Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADRD Interventie tussen patiënt en zorgverlener voor vroegtijdige zorgplanning

20 maart 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een op communicatie gebaseerde interventie voor dementie in een vroeg stadium Patiënt-verzorger-dyades om de betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning te vergroten en de last van de zorgverlener te verminderen

Het voorgestelde onderzoek is consistent met bredere doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid gericht op het verbeteren van de communicatie over zorg aan het levenseinde en de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) roepen op tot meer betrokkenheid van patiënten bij geavanceerde zorgplanning (ACP) als onderdeel van standaardzorg . De voorgestelde studie zal dit volksgezondheidsprobleem aanpakken door een op communicatie gebaseerde interventie te ontwikkelen die is ontworpen om het begrip van patiënten en zorgverleners met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD) over het ziektetraject, betrokkenheid bij ACP, angst en last van zorgverleners en voltooiing van wilsverklaringen en ontvangst van doelconcordante zorg aan het levenseinde. Daarom is deze studie afgestemd op de langetermijndoelstelling van het National Institute on Aging om de kwaliteit van de zorg voor ADRD-patiënten te verbeteren en op de doelstelling van CMS om de betrokkenheid bij ACP te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om: (1) een op communicatie gebaseerde interventie te ontwikkelen, genaamd KNow the Optimal Way (KNOW) voor patiënten en zorgverleners met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD), die theoretisch onderbouwde communicatiestrategieën omvat (bijv. van angsten) en angstbeheersingstechnieken (bijv. diep ademhalen, spierontspanning); (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren; en (3) test de voorlopige werkzaamheid van de interventie op de paraatheid van patiënten en zorgverleners met ADHD voor en betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning (ACP), voltooiing van schriftelijke wilsverklaringen en begrip van het ziekteverloop (primaire uitkomsten), evenals patiënt-verzorger concordantie van de zorgwaarden van de persoon met dementie (PWD), de waargenomen behoefte aan ACP, psychische problemen, communicatiekwaliteit en belasting van de zorgverlener (secundaire uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • diagnose van de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie (ADRD)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≥16
  • besluitvormingsvermogen om toestemming te geven voor een onderzoek met een laag risico, zoals aangegeven door een score van ≥9 op de University of California-San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent
  • beslissingsvermogen om een ​​gezondheidszorgproxy (HCP) uit te voeren, zoals aangegeven door de gevalideerde en betrouwbare HCP-richtlijnen voor het vermogen om HCP uit te voeren onder verpleeghuisbewoners
  • identificatie van een mantelzorger

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • de persoon van wie de ADRD-patiënt aangeeft de informele (onbetaalde) zorg verleent
  • gedurende ten minste de afgelopen zes maanden minimaal acht uur per week zorg aan de patiënt verleent
  • MoCA-score van ≥ 26
  • ADRD-patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënt of verzorger:

  • niet vloeiend Engels
  • ≤17 jaar oud
  • te ziek of zwak om de interviews af te ronden (volgens de interviewer)
  • aanwezigheid van significante sensorische, taal- of motorische stoornissen (bijv. visueel of gehoorverlies, verlamming, afasie)
  • bij actieve kankerbehandeling
  • een terminale ziekte heeft met een levensverwachting van zes maanden of minder
  • ADRD-patiënt bevindt zich in een laat stadium van dementie (d.w.z. ernstige cognitieve stoornissen), is bedlegerig of heeft een opname in een verpleeghuis gepland binnen 12 maanden
  • heeft een diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, huidige psychotische stoornis of verslavingsstoornis volgens zelfrapportage of het medisch dossier
  • ADRD-patiënt-verzorger-duo's die wilsverklaringen hebben ingevuld, omdat er geen interventie nodig was
  • Corresponderende patiënt of verzorger stemt niet in met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WEET Interventie
Gedragsmatig: WETEN
KNow the Optimal Way (KNOW) is een manuele interventie tussen de patiënt en de zorgpartner van ADRD, ontworpen om de betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning (ACP) en het invullen van wilsverklaringen te vergroten bij patiënten met ADRD in een vroeg stadium en hun zorgpartners, waarbij gebruik wordt gemaakt van theoretisch onderbouwde stresstolerantietechnieken (inhibitory learning). theorie) en communicatieve vaardigheden (cognitief-sociale verwerkingstheorie) in overeenstemming met aanbevolen richtlijnen voor discussies over ACP in de ADHD-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in betrokkenheid van patiënten bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de subschaal Beslisser van de enquête Betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in patiëntbetrokkenheid bij voorafgaande zorgplanning zal bij patiënten worden beoordeeld met behulp van de betrouwbare en geldige subschaal Beslisser (vier items) van de enquête naar betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning: actiemaatregelen. De antwoordmogelijkheden lopen van 1=nooit tot 5=veel. Vragen zijn onder meer vragen of patiënten een beslissing hebben genomen rond vroegtijdige zorgplanning (bijv. "Hebt u al besloten wie uw medische beslisser moet zijn?" Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn gemaakt rond vroegtijdige zorgplanning.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in het aantal patiënten dat wilsverklaringen heeft ingevuld
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Voltooiing van wilsverklaringen zal worden beoordeeld door patiënten te vragen of ze een niet-reanimeren-opdracht, een wilsverklaring en/of een zorgproxy hebben geïdentificeerd; gegevens worden geverifieerd via het elektronisch patiëntendossier van de patiënt. Voltooiing wordt gescoord als een 0 als de patiënt er geen heeft ingevuld en een 1 als hij een of meer van de wilsverklaringen heeft ingevuld. Er zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd op elke individuele schriftelijke wilsverklaring (bijv. 0 indien geen DNR-bevel, 1 indien ja voor het voltooien van het DNR-bevel).
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in voorbereiding op vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in voorbereiding op vroegtijdige zorgplanning zal worden beoordeeld bij patiënten en zorgpartners met behulp van de betrouwbare en valide enquête over betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning: procesmaatregelen (31 items). De antwoordmogelijkheden lopen van 1=nooit tot 5=veel. Vragen omvatten vragen over kennis van geavanceerde zorgplanning, mate van contemplatie over geavanceerde zorgplanning, en zelfeffectiviteit en bereidheid om deel te nemen aan geavanceerde zorgplanning. Algemene scores kunnen variëren van 31 tot 155, waarbij hogere scores wijzen op meer betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in de betrokkenheid van zorgpartners bij vroegtijdige zorgplanning, zoals gemeten door de Van Scoy en Sudore-maatstaf die de subschaal Beslisser van de Advance Care Planning Engagement Survey aanpast
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in zorgpartnerbetrokkenheid bij voorafgaande zorgplanning zal worden beoordeeld met een begeleidende maatregel in de laatste validatiefasen door Van Scoy en Sudore. Met deze maatregel wordt de Enquête Betrokkenheid Vroegtijdige Zorgplanning aangepast aan zorgpartners. De antwoordmogelijkheden lopen van 1=nooit tot 5=veel. Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores aangeven dat er meer beslissingen zijn genomen.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Wijziging in bespreking wilsverklaringen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Bespreking van schriftelijke wilsverklaringen zal worden beoordeeld met een 8-itemmaatregel die personen met ADRD en zorgpartner vraagt ​​of de patiënt zorg aan het levenseinde, wilsverklaring, gezondheidszorgproxy en DNR-bevelen heeft besproken met familie/patiënt en arts/ huisarts van de patiënt. Antwoordmogelijkheden zijn ja of nee. Een totaalscore wordt gemaakt door het aantal discussies op te tellen, dat kan variëren van 0 tot 8, waarbij 0 betekent dat er geen discussies hebben plaatsgevonden (lage score) tot 8, wat betekent dat alle discussies hebben plaatsgevonden (hoge score).
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen behoefte aan geavanceerde zorgplanning (ACP), zoals gemeten met de Decisional Balance-schaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in waargenomen behoefte aan geavanceerde zorgplanning zal worden beoordeeld met de betrouwbare en gevalideerde Decisional Balance-schaal, een schaal met 12 items die de waargenomen voor- en nadelen van deelname aan ACP beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1=niet belangrijk tot 5=uiterst belangrijk) die aangeeft hoe belangrijk een bepaald kenmerk van vroegtijdige zorgplanning is. Algehele scores kunnen variëren van 12 (laag belang) tot 60 (hoog belang).
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in psychische klachten, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Psychisch leed zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een geldige en betrouwbare 14-item Likert-type zelfrapportagemaatstaf voor stemmingsstoornissen die vaak wordt gebruikt bij kankerpatiënten. De HADS bevat twee subschalen van zeven items: 1) angst en 2) depressieve symptomen. Elk item op deze schaal wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) en alle items worden opgeteld om een ​​HADS-totaalscore te creëren. De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers duiden op een hoger niveau van angst.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in overeenstemming met zorgwaarden, zoals gemeten door de Health Care Values ​​Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in overeenstemming met zorgwaarden zal worden beoordeeld door ADRD-patiënten en zorgpartners die de waarden van de ADRD-patiënt beoordelen op de Health Care Values ​​Rating Scale, een 13-item maatstaf van de mate waarin verschillende waarden medische behandelingsbeslissingen beïnvloeden ontwikkeld in ADRD patiënten. Elk item wordt beoordeeld op een driepunts Likertschaal (1=helemaal geen invloed tot 3=veel invloed). Concordantie wordt gedefinieerd als een verschil van één of minder per item tussen de antwoorden van ADRD-patiënten en hun zorgpartners (waardering van de waarden van de ADRD-patiënt).
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in psychische nood/depressie, zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in psychische nood zal worden beoordeeld met de 20-item Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies, die validiteit heeft aangetoond bij ADRD-patiënten en hun zorgpartners, en de angstsubschaal met zeven items van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Elk item beoordeelt de mate waarin bepaalde depressieve kenmerken voorkomen van zelden of nooit (minder dan 1 dag) tot bijna altijd of altijd (5-7 dagen). Totaalscores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere frequentie aangeven.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in communicatiekwaliteit, zoals gemeten door de Family Communication Subscale van de Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
De communicatiekwaliteit zal worden beoordeeld met de 5-item Family Communication-subschaal van de Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, een geldige maatstaf bij kankerpatiënten en zorgpartners. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). Scores kunnen variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere communicatiekwaliteit.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
Verandering in last van zorgpartner (alleen zorgpartner), zoals gemeten door het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up
De belasting van de zorgpartner zal worden beoordeeld met het Zarit Burden Interview (ZBI), een betrouwbare en valide meting van 22 items voor de belasting van de mantelzorger (zorgpartner) die wordt gebruikt in interventiestudies van mantelzorgers (zorgpartners) bij kanker. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd). Scores kunnen variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op een hogere belasting.
Baseline, post-interventie (binnen 2 weken), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren