ADRD Patient-Carever Intervention for Advance Care Planning
20. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine kommunikationsbasierte Intervention für Patienten-Betreuer-Dyaden bei Demenz im Frühstadium, um das Engagement bei der Vorausplanung der Pflege zu erhöhen und die Belastung der Betreuer zu verringern
Die vorgeschlagene Forschung steht im Einklang mit umfassenderen Zielen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die sich auf die Verbesserung der Kommunikation in Bezug auf die Versorgung am Lebensende konzentrieren, und die Forderung der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nach einer stärkeren Einbeziehung der Patienten in die Vorausplanung der Versorgung (ACP) als Teil der Standardversorgung .
Die vorgeschlagene Studie wird sich mit diesem Problem der öffentlichen Gesundheit befassen, indem sie eine kommunikationsbasierte Intervention entwickelt, die darauf abzielt, das Verständnis von Patienten und Pflegekräften der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD) über den Krankheitsverlauf, das Engagement in ACP, Not und Belastung der Pflegekräfte und den Abschluss zu verbessern Patientenverfügung und Erhalt einer zielgerechten Versorgung am Lebensende.
Daher steht diese Studie im Einklang mit dem langfristigen Ziel des National Institute on Aging, die Qualität der Versorgung von ADRD-Patienten zu verbessern, und dem Ziel von CMS, das Engagement bei ACP zu verstärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: (1) Entwicklung einer kommunikationsbasierten Intervention namens KNow the Optimal Way (KNOW) für Patienten und Betreuer von Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD), die theoretisch fundierte Kommunikationsstrategien (z. B. Anerkennung, Validierung) umfasst von Ängsten) und Stressbewältigungstechniken (z. B. tiefes Atmen, Muskelentspannung); (2) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention; und (3) Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention auf die Bereitschaft von und das Engagement von ADRD-Patienten und Pflegekräften für die Vorausplanung der Versorgung (ACP), das Ausfüllen von Patientenverfügungen und das Verständnis des Krankheitsverlaufs (primäre Ergebnisse) sowie des Patientenpflegers Übereinstimmung mit den Gesundheitswerten der Person mit Demenz (PWD), dem wahrgenommenen Bedarf an ACP, der psychischen Belastung, der Kommunikationsqualität und der Belastung der Pflegekräfte (sekundäre Ergebnisse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (ADRD)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≥16
- Entscheidungsfähigkeit, einer Studie mit niedrigem Risiko zuzustimmen, wie durch eine Punktzahl von ≥9 in der Kurzbewertung der Fähigkeit zur Zustimmung der Universität von Kalifornien-San Diego angezeigt
- Entscheidungsfähigkeit zur Durchführung eines Health Care Proxy (HCP), wie in den validierten und zuverlässigen HCP-Richtlinien für die Fähigkeit zur Durchführung von HCP bei Pflegeheimbewohnern angegeben
- Identifizierung einer informellen Pflegekraft
Einschlusskriterien für Betreuer:
- die Person, die der ADRD-Patient angibt, leistet ihre informelle (unbezahlte) Pflege
- versorgt den Patienten für mindestens acht Stunden pro Woche für mindestens die letzten sechs Monate
- MoCA-Score von ≥ 26
- Der ADRD-Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien für Patient oder Pflegekraft:
- nicht fließend Englisch
- ≤17 Jahre alt
- zu krank oder zu schwach, um die Interviews abzuschließen (laut Interviewer)
- Vorhandensein eines signifikanten sensorischen, sprachlichen oder motorischen Defizits (z. B. Seh- oder Hörverlust, Lähmung, Aphasie)
- in der aktiven Krebsbehandlung
- eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger hat
- Der ADRD-Patient befindet sich im Spätstadium der Demenz (d. h. schwere kognitive Beeinträchtigung), ist bettlägerig oder hat eine geplante Aufnahme in ein Pflegeheim innerhalb von 12 Monaten
- hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer aktuellen psychotischen Störung oder einer Störung des Drogenmissbrauchs gemäß Selbstbericht oder der Krankenakte
- ADRD-Patient-Betreuer-Dyaden, die Patientenverfügungen abgeschlossen haben, da keine Notwendigkeit für eine Intervention besteht
- Der entsprechende Patient oder Betreuer stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention WISSEN
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KNow the Optimal Way (KNOW) ist eine manuelle Intervention zwischen ADRD-Patienten und Pflegepartnern, die darauf abzielt, das Engagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung (ACP) und der Erfüllung von Patientenverfügungen bei ADRD-Patienten im Frühstadium und ihren Pflegepartnern mithilfe theoretisch fundierter Stresstoleranztechniken (hemmendes Lernen) zu steigern Theorie) und Kommunikationsfähigkeiten (kognitiv-soziale Verarbeitungstheorie) im Einklang mit den empfohlenen Richtlinien für Diskussionen über ACP in der ADRD-Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Engagements der Patienten bei der Vorausplanung der Versorgung, gemessen anhand der Unterskala „Entscheidungsträger“ der Umfrage zum Engagement bei der Vorausplanung der Versorgung: Aktionsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Veränderung des Patientenengagements bei der Vorausplanung der Versorgung wird bei Patienten anhand der Unterskala „Zuverlässiger und gültiger Entscheidungsträger“ (vier Elemente) der Umfrage zum Engagement bei der Vorausplanung der Versorgung: Aktionsmaßnahmen bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=nie bis 5=viel.
Zu den Fragen gehört die Frage, ob Patienten eine Entscheidung zur Vorausplanung getroffen haben (z. B. „Haben Sie bereits entschieden, wer Ihr medizinischer Entscheidungsträger sein soll?“ Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr Entscheidungen getroffen wurden wurden rund um die Vorausplanung der Pflege getroffen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Zahl der Patienten, die Patientenverfügungen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Das Ausfüllen von Patientenverfügungen wird beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie eine Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, eine Patientenverfügung und/oder eine Gesundheitsfürsorgevollmacht ausgefüllt haben; Die Daten werden über die elektronische Patientenakte des Patienten überprüft.
Das Ausfüllen wird mit 0 bewertet, wenn der Patient keine ausgefüllt hat, und mit 1, wenn er eine oder mehrere Patientenverfügungen ausgefüllt hat.
Zusätzliche Analysen werden für jede einzelne Patientenverfügung durchgeführt (z. B. 0, wenn keine DNR-Anordnung vorliegt, 1, wenn Ja, um die DNR-Anordnung abzuschließen).
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Bereitschaft zur Pflegeplanung im Voraus, gemessen anhand der Umfrage „Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Änderungen in der Bereitschaft zur Vorsorgeplanung werden bei Patienten und Pflegepartnern anhand der zuverlässigen und gültigen Umfrage zum Engagement in der Vorsorgeplanung: Prozessmaßnahmen (31 Punkte) beurteilt.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=nie bis 5=häufig.
Zu den Fragen gehören Fragen nach dem Wissen über die vorausschauende Pflegeplanung, dem Grad der Kontemplation über die vorausschauende Pflegeplanung sowie der Selbstwirksamkeit und der Bereitschaft, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 31 und 155 liegen, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Engagements der Pflegepartner bei der vorausschauenden Pflegeplanung, gemessen anhand der Messung von Van Scoy und Sudore, die die Unterskala der Entscheidungsträger der Umfrage zum Engagement bei der vorausschauenden Pflegeplanung anpasst
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Änderungen im Engagement der Pflegepartner bei der Pflegeplanung im Voraus werden in den letzten Phasen der Validierung durch Van Scoy und Sudore mit einer Begleitmaßnahme bewertet.
Mit dieser Maßnahme wird die Advance Care Planning Engagement Survey an Pflegepartner angepasst.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=nie bis 5=häufig.
Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr Entscheidungen getroffen wurden.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Änderung in der Diskussion über Patientenverfügungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Erörterung von Patientenverfügungen wird anhand einer 8-Punkte-Maßnahme bewertet, bei der Personen mit ADRD und ihr Pflegepartner gefragt werden, ob der Patient mit der Familie/dem Patienten und dem Arzt/der Patientin über Sterbebegleitung, Patientenverfügung, Vorsorgevollmacht und DNR-Anordnungen gesprochen hat. Arzt des Patienten.
Antwortmöglichkeiten sind Ja oder Nein.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Anzahl der Diskussionen erstellt, die zwischen 0 und 8 liegen kann, wobei 0 bedeutet, dass keine Diskussionen stattgefunden haben (niedrige Punktzahl), bis 8 bedeutet, dass alle Diskussionen stattgefunden haben (hohe Punktzahl).
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Bedarfs an Advanced Care Planning (ACP), gemessen anhand der Decisional Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Änderung des wahrgenommenen Bedarfs an vorausschauender Pflegeplanung wird mit der zuverlässigen und validierten Decisional Balance-Skala bewertet, einer 12-Punkte-Skala, die die wahrgenommenen Vor- und Nachteile der Teilnahme an ACP bewertet.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1=nicht wichtig bis 5=sehr wichtig) bewertet, die angibt, wie wichtig ein bestimmtes Merkmal der Vorsorgeplanung ist.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 12 (geringe Wichtigkeit) und 60 (hohe Wichtigkeit) liegen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die psychische Belastung wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen 14-Punkte-Selbstberichtsmaß vom Likert-Typ für Stimmungsstörungen, das häufig bei Krebspatienten verwendet wird.
Das HADS enthält zwei Subskalen mit sieben Items: 1) Angst und 2) depressive Symptome.
Jeder Punkt auf dieser Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, und alle Punkte werden summiert, um eine HADS-Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Belastung anzeigen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Übereinstimmung der Werte im Gesundheitswesen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Werte im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Änderung der Übereinstimmung mit den Werten im Gesundheitswesen wird anhand der Bewertungen der Werte des ADRD-Patienten durch ADRD-Patienten und Pflegepartner auf der Health Care Values Rating Scale bewertet, einem 13-Punkte-Maß für den Grad, in dem verschiedene Werte die im Rahmen von ADRD entwickelten medizinischen Behandlungsentscheidungen beeinflussen Patienten.
Jedes Element wird auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (1=überhaupt keinen Einfluss bis 3=starken Einfluss).
Konkordanz wird als Differenz von eins oder weniger pro Punkt zwischen den Antworten von ADRD-Patienten und ihren Pflegepartnern (Bewertung der Werte des ADRD-Patienten) definiert.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der psychischen Belastung/Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der psychischen Belastung wird anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies bewertet, die sich bei ADRD-Patienten und ihren Pflegepartnern als gültig erwiesen hat, sowie anhand der sieben Punkte umfassenden Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Jeder Punkt bewertet den Grad des Auftretens bestimmter depressiver Merkmale von selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag) bis meistens oder immer (5-7 Tage).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Häufigkeit hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Kommunikationsqualität, gemessen anhand der Subskala „Family Communication“ des Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Kommunikationsqualität wird anhand der 5-Punkte-Unterskala „Familienkommunikation“ des „Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families“ bewertet, einem gültigen Maß für Krebspatienten und Pflegepartner.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Die Werte können zwischen 5 und 25 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Kommunikationsqualität hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Belastung des Pflegepartners (nur Pflegepartner), gemessen durch das Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Die Belastung des Pflegepartners wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet, einem zuverlässigen und gültigen 22-Punkte-Maß für die Belastung des Pflegepersonals (Pflegepartners), das in Interventionsstudien von Krebsbetreuern (Pflegepartnern) verwendet wird.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie bis 4 = fast immer).
Die Werte können zwischen 0 und 88 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 2 Wochen), 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-04023598
- R21AG070501 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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