Intervención del paciente-cuidador de ADRD para la planificación anticipada de la atención
20 de marzo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Una intervención basada en la comunicación para díadas de pacientes y cuidadores de demencia en etapa temprana para aumentar el compromiso en la planificación anticipada de la atención y reducir la carga del cuidador
La investigación propuesta es consistente con objetivos de salud pública más amplios centrados en mejorar la comunicación sobre la atención al final de la vida y el llamado de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para una mayor participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención (ACP) como parte de la atención estándar. .
El estudio propuesto abordará este problema de salud pública mediante el desarrollo de una intervención basada en la comunicación diseñada para mejorar la comprensión de los pacientes y cuidadores de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) sobre la trayectoria de la enfermedad, la participación en ACP, la angustia y la carga del cuidador, y la finalización de directivas anticipadas y recepción de cuidados concordantes con los objetivos al final de la vida.
Por lo tanto, este estudio está alineado con el objetivo a largo plazo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de mejorar la calidad de la atención para los pacientes con ADRD y el objetivo de CMS de aumentar la participación en ACP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: (1) desarrollar una intervención basada en la comunicación, llamada KNow the Optimal Way (KNOW) para pacientes y cuidadores de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), que incluye estrategias de comunicación teóricamente fundamentadas (por ejemplo, reconocimiento, validación miedos) y técnicas de manejo de la angustia (p. ej., respiración profunda, relajación muscular); (2) evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención; y (3) probar la eficacia preliminar de la intervención en la preparación y el compromiso de los pacientes con ADRD y los cuidadores para la planificación anticipada de la atención (ACP), la finalización de las directivas anticipadas y la comprensión de la trayectoria de la enfermedad (resultados primarios), así como del paciente-cuidador concordancia en los valores de atención médica de la persona con demencia (PWD), la necesidad percibida de ACP, la angustia psicológica, la calidad de la comunicación y la carga del cuidador (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD)
- Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥16
- capacidad de toma de decisiones para dar su consentimiento a un estudio de bajo riesgo según lo indica una puntuación de ≥9 en la Evaluación breve de la capacidad para dar su consentimiento de la Universidad de California-San Diego
- capacidad de toma de decisiones para ejecutar un poder de atención médica (HCP), como lo indican las Directrices de HCP validadas y confiables para la capacidad de ejecutar HCP entre los residentes de hogares de ancianos
- identificación de un cuidador informal
Criterios de inclusión del cuidador:
- la persona que el paciente con ADRD indica proporciona su cuidado informal (no remunerado)
- brinda atención al paciente durante un mínimo de ocho horas por semana durante al menos los últimos seis meses
- Puntuación MoCA de ≥ 26
- El paciente con ADRD debe dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión para el paciente o el cuidador:
- no domina el ingles
- ≤17 años de edad
- demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (según el entrevistador)
- presencia de déficit significativo sensorial, del lenguaje o motor (p. ej., pérdida visual o auditiva, parálisis, afasia)
- en el tratamiento activo del cáncer
- tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida de seis meses o menos
- El paciente con ADRD se encuentra en la última etapa de la demencia (es decir, deterioro cognitivo grave), está postrado en cama o tiene planificada la admisión en un asilo de ancianos dentro de los 12 meses.
- tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico actual o trastorno por abuso de sustancias según el autoinforme o el registro médico
- Parejas paciente-cuidador con TDAH que han completado directivas anticipadas, debido a la falta de necesidad de una intervención
- El paciente o cuidador correspondiente no da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SABER Intervención
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KNow the Optimal Way (KNOW) es una intervención manualizada del socio de atención del paciente con ADRD diseñada para aumentar la participación en la planificación de atención anticipada (ACP) y la finalización de las directivas anticipadas entre los pacientes con ADRD en etapa inicial y sus socios de atención utilizando técnicas de tolerancia a la angustia teóricamente fundamentadas (aprendizaje inhibitorio). teoría) y habilidades de comunicación (teoría del procesamiento cognitivo-social) consistentes con las pautas recomendadas para las discusiones sobre ACP en la atención de ADRD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala Tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: Medidas de acción
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta van desde 1=nunca hasta 5=mucho.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (por ejemplo, "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican que más decisiones se han realizado en torno a la planificación anticipada de la atención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en el número de pacientes que han completado directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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La finalización de las directivas anticipadas se evaluará preguntando a los pacientes si han completado una orden de no reanimación, un testamento en vida y/o identificado un representante de atención médica; los datos se verificarán a través de la historia clínica electrónica del paciente.
La finalización se calificará con un 0 si el paciente no ha completado ninguna y con un 1 si ha completado una o más de las directivas anticipadas.
Se realizarán análisis adicionales en cada directiva anticipada individual (p. ej., 0 si no hay una orden DNR, 1 si sí para completar la orden DNR).
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la preparación para la planificación anticipada de la atención, medido por la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: Medidas del proceso
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la preparación para la planificación anticipada de la atención se evaluará en pacientes y cuidadores mediante la Encuesta confiable y válida de participación en la planificación anticipada de la atención: Medidas del proceso (31 ítems).
Las opciones de respuesta van de 1=nunca a 5=mucho.
Las preguntas incluyen aquellas sobre el conocimiento de la planificación anticipada de la atención, el grado de contemplación sobre la planificación anticipada de la atención y la autoeficacia y la disposición para participar en la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 31 y 155, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la planificación anticipada de la atención.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención, medido por la medida de Van Scoy y Sudore que adapta la subescala Tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la participación de los cuidadores en la planificación anticipada de la atención se evaluará con una medida complementaria en las fases finales de validación por parte de Van Scoy y Sudore.
Esta medida adapta la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención para que se aplique a los cuidadores.
Las opciones de respuesta van de 1=nunca a 5=mucho.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la discusión de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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La discusión de las directivas anticipadas se evaluará con una medida de 8 ítems que pregunta a las personas con ADRD y al cuidador si el paciente ha discutido la atención al final de la vida, el testamento en vida, el poder de atención médica y las órdenes de DNR con la familia/paciente y el médico/ médico del paciente.
Las opciones de respuesta son sí o no.
Se crea una puntuación total sumando el número de debates, que puede variar de 0 a 8, donde 0 significa que no se han producido debates (puntuación baja) a 8, lo que significa que se han producido todos los debates (puntuación alta).
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la necesidad percibida de planificación de cuidados avanzados (ACP), medida por la escala Decisional Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la necesidad percibida de planificación de atención anticipada se evaluará con la escala Decisional Balance confiable y validada, una escala de 12 ítems que evalúa las ventajas y desventajas percibidas de participar en ACP.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos (1 = nada importante a 5 = extremadamente importante) que indica qué tan importante es una determinada característica de la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 12 (importancia baja) y 60 (importancia alta).
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la angustia psicológica, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme tipo Likert válida y confiable de 14 ítems de alteración del estado de ánimo comúnmente utilizada con pacientes con cáncer.
El HADS contiene dos subescalas de siete ítems: 1) ansiedad y 2) síntomas depresivos.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y todos los elementos se suman para crear una puntuación total HADS.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42, y los números más altos indican niveles más altos de angustia.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la concordancia de los valores de atención médica, según lo medido por la escala de calificación de valores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la concordancia en los valores de atención médica se evaluará mediante las calificaciones de los pacientes con ADRD y sus cuidadores de los valores del paciente con ADRD en la Escala de calificación de valores de atención médica, una medida de 13 ítems del grado en que varios valores influyen en las decisiones de tratamiento médico desarrolladas en ADRD pacientes
Cada ítem se califica en una escala de Likert de tres puntos (1 = no influye en absoluto a 3 = influye mucho).
La concordancia se definirá como una diferencia de uno o menos por elemento entre las respuestas de los pacientes con ADRD y sus cuidadores (puntuando los valores del paciente con ADRD).
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la angustia/depresión psicológica, según lo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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El cambio en la angustia psicológica se evaluará con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems que ha demostrado validez en pacientes con ADRD y sus cuidadores y la subescala de ansiedad de siete ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Cada elemento califica el grado de ocurrencia de ciertas características depresivas desde rara vez o nunca (menos de 1 día) hasta la mayoría o todo el tiempo (5-7 días).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la calidad de la comunicación, medido por la Subescala de comunicación familiar de la Herramienta de evaluación de la comunicación del cáncer para pacientes y familias (CCAT-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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La calidad de la comunicación se evaluará con la subescala de comunicación familiar de 5 ítems de la herramienta de evaluación de la comunicación del cáncer para pacientes y familias, una medida válida en pacientes con cáncer y cuidadores.
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de comunicación.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la carga del cuidador (solo cuidador), según lo medido por la Zarit Burden Interview
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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La carga del cuidador se evaluará con la Zarit Burden Interview (ZBI), una medida confiable y válida de 22 ítems de la carga del cuidador (cuidador) utilizada en estudios de intervención de cuidadores con cáncer (cuidado).
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre).
Los puntajes pueden variar de 0 a 88, y los puntajes más altos indican niveles más altos de carga.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de 2 semanas), seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-04023598
- R21AG070501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .