Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADRD:n potilas-hoitaja-interventio hoidon ennakkosuunnitteluun

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Viestintäpohjainen interventio varhaisvaiheen dementian potilaiden omaishoitajille lisäämään sitoutumista hoidon ennakkosuunnitteluun ja vähentämään hoitajan taakkaa

Ehdotettu tutkimus on sopusoinnussa laajempien kansanterveystavoitteiden kanssa, jotka keskittyvät parantamaan viestintää elämänlopun hoitoon liittyen, ja Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kehotuksen kanssa lisätä potilaiden osallistumista ennakkohoidon suunnitteluun (ACP) osana tavanomaista hoitoa. . Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään tätä kansanterveysongelmaa kehittämällä viestintään perustuva interventio, joka on suunniteltu parantamaan Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien potilaiden ja hoitajien ymmärrystä taudin etenemisestä, sitoutumisesta AKT-maihin, ahdinkoon ja hoitajan taakkaan ja ennakkomääräykset ja tavoitteen mukaisen hoidon saaminen elämän lopussa. Siksi tämä tutkimus on linjassa National Institute on Aging -instituutin pitkän aikavälin tavoitteen kanssa parantaa ADRD-potilaiden hoidon laatua ja CMS:n tavoitteen kanssa lisätä sitoutumista AKT-maihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) kehittää viestintään perustuva interventio, nimeltään KNOW the Optimal Way (KNOW) Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastaville potilaille ja hoitajille, joka sisältää teoreettisesti perusteltuja viestintästrategioita (esim. kuittaus, validointi). peloista) ja ahdistuksen hallintatekniikat (esim. syvä hengitys, lihasten rentoutuminen); (2) arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys; ja (3) testata intervention alustavaa tehokkuutta ADRD-potilaiden ja hoitajien valmiudessa ja sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun (ACP), ennakkoohjeiden suorittamiseen ja taudin kehityksen (ensisijaiset tulokset) sekä potilas-hoitajan ymmärtämiseen. yhteensopivuus dementiaa sairastavan (PWD) terveydenhuollon arvojen, havaitun ACP-tarpeen, psykologisen ahdistuksen, viestinnän laadun ja hoitajan taakan (toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara J Czaja, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian (ADRD) diagnoosi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥16
  • päätöksentekokyky hyväksyä alhaisen riskin tutkimukseen, kuten Kalifornian yliopiston San Diegon suostumusvalmiuksien lyhytarviointi osoittaa ≥ 9
  • päätöksentekokyky terveydenhuollon välityspalvelimen (HCP) toteuttamiseksi, kuten validoidut ja luotettavat HCP-ohjeet osoittavat kykyä suorittaa HCP:tä hoitokodin asukkaiden keskuudessa
  • epävirallisen hoitajan tunnistaminen

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • henkilö, jonka ADRD-potilas ilmoittaa, tarjoaa epävirallista (palkatonta) hoitoaan
  • hoitaa potilasta vähintään kahdeksan tuntia viikossa vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajan
  • MoCA-pisteet ≥ 26
  • ADRD-potilaan on annettava suostumus osallistua tutkimukseen

Potilaan tai hoitajan poissulkemiskriteerit:

  • ei osaa sujuvasti englantia
  • ≤17 vuotta
  • liian sairas tai heikko suorittamaan haastatteluja (haastattelijan mukaan)
  • merkittävän sensorisen, kielen tai motorisen vajauksen esiintyminen (esim. näkö- tai kuulonmenetys, halvaus, afasia)
  • aktiivisessa syövän hoidossa
  • hänellä on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on kuusi kuukautta tai vähemmän
  • ADRD-potilas on dementian myöhäisessä vaiheessa (eli vakavassa kognitiivisessa vajaatoiminnassa), on sänkyyn sidottu tai hänellä on suunnitteilla hoitokotiin vastaanotto 12 kuukauden sisällä
  • hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen psykoottinen häiriö tai päihdehäiriö oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen mukaan
  • ADRD-potilas-hoitaja-dyadit, jotka ovat suorittaneet ennakkoohjeet, koska interventiotarpeet eivät ole tarpeen
  • Vastaava potilas tai hoitaja ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KNOW Interventio
Käyttäytyminen: TIETÄÄ
KNOW the Optimal Way (KNOW) on manuaalinen ADRD-potilashoidon kumppanin interventio, joka on suunniteltu lisäämään osallistumista ennakkohoidon suunnitteluun (ACP) ja ennakkoohjeiden suorittamista varhaisen vaiheen ADRD-potilaiden ja heidän hoitokumppaneidensa keskuudessa käyttämällä teoreettisesti perusteltuja hätätoleranssitekniikoita (estävä oppiminen). teoria) ja kommunikaatiotaidot (kognitiivis-sosiaalinen käsittelyteoria), jotka vastaavat suositeltuja ohjeita ACP-keskusteluille ADRD:n hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen Päätöksentekijä-alaskaalalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = paljon. Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet päätöksen ennakkohoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Pisteet voivat vaihdella välillä 4–20, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän päätöksiä on tehty ennakkohoidon suunnittelun ympärille.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos ennakkoohjeiden suorittaneiden potilaiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Ennakkomääräysten täyttymistä arvioidaan kysymällä potilailta, ovatko he suorittaneet elvytystä koskevaa tilausta, elävää testamenttia ja/tai tunnistaneet terveydenhuollon edustajan; tiedot tarkistetaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta. Suorittaminen saa arvosanan 0, jos potilas ei ole suorittanut yhtään, ja 1, jos hän on suorittanut yhden tai useamman ennakkoohjeista. Lisäanalyysit tehdään jokaiselle yksittäiselle ennakkokäskylle (esim. 0, jos ei DNR-tilausta, 1, jos kyllä, DNR-tilauksen suorittamiseen).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos tiedossa dementian kehityksestä mitattuna Alzheimerin taudin tietoasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Dementian kehityskulkua koskevan tiedon muutosta arvioidaan Alzheimerin taudin tietoasteikon sairauden kulun neljän kohdan ala-asteikolla. Näitä kohteita on käytetty aiemmassa dementian hoidon suunnittelutyössä. Kohteet kysyvät Alzheimerin tautiin liittyviä tosiasioita (esim. "Alzheimerin tautia sairastava henkilö kaatuu yhä todennäköisemmin taudin pahentuessa"); kohteen vastaukset ovat oikein tai epätosi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos ennakkohoidon suunnitteluvalmiudessa, mitattuna Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Ennakkohoidon suunnitteluvalmiuden muutosta arvioidaan potilailla ja hoitokumppaneilla käyttämällä luotettavaa ja voimassa olevaa Ennakkohoidon suunnittelun sitoutumista koskevaa tutkimusta: Prosessitoimenpiteet (31 kohtaa). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = paljon. Kysymyksiin kuuluu niitä, jotka kysyvät ennakkohoidon suunnittelun tuntemuksesta, ennakkohoidon suunnittelun pohdiskelun astetta sekä omatehokkuudesta ja valmiudesta osallistua ennakkohoidon suunnitteluun. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 31-155, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista ennakkohoidon suunnitteluun.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos hoitokumppaneiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun mitattuna Van Scoyn ja Sudoren mittarilla, joka mukauttaa Advance Care Planning Engagement Surveyn päätöksentekijä-alaskaalaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos hoitokumppaneiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan täydentävällä toimenpiteellä validoinnin viimeisessä vaiheessa Van Scoyn ja Sudoren toimesta. Tämä toimenpide mukauttaa Advance Care Planning Engagement Survey -tutkimuksen koskemaan hoitokumppaneita. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = ei koskaan - 5 = paljon. Pisteet voivat vaihdella 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päätöksiä on tehty enemmän.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos keskustelussa ennakkoohjeista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Ennakkomääräysten käsittelyä arvioidaan 8 kohdan mittauksella, jossa kysytään ADRD:tä sairastavilta henkilöiltä ja hoitokumppanilta, onko potilas keskustellut elämänsä lopun hoidosta, toimeentulotahdosta, terveydenhuollon valtakirjasta ja DNR-määräyksistä perheen/potilaan ja lääkärin kanssa. potilaan lääkäri. Vastausvaihtoehdot ovat kyllä ​​tai ei. Kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen keskustelujen määrä, joka voi vaihdella 0–8, jolloin 0 tarkoittaa, että keskusteluja ei ole käyty (matala pistemäärä) ja 8, mikä tarkoittaa, että kaikki keskustelut on käyty (korkea pistemäärä).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos edistyneen hoidon suunnittelun tarpeessa (ACP), mitattuna Decisional Balance -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Ennakkohoidon suunnittelutarpeen muutosta arvioidaan luotettavalla ja validoidulla Decisional Balance -asteikolla, 12 kohdan asteikolla, joka arvioi ACP-harjoittelun etuja ja haittoja. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei tärkeä - 5 = erittäin tärkeä), mikä osoittaa, kuinka tärkeä tietty ennakkohoidon suunnittelun ominaisuus on. Kokonaispisteet voivat vaihdella 12:sta (vähän tärkeys) 60:een (suuri merkitys).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Psykologista kärsimystä mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on validi ja luotettava 14 kohdan Likert-tyyppinen mielialahäiriöiden itseraportointimittari, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla. HADS sisältää kaksi seitsemän kohdan ala-asteikkoa: 1) ahdistus ja 2) masennusoireet. Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen HADS-kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos terveydenhuollon arvojen vastaavuudessa, mitattuna Health Care Values ​​Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Terveydenhuollon arvojen vastaavuuden muutosta arvioidaan ADRD-potilaiden ja hoitokumppaneiden ADRD-potilaiden arvojen luokituksilla Health Care Values ​​Rating Scale -asteikolla, joka on 13-osainen mitta siitä, kuinka paljon erilaiset arvot vaikuttavat ADRD:ssä kehitettyihin hoitopäätöksiin. potilaita. Jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla (1 = ei vaikuta ollenkaan - 3 = vaikuta paljon). Yhteensopivuus määritellään ADRD-potilaiden ja heidän hoitokumppaneidensa vasteiden välisenä erona, joka on yksi tai vähemmän (ADRD-potilaan arvot).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa/masennuksessa, mitattuna Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Psyykkisen ahdistuksen muutosta arvioidaan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla, joka on osoittanut pätevyyden ADRD-potilailla ja heidän hoitokumppaneilla, sekä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon seitsemän kohdan ahdistusala-asteikolla. Jokainen kohta arvioi tiettyjen masennusoireiden esiintymisasteen harvoin tai ei ollenkaan (alle 1 päivä) useimpiin tai koko ajan (5–7 päivään). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Viestinnän laadun muutos, mitattuna potilaiden ja perheiden syövän kommunikoinnin arviointityökalun (CCAT-PF) perheviestinnän alaskaalalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Viestinnän laatua arvioidaan syöpäpotilaiden ja hoitokumppaneiden syöpäviestinnän arviointityökalun 5-kohdan perheviestinnän ala-asteikolla. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Pisteet voivat vaihdella välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa viestintälaatua.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Muutos hoitokumppanin rasitteessa (vain hoitokumppani), mitattuna Zarit Burden -haastattelulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta
Hoitokumppanin taakkaa arvioidaan Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella, joka on luotettava ja pätevä 22 kohdan omaishoitajien (hoitokumppanin) taakan mitta, jota käytetään syövän hoitajien (hoitokumppanien) interventiotutkimuksissa. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina). Pisteet voivat vaihdella 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taakkaa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon sisällä), 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIETÄÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa