ADRD pasient-omsorgspersonintervensjon for planlegging av forhåndsbehandling
20. mars 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En kommunikasjonsbasert intervensjon for tidlig stadium av demens Pasient-omsorgsperson-dyader for å øke engasjementet i forhåndsplanlegging av omsorg og redusere omsorgsbyrden
Den foreslåtte forskningen er i samsvar med bredere folkehelsemål fokusert på å forbedre kommunikasjonen angående omsorg ved livets slutt og Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oppfordring til økt pasientengasjement i forhåndsplanlegging (ACP) som en del av standardbehandling .
Den foreslåtte studien vil ta opp dette folkehelseproblemet ved å utvikle en kommunikasjonsbasert intervensjon designet for å forbedre Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) pasienters og omsorgspersoners forståelse av sykdomsforløpet, engasjement i ACP, nød og omsorgsbyrde, og fullføring av forhåndsdirektiver og mottak av målkonkordant omsorg ved livets slutt.
Derfor er denne studien på linje med National Institute on Aging sitt langsiktige mål om å forbedre kvaliteten på omsorgen for ADRD-pasienter og CMS sitt mål om å øke engasjementet i ACP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å: (1) utvikle en kommunikasjonsbasert intervensjon, kalt KNow the Optimal Way (KNOW) for Alzheimers Disease and Related Dementias (ADRD) pasienter og omsorgspersoner som inkluderer teoretisk funderte kommunikasjonsstrategier (f.eks. anerkjennelse, validering) av frykt) og nødhåndteringsteknikker (f.eks. dyp pusting, muskelavslapping); (2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen; og (3) teste den foreløpige effekten av intervensjonen på ADRD-pasienters og omsorgspersoners beredskap for og engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg (ACP), fullføring av forhåndsdirektiver og forståelse av sykdomsforløp (primære utfall) så vel som pasient-omsorgsperson samsvar om personen med demens (PWD) sine helseverdier, opplevd behov for ACP, psykiske plager, kommunikasjonskvalitet og omsorgsbyrde (sekundære utfall).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- diagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum på ≥16
- beslutningstakingskapasitet til å samtykke til en lavrisikostudie som indikert med en score på ≥9 på University of California-San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent
- beslutningskapasitet for å utføre en helsetjenestefullmektig (HCP), som indikert av de validerte og pålitelige HCP-retningslinjene for evne til å utføre HCP blant beboere i sykehjem
- identifikasjon av en uformell omsorgsperson
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- personen som ADRD-pasienten indikerer gir sin uformelle (ubetalte) omsorg
- gir omsorg til pasienten i minimum åtte timer per uke i minst de siste seks månedene
- MoCA-poengsum på ≥ 26
- ADRD-pasient må gi samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier for pasient eller omsorgsperson:
- ikke flytende engelsk
- ≤17 år
- for syk eller svak til å fullføre intervjuene (i henhold til intervjueren)
- tilstedeværelse av betydelige sensoriske, språklige eller motoriske mangler (f.eks. syn eller hørselstap, lammelser, afasi)
- i aktiv kreftbehandling
- har en dødelig sykdom med forventet levetid på seks måneder eller mindre
- ADRD-pasienten er i det sene stadiet av demens (dvs. alvorlig kognitiv svikt), er sengeliggende eller har planlagt en sykehjemsinnleggelse innen 12 måneder
- har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende psykotisk lidelse eller ruslidelse per egenmelding eller journal
- ADRD pasient-omsorgspersoner dyader som har fullført forhåndsdirektiver, på grunn av manglende behov for en intervensjon
- Tilsvarende pasient eller omsorgsperson samtykker ikke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VET Intervensjon
|
KNow the Optimal Way (KNOW) er en manuell ADRD-pasient-omsorgspartnerintervensjon designet for å øke engasjementet i forhåndsplanlegging (ACP) og fullføring av forhåndsdirektiver blant ADRD-pasienter i tidlig stadium og deres omsorgspartnere ved bruk av teoretisk funderte distress-toleranseteknikker (hemmende læring). teori) og kommunikasjonsferdigheter (kognitiv-sosial prosesseringsteori) i samsvar med anbefalte retningslinjer for diskusjoner om ACP i ADRD-omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes engasjement i planlegging av pleie på forhånd, målt med underskalaen Decision Maker i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i pasientengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert hos pasienter ved å bruke den pålitelige og gyldige Decision Maker (fire elementer) underskalaen til Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svaralternativer varierer fra 1=aldri til 5= mye.
Spørsmål inkluderer de som spør om pasienter har engasjert seg i en beslutning rundt planlegging av behandling på forhånd (f.eks. "Har du allerede bestemt deg for hvem du vil at din medisinske beslutningstaker skal være?" Poeng kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer at flere beslutninger har blitt laget rundt forhåndsplanlegging av omsorg.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i antall pasienter som har gjennomført forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Fullføring av forhåndsdirektiver vil bli vurdert ved å spørre pasienter om de har fullført en ikke-resusciter-ordre, et livstestamente og/eller identifisert en helsepersonell; data vil bli verifisert gjennom pasientens elektroniske helsejournal.
Fullføring vil gis en 0 hvis pasienten ikke har fullført noen og 1 hvis de har fullført en eller flere av forhåndsdirektivene.
Ytterligere analyser vil bli gjort på hvert enkelt forhåndsdirektiv (f.eks. 0 hvis ingen DNR-bestilling, 1 hvis ja til å fullføre DNR-bestilling).
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i forhåndsplanlegging av pleieberedskap, målt av Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i forhåndsplanlegging av pleieberedskap vil bli vurdert hos pasienter og omsorgspartnere ved å bruke den pålitelige og gyldige Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures (31-elementer).
Svaralternativer varierer fra 1=aldri til 5=mye.
Spørsmål inkluderer de som spør om kunnskap om planlegging av pleie på forhånd, grad av ettertanke om planlegging av pleie på forhånd, og selveffektivitet og beredskap til å delta i planlegging av pleie på forhånd.
Samlet poengsum kan variere fra 31 til 155, med høyere poengsum som indikerer mer engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgspartnernes engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg, målt ved Van Scoy og Sudore-målet som tilpasser Decision Maker-underskalaen til Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i omsorgspartnerengasjement i forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert med et ledsagende tiltak i sluttfasen av valideringen av Van Scoy og Sudore.
Dette tiltaket tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til å gjelde omsorgspartnere.
Svaralternativer varierer fra 1=aldri til 5=mye.
Poeng kan variere fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer at flere beslutninger er tatt.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i diskusjon av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Drøfting av forhåndsdirektiver vil bli vurdert med et 8-punkts tiltak som spør personer med ADRD og omsorgspartner om pasienten har diskutert omsorg ved livets slutt, livstestament, helsetjenestefullmektig og DNR-pålegg med familie/pasient og lege/ pasientens lege.
Svaralternativene er ja eller nei.
En total poengsum lages ved å legge sammen antall diskusjoner, som kan variere fra 0 til 8, med 0 som betyr at ingen diskusjoner har forekommet (lav poengsum) til 8, noe som betyr at alle diskusjoner har funnet sted (høy poengsum).
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd behov for avansert omsorgsplanlegging (ACP), målt med Decision Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i opplevd behov for planlegging av pleie på forhånd vil bli vurdert med den pålitelige og validerte Decision Balance-skalaen, en 12-elements skala som vurderer antatte fordeler og ulemper ved å delta i ACP.
Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala (1=ikke viktig til 5=ekstremt viktig) som indikerer hvor viktig en viss funksjon i forhåndsplanlegging av omsorg er.
Samlet poengsum kan variere fra 12 (lav betydning) til 60 (høy betydning).
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et gyldig og pålitelig 14-element, Likert-type selvrapporteringsmål for humørforstyrrelser som vanligvis brukes hos kreftpasienter.
HADS inneholder to underskalaer med syv elementer: 1) angst og 2) depressive symptomer.
Hvert element på denne skalaen er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3), og alle elementene summeres for å skape en HADS totalscore.
Totalpoeng kan variere fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer høyere nivåer av nød.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i samsvar på helsevesenets verdier, målt ved Health Care Values Rating Scale
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i samsvar på helsevesenets verdier vil bli vurdert av ADRD-pasienters og omsorgspartneres vurderinger av ADRD-pasientens verdier på Health Care Values Rating Scale, et 13-elements mål på i hvilken grad ulike verdier påvirker medisinske behandlingsbeslutninger utviklet i ADRD pasienter.
Hvert element er vurdert på en trepunkts Likert-skala (1=påvirkning ikke i det hele tatt til 3=påvirker mye).
Overensstemmelse vil bli definert som en forskjell på én eller mindre per element mellom svar fra ADRD-pasienter og deres omsorgspartnere (rangering av ADRD-pasientens verdier).
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager/depresjoner, målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Endring i psykiske plager vil bli vurdert med 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale, som har vist gyldighet hos ADRD-pasienter og deres omsorgspartnere, og den syv-elements angstunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hvert element vurderer graden av forekomst av visse depressive trekk fra sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag) til det meste eller hele tiden (5-7 dager).
Totalpoengsum kan variere fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i kommunikasjonskvalitet, målt ved Family Communication Subscale of Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Kommunikasjonskvaliteten vil bli vurdert med 5-elements familiekommunikasjonsunderskalaen til kreftkommunikasjonsvurderingsverktøyet for pasienter og familier, et gyldig mål hos kreftpasienter og omsorgspartnere.
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5= helt enig).
Poeng kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum indikerer dårligere kommunikasjonskvalitet.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgspartnerbyrde (kun omsorgspartner), målt ved Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Omsorgspartnerbyrden vil bli vurdert med Zarit Burden Interview (ZBI), et pålitelig og gyldig 22-elements mål på omsorgsperson (omsorgspartner) byrde brukt i intervensjonsstudier av kreftomsorgspersoner (omsorgspartnere).
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid).
Poeng kan variere fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere belastningsnivå.
|
Baseline, Post-Intervention (innen 2 uker), 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-04023598
- R21AG070501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .