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Intervento paziente-caregiver ADRD per la pianificazione anticipata delle cure

20 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Un intervento basato sulla comunicazione per la demenza in fase iniziale Diade paziente-caregiver per aumentare il coinvolgimento nella pianificazione anticipata delle cure e ridurre l'onere del caregiver

La ricerca proposta è coerente con obiettivi di salute pubblica più ampi incentrati sul miglioramento della comunicazione in merito alle cure di fine vita e la richiesta dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) per un maggiore coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata delle cure (ACP) come parte delle cure standard . Lo studio proposto affronterà questo problema di salute pubblica sviluppando un intervento basato sulla comunicazione progettato per migliorare la comprensione da parte dei pazienti e degli operatori sanitari del morbo di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) della traiettoria della malattia, l'impegno nell'ACP, l'angoscia e il carico del caregiver e il completamento di direttive anticipate e ricezione di cure concordate con gli obiettivi alla fine della vita. Pertanto, questo studio è in linea con l'obiettivo a lungo termine del National Institute on Aging di migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti con ADRD e con l'obiettivo del CMS di aumentare il coinvolgimento nell'ACP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) sviluppare un intervento basato sulla comunicazione, chiamato KNow the Optimal Way (KNOW) per i pazienti e gli operatori sanitari con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) che includa strategie di comunicazione teoricamente fondate (ad es. delle paure) e tecniche di gestione del disagio (ad es. respirazione profonda, rilassamento muscolare); (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento; e (3) testare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla preparazione e sul coinvolgimento dei pazienti con ADRD e dei caregiver nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP), il completamento delle direttive anticipate e la comprensione della traiettoria della malattia (risultati primari) e del paziente-caregiver concordanza sui valori sanitari della persona con demenza (PWD), bisogno percepito di ACP, disagio psicologico, qualità della comunicazione e onere del caregiver (outcome secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • diagnosi della malattia di Alzheimer o di una demenza correlata (ADRD)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥16
  • capacità decisionale di acconsentire a uno studio a basso rischio, come indicato da un punteggio ≥9 nella valutazione breve della capacità di consenso dell'Università della California-San Diego
  • capacità decisionale di eseguire una delega sanitaria (HCP), come indicato dalle linee guida HCP convalidate e affidabili per la capacità di eseguire HCP tra i residenti delle case di cura
  • identificazione di un caregiver informale

Criteri di inclusione del caregiver:

  • la persona indicata dal paziente con ADRD fornisce la sua assistenza informale (non retribuita).
  • fornisce assistenza al paziente per un minimo di otto ore settimanali per almeno gli ultimi sei mesi
  • Punteggio MoCA ≥ 26
  • Il paziente con ADRD deve fornire il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione per il paziente o il caregiver:

  • non fluente in inglese
  • ≤17 anni di età
  • troppo malato o debole per completare le interviste (per l'intervistatore)
  • presenza di significativo deficit sensoriale, del linguaggio o motorio (ad esempio, perdita della vista o dell'udito, paralisi, afasia)
  • nel trattamento attivo del cancro
  • ha una malattia terminale con un'aspettativa di vita di sei mesi o meno
  • Il paziente con ADRD è nella fase avanzata della demenza (cioè, grave deterioramento cognitivo), è costretto a letto o ha un ricovero in casa di cura pianificato entro 12 mesi
  • ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico attuale o disturbo da abuso di sostanze secondo l'autovalutazione o la cartella clinica
  • Diadi paziente-caregiver ADRD che hanno completato le direttive anticipate, a causa della mancanza di necessità di un intervento
  • Il paziente o il caregiver corrispondente non acconsente a prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAPERE Intervento
Comportamentale: SAPERE
KNow the Optimal Way (KNOW) è un intervento manualizzato con partner di cura del paziente ADRD progettato per aumentare il coinvolgimento nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) e il completamento delle direttive anticipate tra i pazienti con ADRD in fase iniziale e i loro partner di cura utilizzando tecniche di tolleranza al disagio teoricamente fondate (apprendimento inibitorio teoria) e abilità comunicative (teoria dell'elaborazione cognitivo-sociale) coerenti con le linee guida raccomandate per le discussioni sull'ACP nella cura dell'ADRD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, come misurato dalla sottoscala Decision Maker dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures. Le opzioni di risposta vanno da 1=mai a 5=molto. Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata delle cure (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano che più decisioni sono stati fatti intorno alla pianificazione anticipata delle cure.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Variazione del numero di pazienti che hanno completato le direttive anticipate
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il completamento delle direttive anticipate sarà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione, un testamento biologico e/o identificato un delegato sanitario; i dati saranno verificati attraverso la cartella clinica elettronica del paziente. Al completamento verrà assegnato un punteggio di 0 se il paziente non ne ha completato nessuno e 1 se ha completato una o più delle direttive anticipate. Ulteriori analisi saranno effettuate su ogni singola direttiva anticipata (ad esempio, 0 se nessun ordine DNR, 1 se sì al completamento dell'ordine DNR).
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella preparazione alla pianificazione anticipata dell'assistenza, come misurato dall'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure di processo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nella preparazione alla pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti e nei partner di assistenza utilizzando l'affidabile e valido Sondaggio sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure di processo (31 articoli). Le opzioni di risposta vanno da 1=mai a 5=molto. Le domande includono quelle che riguardano la conoscenza della pianificazione anticipata dell'assistenza, il grado di riflessione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza e l'autoefficacia e la disponibilità a impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza. I punteggi complessivi possono variare da 31 a 155, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'impegno dei partner di assistenza nella pianificazione anticipata dell'assistenza, come misurato dalla misura di Van Scoy e Sudore che adatta la sottoscala Decision Maker dell'Advance Care Planning Engagement Survey
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nell'impegno del partner di assistenza nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato con una misura di accompagnamento nelle fasi finali della convalida da parte di Van Scoy e Sudore. Questa misura adatta l'Advance Care Planning Engagement Survey per applicarla ai partner di assistenza. Le opzioni di risposta vanno da 1=mai a 5=molto. I punteggi possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella discussione sulle direttive anticipate
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
La discussione delle direttive anticipate sarà valutata con una misura di 8 item che chiede alle persone con ADRD e al partner di assistenza se il paziente ha discusso di cure di fine vita, testamento biologico, delega per assistenza sanitaria e ordini DNR con la famiglia/paziente e medico/ medico del paziente. Le opzioni di risposta sono sì o no. Un punteggio totale viene creato sommando il numero di discussioni, che può variare da 0 a 8, dove 0 significa che non si sono verificate discussioni (punteggio basso) a 8, che significa che si sono verificate tutte le discussioni (punteggio alto).
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del bisogno percepito di pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP), misurata dalla scala Decisional Balance
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nella necessità percepita di pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato con la scala Decisional Balance affidabile e convalidata, una scala di 12 elementi che valuta i pro ei contro percepiti dell'impegno nell'ACP. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti (da 1=non importante a 5=estremamente importante) che indica quanto sia importante una certa caratteristica della pianificazione anticipata dell'assistenza. I punteggi complessivi possono variare da 12 (bassa importanza) a 60 (alta importanza).
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Variazione del disagio psicologico, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una valida e affidabile misura self-report di tipo Likert a 14 item del disturbo dell'umore comunemente usata con i malati di cancro. L'HADS contiene due sottoscale di sette item: 1) ansia e 2) sintomi depressivi. Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale HADS. I punteggi totali possono variare da 0 a 42, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Variazione della concordanza sui valori sanitari, misurata dalla scala di valutazione dei valori sanitari
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
La modifica della concordanza sui valori dell'assistenza sanitaria sarà valutata dalle valutazioni dei pazienti con ADRD e dei partner di cura dei valori del paziente con ADRD sulla Scala di valutazione dei valori dell'assistenza sanitaria, una misura di 13 elementi del grado in cui i vari valori influenzano le decisioni di trattamento medico sviluppate nell'ADRD pazienti. Ogni item è valutato su una scala Likert a tre punti (da 1=influenza per niente a 3=influenza molto). La concordanza sarà definita come una differenza di uno o meno per item tra le risposte dei pazienti con ADRD e dei loro partner di cura (valutando i valori del paziente con ADRD).
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Variazione del disagio psicologico/depressione, misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà valutato con la scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 20 voci che ha dimostrato la validità nei pazienti con ADRD e i loro partner di cura e la sottoscala dell'ansia a sette voci della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Ogni item valuta il grado di occorrenza di alcune caratteristiche depressive da raramente o per nessuna volta (meno di 1 giorno) a quasi sempre (5-7 giorni). I punteggi totali possono variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella qualità della comunicazione, come misurato dalla sottoscala della comunicazione familiare dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie (CCAT-PF)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
La qualità della comunicazione sarà valutata con la sottoscala di comunicazione familiare a 5 voci dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie, una misura valida nei malati di cancro e nei partner di cura. Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della comunicazione.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Variazione dell'onere del partner di assistenza (solo partner di assistenza), come misurato dall'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi
Il carico del partner di cura sarà valutato con la Zarit Burden Interview (ZBI), una misura affidabile e valida di 22 elementi del carico del caregiver (partner di cura) utilizzata negli studi di intervento dei caregiver oncologici (partner di cura). Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre). I punteggi possono variare da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di carico.
Basale, post-intervento (entro 2 settimane), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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