ADRD Patient-Caregiver Intervention for Advance Care Planning
20. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
En kommunikationsbaseret intervention for demens i tidligt stadium Patient-plejer-dyader for at øge engagementet i forhåndsplanlægning af pleje og reducere plejebyrden
Den foreslåede forskning er i overensstemmelse med bredere folkesundhedsmål fokuseret på at forbedre kommunikationen vedrørende end-of-life care og Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) opfordring til øget patientengagement i forudgående plejeplanlægning (ACP) som en del af standardpleje .
Den foreslåede undersøgelse vil behandle dette folkesundhedsproblem ved at udvikle en kommunikationsbaseret intervention designet til at forbedre Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD) patienters og pårørendes forståelse af sygdomsforløbet, engagement i ACP, nød og omsorgsbyrde og fuldførelse af forhåndsdirektiver og modtagelse af mål-konkordant pleje ved livets afslutning.
Derfor er denne undersøgelse i overensstemmelse med National Institute on Aging's langsigtede mål om at forbedre kvaliteten af plejen for ADRD-patienter og CMS's mål om at øge engagementet i ACP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at: (1) udvikle en kommunikationsbaseret intervention, kaldet KNow the Optimal Way (KNOW) for Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) patienter og plejere, der inkluderer teoretisk funderede kommunikationsstrategier (f.eks. anerkendelse, validering) af frygt) og nødhåndteringsteknikker (f.eks. dyb vejrtrækning, muskelafspænding); (2) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen; og (3) teste den foreløbige effektivitet af interventionen på ADRD-patienters og pårørendes beredskab til og engagement i forudgående plejeplanlægning (ACP), færdiggørelse af forhåndsdirektiver og forståelse af sygdomsforløb (primære resultater) samt patient-plejer overensstemmelse med personen med demens (PWD) sundhedsværdier, oplevede behov for ACP, psykiske lidelser, kommunikationskvalitet og omsorgsbyrde (sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- diagnose af Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥16
- beslutningsevne til at give samtykke til en lavrisikoundersøgelse som angivet med en score på ≥9 på University of California-San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent
- beslutningsevne til at udføre en Health Care Proxy (HCP), som angivet af de validerede og pålidelige HCP-retningslinjer for evnen til at udføre HCP blandt beboere på plejehjem
- identifikation af en uformel omsorgsperson
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- den person, som ADRD-patienten angiver, yder deres uformelle (ulønnede) pleje
- yder pleje til patienten i minimum otte timer om ugen i mindst de seneste seks måneder
- MoCA-score på ≥ 26
- ADRD-patient skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for patient eller plejer:
- ikke taler flydende engelsk
- ≤17 år
- for syg eller svag til at gennemføre interviewene (pr. intervieweren)
- tilstedeværelse af betydelige sensoriske, sproglige eller motoriske underskud (f.eks. syns- eller høretab, lammelse, afasi)
- i aktiv kræftbehandling
- har en dødelig sygdom med en forventet levetid på seks måneder eller derunder
- ADRD-patient er i det sene stadium af demens (dvs. alvorlig kognitiv svækkelse), er sengebundet eller har planlagt en plejehjemsindlæggelse inden for 12 måneder
- har en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, aktuel psykotisk lidelse eller stofmisbrugslidelse pr. selvrapport eller journalen
- ADRD-patient-plejer-dyader, der har gennemført forhåndsdirektiver på grund af manglende behov for en intervention
- Tilsvarende patient eller pårørende giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VED Intervention
|
KNow the Optimal Way (KNOW) er en manuel ADRD-patientplejepartnerintervention designet til at øge engagementet i forhåndsplanlægning af pleje (ACP) og færdiggørelse af forhåndsdirektiver blandt ADRD-patienter på et tidligt stadie og deres plejepartnere ved hjælp af teoretisk funderede distress-toleranceteknikker (hæmmende læring). teori) og kommunikationsevner (kognitiv-social bearbejdningsteori) i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer for diskussioner om ACP i ADRD-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters engagement i forudgående plejeplanlægning, målt ved beslutningstagerens underskala i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i patientengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af den pålidelige og valide Decision Maker (fire elementer) underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Svarmuligheder spænder fra 1=aldrig til 5= meget.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om, hvorvidt patienter har involveret sig i en beslutning om forudgående plejeplanlægning (f.eks. "Har du allerede besluttet, hvem du vil have, at din medicinske beslutningstager skal være?" Scoren kan variere fra 4 til 20, med højere score, der indikerer, at flere beslutninger er lavet omkring forudgående plejeplanlægning.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i antallet af patienter, der har gennemført forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Færdiggørelse af forhåndsdirektiver vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de har gennemført en ikke-genoplivningsordre, et livstestamente og/eller identificeret en sundhedsperson; data vil blive verificeret gennem patientens elektroniske journal.
Fuldførelse vil blive scoret 0, hvis patienten ikke har gennemført nogen, og 1, hvis de har gennemført en eller flere af de forhåndsanvisninger.
Yderligere analyser vil blive udført på hvert enkelt forhåndsdirektiv (f.eks. 0 hvis ingen DNR-ordre, 1 hvis ja til at gennemføre DNR-ordre).
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forudgående plejeplanlægningsberedskab, målt ved Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forudgående plejeplanlægningsberedskab vil blive vurderet hos patienter og plejepartnere ved hjælp af den pålidelige og valide Advance Care Planning Engagement Survey: Process Measures (31-elementer).
Svarmuligheder spænder fra 1=aldrig til 5=meget.
Spørgsmål omfatter dem, der spørger om viden om forudgående plejeplanlægning, grad af overvejelse om forudgående plejeplanlægning og selveffektivitet og parathed til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning.
Samlet score kan variere fra 31 til 155, hvor højere score indikerer mere engagement i forudgående plejeplanlægning.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i plejepartneres engagement i forudgående plejeplanlægning, som målt ved Van Scoy og Sudore-målet, som tilpasser Beslutningstager-underskalaen i Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i plejepartnerengagement i forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet med en ledsagende foranstaltning i de sidste faser af valideringen af Van Scoy og Sudore.
Denne foranstaltning tilpasser Advance Care Planning Engagement Survey til at gælde for plejepartnere.
Svarmuligheder spænder fra 1=aldrig til 5=meget.
Scoringer kan variere fra 4 til 20, med højere score, der indikerer, at der er truffet flere beslutninger.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diskussion af forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Drøftelse af forhåndsdirektiver vil blive vurderet med et 8-punkts mål, der spørger personer med ADRD og plejepartner, om patienten har drøftet pleje i livets afslutning, livstestamente, sundhedsvæsenets proxy og DNR-ordrer med familie/patient og læge/ patientens læge.
Svarmulighederne er ja eller nej.
En samlet score skabes ved at lægge antallet af diskussioner sammen, som kan variere fra 0 til 8, hvor 0 betyder, at ingen diskussioner har fundet sted (lav score) til 8, hvilket betyder, at alle diskussioner har fundet sted (høj score).
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet behov for avanceret plejeplanlægning (ACP), målt ved Decision Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i opfattet behov for forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet med den pålidelige og validerede Decision Balance-skala, en 12-elementskala, der vurderer opfattede fordele og ulemper ved at engagere sig i ACP.
Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1=ikke vigtigt til 5=ekstremt vigtigt), der angiver, hvor vigtig en bestemt funktion i forudgående plejeplanlægning er.
Samlede score kan variere fra 12 (lav betydning) til 60 (høj betydning).
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykiske lidelser, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en valid og pålidelig 14-elements, Likert-type selvrapporteringsmål for humørforstyrrelser, der almindeligvis anvendes hos cancerpatienter.
HADS'en indeholder to syv-item underskalaer: 1) angst og 2) depressive symptomer.
Hvert punkt på denne skala bedømmes på en 4-punkts skala (0 til 3), og alle elementer summeres for at skabe en HADS totalscore.
Samlet score kan variere fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer højere niveauer af nød.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i overensstemmelse med sundhedsydelsers værdier, målt ved Health Care Values Rating Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i overensstemmelse med sundhedsværdier vil blive vurderet af ADRD-patienters og plejepartneres vurderinger af ADRD-patientens værdier på Health Care Values Rating Scale, et 13-element mål for, i hvilken grad forskellige værdier påvirker beslutninger om medicinsk behandling udviklet i ADRD patienter.
Hvert emne bedømmes på en trepunkts Likert-skala (1=påvirkning slet ikke til 3=påvirker meget).
Overensstemmelse vil blive defineret som en forskel på én eller mindre pr. punkt mellem svar fra ADRD-patienter og deres plejepartnere (vurderer ADRD-patientens værdier).
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk nød/depression, målt af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Ændring i psykiske lidelser vil blive vurderet med 20-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale, som har demonstreret validitet hos ADRD-patienter og deres plejepartnere og 7-item angst-underskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hvert punkt vurderer graden af forekomst af visse depressive træk fra sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag) til det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Samlet score kan variere fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere frekvens.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kommunikationskvalitet, som målt ved Family Communication Subscale af Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Kommunikationskvaliteten vil blive vurderet med 5-elements familiekommunikationsunderskalaen i Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families, et validt mål for kræftpatienter og plejepartnere.
Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Scoringer kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere kommunikationskvalitet.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i plejepartnerbyrde (kun plejepartner), målt ved Zarit Byrde Interview
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Plejepartnerbyrden vil blive vurderet med Zarit Burden Interview (ZBI), et pålideligt og validt 22-element mål for omsorgsgiver (plejepartner) byrde brugt i interventionsstudier af kræftplejere (plejepartnere).
Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid).
Scoringer kan variere fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere byrdeniveauer.
|
Baseline, post-intervention (inden for 2 uger), 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-04023598
- R21AG070501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .