사전 치료 계획을 위한 ADRD 환자 간병인 개입
2026년 3월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
조기 치매 환자-간병인을 위한 의사소통 기반 개입으로 사전 치료 계획에 대한 참여를 높이고 간병인의 부담을 줄입니다.
제안된 연구는 삶의 말기 치료에 대한 의사 소통 개선에 초점을 맞춘 광범위한 공중 보건 목표와 표준 치료의 일부로 사전 치료 계획(ACP)에 대한 환자 참여 증가를 요구하는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 요청과 일치합니다. .
제안된 연구는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자 및 간병인의 질병 궤적에 대한 이해, ACP 참여, 고통 및 간병인의 부담, 삶의 마지막에 사전 지시서 및 목표에 맞는 치료를 받는 것.
따라서 이 연구는 ADRD 환자를 위한 치료의 질을 개선하려는 국립 노화 연구소의 장기 목표와 ACP 참여를 늘리려는 CMS의 목표와 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자 및 간병인을 위한 KNOW the Optimal Way(KNOW)라는 커뮤니케이션 기반 개입을 개발합니다. 두려움) 및 고통 관리 기술(예: 심호흡, 근육 이완) (2) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (3) ADRD 환자 및 간병인의 사전 치료 계획(ACP)에 대한 준비 및 참여, 사전 지시서 완료, 질병 궤적(일차 결과) 및 환자-간병인에 대한 이해에 대한 개입의 예비 효능을 테스트합니다. 치매 환자(PWD)의 의료 가치, ACP에 대한 인식된 필요성, 심리적 고통, 의사소통 품질 및 간병인 부담에 대한 일치(2차 결과).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 진단
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥16
- University of California-San Diego 간략한 동의 능력 평가에서 9점 이상으로 표시된 저위험 연구에 동의할 수 있는 의사 결정 능력
- 요양원 입소자의 HCP 실행 능력에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 HCP 지침에 표시된 대로 HCP(Health Care Proxy) 실행 의사 결정 능력
- 비공식 간병인 식별
간병인 포함 기준:
- ADRD 환자가 나타내는 사람은 비공식(무급) 치료를 제공합니다.
- 적어도 지난 6개월 동안 주당 최소 8시간 동안 환자에게 간호를 제공합니다.
- MoCA 점수 ≥ 26
- ADRD 환자는 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다.
환자 또는 간병인에 대한 제외 기준:
- 영어가 유창하지 않다
- 17세 이하
- 인터뷰를 완료하기에는 너무 아프거나 약함(인터뷰어 당)
- 상당한 감각, 언어 또는 운동 장애(예: 시각 또는 청력 상실, 마비, 실어증)의 존재
- 적극적인 암 치료에
- 기대 수명이 6개월 이하인 불치병 환자
- ADRD 환자는 치매 말기(즉, 중증 인지 장애)이거나, 병상에 누워 있거나, 12개월 이내에 요양원 입원이 예정되어 있습니다.
- 자기보고 또는 의료 기록에 따라 주요 우울 장애, 양극성 장애, 현재 정신병 장애 또는 약물 남용 장애 진단을 받았습니다.
- 개입의 필요성이 없기 때문에 사전 지시를 완료한 ADRD 환자-간병인 dyads
- 해당 환자 또는 간병인이 연구 참여에 동의하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고 개입
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KNOW the Optimal Way(KNOW)는 이론적 근거가 있는 고통 감내 기술(억제 학습 이론) 및 ADRD 치료에서 ACP에 대한 논의를 위한 권장 지침과 일치하는 의사소통 기술(인지-사회적 처리 이론).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 Decision Maker 하위 척도로 측정한 사전 케어 계획에 대한 환자 참여의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures의 신뢰할 수 있고 유효한 의사 결정자(4개 항목) 하위 척도를 사용하여 환자에서 사전 치료 계획에 대한 환자 참여의 변화를 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 없음에서 5=많이입니다.
질문에는 환자가 사전 치료 계획에 관한 결정에 관여했는지 여부를 묻는 질문이 포함됩니다(예: "의학적 의사 결정자를 누구로 할지 이미 결정하셨습니까?" 점수 범위는 4~20이며, 점수가 높을수록 더 많은 결정이 필요함을 나타냅니다. 사전 치료 계획을 중심으로 만들어졌습니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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사전 의료 지시서를 작성한 환자 수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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사전 지시서의 완료 여부는 환자에게 소생술 금지 명령, 생존 유서 및/또는 의료 대리인 확인을 완료했는지 여부를 질문하여 평가합니다. 데이터는 환자의 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다.
완료는 환자가 하나도 완료하지 않은 경우 0점, 사전 의료 지시서 중 하나 이상을 완료한 경우 1점으로 채점됩니다.
각 개별 사전 지시서에 대해 추가 분석이 수행됩니다(예: DNR 명령이 없는 경우 0, DNR 명령 완료에 대한 예인 경우 1).
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures로 측정한 사전 케어 계획 준비의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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신뢰할 수 있고 유효한 Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures(31개 항목)를 사용하여 환자 및 케어 파트너에서 사전 케어 계획 준비의 변화를 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 없음에서 5=매우 많이입니다.
질문에는 사전 돌봄 계획에 대한 지식, 사전 돌봄 계획에 대한 숙고의 정도, 사전 돌봄 계획에 참여하기 위한 자기 효능감 및 준비 상태에 대해 묻는 질문이 포함됩니다.
전체 점수 범위는 31에서 155까지이며 점수가 높을수록 사전 치료 계획에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Advance Care Planning Engagement Survey의 Decision Maker 하위 척도를 조정하는 Van Scoy 및 Sudore 측정으로 측정한 사전 케어 계획에서 케어 파트너 참여의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Van Scoy와 Sudore는 유효성 검사의 마지막 단계에서 동반 측정을 통해 사전 치료 계획에서 치료 파트너 참여의 변화를 평가합니다.
이 측정은 케어 파트너에게 적용하기 위해 Advance Care Planning Engagement Survey를 조정합니다.
응답 옵션의 범위는 1=전혀 없음에서 5=매우 많이입니다.
점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 많은 결정이 내려졌음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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사전 의료 지시서 논의의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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사전 지시서에 대한 논의는 ADRD가 있는 사람과 간병인에게 환자가 임종 치료, 생전 유서, 건강 관리 위임장 및 DNR 명령에 대해 가족/환자 및 의사/ 환자의 의사.
응답 옵션은 예 또는 아니오입니다.
총 점수는 토론 수를 더하여 생성되며 범위는 0에서 8까지이며, 0은 토론이 발생하지 않았음을 의미하고(낮은 점수) 8은 모든 토론이 발생했음을 의미합니다(높은 점수).
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 균형 척도로 측정한 고급 치료 계획(ACP)에 대한 인지된 필요성의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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사전 치료 계획에 대한 인식된 필요성의 변화는 ACP 참여의 인식된 장단점을 평가하는 12개 항목 척도인 신뢰할 수 있고 검증된 결정 균형 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 사전 치료 계획의 특정 기능이 얼마나 중요한지를 나타내는 5점 리커트 척도(1=중요하지 않음 ~ 5=매우 중요함)로 평가됩니다.
전체 점수의 범위는 12(낮은 중요도)에서 60(높은 중요도)까지입니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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심리적 고통은 암 환자에게 일반적으로 사용되는 기분 장애에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 14개 항목 리커트 유형 자기 보고 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
HADS에는 1) 불안 및 2) 우울 증상의 두 가지 7개 항목 하위 척도가 포함되어 있습니다.
이 척도의 각 항목은 4점 척도(0~3)로 평가되며 모든 항목을 합산하여 HADS 총점을 생성합니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며 숫자가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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건강 관리 가치 평가 척도로 측정한 건강 관리 가치에 대한 일치도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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의료 가치에 대한 일치도의 변화는 다양한 가치가 ADRD에서 개발된 의학적 치료 결정에 영향을 미치는 정도에 대한 13개 항목 척도인 건강 관리 가치 평가 척도에서 ADRD 환자의 가치에 대한 ADRD 환자 및 치료 파트너의 평가에 의해 평가됩니다. 환자.
각 항목은 3점 리커트 척도(1=전혀 영향을 미치지 않음 ~ 3=많이 영향을 미침)로 평가됩니다.
일치성은 ADRD 환자와 치료 파트너의 반응 사이의 항목당 1 이하의 차이로 정의됩니다(ADRD 환자의 가치 평가).
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale로 측정한 심리적 고통/우울증의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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심리적 고통의 변화는 ADRD 환자와 치료 파트너에서 타당성을 입증한 역학 연구 센터의 20개 항목 우울증 척도와 병원 불안 및 우울증 척도의 7개 항목 불안 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 드물게 또는 전혀 발생하지 않는 것(1일 미만)에서 대부분 또는 항상(5-7일)까지 특정 우울 특징의 발생 정도를 평가합니다.
총 점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 빈도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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환자 및 가족을 위한 암 의사소통 평가 도구(CCAT-PF)의 가족 의사소통 하위 척도로 측정한 의사소통 품질의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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의사소통 품질은 암 환자 및 간병 파트너에 유효한 측정인 환자 및 가족을 위한 암 의사소통 평가 도구의 5개 항목 가족 의사소통 하위 척도로 평가됩니다.
응답 옵션은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음 ~ 5= 매우 동의함)입니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통신 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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Zarit Burden 인터뷰로 측정한 간병 파트너 부담의 변화(간병 파트너만 해당)
기간: 기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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간병 파트너 부담은 암 간병인(간병 파트너)의 개입 연구에 사용되는 간병인(간병 파트너) 부담의 신뢰할 수 있고 유효한 22개 항목 측정인 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 평가됩니다.
응답 옵션은 5점 리커트 유형 척도입니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 거의 항상).
점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주 이내), 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-04023598
- R21AG070501 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .