囲であり、スコアが高いほど、事前のケア計画への関与が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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事前ケア計画へのケアパートナーの関与の変化（事前ケア計画関与調査の意思決定者下位尺度を適応させた Van Scoy と Sudore の測定によって測定）
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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事前のケア計画におけるケアパートナーの関与の変化は、Van Scoy と Sudore による検証の最終段階で、付随する尺度を使用して評価されます。
この措置は、アドバンス・ケア・プランニング・エンゲージメント・サーベイをケア・パートナーに適用するように調整したものです。
応答オプションの範囲は、1=まったくないから 5=たくさんあります。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、より多くの決定が行われたことを示します。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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事前指示に関する議論の変更
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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事前指示の話し合いは、ADRD 患者とケアパートナーに、終末期ケア、リビングウィル、医療代理、DNR 指示について家族/患者および医師と話し合ったかどうかを尋ねる 8 項目の尺度で評価されます。患者の医者。
応答オプションは「はい」または「いいえ」です。
合計スコアは、ディスカッションの数を合計することによって作成されます。値の範囲は 0 ～ 8 で、0 はディスカッションが行われていないことを意味し (低スコア)、8 はすべてのディスカッションが行われたことを意味します (高スコア)。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定バランススケールによって測定される、高度なケアプランニング (ACP) の認識された必要性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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アドバンスケアプランニングの認識されたニーズの変化は、ACP に従事することの認識された長所と短所を評価する 12 項目のスケールである、信頼性が高く検証済みの意思決定バランススケールで評価されます。
各項目は、アドバンス ケア プランニングの特定の機能がどの程度重要であるかを示す 5 段階のリッカート スケール (1 = 重要でない～5 = 非常に重要) で評価されます。
全体的なスコアは、12 (重要度が低い) から 60 (重要度が高い) の範囲です。
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ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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心理的苦痛は、がん患者に一般的に使用される気分障害の有効で信頼できる 14 項目のリッカート型自己申告尺度である病院不安およびうつ病尺度 (HADS) を使用して測定されます。
HADS には、1) 不安および 2) 抑うつ症状の 2 つの 7 項目サブスケールが含まれています。
このスケールの各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、すべての項目が合計されて HADS の合計スコアが作成されます。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、数値が高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
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ヘルスケア価値評価スケールで測定した、ヘルスケア価値の一致性の変化
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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ヘルスケア価値観の一致度の変化は、ADRD で開発されたさまざまな価値観が治療決定に影響を与える程度を示す 13 項目の尺度であるヘルスケア価値評価スケールにおける ADRD 患者とケアパートナーによる ADRD 患者の価値観の評価によって評価されます。忍耐。
各項目は 3 段階のリッカート スケール (1= まったく影響しない ～ 3= 大きな影響がある) で評価されます。
一致は、ADRD 患者とそのケアパートナーの回答 (ADRD 患者の値を評価する) 間の項目ごとに 1 以下の差として定義されます。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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疫学研究センターうつ病スケールによって測定された心理的苦痛/うつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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心理的苦痛の変化は、ADRD患者とそのケアパートナーにおいて有効性が実証されている疫学研究センターの20項目のうつ病スケールと、病院不安・うつ病スケールの7項目の不安サブスケールを用いて評価される。
各項目は、特定の抑うつ症状の発現の程度を、めったにない、またはまったくない (1 日未満) から、ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日) まで評価します。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど頻度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツール（CCAT-PF）の家族コミュニケーションサブスケールによって測定されたコミュニケーションの質の変化
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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コミュニケーションの質は、がん患者とケアパートナーにとって有効な尺度である、患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツールの5項目の家族コミュニケーションサブスケールで評価されます。
回答オプションは、5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で表されます。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど通信品質が低いことを示します。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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ザリット負担インタビューで測定されたケアパートナーの負担の変化（ケアパートナーのみ）
時間枠：ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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ケアパートナーの負担は、がん介護者（ケアパートナー）の介入研究で使用される、信頼性が高く有効な介護者（ケアパートナー）の負担に関する22項目の尺度であるザリット負担インタビュー（ZBI）によって評価されます。
応答オプションは、5 段階のリッカート タイプ スケール (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負担レベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後（2週間以内）、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2026年2月5日
研究の完了 (実際)
2026年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-04023598
- R21AG070501 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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